Evaluación de la Capacidad Antioxidante y Antiinflamatoria del Complemento Alimenticio Nutracéutico IMMU·SYSTEM (EVAANIS) (EVAANIS)
3 de junio de 2021 actualizado por: FRANCESCO PUOCI, Complife Italia Srl
El objetivo del estudio es comprobar la eficacia del suplemento dietético nutracéutico IMMU·SYSTEM en la reducción de los niveles de estrés oxidativo e inflamación en una muestra de sujetos adultos sanos con niveles basales elevados de estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CS
-
Rende, CS, Italia, 87036
- University of Calabria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia caucásica;
- Edad entre 30 y 65 años;
- Fumadores que han fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y fuman al menos 10 cigarrillos al día;
- Deportistas que practican deporte desde hace al menos 6 meses entre 4 y 8 horas semanales;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- patologías sistémicas;
- Terapia farmacológica activa;
- terapia de estrógeno-progestágeno;
- El embarazo;
- Alergias a los componentes de la materia prima en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento dietético
Una cp/día del complemento alimenticio IMMUSYSTEM durante 3 meses
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Complemento alimenticio que contiene: Piceid, Glicina, Glutamina, Acetilcisteína, Zinc y Vitamina B6
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una cp/día de Placebo durante 3 meses
|
Cápsula de placebo de maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción de eritrocitos GSH/GSSG
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Cambio desde la relación basal de glutatión reducido/oxidado en eritrocitos a los 3 meses
|
Mes 3
|
|
Cambio en la proporción de eritrocitos GSH/GSSG
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cambio con respecto a la relación basal de glutatión reducido/oxidado en eritrocitos en el primer mes
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Cambio desde el inicio de los niveles séricos de actividad del sistema inmunitario: TNFα, IL-6, IL-2 a los 3 meses
|
Mes 3
|
|
Cambio en la actividad del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cambio desde el inicio de los niveles séricos de actividad del sistema inmunitario: TNFα, IL-6, IL-2 en el primer mes
|
Mes 1
|
|
Cambio en la actividad del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Cambio desde el inicio de los niveles séricos de IFN-γ en el primer mes
|
Mes 3
|
|
Cambio en la actividad del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cambio desde el inicio de los niveles séricos de IFN-γ en el primer mes
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Puoci, PhD, DFSSN - UNICAL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EVAANIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .