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Bewertung der antioxidativen und entzündungshemmenden Kapazität von nutrazeutischen IMMU·SYSTEM-Nahrungsergänzungsmitteln (EVAANIS) (EVAANIS)

3. Juni 2021 aktualisiert von: FRANCESCO PUOCI, Complife Italia Srl
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Nutraceutical IMMU·SYSTEM bei der Reduzierung des Ausmaßes an oxidativem Stress und Entzündungen in einer Stichprobe gesunder erwachsener Probanden mit hohem Ausgangsniveau an oxidativem Stress zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CS
      • Rende, CS, Italien, 87036
        • University of Calabria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit;
  • Alter zwischen 30 und 65 Jahren;
  • Raucher, die in ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht haben und täglich mindestens 10 Zigaretten rauchen;
  • Sportler, die seit mindestens 6 Monaten zwischen 4 und 8 Stunden pro Woche Sport treiben;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Pathologien;
  • Aktive medikamentöse Therapie;
  • Östrogen-Gestagen-Therapie;
  • Schwangerschaft;
  • Allergien gegen die Bestandteile des untersuchten Rohstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Ein CP/Tag des IMMUSYSTEM-Nahrungsergänzungsmittels für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Immunsystem
Nahrungsergänzungsmittel mit: Piceid, Glycin, Glutamin, Acetylcystein, Zink und Vitamin B6
Placebo-Komparator: Placebo
Ein cp/Tag Placebo für 3 Monate
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin-Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GSH/GSSG-Verhältnisses der Erythrozyten
Zeitfenster: Monat 3
Änderung des Verhältnisses von reduziertem/oxidiertem Glutathion in Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Monat 3
Änderung des GSH/GSSG-Verhältnisses der Erythrozyten
Zeitfenster: Monat 1
Änderung des Verhältnisses von reduziertem/oxidiertem Glutathion in Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des Immunsystems
Zeitfenster: Monat 3
Änderung der Serumspiegel der Aktivität des Immunsystems gegenüber dem Ausgangswert: TNFα, IL-6, IL-2 nach 3 Monaten
Monat 3
Veränderung der Aktivität des Immunsystems
Zeitfenster: Monat 1
Änderung der Serumspiegel der Aktivität des Immunsystems gegenüber dem Ausgangswert: TNFα, IL-6, IL-2 im 1. Monat
Monat 1
Veränderung der Aktivität des Immunsystems
Zeitfenster: Monat 3
Änderung der IFN-γ-Serumspiegel im ersten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Monat 3
Veränderung der Aktivität des Immunsystems
Zeitfenster: Monat 1
Änderung der IFN-γ-Serumspiegel im ersten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complife Italia Srl

Mitarbeiter

Macrofarm Srl
Icim International Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Puoci, PhD, DFSSN - UNICAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVAANIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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