Hodnocení antioxidační a protizánětlivé kapacity výživového doplňku stravy s nutričním IMMU·SYSTÉMEM (EVAANIS) (EVAANIS)
3. června 2021 aktualizováno: FRANCESCO PUOCI, Complife Italia Srl
Cílem studie je ověřit účinnost doplňku stravy Nutraceutical IMMU·SYSTEM na snížení hladiny oxidačního stresu a zánětu na vzorku zdravých dospělých jedinců s vysokou výchozí úrovní oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CS
-
Rende, CS, Itálie, 87036
- University of Calabria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazské etnikum;
- Věk mezi 30 a 65 lety;
- Kuřáci, kteří za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret a vykouří alespoň 10 cigaret denně;
- Sportovci, kteří sportují alespoň 6 měsíců v rozsahu 4 až 8 hodin týdně;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- systémové patologie;
- Aktivní léková terapie;
- Estrogen-gestagenová terapie;
- Těhotenství;
- Alergie na složky studované suroviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy
Jeden cp/den doplňku stravy IMMUSYSTEM po dobu 3 měsíců
|
Doplněk stravy obsahující: Piceid, Glycin, Glutamin, Acetylcystein, Zinek a Vitamin B6
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jeden cp/den placeba po dobu 3 měsíců
|
Placebo kapsle maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru GSH/GSSG erytrocytů
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna od výchozího poměru sníženého/oxidovaného glutathionu v erytrocytech po 3 měsících
|
3. měsíc
|
|
Změna poměru GSH/GSSG erytrocytů
Časové okno: Měsíc 1
|
Změna od výchozího poměru sníženého/oxidovaného glutathionu v erytrocytech v 1. měsíci
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity imunitního systému
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna sérových hladin aktivity imunitního systému od výchozích hodnot: TNFα, IL-6, IL-2 po 3 měsících
|
3. měsíc
|
|
Změna aktivity imunitního systému
Časové okno: Měsíc 1
|
Změna od výchozí hodnoty sérových hladin aktivity imunitního systému: TNFα, IL-6, IL-2 v 1. měsíci
|
Měsíc 1
|
|
Změna aktivity imunitního systému
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty sérových hladin IFN-γ v 1. měsíci
|
3. měsíc
|
|
Změna aktivity imunitního systému
Časové okno: Měsíc 1
|
Změna od výchozí hodnoty sérových hladin IFN-γ v 1. měsíci
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Puoci, PhD, DFSSN - UNICAL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EVAANIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy