Évaluation de la capacité antioxydante et anti-inflammatoire du complément alimentaire nutraceutique IMMU·SYSTEM (EVAANIS) (EVAANIS)
3 juin 2021 mis à jour par: FRANCESCO PUOCI, Complife Italia Srl
L'objectif de l'étude est de vérifier l'efficacité du complément alimentaire Nutraceutique IMMU·SYSTEM dans la réduction des niveaux de stress oxydatif et d'inflammation chez un échantillon de sujets adultes en bonne santé présentant des niveaux de base élevés de stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
CS
-
Rende, CS, Italie, 87036
- University of Calabria
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Origine ethnique caucasienne ;
- Âge compris entre 30 et 65 ans ;
- Les fumeurs qui ont fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie et fument au moins 10 cigarettes par jour ;
- Les sportifs qui pratiquent un sport depuis au moins 6 mois entre 4 et 8 heures par semaine ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pathologies systémiques ;
- Thérapie médicamenteuse active ;
- Thérapie oestro-progestative ;
- Grossesse;
- Allergies aux composants de la matière première étudiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Complément alimentaire
Une cp/jour du complément alimentaire IMMUSYSTEM pendant 3 mois
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Complément alimentaire contenant : Piceid, Glycine, Glutamine, Acétylcystéine, Zinc et Vitamine B6
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Comparateur placebo: Placebo
Un cp/jour de Placebo pendant 3 mois
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Capsule placebo de maltodextrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du rapport GSH/GSSG des érythrocytes
Délai: Mois 3
|
Changement par rapport au rapport initial de glutathion réduit/oxydé dans les érythrocytes à 3 mois
|
Mois 3
|
|
Modification du rapport GSH/GSSG des érythrocytes
Délai: Mois 1
|
Changement par rapport au rapport initial de glutathion réduit/oxydé dans les érythrocytes au 1er mois
|
Mois 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activité du système immunitaire
Délai: Mois 3
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux sériques d'activité du système immunitaire : TNFα, IL-6, IL-2 à 3 mois
|
Mois 3
|
|
Modification de l'activité du système immunitaire
Délai: Mois 1
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux sériques d'activité du système immunitaire : TNFα, IL-6, IL-2 au 1er mois
|
Mois 1
|
|
Modification de l'activité du système immunitaire
Délai: Mois 3
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'IFN-γ au 1er mois
|
Mois 3
|
|
Modification de l'activité du système immunitaire
Délai: Mois 1
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'IFN-γ au 1er mois
|
Mois 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Puoci, PhD, DFSSN - UNICAL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EVAANIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .