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Valutazione della capacità antiossidante e antinfiammatoria dell'integratore alimentare nutraceutico IMMU·SYSTEM (EVAANIS) (EVAANIS)

3 giugno 2021 aggiornato da: FRANCESCO PUOCI, Complife Italia Srl
Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia dell'integratore alimentare Nutraceutical IMMU·SYSTEM nel ridurre i livelli di stress ossidativo e infiammazione in un campione di soggetti adulti sani con elevati livelli basali di stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CS
      • Rende, CS, Italia, 87036
        • University of Calabria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia caucasica;
  • Età compresa tra i 30 ei 65 anni;
  • Fumatori che hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita e fumano almeno 10 sigarette al giorno;
  • Sportivi che praticano sport da almeno 6 mesi tra le 4 e le 8 ore settimanali;
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Patologie sistemiche;
  • Terapia farmacologica attiva;
  • Terapia estroprogestinica;
  • Gravidanza;
  • Allergie ai componenti della materia prima oggetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore alimentare
Un cp/die dell'integratore alimentare IMMUSYSTEM per 3 mesi
Integratore alimentare: Sistema immunitario
Integratore alimentare a base di: Piceidi, Glicina, Glutammina, Acetilcisteina, Zinco e Vitamina B6
Comparatore placebo: Placebo
Un cp/die di Placebo per 3 mesi
Altro: Placebo
Capsula placebo di maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto GSH/GSSG degli eritrociti
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale del rapporto glutatione ridotto/ossidato negli eritrociti a 3 mesi
Mese 3
Variazione del rapporto GSH/GSSG degli eritrociti
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione rispetto al basale del rapporto glutatione ridotto/ossidato negli eritrociti al 1° mese
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività del sistema immunitario
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di attività del sistema immunitario: TNFa, IL-6, IL-2 a 3 mesi
Mese 3
Cambiamento nell'attività del sistema immunitario
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di attività del sistema immunitario: TNFa, IL-6, IL-2 al 1° mese
Mese 1
Cambiamento nell'attività del sistema immunitario
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IFN-γ al 1° mese
Mese 3
Cambiamento nell'attività del sistema immunitario
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IFN-γ al 1° mese
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complife Italia Srl

Collaboratori

Macrofarm Srl
Icim International Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Puoci, PhD, DFSSN - UNICAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVAANIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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