Ocena właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych suplementu diety Nutraceutical IMMU·SYSTEM (EVAANIS) (EVAANIS)
3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: FRANCESCO PUOCI, Complife Italia Srl
Celem badania jest weryfikacja skuteczności suplementu diety Nutraceutical IMMU·SYSTEM w zmniejszaniu poziomu stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u zdrowych osób dorosłych z wysokim wyjściowym poziomem stresu oksydacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CS
-
Rende, CS, Włochy, 87036
- University of Calabria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pochodzenie kaukaskie;
- Wiek od 30 do 65 lat;
- Palacze, którzy wypalili w życiu co najmniej 100 papierosów i palą co najmniej 10 papierosów dziennie;
- Sportowcy, którzy uprawiają sport od co najmniej 6 miesięcy od 4 do 8 godzin tygodniowo;
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Patologie ogólnoustrojowe;
- Aktywna terapia lekowa;
- Terapia estrogenowo-progestagenowa;
- Ciąża;
- Alergie na składniki badanego surowca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement diety
Jedna kapsułka dziennie suplementu diety IMMUSYSTEM przez 3 miesiące
|
Suplement diety zawierający: Piceid, Glicynę, Glutaminę, Acetylocysteinę, Cynk i Witaminę B6
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jeden cp/dzień Placebo przez 3 miesiące
|
Kapsułka placebo z maltodekstryną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku GSH/GSSG w erytrocytach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana stosunku glutationu zredukowanego do utlenionego w stosunku do wartości wyjściowej w erytrocytach po 3 miesiącach
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiana stosunku GSH/GSSG w erytrocytach
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zmiana stosunku glutationu zredukowanego do utlenionego w stosunku do wartości wyjściowej w erytrocytach w 1. miesiącu
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności układu odpornościowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego aktywności układu odpornościowego w surowicy: TNFα, IL-6, IL-2 po 3 miesiącach
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiana aktywności układu odpornościowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aktywności układu odpornościowego w surowicy: TNFα, IL-6, IL-2 w 1. miesiącu
|
Miesiąc 1
|
|
Zmiana aktywności układu odpornościowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana od linii bazowej poziomów IFN-γ w surowicy w 1. miesiącu
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiana aktywności układu odpornościowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zmiana od linii bazowej poziomów IFN-γ w surowicy w 1. miesiącu
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Puoci, PhD, DFSSN - UNICAL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVAANIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .