Avaliação da Capacidade Antioxidante e Antiinflamatória do Suplemento Alimentar Nutracêutico IMMU·SYSTEM (EVAANIS) (EVAANIS)
3 de junho de 2021 atualizado por: FRANCESCO PUOCI, Complife Italia Srl
O objetivo do estudo é verificar a eficácia do suplemento dietético Nutraceutical IMMU·SYSTEM na redução dos níveis de estresse oxidativo e inflamação em uma amostra de indivíduos adultos saudáveis com altos níveis basais de estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CS
-
Rende, CS, Itália, 87036
- University of Calabria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia caucasiana;
- Idade entre 30 e 65 anos;
- Fumantes que fumaram pelo menos 100 cigarros na vida e fumam pelo menos 10 cigarros por dia;
- Desportistas que praticam desporto há pelo menos 6 meses entre 4 e 8 horas semanais;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Patologias sistêmicas;
- Terapia medicamentosa ativa;
- Terapia de estrogênio-progestagênio;
- Gravidez;
- Alergias aos componentes da matéria-prima em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento dietético
Uma cp/dia do suplemento alimentar IMMUSYSTEM por 3 meses
|
Suplemento alimentar contendo: Piceid, Glicina, Glutamina, Acetilcisteína, Zinco e Vitamina B6
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cp/dia de Placebo por 3 meses
|
Cápsula placebo de maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na relação GSH/GSSG dos eritrócitos
Prazo: Mês 3
|
Alteração da proporção de glutationa reduzida/oxidada da linha de base em eritrócitos em 3 meses
|
Mês 3
|
|
Alteração na relação GSH/GSSG dos eritrócitos
Prazo: Mês 1
|
Alteração da relação glutationa reduzida/oxidada da linha de base em eritrócitos no 1º mês
|
Mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade do sistema imunológico
Prazo: Mês 3
|
Alteração da linha de base dos níveis séricos de atividade do sistema imunológico: TNFα, IL-6, IL-2 em 3 meses
|
Mês 3
|
|
Mudança na atividade do sistema imunológico
Prazo: Mês 1
|
Alteração da linha de base dos níveis séricos de atividade do sistema imunológico: TNFα, IL-6, IL-2 no 1º mês
|
Mês 1
|
|
Mudança na atividade do sistema imunológico
Prazo: Mês 3
|
Alteração da linha de base dos níveis séricos de IFN-γ no 1º mês
|
Mês 3
|
|
Mudança na atividade do sistema imunológico
Prazo: Mês 1
|
Alteração da linha de base dos níveis séricos de IFN-γ no 1º mês
|
Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Puoci, PhD, DFSSN - UNICAL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EVAANIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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