Evaluatie van het antioxiderende en ontstekingsremmende vermogen van nutraceutisch IMMU·SYSTEM voedingssupplement (EVAANIS) (EVAANIS)
3 juni 2021 bijgewerkt door: FRANCESCO PUOCI, Complife Italia Srl
Het doel van de studie is om de effectiviteit van Nutraceutical IMMU·SYSTEM voedingssupplement te verifiëren bij het verminderen van de niveaus van oxidatieve stress en ontsteking in een steekproef van gezonde volwassen proefpersonen met hoge basisniveaus van oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CS
-
Rende, CS, Italië, 87036
- University of Calabria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische etniciteit;
- Leeftijd tussen 30 en 65 jaar;
- Rokers die in hun leven minstens 100 sigaretten hebben gerookt en minstens 10 sigaretten per dag roken;
- Sporters die minimaal 6 maanden tussen de 4 en 8 uur per week sporten;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische pathologieën;
- Actieve medicamenteuze therapie;
- Oestrogeen-progestageen therapie;
- Zwangerschap;
- Allergieën voor de componenten van de onderzochte grondstof.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
Eén cp/dag van het voedingssupplement IMMUSYSTEM gedurende 3 maanden
|
Voedingssupplement met: Piceid, Glycine, Glutamine, Acetylcysteïne, Zink en Vitamine B6
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén cp/dag Placebo gedurende 3 maanden
|
Maltodextrine placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de GSH/GSSG-ratio van erytrocyten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verandering ten opzichte van baseline verlaagde/geoxideerde glutathionverhouding in erytrocyten na 3 maanden
|
Maand 3
|
|
Verandering in de GSH/GSSG-ratio van erytrocyten
Tijdsspanne: Maand 1
|
Verandering ten opzichte van baseline verlaagde/geoxideerde glutathionverhouding in erytrocyten na 1e maand
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteit van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verandering ten opzichte van baseline van serumniveaus van immuunsysteemactiviteit: TNFα, IL-6, IL-2 na 3 maanden
|
Maand 3
|
|
Verandering in activiteit van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Maand 1
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumniveaus van activiteit van het immuunsysteem: TNFα, IL-6, IL-2 in de eerste maand
|
Maand 1
|
|
Verandering in activiteit van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van serumspiegels van IFN-γ in de 1e maand
|
Maand 3
|
|
Verandering in activiteit van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Maand 1
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van serumspiegels van IFN-γ in de 1e maand
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Puoci, PhD, DFSSN - UNICAL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EVAANIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .