使用反向运动学对准对机器人全膝关节置换术进行步态分析评估 (RATKA-CBO)
2023年7月19日 更新者：Philip Winnock de Grave, MD
通过比较反向运动对准和机械对准来了解机器人全膝关节置换术后的临床和生物力学结果 - 步态分析和性能测试
膝关节置换术后患者的术后功能和患者满意度变得越来越重要。
尽管有充分的术前计划、改进的手术技术和康复方案，但只有 75%-85% 的患者在 TKA 手术后似乎感到满意。
种植体定位和组件对齐是患者治疗效果的决定因素。
目前，TKA 手术中使用不同的对准策略，例如机械对准（MA）和运动对准（KA）。
最近，引入了一种新的个性化对准策略（反向运动对准/iKA）。
iKA 的 1 年初步结果令人鼓舞，但中长期的临床和功能结果仍需研究。
该项目旨在比较 iKA TKA 与 MA TKA 患者的临床、功能和生物力学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roeselare、比利时、8800
- AZDelta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何筛查程序之前必须获得书面知情同意书
- 接受初次全膝关节置换术（包括膝关节置换术） 髌骨）机器人辅助
- 男女不限
- 年龄在50岁至80岁之间
- 能够独立行走
排除标准：
- 修复手术
- 有神经、精神或神经退行性疾病病史的患者
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病。
- 其他可能影响步态模式的肌肉骨骼病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：逆运动学对准
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采用特定对准策略的机器人辅助全膝关节置换术
其他名称：
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有源比较器：调整后的机械对准
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采用特定对准策略的机器人辅助全膝关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态分析-行走速度-越快越好
大体时间：2年
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步态期间用红外摄像机捕获时空参数：速度
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2年
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性能测试-升压降压速度-越快越好
大体时间：2年
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在功能性运动过程中使用红外摄像机捕获时空参数：速度
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量 - 牛津膝关节评分 (OKS)：最高分数（最佳）为 48/48；最差分数是 0/48
大体时间：基线 - 1 年 - 2 年
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问卷 - 牛津膝关节评分
|
基线 - 1 年 - 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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