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Beurteilung mit Ganganalyse der robotergestützten Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung der inversen kinematischen Ausrichtung (RATKA-CBO)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Philip Winnock de Grave, MD

Klinisches und biomechanisches Ergebnis nach robotergestützter Knieendoprothetik durch Vergleich der inversen kinematischen Ausrichtung und der mechanischen Ausrichtung – Ganganalyse und Leistungstests

Postoperative Funktion und Patientenzufriedenheit werden bei Patienten nach einer Knieendoprothetik immer wichtiger. Trotz angemessener präoperativer Planung, verbesserter Operationstechniken und Rehabilitationsprotokollen scheinen nur 75–85 % der Patienten nach TKA-Eingriffen zufrieden zu sein. Die Positionierung des Implantats und die Ausrichtung der Komponenten sind entscheidende Faktoren für das Patientenergebnis. Derzeit werden in der TKA-Chirurgie verschiedene Ausrichtungsstrategien verwendet, wie z. B. die mechanische Ausrichtung (MA) und die kinematische Ausrichtung (KA). Kürzlich wurde eine neue und individualisierte Ausrichtungsstrategie (inverse Kinematic Alignment/iKA) eingeführt. Die vorläufigen 1-Jahres-Ergebnisse der iKA sind vielversprechend, allerdings sollten die klinischen und funktionellen Ergebnisse mittel- und langfristig untersucht werden. Dieses Projekt zielt darauf ab, Patienten mit iKA TKA mit MA TKA hinsichtlich klinischer, funktioneller und biomechanischer Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZDelta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Erhielt einen primären Knie-Totalersatz (inkl. Patella) roboterunterstützt
  3. Männlich oder weiblich
  4. Alter zwischen 50 und 80
  5. Kann selbstständig gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Revisionschirurgie
  2. Patient mit einer Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer oder neurodegenerativer Erkrankungen
  3. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  4. Andere Muskel-Skelett-Läsionen, die das Gangbild beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: inverse kinematische Ausrichtung
Verfahren: Robotergestützte Knieendoprothetik – Knieersatz
Robotergestützte Knie-Totalendoprothetik mit einer bestimmten Ausrichtungsstrategie
Andere Namen:
  • Triathlon Total Knee System von Stryker mit Mako Robotic Platform
  • Triathlon-Knie-Totalersatz von Stryker
Aktiver Komparator: angepasste mechanische Ausrichtung
Verfahren: Robotergestützte Knieendoprothetik – Knieersatz
Robotergestützte Knie-Totalendoprothetik mit einer bestimmten Ausrichtungsstrategie
Andere Namen:
  • Triathlon Total Knee System von Stryker mit Mako Robotic Platform
  • Triathlon-Knie-Totalersatz von Stryker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse – Gehgeschwindigkeit – schneller ist besser
Zeitfenster: 2 Jahre
Räumlich-zeitliche Parameter werden mit einer Infrarotkamera während des Gangs erfasst: Geschwindigkeit
2 Jahre
Leistungstests – Geschwindigkeit steigern – schneller ist besser
Zeitfenster: 2 Jahre
Räumlich-zeitliche Parameter werden mit einer Infrarotkamera während funktioneller Bewegungen erfasst: Geschwindigkeit
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – Oxford Knee Score (OKS): maximale Punktzahl (beste) beträgt 48/48; Die schlechteste Punktzahl ist 0/48
Zeitfenster: Basislinie – 1 Jahr – 2 Jahre
Fragebogen – Oxford Knee Score
Basislinie – 1 Jahr – 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Winnock de Grave, MD

Mitarbeiter

AZ Delta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3222020000151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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