Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering med ganganalyse av robotisk total kneartroplastikk ved bruk av invers kinematisk justering (RATKA-CBO)

19. juli 2023 oppdatert av: Philip Winnock de Grave, MD

Klinisk og biomekanisk utfall etter robotisk total knearthroplasty ved å sammenligne invers kinematisk justering og mekanisk justering - ganganalyse og ytelsestesting

Postoperativ funksjon og pasienttilfredshet blir stadig mer aktuelt hos pasienter etter kneartroplastikk. Til tross for adekvat preoperativ planlegging, forbedrede kirurgiske teknikker og rehabiliteringsprotokoller, virker bare 75%-85% av pasientene fornøyde etter TKA-prosedyrer. Implantatplassering og komponentjustering er avgjørende faktorer for pasientens utfall. For tiden brukes forskjellige justeringstrategier i TKA-kirurgi som Mechanical Alignment (MA) og Kinematical Alignment (KA). Nylig ble en ny og individualisert innrettingsstrategi (invers Kinematic Alignment/iKA) introdusert. Foreløpige 1-års resultater av iKA er lovende, men kliniske og funksjonelle resultater på mellomlang og lang sikt bør undersøkes. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne pasienter med iKA TKA med MA TKA på kliniske, funksjonelle og biomekaniske utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZDelta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Fikk en primær total kneprotese (inkl. patella) robotassistert
  3. Mann eller kvinne
  4. Alder mellom 50 og 80
  5. Kan gå selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisjonskirurgi
  2. Pasient med en historie med nevrologisk, psykiatrisk eller nevrodegenerativ sykdom
  3. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  4. Andre muskel- og skjelettlesjoner som kan påvirke gangmønsteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: invers kinematisk justering
Fremgangsmåte: Robotassistert total knearthroplasty - kneprotese
Robotassistert total kneartroplastikk med en spesiell innrettingsstrategi
Andre navn:
  • Triathlon Total Knee System av Stryker med Mako Robotic Platform
  • Triathlon total kneerstatning av Stryker
Aktiv komparator: justert mekanisk justering
Fremgangsmåte: Robotassistert total knearthroplasty - kneprotese
Robotassistert total kneartroplastikk med en spesiell innrettingsstrategi
Andre navn:
  • Triathlon Total Knee System av Stryker med Mako Robotic Platform
  • Triathlon total kneerstatning av Stryker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse - ganghastighet - raskere er bedre
Tidsramme: 2 år
Spatio Temporal Parameters fanges med infrarødt kamera under gang: hastighet
2 år
Ytelsestesting - steg opp nedtrappingshastighet - raskere er bedre
Tidsramme: 2 år
Spatio Temporal Parameters fanges opp med infrarødt kamera under funksjonelle bevegelser: hastighet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål - Oxford Knee Score (OKS): maksimal score (best) er 48/48; dårligste poengsum er 0/48
Tidsramme: baseline - 1 år - 2 år
Spørreskjema - Oxford Knee Score
baseline - 1 år - 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Winnock de Grave, MD

Samarbeidspartnere

AZ Delta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3222020000151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Robotassistert total knearthroplasty - kneprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere