Értékelés teljes térdízületi műtét járásanalízisével fordított kinematikai igazítással (RATKA-CBO)
2023. július 19. frissítette: Philip Winnock de Grave, MD
Klinikai és biomechanikai eredmények robotos teljes térdízületi műtét után az inverz kinematikus igazítás és a mechanikai igazítás összehasonlításával – Járáselemzés és teljesítményteszt
A posztoperatív funkció és a betegek elégedettsége egyre fontosabbá válik a térdízületi műtétet követő betegeknél.
A megfelelő preoperatív tervezés, a továbbfejlesztett műtéti technikák és a rehabilitációs protokollok ellenére a betegek mindössze 75-85%-a tűnik elégedettnek a TKA eljárások után.
Az implantátum elhelyezése és a komponensek egymáshoz igazítása meghatározó tényezők a beteg kimenetelében.
Jelenleg a TKA sebészetben különböző igazítási stratégiákat alkalmaznak, mint például a mechanikai igazítást (MA) és a kinematikai igazítást (KA).
A közelmúltban egy új és egyénre szabott igazítási stratégiát vezettek be (inverse Kinematic Alignment/iKA).
Az iKA előzetes 1 éves eredményei ígéretesek, azonban a klinikai és funkcionális eredményeket közép- és hosszútávon vizsgálni kell.
Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa az iKA TKA-ban szenvedő betegeket a MA TKA-val a klinikai, funkcionális és biomechanikai eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZDelta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szűrési eljárás előtt írásos beleegyezést kell kérni
- Elsődleges teljes térdprotézisben részesült (beleértve patella) robotikusan segített
- Férfi vagy nő
- 50 és 80 év közötti életkor
- Képes önállóan járni
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében neurológiai, pszichiátriai vagy neurodegeneratív betegség szerepel
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Egyéb mozgásszervi elváltozások, amelyek befolyásolhatják a járásmintát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: inverz kinematikai igazítás
|
Robotaival segített teljes térdízületi arthroplastika egy adott beállítási stratégiával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: beállított mechanikai igazítás
|
Robotaival segített teljes térdízületi arthroplastika egy adott beállítási stratégiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járáselemzés – járási sebesség – a gyorsabb jobb
Időkeret: 2 év
|
A térbeli időbeli paramétereket infravörös kamera rögzíti járás közben: sebesség
|
2 év
|
|
Teljesítményteszt - fokozza a lelépési sebességet - a gyorsabb, annál jobb
Időkeret: 2 év
|
A Spatio Temporal paraméterek infravörös kamerával rögzítésre kerülnek funkcionális mozgások során: sebesség
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények – Oxford Knee Score (OKS): maximális pontszám (legjobb) 48/48; a legrosszabb pontszám 0/48
Időkeret: alapvonal - 1 év - 2 év
|
Kérdőív – Oxford Knee Score
|
alapvonal - 1 év - 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3222020000151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .