Bedömning med gånganalys av robotisk total knäprotesplastik med omvänd kinematisk inriktning (RATKA-CBO)
19 juli 2023 uppdaterad av: Philip Winnock de Grave, MD
Kliniskt och biomekaniskt resultat efter robotisk total knäprotesplastik genom att jämföra invers kinematisk inriktning och mekanisk inriktning - gånganalys och prestationstestning
Postoperativ funktion och patientnöjdhet blir allt mer relevant hos patienter efter knäprotesoperation.
Trots adekvat preoperativ planering, förbättrade kirurgiska tekniker och rehabiliteringsprotokoll verkar endast 75%-85% av patienterna nöjda efter TKA-procedurer.
Implantatpositionering och komponentinriktning är avgörande faktorer för patientens resultat.
För närvarande används olika inriktningsstrategier inom TKA-kirurgi såsom Mechanical Alignment (MA) och Kinematical Alignment (KA).
Nyligen introducerades en ny och individualiserad anpassningsstrategi (invers Kinematic Alignment/iKA).
Preliminära 1-årsresultat av iKA är lovande, men kliniska och funktionella resultat på medellång och lång sikt bör undersökas.
Detta projekt syftar till att jämföra patienter med iKA TKA med MA TKA på kliniska, funktionella och biomekaniska utfall.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZDelta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningförfaranden
- Fick en primär total knäprotes (inkl. patella) robotassisterad
- Man eller kvinna
- Ålder mellan 50 och 80
- Kan gå självständigt
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Patient med en historia av neurologisk, psykiatrisk eller neurodegenerativ sjukdom
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
- Andra muskuloskeletala skador som kan påverka gångmönstret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: invers kinematisk inriktning
|
Robotassisterad total knäprotesplastik med en speciell inriktningsstrategi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: justerad mekanisk inriktning
|
Robotassisterad total knäprotesplastik med en speciell inriktningsstrategi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånganalys - gånghastighet - snabbare är bättre
Tidsram: 2 år
|
Spatio Temporal Parametrar fångas med infraröd kamera under gång: hastighet
|
2 år
|
|
Prestandatestning - steg upp och sänk hastigheten - snabbare är bättre
Tidsram: 2 år
|
Spatio Temporal Parametrar fångas med infraröd kamera under funktionella rörelser: hastighet
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått - Oxford Knee Score (OKS): maximal poäng (bäst) är 48/48; sämsta poängen är 0/48
Tidsram: baslinje - 1 år - 2 år
|
Frågeformulär - Oxford Knee Score
|
baslinje - 1 år - 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Första postat (Faktisk)
3 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3222020000151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .