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Avaliação com análise de marcha de artroplastia total robótica de joelho usando alinhamento cinemático inverso (RATKA-CBO)

19 de julho de 2023 atualizado por: Philip Winnock de Grave, MD

Resultados Clínicos e Biomecânicos Após Artroplastia Total de Joelho Robótica Comparando o Alinhamento Cinemático Inverso e o Alinhamento Mecânico - Análise de Marcha e Teste de Desempenho

A função pós-operatória e a satisfação do paciente estão se tornando cada vez mais relevantes em pacientes após cirurgia de artroplastia do joelho. Apesar do planejamento pré-operatório adequado, técnicas cirúrgicas aprimoradas e protocolos de reabilitação, apenas 75%-85% dos pacientes parecem satisfeitos após procedimentos de ATJ. O posicionamento do implante e o alinhamento dos componentes são fatores determinantes no resultado do paciente. Atualmente, são utilizadas diferentes estratégias de alinhamento na cirurgia de ATJ, como o Alinhamento Mecânico (MA) e o Alinhamento Cinemático (KA). Recentemente, uma nova estratégia de alinhamento individualizada (alinhamento cinemático inverso/iKA) foi introduzida. Os resultados preliminares de 1 ano de iKA são promissores, no entanto, o resultado clínico e funcional a médio e longo prazo deve ser investigado. Este projeto visa comparar pacientes com iKA TKA com MA TKA em resultados clínicos, funcionais e biomecânicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZDelta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  2. Recebeu uma substituição primária total do joelho (incl. patela) assistida por robôs
  3. Macho ou fêmea
  4. Idade entre 50 e 80
  5. Capaz de andar de forma independente

Critério de exclusão:

  1. cirurgia de revisão
  2. Paciente com histórico de doença neurológica, psiquiátrica ou neurodegenerativa
  3. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  4. Outras lesões musculoesqueléticas que podem afetar o padrão de marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alinhamento Cinemático Inverso
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho Roboticamente Assistida - Substituição do Joelho
Artroplastia Total de Joelho Roboticamente Assistida com uma estratégia de alinhamento particular
Outros nomes:
  • Triathlon Total Knee System da Stryker com Mako Robotic Platform
  • Substituição total do joelho de triatlo de Stryker
Comparador Ativo: Alinhamento mecânico ajustado
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho Roboticamente Assistida - Substituição do Joelho
Artroplastia Total de Joelho Roboticamente Assistida com uma estratégia de alinhamento particular
Outros nomes:
  • Triathlon Total Knee System da Stryker com Mako Robotic Platform
  • Substituição total do joelho de triatlo de Stryker

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de marcha - velocidade de caminhada - mais rápido é melhor
Prazo: 2 anos
Parâmetros temporais do espaço são capturados com câmera infravermelha durante a marcha: velocidade
2 anos
Teste de desempenho - velocidade de redução gradual - mais rápido é melhor
Prazo: 2 anos
Parâmetros temporais do espaço são capturados com câmera infravermelha durante os movimentos funcionais: velocidade
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente - Oxford Knee Score (OKS): pontuação máxima (melhor) é 48/48; pior pontuação é 0/48
Prazo: linha de base - 1 ano - 2 anos
Questionário - Oxford Knee Score
linha de base - 1 ano - 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Winnock de Grave, MD

Colaboradores

AZ Delta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3222020000151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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