Posouzení s analýzou chůze robotické totální endoprotézy kolene pomocí inverzního kinematického zarovnání (RATKA-CBO)
19. července 2023 aktualizováno: Philip Winnock de Grave, MD
Klinický a biomechanický výsledek po robotické totální endoprotéze kolene porovnáním inverzního kinematického vyrovnání a mechanického vyrovnání – analýza chůze a testování výkonu
Pooperační funkce a spokojenost pacientů se stávají stále důležitějšími u pacientů po operaci kolenního kloubu.
Navzdory adekvátnímu předoperačnímu plánování, zlepšeným chirurgickým technikám a rehabilitačním protokolům se pouze 75–85 % pacientů zdá být po TKA procedurách spokojeno.
Umístění implantátu a zarovnání komponent jsou určujícími faktory pro výsledek pacienta.
V současnosti se v chirurgii TKA používají různé strategie zarovnání, jako je mechanické zarovnání (MA) a kinematické zarovnání (KA).
Nedávno byla představena nová a individualizovaná strategie zarovnání (inverzní kinematické zarovnání/iKA).
Předběžné roční výsledky iKA jsou slibné, nicméně je třeba prozkoumat klinický a funkční výsledek ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.
Tento projekt si klade za cíl porovnat pacienty s iKA TKA a MA TKA na klinických, funkčních a biomechanických výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZDelta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Byla provedena primární totální náhrada kolenního kloubu (vč. čéška) roboticky asistovaná
- Muž nebo žena
- Věk mezi 50 a 80 lety
- Umět samostatně chodit
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Pacient s anamnézou neurologického, psychiatrického nebo neurodegenerativního onemocnění
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Jiné muskuloskeletální léze, které mohou ovlivnit způsob chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: inverzní kinematické zarovnání
|
Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene s konkrétní strategií vyrovnání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: upravené mechanické vyrovnání
|
Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene s konkrétní strategií vyrovnání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze – rychlost chůze – rychlejší je lepší
Časové okno: 2 roky
|
Prostorové časové parametry jsou snímány infračervenou kamerou během chůze: rychlost
|
2 roky
|
|
Testování výkonu – zvýšení rychlosti – rychlejší, tím lepší
Časové okno: 2 roky
|
Prostorové časové parametry jsou snímány infračervenou kamerou během funkčních pohybů: rychlost
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem - Oxford Knee Score (OKS): maximální skóre (nejlepší) je 48/48; nejhorší skóre je 0/48
Časové okno: základní stav - 1 rok - 2 roky
|
Dotazník - Oxford Knee Score
|
základní stav - 1 rok - 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3222020000151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .