逆運動学的アライメントを使用したロボット人工膝関節全置換術の歩行分析による評価 (RATKA-CBO)
2023年7月19日 更新者：Philip Winnock de Grave, MD
逆運動学的アライメントと機械的アライメントの比較によるロボット人工膝関節全置換術後の臨床的および生体力学的結果 - 歩行分析とパフォーマンステスト
膝関節形成術後の患者にとって、術後の機能と患者満足度はますます重要になってきています。
適切な術前計画、改善された手術技術、およびリハビリテーションプロトコルにもかかわらず、TKA 処置後に満足している患者は 75% ～ 85% のみであるようです。
インプラントの位置決めとコンポーネントの位置合わせは、患者の転帰を決定する要因となります。
現在、TKA 手術では、機械的アライメント (MA) や運動学的アライメント (KA) など、さまざまなアライメント戦略が使用されています。
最近、新しい個別のアライメント戦略 (インバース キネマティック アライメント/iKA) が導入されました。
iKA の 1 年間の予備的な結果は有望ですが、中長期的な臨床的および機能的転帰を調査する必要があります。
このプロジェクトは、iKA TKA 患者と MA TKA 患者の臨床的、機能的、生体力学的転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZDelta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 一次人工膝関節全置換術を受けた（膝関節全置換術を含む）。 膝蓋骨) ロボット支援
- 男性か女性
- 50歳から80歳までの年齢
- 自立歩行が可能
除外基準:
- 再手術
- 神経疾患、精神疾患、または神経変性疾患の既往歴のある患者
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある障害。
- 歩行パターンに影響を与える可能性のあるその他の筋骨格系病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：インバースキネマティックアライメント
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特定のアライメント戦略を用いたロボット支援人工膝関節全置換術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：調整された機械的アライメント
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特定のアライメント戦略を用いたロボット支援人工膝関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行分析 - 歩行速度 - 速いほど良い
時間枠：2年
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歩行中に時空間パラメータが赤外線カメラでキャプチャされます: 速度
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2年
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パフォーマンス テスト - ステップアップ、ステップダウンの速度 - 速いほど良い
時間枠：2年
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時空間パラメータは、機能的な動作中に赤外線カメラでキャプチャされます: 速度
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告の転帰測定 - オックスフォード膝スコア (OKS): 最大スコア (最良) は 48/48 です。最悪のスコアは0/48です
時間枠：ベースライン - 1 年 - 2 年
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アンケート - オックスフォード膝スコア
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ベースライン - 1 年 - 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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