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Valutazione con l'analisi dell'andatura dell'artroplastica totale robotica del ginocchio utilizzando l'allineamento cinematico inverso (RATKA-CBO)

19 luglio 2023 aggiornato da: Philip Winnock de Grave, MD

Risultati clinici e biomeccanici dopo l'artroplastica totale robotica del ginocchio confrontando l'allineamento cinematico inverso e l'allineamento meccanico - Analisi dell'andatura e test delle prestazioni

La funzione postoperatoria e la soddisfazione del paziente stanno diventando sempre più rilevanti nei pazienti dopo l'intervento di artroplastica del ginocchio. Nonostante un'adeguata pianificazione preoperatoria, migliori tecniche chirurgiche e protocolli riabilitativi, solo il 75%-85% dei pazienti sembra soddisfatto dopo le procedure di PTG. Il posizionamento dell'impianto e l'allineamento dei componenti sono fattori determinanti per il risultato del paziente. Attualmente, vengono utilizzate diverse strategie di allineamento nella chirurgia TKA come l'allineamento meccanico (MA) e l'allineamento cinematico (KA). Recentemente è stata introdotta una strategia di allineamento nuova e personalizzata (allineamento cinematico inverso/iKA). I risultati preliminari a 1 anno di iKA sono promettenti, tuttavia, dovrebbero essere studiati i risultati clinici e funzionali a medio e lungo termine. Questo progetto mira a confrontare i pazienti con iKA TKA con MA TKA sui risultati clinici, funzionali e biomeccanici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZDelta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Ha ricevuto una sostituzione primaria totale del ginocchio (incl. rotula) assistita da robot
  3. Maschio o femmina
  4. Età tra i 50 e gli 80 anni
  5. In grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia di revisione
  2. Paziente con una storia di malattia neurologica, psichiatrica o neurodegenerativa
  3. Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  4. Altre lesioni muscoloscheletriche che possono influenzare il modello di andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allineamento cinematico inverso
Procedura: Protesi Totale Del Ginocchio Roboticamente Assistita - Protesi Del Ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio roboticamente assistita con una particolare strategia di allineamento
Altri nomi:
  • Triathlon Total Knee System di Stryker con piattaforma robotica Mako
  • Triathlon Sostituzione totale del ginocchio di Stryker
Comparatore attivo: Allineamento meccanico regolato
Procedura: Protesi Totale Del Ginocchio Roboticamente Assistita - Protesi Del Ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio roboticamente assistita con una particolare strategia di allineamento
Altri nomi:
  • Triathlon Total Knee System di Stryker con piattaforma robotica Mako
  • Triathlon Sostituzione totale del ginocchio di Stryker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura - velocità di camminata - più veloce è meglio
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri spazio-temporali vengono catturati con una telecamera a infrarossi durante l'andatura: velocità
2 anni
Test delle prestazioni - velocità step-up step-down - più veloce è meglio
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri spazio-temporali vengono catturati con una telecamera a infrarossi durante i movimenti funzionali: velocità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente - Oxford Knee Score (OKS): il punteggio massimo (migliore) è 48/48; il punteggio peggiore è 0/48
Lasso di tempo: basale - 1 anno - 2 anni
Questionario - Punteggio Oxford Knee
basale - 1 anno - 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Winnock de Grave, MD

Collaboratori

AZ Delta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3222020000151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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