Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi polven kokonaisartroplastian kävelyanalyysillä käänteistä kinemaattista kohdistusta käyttämällä (RATKA-CBO)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Philip Winnock de Grave, MD

Kliininen ja biomekaaninen tulos robottikokoisen polven artroplastian jälkeen vertaamalla käänteistä kinemaattista kohdistusta ja mekaanista kohdistusta - kävelyanalyysi ja suorituskyvyn testaus

Leikkauksen jälkeinen toiminta ja potilastyytyväisyys ovat yhä tärkeämpiä polvinivelleikkauksen jälkeen. Riittävästä preoperatiivisesta suunnittelusta, parannetuista kirurgisista tekniikoista ja kuntoutusprotokollasta huolimatta vain 75–85 % potilaista näyttää olevan tyytyväisiä TKA-toimenpiteiden jälkeen. Implanttien sijoittelu ja komponenttien kohdistus ovat määrääviä tekijöitä potilaan tuloksissa. Tällä hetkellä TKA-kirurgiassa käytetään erilaisia ​​kohdistusstrategioita, kuten mekaaninen kohdistus (MA) ja kinemaattinen kohdistus (KA). Äskettäin esiteltiin uusi ja yksilöllinen kohdistusstrategia (inverse Kinematic Alignment/iKA). Alustavat iKA:n vuoden tulokset ovat lupaavia, mutta kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä tulisi tutkia. Tämän projektin tavoitteena on vertailla potilaita, joilla on iKA TKA ja MA TKA kliinisistä, toiminnallisista ja biomekaanisista tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZDelta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  2. Saatiin ensisijainen kokonaispolviproteesi (sis. polvilumpio) robottiavusteinen
  3. Mies vai nainen
  4. Ikä 50 ja 80 välillä
  5. Pystyy kävelemään itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Revisiokirurgia
  2. Potilas, jolla on ollut neurologinen, psykiatrinen tai hermostoa rappeuttava sairaus
  3. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  4. Muut tuki- ja liikuntaelinten vauriot, jotka voivat vaikuttaa kävelykuvioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: käänteinen kinemaattinen kohdistus
Menettely: Robottiavusteinen polven artroplastia – polven tekonivelleikkaus
Robottiavusteinen polven artroplastia tietyllä kohdistusstrategialla
Muut nimet:
  • Triathlon Total Knee System of Stryker Mako Robotic Platformilla
  • Triathlon Total Polven Replacement of Stryker
Active Comparator: säädetty mekaaninen kohdistus
Menettely: Robottiavusteinen polven artroplastia – polven tekonivelleikkaus
Robottiavusteinen polven artroplastia tietyllä kohdistusstrategialla
Muut nimet:
  • Triathlon Total Knee System of Stryker Mako Robotic Platformilla
  • Triathlon Total Polven Replacement of Stryker

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyanalyysi - kävelynopeus - nopeampi on parempi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Spatio Temporal -parametrit tallennetaan infrapunakameralla kävelyn aikana: nopeus
2 vuosi
Suorituskyvyn testaus - nosta askellusnopeus - nopeampi on parempi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Spatio Temporal -parametrit tallennetaan infrapunakameralla toiminnallisten liikkeiden aikana: nopeus
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulosmittaukset - Oxford Knee Score (OKS): maksimipistemäärä (paras) on 48/48; huonoin pistemäärä on 0/48
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 vuosi - 2 vuotta
Kyselylomake - Oxford Knee Score
lähtötaso - 1 vuosi - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Winnock de Grave, MD

Yhteistyökumppanit

AZ Delta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3222020000151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen polven artroplastia – polven tekonivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa