Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка с анализом походки роботизированной тотальной артропластики коленного сустава с использованием инверсной кинематики (RATKA-CBO)

19 июля 2023 г. обновлено: Philip Winnock de Grave, MD

Клинические и биомеханические результаты после роботизированной тотальной артропластики коленного сустава путем сравнения обратного кинематического выравнивания и механического выравнивания - анализ походки и тестирование производительности

Послеоперационная функция и удовлетворенность пациентов становятся все более актуальными для пациентов после эндопротезирования коленного сустава. Несмотря на адекватное предоперационное планирование, улучшенные хирургические методы и протоколы реабилитации, только 75-85% пациентов удовлетворены процедурами ТЭК. Позиционирование имплантата и выравнивание компонентов являются определяющими факторами в исходе лечения пациента. В настоящее время в хирургии TKA используются различные стратегии выравнивания, такие как механическое выравнивание (MA) и кинематическое выравнивание (KA). Недавно была представлена ​​новая и индивидуализированная стратегия выравнивания (инверсионное кинематическое выравнивание/iKA). Предварительные 1-летние результаты iKA обнадеживают, однако следует изучить клинические и функциональные результаты в среднесрочной и долгосрочной перспективе. Этот проект направлен на сравнение пациентов с iKA TKA с MA TKA по клиническим, функциональным и биомеханическим результатам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур скрининга.
  2. Получил первичную тотальную замену коленного сустава (в т. надколенника) с роботизированной поддержкой
  3. Мужчина или женщина
  4. Возраст от 50 до 80 лет
  5. Способен ходить самостоятельно

Критерий исключения:

  1. Ревизионная хирургия
  2. Пациенты с неврологическими, психическими или нейродегенеративными заболеваниями в анамнезе
  3. Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  4. Другие скелетно-мышечные поражения, которые могут повлиять на походку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обратное кинематическое выравнивание
Процедура: Роботизированная тотальная артропластика коленного сустава - замена коленного сустава
Роботизированная тотальная артропластика коленного сустава с определенной стратегией выравнивания
Другие имена:
  • Общая коленная система Stryker для триатлона с роботизированной платформой Mako
  • Полная замена коленного сустава Stryker в триатлоне
Активный компаратор: скорректированное механическое выравнивание
Процедура: Роботизированная тотальная артропластика коленного сустава - замена коленного сустава
Роботизированная тотальная артропластика коленного сустава с определенной стратегией выравнивания
Другие имена:
  • Общая коленная система Stryker для триатлона с роботизированной платформой Mako
  • Полная замена коленного сустава Stryker в триатлоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки - скорость ходьбы - чем быстрее, тем лучше
Временное ограничение: 2 года
Пространственно-временные параметры фиксируются инфракрасной камерой во время ходьбы: скорость
2 года
Тестирование производительности - повышение скорости понижения - чем быстрее, тем лучше
Временное ограничение: 2 года
Пространственно-временные параметры фиксируются инфракрасной камерой во время функциональных движений: скорость
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов, сообщаемые пациентами - Оксфордская шкала коленного сустава (OKS): максимальная оценка (лучшая) - 48/48; худший результат 0/48
Временное ограничение: исходный уровень - 1 год - 2 года
Анкета - Оксфордская оценка коленного сустава
исходный уровень - 1 год - 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Winnock de Grave, MD

Соавторы

AZ Delta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3222020000151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная тотальная артропластика коленного сустава - замена коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться