Beoordeling met loopanalyse van gerobotiseerde totale knieartroplastiek met behulp van inverse kinematische uitlijning (RATKA-CBO)
19 juli 2023 bijgewerkt door: Philip Winnock de Grave, MD
Klinische en biomechanische uitkomst na gerobotiseerde totale knieartroplastiek door inverse kinematische uitlijning en mechanische uitlijning te vergelijken - Loopanalyse en prestatietests
Postoperatief functioneren en patiënttevredenheid worden steeds belangrijker bij patiënten na een knieprothese.
Ondanks adequate preoperatieve planning, verbeterde chirurgische technieken en revalidatieprotocollen lijkt slechts 75%-85% van de patiënten tevreden na TKP-procedures.
Implantaatpositionering en uitlijning van componenten zijn bepalende factoren voor het resultaat van de patiënt.
Momenteel worden verschillende uitlijningsstrategieën bij TKP-chirurgie gebruikt, zoals mechanische uitlijning (MA) en kinematische uitlijning (KA).
Onlangs is een nieuwe en geïndividualiseerde uitlijningsstrategie (inverse Kinematic Alignment/iKA) geïntroduceerd.
Voorlopige 1-jaars resultaten van iKA zijn veelbelovend, maar de klinische en functionele resultaten op middellange en lange termijn moeten worden onderzocht.
Dit project beoogt patiënten met iKA TKA te vergelijken met MA TKA op klinische, functionele en biomechanische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roeselare, België, 8800
- AZDelta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan screeningprocedures
- Kreeg een primaire totale knieprothese (incl. patella) robotisch ondersteund
- Man of vrouw
- Leeftijd tussen 50 en 80
- Zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van neurologische, psychiatrische of neurodegeneratieve aandoeningen
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Andere musculoskeletale laesies die het looppatroon kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: omgekeerde kinematische uitlijning
|
Robotisch geassisteerde totale knieartroplastiek met een bepaalde uitlijningsstrategie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: aangepaste mechanische uitlijning
|
Robotisch geassisteerde totale knieartroplastiek met een bepaalde uitlijningsstrategie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopanalyse - loopsnelheid - sneller is beter
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spatio Temporal Parameters worden vastgelegd met een infraroodcamera tijdens het lopen: snelheid
|
2 jaar
|
|
Prestatietesten - step-up step-down snelheid - sneller is beter
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spatio Temporal Parameters worden vastgelegd met een infraroodcamera tijdens functionele bewegingen: snelheid
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - Oxford Knee Score (OKS): maximale score (beste) is 48/48; slechtste score is 0/48
Tijdsspanne: baseline - 1 jaar - 2 jaar
|
Vragenlijst - Oxford Knee Score
|
baseline - 1 jaar - 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3222020000151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .