Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena z analizą chodu robotycznej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu odwrotnego wyrównania kinematycznego (RATKA-CBO)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Philip Winnock de Grave, MD

Wyniki kliniczne i biomechaniczne po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego przez porównanie odwrotnego ustawienia kinematycznego i mechanicznego — analiza chodu i test wydajności

Funkcja pooperacyjna i satysfakcja pacjenta stają się coraz bardziej istotne u pacjentów po operacji alloplastyki stawu kolanowego. Pomimo odpowiedniego planowania przedoperacyjnego, udoskonalonych technik operacyjnych i protokołów rehabilitacyjnych, tylko 75%-85% pacjentów wydaje się być zadowolonych z zabiegów TKA. Pozycjonowanie implantu i wyrównanie komponentów są czynnikami decydującymi o wyniku leczenia pacjenta. Obecnie w chirurgii TKA stosuje się różne strategie wyrównywania, takie jak wyrównywanie mechaniczne (MA) i wyrównywanie kinematyczne (KA). Ostatnio wprowadzono nową, zindywidualizowaną strategię wyrównywania (inverse Kinematic Alignment/iKA). Wstępne roczne wyniki iKA są obiecujące, jednak należy zbadać wyniki kliniczne i funkcjonalne w perspektywie średnio- i długoterminowej. Celem tego projektu jest porównanie pacjentów otrzymujących iKA TKA z MA TKA pod względem wyników klinicznych, funkcjonalnych i biomechanicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZDelta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Otrzymał pierwotną całkowitą wymianę stawu kolanowego (m.in. rzepki) wspomaganej robotem
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Wiek od 50 do 80 lat
  5. Możliwość samodzielnego chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja rewizyjna
  2. Pacjent z historią chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub neurodegeneracyjnych
  3. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  4. Inne zmiany mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na wzorzec chodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: odwrotne wyrównanie kinematyczne
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem — wymiana stawu kolanowego
Wspomagana robotem całkowita alloplastyka stawu kolanowego z określoną strategią wyrównania
Inne nazwy:
  • System Triathlon Total Knee firmy Stryker z platformą robota Mako
  • Triathlon Total Knee Wymiana Strykera
Aktywny komparator: wyregulowane wyrównanie mechaniczne
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem — wymiana stawu kolanowego
Wspomagana robotem całkowita alloplastyka stawu kolanowego z określoną strategią wyrównania
Inne nazwy:
  • System Triathlon Total Knee firmy Stryker z platformą robota Mako
  • Triathlon Total Knee Wymiana Strykera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu - prędkość chodu - szybciej znaczy lepiej
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry przestrzenno-czasowe są rejestrowane za pomocą kamery na podczerwień podczas chodu: prędkość
2 lata
Testy wydajności — zwiększanie i zmniejszanie prędkości — szybciej znaczy lepiej
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry przestrzenno-czasowe są rejestrowane za pomocą kamery na podczerwień podczas ruchów funkcjonalnych: prędkość
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — Oxford Knee Score (OKS): maksymalny wynik (najlepszy) to 48/48; najgorszy wynik to 0/48
Ramy czasowe: linia bazowa - 1 rok - 2 lata
Kwestionariusz - Oxford Knee Score
linia bazowa - 1 rok - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Winnock de Grave, MD

Współpracownicy

AZ Delta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3222020000151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem — wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj