Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering med ganganalyse af robotisk total knæarthroplastik ved hjælp af invers kinematisk justering (RATKA-CBO)

19. juli 2023 opdateret af: Philip Winnock de Grave, MD

Klinisk og biomekanisk resultat efter robotisk total knæarthroplastik ved at sammenligne invers kinematisk justering og mekanisk justering - ganganalyse og præstationstest

Postoperativ funktion og patienttilfredshed bliver mere og mere relevant hos patienter efter knæarthroplastik. På trods af tilstrækkelig præoperativ planlægning, forbedrede kirurgiske teknikker og rehabiliteringsprotokoller, synes kun 75%-85% af patienterne tilfredse efter TKA-procedurer. Implantatpositionering og komponentjustering er afgørende faktorer for patientens resultat. I øjeblikket anvendes forskellige alignment-strategier i TKA-kirurgi såsom Mechanical Alignment (MA) og Kinematical Alignment (KA). For nylig blev en ny og individualiseret tilpasningsstrategi (invers Kinematic Alignment/iKA) introduceret. Foreløbige 1-års resultater af iKA er lovende, dog bør kliniske og funktionelle resultater på mellemlang og lang sigt undersøges. Dette projekt har til formål at sammenligne patienter med iKA TKA med MA TKA på kliniske, funktionelle og biomekaniske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZDelta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Modtog en primær total udskiftning af knæet (inkl. patella) robotassisteret
  3. Mand eller kvinde
  4. Alder mellem 50 og 80
  5. Kan gå selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisionskirurgi
  2. Patient med en historie med neurologisk, psykiatrisk eller neurodegenerativ sygdom
  3. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  4. Andre muskuloskeletale læsioner, der kan påvirke gangmønsteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: invers kinematisk justering
Procedure: Robotassisteret total knæarthroplastik - udskiftning af knæ
Robotassisteret total knæarthroplastik med en særlig opretningsstrategi
Andre navne:
  • Triathlon Total Knee System af Stryker med Mako Robotic Platform
  • Triathlon total knæudskiftning af Stryker
Aktiv komparator: justeret mekanisk justering
Procedure: Robotassisteret total knæarthroplastik - udskiftning af knæ
Robotassisteret total knæarthroplastik med en særlig opretningsstrategi
Andre navne:
  • Triathlon Total Knee System af Stryker med Mako Robotic Platform
  • Triathlon total knæudskiftning af Stryker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse - ganghastighed - hurtigere er bedre
Tidsramme: 2 år
Spatio Temporal Parametre optages med infrarødt kamera under gang: hastighed
2 år
Præstationstestning - trin-op-nedtrappende hastighed - hurtigere er bedre
Tidsramme: 2 år
Spatio Temporal Parameters optages med infrarødt kamera under funktionelle bevægelser: hastighed
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmål - Oxford Knee Score (OKS): maksimal score (bedste) er 48/48; dårligste score er 0/48
Tidsramme: baseline - 1 år - 2 år
Spørgeskema - Oxford Knee Score
baseline - 1 år - 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Winnock de Grave, MD

Samarbejdspartnere

AZ Delta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3222020000151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Robotassisteret total knæarthroplastik - udskiftning af knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner