脑瘫患者的吸气肌训练
吸气肌训练对成年脑瘫患者的影响
研究概览
详细说明
该研究是一项对照、随机、双盲试验,且分配隐藏。 该研究方案得到了萨拉曼卡大学生物伦理委员会的批准(登记号 678,2021 年 10 月 6 日)。
参加者:
收容机构中年龄在 35 岁至 64 岁之间的脑瘫患者均被纳入其中,他们都是 ASPACE Salamanca 的成员。
所有患者都将被要求进行为期 5 天的每周计划,并且将为每位参与者提供记录表,以便他们记录每次每日呼吸训练的时间。 所有参与者都签署了知情同意书。
患者将被随机分配到两组。 在进行初步评估之前,主要研究人员不会与任何参与者会面。
干涉:
“高强度组”。 该装置包含一个独立于流量的单向阀,以保证恒定的阻力,并包括特定的压力设置(以 cm H2O 为单位)。
设备的强度将为 MIP 的 40%。 该协议包括 10 个持续 1 分钟的循环。 每个周期之间参与者休息 1 分钟。 该方案总共包括 10 分钟的每日呼吸训练。 将指导患者用足够的力吸气以到达阀门的开口。
“低强度组”。该装置包含一个独立于流量的单向阀,以保证恒定的阻力,并包括特定的压力设置(以 cm H2O 为单位)。
设备的强度将为 MIP 的 20%。 该协议包括 10 个持续 1 分钟的循环。 每个周期之间参与者休息 1 分钟。 该方案总共包括 10 分钟的每日呼吸训练。 将指导患者用足够的力吸气以到达阀门的开口。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:CARLOS MARTIN SANCHEZ, PHD
- 电话号码:+34646774655
- 邮箱:carlos_ms@usal.es
学习地点
-
-
-
Salamanca、西班牙、37006
- Carlos Martin Sanchez
-
接触:
- CARLOS MARTIN-SANCHEZ, PHD
- 电话号码:646774655
- 邮箱:carlos_ms@usal.es
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 脑瘫患者
- 了解目标并能够完成问卷
排除标准:上个月患有呼吸道疾病,无法理解评估测试或干预或血流动力学改变(心率> 150次/分钟(bpm),收缩压> 140毫米汞柱(mmHg)或舒张压> 90 毫米汞柱)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:高强度组
通过吸气肌训练器 (IMT) 进行干预。
高强度组:10个周期,每个周期1分钟,40% MIP加IMT。循环之间休息 1 分钟。
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该装置包含一个独立于流量的单向阀,以保证恒定的阻力,并包括特定的压力设置(以 cm H2O 为单位)
|
实验性的:低强度组
通过吸气肌训练器 (IMT) 进行干预。
低强度组:10个周期,每个周期1分钟,20% MIP加IMT。循环之间休息 1 分钟。
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该装置包含一个独立于流量的单向阀,以保证恒定的阻力,并包括特定的压力设置(以 cm H2O 为单位)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最大吸气压力
大体时间:2分钟
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评估是使用压力传感器 Elka 15 进行的,该传感器以毫巴为单位获取每个测量值,并将其转换为厘米水柱 (cm H2O) 的参考单位(1 mbar = 1.01973 cm H2O),遵循美国胸科学会的规则/欧洲呼吸学会(ATS / ERS)。
重复该过程直至获得3个差异小于5%的值,并使用最高值进行分析。
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2分钟
|
最大呼气压力
大体时间:2分钟
|
评估是使用压力传感器 Elka 15 进行的,该传感器以毫巴为单位获取每个测量值,并将其转换为厘米水柱 (cm H2O) 的参考单位(1 mbar = 1.01973 cm H2O),遵循美国胸科学会的规则/欧洲呼吸学会(ATS / ERS)。
重复该过程直至获得3个差异小于5%的值,并使用最高值进行分析。
|
2分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肺活量
大体时间:1分钟
|
评估是通过收集 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 来进行的。
使用峰值流量装置(Asma-1,Vitalograph Ltd,白金汉,英国)进行测量
|
1分钟
|
肺流量
大体时间:1分钟
|
评估是通过收集呼气峰流量 (PEF) 来进行的。
使用峰值流量装置(Asma-1,Vitalograph Ltd,白金汉,英国)进行测量
|
1分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD、University of Salamanca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 31052021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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吸气肌训练的临床试验
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