Treinamento muscular inspiratório em pacientes com paralisia cerebral
Efeitos do treinamento muscular inspiratório em pacientes adultos com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi controlado, randomizado, duplo-cego e com sigilo de alocação. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade de Salamanca (número de registro 678, 6 de outubro de 2021).
Participantes:
Foram incluídas pessoas institucionalizadas com paralisia cerebral entre 35 e 64 anos, todas membros da ASPACE Salamanca.
Todos os pacientes serão solicitados a realizar o programa semanal de 5 dias, e uma planilha de registro será fornecida a cada participante para que possam registrar o tempo de cada sessão diária de treinamento respiratório. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado.
Os pacientes serão atribuídos aos dois grupos aleatoriamente. O pesquisador principal não se encontra com nenhum dos participantes até que seja realizada a avaliação inicial.
Intervenção:
“Grupo de alta intensidade”. O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir uma resistência constante e inclui um ajuste de pressão específico (em cm H2O).
A intensidade do aparelho será de 40% do MIP. O protocolo inclui 10 ciclos com duração de 1 minuto. Os participantes descansam por 1 minuto entre cada ciclo. No total, o protocolo inclui 10 minutos de treinamento respiratório diário. Os pacientes serão orientados a inspirar com força suficiente para atingir a abertura da válvula.
"Grupo de baixa intensidade".O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir uma resistência constante e inclui um ajuste de pressão específico (em cm H2O).
A intensidade do aparelho será de 20% do MIP. O protocolo inclui 10 ciclos com duração de 1 minuto. Os participantes descansam por 1 minuto entre cada ciclo. No total, o protocolo inclui 10 minutos de treinamento respiratório diário. Os pacientes serão orientados a inspirar com força suficiente para atingir a abertura da válvula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PHD
- Número de telefone: +34646774655
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
Contato:
- CARLOS MARTIN-SANCHEZ, PHD
- Número de telefone: 646774655
- E-mail: carlos_ms@usal.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com paralisia cerebral
- Compreender os objetivos e ser capaz de responder questionários
Critérios de exclusão: presença de doença respiratória no último mês, incapacidade de compreender exames de avaliação ou intervenção ou alterações hemodinâmicas (frequência cardíaca > 150 batimentos por minuto (bpm), pressão arterial sistólica > 140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica > 90mmHg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alta intensidade
A intervenção é administrada com um treinador muscular inspiratório (IMT).
Grupo alta intensidade: 10 ciclos de 1 minuto cada, 40% PImáx com TMI. 1 minuto para descansar entre os ciclos.
|
O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir resistência constante e inclui um ajuste de pressão específico (em cm H2O)
|
|
Experimental: Grupo de baixa intensidade
A intervenção é administrada com um treinador muscular inspiratório (IMT).
Grupo de baixa intensidade: 10 ciclos de 1 minuto cada, 20% PImáx com TMI. 1 minuto para descansar entre os ciclos.
|
O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir resistência constante e inclui um ajuste de pressão específico (em cm H2O)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão inspiratória máxima
Prazo: 2 minutos
|
A avaliação é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medida em milibares e a converte na unidade de referência centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), seguindo as normas da American Thoracic Society. /Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
O procedimento foi repetido até que fossem obtidos 3 valores com diferença inferior a 5%, sendo utilizado o maior valor para análise.
|
2 minutos
|
|
Pressão expiratória máxima
Prazo: 2 minutos
|
A avaliação é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medida em milibares e a converte na unidade de referência centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), seguindo as normas da American Thoracic Society. /Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
O procedimento foi repetido até que fossem obtidos 3 valores com diferença inferior a 5%, sendo utilizado o maior valor para análise.
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume pulmonar
Prazo: 1 minuto
|
A avaliação é realizada coletando o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
Foi medido utilizando o dispositivo de pico de fluxo (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Inglaterra)
|
1 minuto
|
|
Fluxo pulmonar
Prazo: 1 minuto
|
A avaliação é realizada coletando pico de fluxo expiratório (PFE).
Foi medido utilizando o dispositivo de pico de fluxo (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Inglaterra)
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31052021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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