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脳性麻痺患者における吸気筋トレーニング

2024年2月8日 更新者:CARLOS MARTIN SANCHEZ、University of Salamanca

成人脳性麻痺患者における吸気筋トレーニングの効果

脳性麻痺患者における呼吸強度と肺活量測定パラメータを改善するための吸気筋トレーニング (IMT) の 2 つのプロトコルの有効性を評価する。 低強度と高強度のレジスタンス トレーニング プログラム。 評価: 最大吸気圧 (MIP) および最大呼気圧 (MEP) の決定。スパイロメトリー - ピーク呼気流量 (PEF)、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および臨床評価。 参加者は介入期間の開始時と終了時に評価されます。 介入: 患者には 2 つのグループがあり、1 つは低負荷 (20% MIP) で作業し、もう 1 つは高負荷 (40% MIP) で作業します。 彼らは週 5 日、1 分間のサイクルを 10 回トレーニングします。 各サイクルの間には 1 分間の休憩があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、対照、無作為化、二重盲検試験であり、割り当ては隠蔽されました。 研究プロトコールはサラマンカ大学生命倫理委員会によって承認された(登録番号678、2021年10月6日)。

参加者:

35歳から64歳までの脳性麻痺の施設入所者が含まれており、彼らは全員ASPACEサラマンカの会員だった。

すべての患者は週 5 日間のプログラムを実行するよう求められ、毎日の呼吸訓練セッションの時間を記録できるように各参加者に記録シートが提供されます。 参加者全員がインフォームドコンセントフォームに署名しました。

患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 主要な研究者は、最初の評価が実行されるまで参加者と会うことはありません。

介入:

「高強度グループ」。 この装置には、一定の抵抗を保証するために流れに依存しない一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O 単位) が含まれています。

デバイスの強度は MIP の 40% になります。 このプロトコルには、1 分間続く 10 サイクルが含まれます。 参加者は各サイクルの間に 1 分間休憩します。 合計すると、このプロトコルには毎日 10 分間の呼吸トレーニングが含まれます。 患者には、弁の開口部に達するのに十分な力で吸入するように指示されます。

「低強度グループ」。この装置には、一定の抵抗を保証するために流れとは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O 単位) が含まれています。

デバイスの強度は MIP の 20% になります。 このプロトコルには、1 分間続く 10 サイクルが含まれます。 参加者は各サイクルの間に 1 分間休憩します。 合計すると、このプロトコルには毎日 10 分間の呼吸トレーニングが含まれます。 患者には、弁の開口部に達するのに十分な力で吸入するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salamanca、スペイン、37006
        • Carlos Martin Sanchez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~80年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺患者
  • 目的を理解し、質問に回答できるようにする

除外基準:前月に呼吸器疾患があった、評価検査や介入、血行動態の変化を理解できない(心拍数>150拍/分(bpm)、収縮期血圧>140ミリメートル水銀(mmHg)または拡張期血圧) > 90 mmHg)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度グループ
介入は吸気筋トレーナー (IMT) によって管理されます。 高強度グループ: 10 サイクル、各 1 分、IMT で 40% MIP。サイクル間の休憩時間は 1 分間。
この装置には、一定の抵抗を保証するために流量とは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O 単位) が含まれています。
実験的:低強度グループ
介入は吸気筋トレーナー (IMT) によって管理されます。 低強度グループ: 10 サイクル、各 1 分、IMT で 20% MIP。サイクル間の休憩時間は 1 分間。
この装置には、一定の抵抗を保証するために流量とは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O 単位) が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧
時間枠:2分
評価は、圧力トランスデューサ Elka 15 を使用して実行され、米国胸部学会の規則に従って、各測定値がミリバールで取得され、それが水柱センチメートル (cm H2O) の参照単位 (1 mbar = 1.01973 cm H2O) に変換されます。 /欧州呼吸器学会 (ATS / ERS)。 この手順を、差が 5% 未満の 3 つの値が得られるまで繰り返し、最も高い値を分析に使用しました。
2分
最大呼気圧
時間枠:2分
評価は、圧力トランスデューサ Elka 15 を使用して実行され、米国胸部学会の規則に従って、各測定値がミリバールで取得され、それが水柱センチメートル (cm H2O) の参照単位 (1 mbar = 1.01973 cm H2O) に変換されます。 /欧州呼吸器学会 (ATS / ERS)。 この手順を、差が 5% 未満の 3 つの値が得られるまで繰り返し、最も高い値を分析に使用しました。
2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺容積
時間枠:1分
評価は1秒間の努力呼気量(FEV1)を収集して行われます。 ピークフロー装置 (Asma-1、Vitalograph Ltd、バッキンガム、英国) を使用して測定されました。
1分
肺の流れ
時間枠:1分
評価はピーク呼気流量 (PEF) を収集して実行されます。 ピークフロー装置 (Asma-1、Vitalograph Ltd、バッキンガム、英国) を使用して測定されました。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD、University of Salamanca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認後にデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

出版後。

IPD 共有アクセス基準

対応著者にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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