脳性麻痺患者における吸気筋トレーニング
成人脳性麻痺患者における吸気筋トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照、無作為化、二重盲検試験であり、割り当ては隠蔽されました。 研究プロトコールはサラマンカ大学生命倫理委員会によって承認された(登録番号678、2021年10月6日)。
参加者:
35歳から64歳までの脳性麻痺の施設入所者が含まれており、彼らは全員ASPACEサラマンカの会員だった。
すべての患者は週 5 日間のプログラムを実行するよう求められ、毎日の呼吸訓練セッションの時間を記録できるように各参加者に記録シートが提供されます。 参加者全員がインフォームドコンセントフォームに署名しました。
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 主要な研究者は、最初の評価が実行されるまで参加者と会うことはありません。
介入:
「高強度グループ」。 この装置には、一定の抵抗を保証するために流れに依存しない一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O 単位) が含まれています。
デバイスの強度は MIP の 40% になります。 このプロトコルには、1 分間続く 10 サイクルが含まれます。 参加者は各サイクルの間に 1 分間休憩します。 合計すると、このプロトコルには毎日 10 分間の呼吸トレーニングが含まれます。 患者には、弁の開口部に達するのに十分な力で吸入するように指示されます。
「低強度グループ」。この装置には、一定の抵抗を保証するために流れとは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O 単位) が含まれています。
デバイスの強度は MIP の 20% になります。 このプロトコルには、1 分間続く 10 サイクルが含まれます。 参加者は各サイクルの間に 1 分間休憩します。 合計すると、このプロトコルには毎日 10 分間の呼吸トレーニングが含まれます。 患者には、弁の開口部に達するのに十分な力で吸入するように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Salamanca、スペイン、37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺患者
- 目的を理解し、質問に回答できるようにする
除外基準:前月に呼吸器疾患があった、評価検査や介入、血行動態の変化を理解できない(心拍数>150拍/分(bpm)、収縮期血圧>140ミリメートル水銀(mmHg)または拡張期血圧) > 90 mmHg)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度グループ
介入は吸気筋トレーナー (IMT) によって管理されます。
高強度グループ: 10 サイクル、各 1 分、IMT で 40% MIP。サイクル間の休憩時間は 1 分間。
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この装置には、一定の抵抗を保証するために流量とは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O 単位) が含まれています。
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実験的:低強度グループ
介入は吸気筋トレーナー (IMT) によって管理されます。
低強度グループ: 10 サイクル、各 1 分、IMT で 20% MIP。サイクル間の休憩時間は 1 分間。
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この装置には、一定の抵抗を保証するために流量とは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O 単位) が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧
時間枠:2分
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評価は、圧力トランスデューサ Elka 15 を使用して実行され、米国胸部学会の規則に従って、各測定値がミリバールで取得され、それが水柱センチメートル (cm H2O) の参照単位 (1 mbar = 1.01973 cm H2O) に変換されます。 /欧州呼吸器学会 (ATS / ERS)。
この手順を、差が 5% 未満の 3 つの値が得られるまで繰り返し、最も高い値を分析に使用しました。
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2分
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最大呼気圧
時間枠:2分
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評価は、圧力トランスデューサ Elka 15 を使用して実行され、米国胸部学会の規則に従って、各測定値がミリバールで取得され、それが水柱センチメートル (cm H2O) の参照単位 (1 mbar = 1.01973 cm H2O) に変換されます。 /欧州呼吸器学会 (ATS / ERS)。
この手順を、差が 5% 未満の 3 つの値が得られるまで繰り返し、最も高い値を分析に使用しました。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺容積
時間枠:1分
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評価は1秒間の努力呼気量(FEV1)を収集して行われます。
ピークフロー装置 (Asma-1、Vitalograph Ltd、バッキンガム、英国) を使用して測定されました。
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1分
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肺の流れ
時間枠:1分
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評価はピーク呼気流量 (PEF) を収集して実行されます。
ピークフロー装置 (Asma-1、Vitalograph Ltd、バッキンガム、英国) を使用して測定されました。
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1分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD、University of Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 31052021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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