Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

8. února 2024 aktualizováno: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Účinky inspiračního svalového tréninku u dospělých pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Vyhodnotit účinnost dvou protokolů inspiračního svalového tréninku (IMT) u pacientů s dětskou mozkovou obrnou ke zlepšení dechové síly a spirometrických parametrů. Tréninkové programy nízké intenzity vs vysoce intenzivní. Hodnocení: Stanovení maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP); spirometrie - špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) a klinické hodnocení. Účastníci budou hodnoceni na začátku a na konci období intervence. Intervence: Existují dvě skupiny pacientů, jedna pracuje s nízkou zátěží (20 % MIP) a druhá s vysokou zátěží (40 % MIP). Cvičí se 5 dní/týden 10 cyklů po 1 minutě. Mezi každým cyklem je přestávka 1 minuta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená a s alokací utajení. Protokol studie byl schválen Bioetickým výborem University of Salamanca (číslo registru 678, 6. října 2021).

Účastníci:

Byli zahrnuti institucionalizovaní lidé s dětskou mozkovou obrnou ve věku 35 až 64 let, všichni byli členy ASPACE Salamanca.

Všichni pacienti budou požádáni, aby provedli 5denní týdenní program, a každému účastníkovi bude poskytnut záznamový list, aby si mohl zaznamenat čas každého denního dechového tréninku. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Hlavní řešitel se s nikým z účastníků nesetká, dokud nebude provedeno vstupní hodnocení.

Zásah:

"Vysoce intenzivní skupina". Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku pro zaručení konstantního odporu a zahrnuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O).

Intenzita zařízení bude 40 % MIP. Protokol obsahuje 10 cyklů trvajících 1 minutu. Mezi každým cyklem účastníci odpočívají 1 minutu. Celkově protokol zahrnuje 10 minut denního dechového tréninku. Pacienti budou instruováni, aby vdechovali dostatečnou silou, aby dosáhli otvoru ventilu.

"Skupina nízké intenzity". Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku, aby byl zaručen konstantní odpor, a zahrnuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O).

Intenzita zařízení bude 20 % MIP. Protokol obsahuje 10 cyklů trvajících 1 minutu. Mezi každým cyklem účastníci odpočívají 1 minutu. Celkově protokol zahrnuje 10 minut denního dechového tréninku. Pacienti budou instruováni, aby vdechovali dostatečnou silou, aby dosáhli otvoru ventilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37006
        • Carlos Martin Sanchez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 80 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dětskou mozkovou obrnou
  • Porozumět cílům a umět vyplňovat dotazníky

Kritéria vyloučení: přítomnost respiračního onemocnění v předchozím měsíci, neschopnost porozumět hodnotícím testům nebo intervencím nebo hemodynamickým změnám (srdeční frekvence > 150 tepů za minutu (bpm), systolický krevní tlak > 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vysoké intenzity
Intervence je podávána pomocí trenéra inspiračních svalů (IMT). Skupina s vysokou intenzitou: 10 cyklů, každý 1 minuta, 40% MIP s IMT. 1 minutu na odpočinek mezi cykly.
Přístroj: Inspirativní trénink svalů
Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku, aby byl zaručen konstantní odpor a zahrnovalo specifické nastavení tlaku (v cm H2O)
Experimentální: Skupina nízké intenzity
Intervence je podávána pomocí trenéra inspiračních svalů (IMT). Skupina s nízkou intenzitou: 10 cyklů, každý 1 minuta, 20% MIP s IMT. 1 minutu na odpočinek mezi cykly.
Přístroj: Inspirativní trénink svalů
Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku, aby byl zaručen konstantní odpor a zahrnovalo specifické nastavení tlaku (v cm H2O)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 2 minuty
Vyhodnocení se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15, který získá každé měření v milibarech a převede je na referenční jednotku centimetr vody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), podle pravidel American Thoracic Society. /European Respiratory Society (ATS / ERS). Postup byl opakován, dokud nebyly získány 3 hodnoty s rozdílem menším než 5 % a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota.
2 minuty
Maximální výdechový tlak
Časové okno: 2 minuty
Vyhodnocení se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15, který získá každé měření v milibarech a převede je na referenční jednotku centimetr vody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), podle pravidel American Thoracic Society. /European Respiratory Society (ATS / ERS). Postup byl opakován, dokud nebyly získány 3 hodnoty s rozdílem menším než 5 % a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní objem
Časové okno: 1 minuta
Vyhodnocení se provádí sběrem objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1). Byl měřen pomocí zařízení pro špičkový průtok (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Anglie)
1 minuta
Plicní průtok
Časové okno: 1 minuta
Vyhodnocení se provádí sběrem vrcholového výdechového průtoku (PEF). Byl měřen pomocí zařízení pro špičkový průtok (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Anglie)
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31052021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po schválení sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit