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Entraînement musculaire inspiratoire chez les patients atteints de paralysie cérébrale

8 février 2024 mis à jour par: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire chez les patients adultes atteints de paralysie cérébrale

Évaluer l'efficacité de deux protocoles d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) chez les patients atteints de paralysie cérébrale pour améliorer la force respiratoire et les paramètres spirométriques. Programmes d’entraînement en résistance de faible intensité ou de haute intensité. Évaluations : Détermination de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP) ; spirométrie - débit expiratoire de pointe (DEP), volume expiratoire forcé en première seconde (VEMS) et évaluations cliniques. Les participants seront évalués au début et à la fin de la période d'intervention. Intervention : Il existe deux groupes de patients, l'un travaille avec de faibles charges (20 % de MIP) et un autre avec des charges élevées (40 % de MIP). Ils s'entraînent 5 jours/semaine sur 10 cycles d'1 minute. Il y a un repos d'1 minute entre chaque cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle et avec attribution secrète. Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité de Bioéthique de l'Université de Salamanque (numéro de registre 678, 6 octobre 2021).

Participants :

Des personnes institutionnalisées atteintes de paralysie cérébrale entre 35 et 64 ans ont été incluses, elles étaient toutes membres d'ASPACE Salamanca.

Tous les patients seront invités à effectuer le programme hebdomadaire de 5 jours, et une feuille d'enregistrement sera fournie à chaque participant afin qu'il puisse enregistrer l'heure de chaque séance d'entraînement respiratoire quotidienne. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Les patients seront répartis au hasard dans les deux groupes. Le chercheur principal ne rencontre aucun des participants jusqu'à ce que l'évaluation initiale soit effectuée.

Intervention:

"Groupe de haute intensité". L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et comprend un réglage de pression spécifique (en cm H2O).

L'intensité de l'appareil sera de 40% du MIP. Le protocole comprend 10 cycles d'une durée de 1 minute. Les participants se reposent 1 minute entre chaque cycle. Au total, le protocole comprend 10 minutes d'entraînement respiratoire quotidien. Les patients devront inspirer avec suffisamment de force pour atteindre l'ouverture de la valve.

"Groupe basse intensité". L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et comprend un réglage de pression spécifique (en cm H2O).

L'intensité de l'appareil sera de 20% du MIP. Le protocole comprend 10 cycles d'une durée de 1 minute. Les participants se reposent 1 minute entre chaque cycle. Au total, le protocole comprend 10 minutes d'entraînement respiratoire quotidien. Les patients devront inspirer avec suffisamment de force pour atteindre l'ouverture de la valve.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37006
        • Carlos Martin Sanchez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 80 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de paralysie cérébrale
  • Comprendre les objectifs et être capable de remplir des questionnaires

Critères d'exclusion : présence d'une maladie respiratoire au cours du mois précédent, incapacité à comprendre les tests d'évaluation ou d'intervention ou altérations hémodynamiques (fréquence cardiaque > 150 battements par minute (bpm), tension artérielle systolique > 140 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de haute intensité
L'intervention est administrée avec un entraîneur musculaire inspiratoire (IMT). Groupe haute intensité : 10 cycles, 1 minute chacun, 40 % MIP avec IMT. 1 minute de repos entre les cycles.
Dispositif: Entraînement des muscles inspiratoires
L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et comprend un réglage de pression spécifique (en cm H2O)
Expérimental: Groupe de faible intensité
L'intervention est administrée avec un entraîneur musculaire inspiratoire (IMT). Groupe de faible intensité : 10 cycles de 1 minute chacun, 20 % de MIP avec IMT. 1 minute de repos entre les cycles.
Dispositif: Entraînement des muscles inspiratoires
L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et comprend un réglage de pression spécifique (en cm H2O)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: 2 minutes
L'évaluation est réalisée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15, qui obtient chaque mesure en millibar et la convertit en unité de référence de centimètre d'eau (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), suivant les règles de l'American Thoracic Society. /Société européenne de respiration (ATS/ERS). La procédure a été répétée jusqu'à ce que 3 valeurs soient obtenues avec une différence inférieure à 5 %, et la valeur la plus élevée a été utilisée pour l'analyse.
2 minutes
Pression expiratoire maximale
Délai: 2 minutes
L'évaluation est réalisée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15, qui obtient chaque mesure en millibar et la convertit en unité de référence de centimètre d'eau (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), suivant les règles de l'American Thoracic Society. /Société européenne de respiration (ATS/ERS). La procédure a été répétée jusqu'à ce que 3 valeurs soient obtenues avec une différence inférieure à 5 %, et la valeur la plus élevée a été utilisée pour l'analyse.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume pulmonaire
Délai: 1 minute
L'évaluation est effectuée en collectant le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS). Il a été mesuré à l'aide du dispositif de débit de pointe (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Angleterre)
1 minute
Flux pulmonaire
Délai: 1 minute
L'évaluation est effectuée en collectant le débit expiratoire de pointe (DEP). Il a été mesuré à l'aide du dispositif de débit de pointe (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Angleterre)
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Salamanca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD, University of Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31052021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après approbation.

Délai de partage IPD

Après avoir été publié.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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