Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med cerebral parese

8. februar 2024 oppdatert av: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Effekter av inspiratorisk muskeltrening hos voksne pasienter med cerebral parese

For å evaluere effektiviteten av to protokoller for inspiratorisk muskeltrening (IMT) hos pasienter med cerebral parese for å forbedre respiratorisk styrke og spirometriske parametere. Motstandstreningsprogrammer med lav intensitet vs. høy intensitet. Evalueringer: Bestemmelse av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP); spirometri - peak ekspiratorisk flow (PEF), forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) og kliniske evalueringer. Deltakerne vil bli evaluert i begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden. Intervensjon: Det er to grupper pasienter, en arbeider med lav belastning (20 % MIP) og en annen med høy belastning (40 % MIP). De trener 5 dager/uke 10 sykluser på 1 minutt. Det er en pause på 1 minutt mellom hver syklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie og med allokeringsskjul. Studieprotokollen ble godkjent av Bioethics Committee ved University of Salamanca (registernummer 678, 6. oktober 2021).

Deltakere:

Institusjonaliserte personer med cerebral parese mellom 35 og 64 år ble inkludert, de var alle medlemmer av ASPACE Salamanca.

Alle pasienter vil bli bedt om å gjennomføre det 5-dagers ukentlige programmet, og et registreringsark vil bli gitt til hver deltaker slik at de kan registrere tidspunktet for hver daglige respirasjonstreningsøkt. Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema.

Pasientene vil bli tildelt de to gruppene tilfeldig. Hovedforskeren møter ingen av deltakerne før den første vurderingen skal gjennomføres.

Innblanding:

"Høy-intensitetsgruppe". Enheten har en enveisventil uavhengig av strømning for å garantere konstant motstand og inkluderer en spesifikk trykkinnstilling (i cm H2O).

Intensiteten til enheten vil være 40 % av MIP. Protokollen inkluderer 10 sykluser som varer i 1 minutt. Deltakerne hviler i 1 minutt mellom hver syklus. Totalt inkluderer protokollen 10 minutter med daglig pustetrening. Pasientene vil bli bedt om å inhalere med nok kraft til å nå åpningen av klaffen.

"Lavintensitetsgruppe". Enheten har en enveisventil uavhengig av strømning for å garantere konstant motstand og inkluderer en spesifikk trykkinnstilling (i cm H2O).

Intensiteten til enheten vil være 20 % av MIP. Protokollen inkluderer 10 sykluser som varer i 1 minutt. Deltakerne hviler i 1 minutt mellom hver syklus. Totalt inkluderer protokollen 10 minutter med daglig pustetrening. Pasientene vil bli bedt om å inhalere med nok kraft til å nå åpningen av klaffen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37006
        • Carlos Martin Sanchez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 80 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese pasienter
  • Forstå målene og kunne fylle ut spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier: tilstedeværelse av en luftveissykdom i forrige måned, manglende evne til å forstå vurderingstester eller intervensjon eller hemodynamiske endringer (puls > 150 slag per minutt (bpm), systolisk blodtrykk > 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitetsgruppe
Intervensjon administreres med en inspiratorisk muskeltrener (IMT). Høyintensitetsgruppe: 10 sykluser, 1 minutt hver, 40 % MIP med IMT. 1 minutt å hvile mellom syklusene.
Enhet: Inspirerende muskeltrening
Enheten har en ensrettet ventil uavhengig av strømning for å garantere konstant motstand og inkluderte en spesifikk trykkinnstilling (i cm H2O)
Eksperimentell: Lavintensitetsgruppe
Intervensjon administreres med en inspiratorisk muskeltrener (IMT). Lavintensitetsgruppe: 10 sykluser, 1 minutt hver, 20 % MIP med IMT. 1 minutt å hvile mellom syklusene.
Enhet: Inspirerende muskeltrening
Enheten har en ensrettet ventil uavhengig av strømning for å garantere konstant motstand og inkluderte en spesifikk trykkinnstilling (i cm H2O)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 2 minutter
Evalueringen utføres ved hjelp av en trykktransduser, Elka 15, som oppnår hver måling i millibar og konverterte den til referanseenheten centimeter vann (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), i henhold til reglene til American Thoracic Society /European Respiratory Society (ATS / ERS). Prosedyren ble gjentatt til det ble oppnådd 3 verdier med en forskjell på mindre enn 5 %, og den høyeste verdien ble brukt til analysen.
2 minutter
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 2 minutter
Evalueringen utføres ved hjelp av en trykktransduser, Elka 15, som oppnår hver måling i millibar og konverterte den til referanseenheten centimeter vann (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), i henhold til reglene til American Thoracic Society /European Respiratory Society (ATS / ERS). Prosedyren ble gjentatt til det ble oppnådd 3 verdier med en forskjell på mindre enn 5 %, og den høyeste verdien ble brukt til analysen.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolum
Tidsramme: 1 minutt
Evalueringen utføres ved å samle opp tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). Den ble målt ved bruk av toppstrømsanordningen (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, England)
1 minutt
Lungestrøm
Tidsramme: 1 minutt
Evalueringen utføres ved å samle peak ekspiratory flow (PEF). Den ble målt ved bruk av toppstrømsanordningen (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, England)
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salamanca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31052021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha blitt publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere