肌内效贴布对肌肉骨骼颈部疼痛的疗效
2021年6月7日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
肌内效贴扎在短期和中期肌肉骨骼颈部疼痛中的疗效。随机对照双盲临床试验
本研究的目的是比较 Kinesio 肌内效贴布与传统贴布对颈椎肌肉骨骼疼痛患者的疗效。
为此，在患有肌肉骨骼颈部疼痛的患者中进行了双盲对照临床试验。
研究概览
详细说明
在 2021 年 5 月至 2021 年 7 月期间，一名研究助理将联系将被邀请参加这项研究的潜在参与者。 一旦他们同意参与，它将安排在大学进行面对面的咨询，主要研究人员将通知研究参与者。 一旦信息表和知情同意书成为标志，调查人员将在第一届会议上对初始数据收集的变量进行测量。 在另一个房间，具有应用 Kinesio 贴布经验的专业物理治疗师将在初始评估的同一天对患者进行干预。 这样一来，评估结果的研究人员将对每位患者将接受的治疗视而不见。
在第二次会诊时，即第一次会诊后 4 天，使用绷带的同一位物理治疗师将从接受绷带的患者身上取下绷带，并清洁皮肤上的绷带残留物。 对于对照组中的患者（不适用），将采用相同的方案进行更改，而不是双盲。 主要研究者将在不知道患者将接受的干预措施的情况下进行评估和数据收集。
在第三次会诊中，作为后续行动（第二次会诊后 30 天），完成该过程的患者的相同测量值和临床变量的收集将由进行结果评估的同一研究者重复进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- 电话号码：+34 91 394 1517
- 邮箱：gceniza@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名：Nursery, Physiotherapy and Podiatry Complutense University of Madrid
- 电话号码：+34 91 394 1530
- 邮箱：webenf@enf.ucm.es
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid
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接触：
- Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- 电话号码：+34 91 394 1517
- 邮箱：gceniza@ucm.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国疼痛医学会 (2) 和科学界 (3) 提出的诊断标准，上斜方肌存在肌筋膜疼痛综合征 (MPS) 和肌筋膜触发点 (MTP) a) 触诊压痛点，伴或不伴牵涉痛 b) 患者在压痛点触诊时识别出疼痛 c) 至少出现以下三种情况：肌肉僵硬或肌肉痉挛、相关关节的活动范围受限、疼痛随压力增加、紧束带触诊和/ 或结节，与压痛点相关
- 理解书面西班牙语。
排除标准：
- 外伤性颈部疼痛，由于最近的手术或引起神经根病
- 已被诊断出患有慢性病理学以及肿瘤或怀疑有肿瘤
- 在过去 30 天内接受过某种类型的药物或非药物镇痛治疗。
- 孕妇或经期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌内效贴布
在这只手臂中，患者将在 4 天内以肌肉放松姿势接受蓝色 Kinesio 贴布治疗。
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用绷带贴 Kinesio 以治疗肌肉骨骼疼痛。
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安慰剂比较：安慰剂
在这支手臂中，患者将在 4 天内以肌肉放松姿势接受传统绷带治疗。
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它将使用传统绷带，在与肌内效贴布干预相同的颈部区域使用。
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无干预：控制
在这支队伍中，患者将不接受治疗，但将在 4 天后测量结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线疼痛强度
大体时间：基线
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通过数字评分量表 (NRS) (5) 进行评估。
评分从“0”到“10”的量表的自我评估系统，其中“0”= 没有疼痛，“10”= 患者可以忍受的最大疼痛。
低于 4 的值表示“轻度疼痛，4-6 之间的值表示中度疼痛，6-10 的值表示存在剧烈疼痛
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基线
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治疗后疼痛强度
大体时间：治疗后4天
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通过数字评分量表 (NRS) (5) 进行评估。
评分从“0”到“10”的量表的自我评估系统，其中“0”= 没有疼痛，“10”= 患者可以忍受的最大疼痛。
低于 4 的值表示“轻度疼痛，4-6 之间的值表示中度疼痛，6-10 的值表示存在剧烈疼痛
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治疗后4天
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后续疼痛强度
大体时间：治疗后30天
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通过数字评分量表 (NRS) (5) 进行评估。
评分从“0”到“10”的量表的自我评估系统，其中“0”= 没有疼痛，“10”= 患者可以忍受的最大疼痛。
低于 4 的值表示“轻度疼痛，4-6 之间的值表示中度疼痛，6-10 的值表示存在剧烈疼痛
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治疗后30天
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基线健康相关生活质量
大体时间：基线
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使用 Short Form-36 (SF-36) 问卷 (6) 进行评估。
这是一个包含 36 个项目的自我评估工具，在进行问卷调查之前的 4 周内评估身体和情绪健康的感知。
分数范围从“0”到“100”，分数越高表示与健康相关的生活质量等级越高。
该问卷已被证明具有足够的心理测量质量
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基线
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治疗后健康相关生活质量
大体时间：治疗后4天
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使用 SF-36 问卷进行评估 (6)。
这是一个包含 36 个项目的自我评估工具，在进行问卷调查之前的 4 周内评估身体和情绪健康的感知。
分数范围从“0”到“100”，分数越高表示与健康相关的生活质量等级越高。
该问卷已被证明具有足够的心理测量质量
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治疗后4天
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跟进与健康相关的生活质量
大体时间：治疗后30天
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使用 SF-36 问卷进行评估 (6)。
这是一个包含 36 个项目的自我评估工具，在进行问卷调查之前的 4 周内评估身体和情绪健康的感知。
分数范围从“0”到“100”，分数越高表示与健康相关的生活质量等级越高。
该问卷已被证明具有足够的心理测量质量
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治疗后30天
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颈部疼痛对日常生活的基线影响
大体时间：基线
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使用颈部疼痛问卷 (NPQ)(7) 进行评估。
它由 9 个项目组成，可以使用 5 反应李克特量表来回答。
结果以百分比值表示，其中较高的百分比意味着/显示对患者日常行为的更显着和负面影响。
该调查问卷已在西班牙语和人口中进行了验证，显示出足够的有效性和可靠性
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基线
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颈部疼痛治疗后对日常生活的影响
大体时间：治疗后4天
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使用颈部疼痛问卷 (NPQ)(7) 进行评估。
它由 9 个项目组成，可以使用 5 反应李克特量表来回答。
结果以百分比值表示，其中较高的百分比意味着/显示对患者日常行为的更显着和负面影响。
该调查问卷已在西班牙语和人口中进行了验证，显示出足够的有效性和可靠性
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治疗后4天
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随访 颈部疼痛对日常生活的影响
大体时间：治疗后30天
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使用颈部疼痛问卷 (NPQ)(7) 进行评估。
它由 9 个项目组成，可以使用 5 反应李克特量表来回答。
结果以百分比值表示，其中较高的百分比意味着/显示对患者日常行为的更显着和负面影响。
该调查问卷已在西班牙语和人口中进行了验证，显示出足够的有效性和可靠性
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治疗后30天
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基线压力痛阈值（PPT）
大体时间：基线
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通过压力海藻法评估。
评估引发与疼痛相关的不适感所需的最小压力 (8)。
如果进行了三个连续测量并允许测量之间有 30 秒到 1 分钟的休息时间，则该方法可有效且可靠地测量 MTP 的灵敏度。Algometer 已证明检查者间的可靠性范围为 0.91（95% 间隔系数 CI ))，如果由缺乏经验的评估者进行，则表明研究具有足够的可靠性 (9)。
PPT以kPa（千帕）表示，为了准确评估，用海藻计施加的力必须垂直于待测点，皮肤不能滑过皮下组织。
并且必须施加恒力，目前提倡施加5kPa加速度的恒力[8]。
PPT是在上斜方肌的MTP 2中测量的，取三个测量值并取三个的算术平均值。
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基线
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治疗后压痛阈值（PPT）
大体时间：治疗后4天
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通过压力海藻法评估。
评估引发与疼痛相关的不适感所需的最小压力 (8)。
如果进行三个连续测量并允许测量之间有 30 秒到 1 分钟的休息时间，则此方法可有效且可靠地测量 MTP 的灵敏度。
Algometer 已证明考官间的可靠性范围为 0.91（95% CI，0.82-0.97），
如果由缺乏经验的评估人员进行，则表明研究具有足够的可靠性 (9)。
PPT的单位是kPa（1kg/cm2 = 98.0665 kPa），为了准确评估，用海藻计施加的力必须垂直于待测点，皮肤不能滑过皮下组织。
并且必须施加恒力，目前提倡施加5kPa加速度的恒力[8]。
PPT是在上斜方肌的MTP 2中测量的，取三个测量值并取三个的算术平均值。
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治疗后4天
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随访压力痛阈（PPT）
大体时间：治疗后30天
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通过压力海藻法评估。
评估引发与疼痛相关的不适感所需的最小压力 (8)。
如果进行三个连续测量并允许测量之间有 30 秒到 1 分钟的休息时间，则此方法可有效且可靠地测量 MTP 的灵敏度。
Algometer 已证明考官间的可靠性范围为 0.91（95% CI，0.82-0.97），
如果由缺乏经验的评估人员进行，则表明研究具有足够的可靠性 (9)。
PPT的单位是kPa（1kg/cm2 = 98.0665 kPa），为了准确评估，用海藻计施加的力必须垂直于待测点，皮肤不能滑过皮下组织。
并且必须施加恒力，目前提倡施加5kPa加速度的恒力[8]。
PPT是在上斜方肌的MTP 2中测量的，取三个测量值并取三个的算术平均值。
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治疗后30天
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暗示性
大体时间：基线
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由建议性调查问卷 (IS) (10) 的发明者测量。
它由 22 个项目和 4 个子结构组成：幻想、专注、情感卷入和影响。
它由 22 个项目组成，具有五点李克特式标量反应选项（“0”=“几乎从不”；到“4”=“几乎总是”），其中患者必须对某些反应出现的频率做出反应日常生活，高分表示更易受暗示
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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