Werkzaamheid van kinesiotaping bij musculoskeletale nekpijn
7 juni 2021 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Werkzaamheid van kinesiotaping bij musculoskeletale nekpijn op korte en middellange termijn. Een gerandomiseerde controle dubbelblinde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van kinesiotaping te vergelijken met die van conventionele tape bij een patiënt met cervicale musculoskeletale pijn.
Hiervoor wordt een dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met musculoskeletale nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de maanden mei tot en met juli 2021 neemt een onderzoeksassistent contact op met potentiële deelnemers die worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Zodra ze ermee instemmen om deel te nemen, wordt er een persoonlijk overleg gepland op de universiteit, waar de hoofdonderzoeker de studiedeelnemers zal informeren. Zodra het informatieblad en de geïnformeerde toestemming een teken zijn, zal een onderzoeker de metingen van de variabelen uitvoeren voor de eerste gegevensverzameling in de eerste sessie. In een andere ruimte zal een deskundige fysiotherapeut met ervaring in het toepassen van kinesiotaping op dezelfde dag als de eerste evaluatie interventies bij patiënten uitvoeren. Op deze manier zal de onderzoeker die de resultaten zal beoordelen blind zijn voor de behandeling die elke patiënt zal krijgen.
Bij het tweede consult, 4 dagen na het eerste, zal dezelfde fysiotherapeut die het verband heeft aangebracht het verband verwijderen bij de patiënten die het hebben gekregen en eventuele resten van het verband op de huid worden gereinigd. Voor patiënten in de controlegroep (niets van toepassing) zal het hetzelfde protocol zijn om te wijzigen, niet de dubbelblinde. De hoofdonderzoeker voert de evaluaties en gegevensverzameling uit zonder te weten welke interventie de patiënt zal krijgen.
Bij een derde consult, als follow-up (30 dagen na het tweede consult), wordt het verzamelen van dezelfde metingen en klinische variabelen van de patiënten die het proces hebben voltooid, herhaald door dezelfde onderzoeker die de beoordeling van de resultaten heeft gedaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- Telefoonnummer: +34 91 394 1517
- E-mail: gceniza@ucm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Nursery, Physiotherapy and Podiatry Complutense University of Madrid
- Telefoonnummer: +34 91 394 1530
- E-mail: webenf@enf.ucm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid
-
Contact:
- Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- Telefoonnummer: +34 91 394 1517
- E-mail: gceniza@ucm.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van myofasciaal pijnsyndroom (MPS) en myofasciaal triggerpoint (MTP) in de bovenste trapeziusspier, volgens de diagnostische criteria voorgesteld door de American Academy of Pain Medicine(2) en de wetenschappelijke gemeenschap (3) a) tender point bij palpatie , met of zonder doorverwezen pijn b) patiënt herkent pijn tijdens palpatie van gevoelige punten c) ten minste drie van de volgende: spierstijfheid of spierspasmen, beperkt bewegingsbereik in een bijbehorend gewricht, toename van pijn bij stress, palpatie van strakke band en / of knobbeltje, geassocieerd met een gevoelig punt
- geschreven Spaans begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Nekpijn van traumatische oorsprong, als gevolg van een recente operatie of het veroorzaken van radiculopathie
- Zijn gediagnosticeerd met chronische pathologie, evenals neoplastische of verdenking ervan
- U heeft de afgelopen 30 dagen een of andere farmacologische of niet-medicamenteuze pijnstillende behandeling ondergaan.
- Zwangere of menstruele vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesio-taping
In deze arm worden patiënten gedurende 4 dagen behandeld met blauwe Kinesio taping in een spierontspanningshouding.
|
Kinesiotape in een verband om musculoskeletale pijn te behandelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze arm worden patiënten gedurende 4 dagen behandeld met conventioneel verband in een spierontspanningshouding.
|
Er zal een conventioneel verband worden gebruikt dat in hetzelfde nekgebied wordt aangebracht als interventie met kinesiotaping.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze arm worden patiënten niet behandeld, maar worden de uitkomsten na 4 dagen gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (5).
Zelfevaluatiesysteem van een schaal met scores van "0" tot "10", waarbij "0" = afwezigheid van pijn en "10" = maximale pijn die door de patiënt kan worden verdragen.
Een waarde lager dan 4 betekent "milde pijn, een waarde tussen 4-6 matige pijn en waarden van 6-10 duiden op de aanwezigheid van intense pijn
|
Basislijn
|
|
Pijnintensiteit na de behandeling
Tijdsspanne: 4 dagen na de behandeling
|
beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (5).
Zelfevaluatiesysteem van een schaal met scores van "0" tot "10", waarbij "0" = afwezigheid van pijn en "10" = maximale pijn die door de patiënt kan worden verdragen.
Een waarde lager dan 4 betekent "milde pijn, een waarde tussen 4-6 matige pijn en waarden van 6-10 duiden op de aanwezigheid van intense pijn
|
4 dagen na de behandeling
|
|
Follow-up Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (5).
Zelfevaluatiesysteem van een schaal met scores van "0" tot "10", waarbij "0" = afwezigheid van pijn en "10" = maximale pijn die door de patiënt kan worden verdragen.
Een waarde lager dan 4 betekent "milde pijn, een waarde tussen 4-6 matige pijn en waarden van 6-10 duiden op de aanwezigheid van intense pijn
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld aan de hand van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst (6).
Dit is een zelfevaluerend instrument met 36 items waarbij de perceptie van fysieke en emotionele gezondheid wordt beoordeeld in de 4 weken voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst.
De score varieert van "0" tot "100", waarbij een hogere score een hogere graad in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven impliceert.
Van deze vragenlijst is aangetoond dat deze voldoende psychometrische kwaliteit heeft
|
Basislijn
|
|
Nabehandeling Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 dagen na de behandeling
|
beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst (6).
Dit is een zelfevaluerend instrument met 36 items waarbij de perceptie van fysieke en emotionele gezondheid wordt beoordeeld in de 4 weken voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst.
De score varieert van "0" tot "100", waarbij een hogere score een hogere graad in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven impliceert.
Van deze vragenlijst is aangetoond dat deze voldoende psychometrische kwaliteit heeft
|
4 dagen na de behandeling
|
|
Follow-up Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst (6).
Dit is een zelfevaluerend instrument met 36 items waarbij de perceptie van fysieke en emotionele gezondheid wordt beoordeeld in de 4 weken voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst.
De score varieert van "0" tot "100", waarbij een hogere score een hogere graad in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven impliceert.
Van deze vragenlijst is aangetoond dat deze voldoende psychometrische kwaliteit heeft
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Baseline Impact van nekpijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld met behulp van de Neck Pain Questionnaire (NPQ)(7).
Het bestaat uit 9 items, die kunnen worden beantwoord met behulp van een Likertschaal met 5 antwoorden.
Het resultaat wordt weergegeven in procentuele waarden, waarbij een hoger percentage een significantere en negatievere impact op de dagelijkse handelingen van de patiënt betekent/toont.
De vragenlijst is gevalideerd in de Spaanse taal en bevolking en toont voldoende validiteit en betrouwbaarheid
|
Basislijn
|
|
Nabehandeling Invloed van nekpijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 dagen na de behandeling
|
beoordeeld met behulp van de Neck Pain Questionnaire (NPQ)(7).
Het bestaat uit 9 items, die kunnen worden beantwoord met behulp van een Likertschaal met 5 antwoorden.
Het resultaat wordt weergegeven in procentuele waarden, waarbij een hoger percentage een significantere en negatievere impact op de dagelijkse handelingen van de patiënt betekent/toont.
De vragenlijst is gevalideerd in de Spaanse taal en bevolking en toont voldoende validiteit en betrouwbaarheid
|
4 dagen na de behandeling
|
|
Follow-up Impact van nekpijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
beoordeeld met behulp van de Neck Pain Questionnaire (NPQ)(7).
Het bestaat uit 9 items, die kunnen worden beantwoord met behulp van een Likertschaal met 5 antwoorden.
Het resultaat wordt weergegeven in procentuele waarden, waarbij een hoger percentage een significantere en negatievere impact op de dagelijkse handelingen van de patiënt betekent/toont.
De vragenlijst is gevalideerd in de Spaanse taal en bevolking en toont voldoende validiteit en betrouwbaarheid
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Basislijn Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door drukalgometrie.
Beoordeelt de minimale druk die nodig is om een onaangenaam gevoel in verband met pijn op te wekken(8).
Deze methode is valide en betrouwbaar om de gevoeligheid van een MTP te meten als er drie opeenvolgende metingen worden uitgevoerd en een rusttijd van 30 seconden tot 1 minuut tussen de metingen wordt toegestaan. Algometer heeft een betrouwbaarheidsbereik tussen onderzoekers aangetoond van 0,91 (95% intervalcoëfficiënt BI )), voldoende betrouwbaar voor onderzoek indien uitgevoerd door onervaren beoordelaars (9).
De PPT wordt uitgedrukt in kPa (kilopascal), voor een nauwkeurige evaluatie moet de met de algometer uit te oefenen kracht loodrecht op het te meten punt staan, zonder dat de huid over het onderhuidse weefsel glijdt.
En er moet een constante kracht worden uitgeoefend, momenteel wordt gepleit voor het uitoefenen van een constante kracht met een versnelling van 5kPa (8).
De PPT werd gemeten in de MTP 2 van de bovenste trapezius, waarbij drie metingen werden uitgevoerd en het rekenkundig gemiddelde van de drie werd genomen.
|
Basislijn
|
|
Nabehandeling Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 4 dagen na de behandeling
|
Beoordeeld door drukalgometrie.
Beoordeelt de minimale druk die nodig is om een onaangenaam gevoel in verband met pijn op te wekken(8).
Deze methode is valide en betrouwbaar om de gevoeligheid van een MTP te meten als er drie opeenvolgende metingen worden uitgevoerd en een rusttijd van 30 seconden tot 1 minuut tussen de metingen wordt toegestaan.
Algometer heeft een interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsbereik van 0,91 aangetoond (95% CI, 0,82-0,97),
voldoende betrouwbaarheid tonen voor onderzoek indien uitgevoerd door onervaren beoordelaars (9).
De PPT wordt uitgedrukt in kPa (1 kg/cm2 = 98,0665 kPa), voor een nauwkeurige evaluatie moet de met de algometer uit te oefenen kracht loodrecht op het te meten punt staan, zonder dat de huid over het onderhuidse weefsel glijdt.
en er moet een constante kracht worden uitgeoefend, momenteel wordt gepleit voor het uitoefenen van een constante kracht met een versnelling van 5 kPa (8).
De PPT werd gemeten in de MTP 2 van de bovenste trapezius, waarbij drie metingen werden uitgevoerd en het rekenkundig gemiddelde van de drie werd genomen.
|
4 dagen na de behandeling
|
|
Follow-up Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Beoordeeld door drukalgometrie.
Beoordeelt de minimale druk die nodig is om een onaangenaam gevoel in verband met pijn op te wekken(8).
Deze methode is valide en betrouwbaar om de gevoeligheid van een MTP te meten als er drie opeenvolgende metingen worden uitgevoerd en een rusttijd van 30 seconden tot 1 minuut tussen de metingen wordt toegestaan.
Algometer heeft een interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsbereik van 0,91 aangetoond (95% CI, 0,82-0,97),
voldoende betrouwbaarheid tonen voor onderzoek indien uitgevoerd door onervaren beoordelaars (9).
De PPT wordt uitgedrukt in kPa (1 kg/cm2 = 98,0665 kPa), voor een nauwkeurige evaluatie moet de met de algometer uit te oefenen kracht loodrecht op het te meten punt staan, zonder dat de huid over het onderhuidse weefsel glijdt.
en er moet een constante kracht worden uitgeoefend, momenteel wordt gepleit voor het uitoefenen van een constante kracht met een versnelling van 5 kPa (8).
De PPT werd gemeten in de MTP 2 van de bovenste trapezius, waarbij drie metingen werden uitgevoerd en het rekenkundig gemiddelde van de drie werd genomen.
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Suggestibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten met de Inventor of Suggestibility-vragenlijst (IS) (10).
Het bestaat uit 22 items en 4 subconstructen: fantaseren, concentratie, emotionele betrokkenheid en beïnvloeden.
Het bestaat uit 22 items met vijfpunts Likert-type scalaire antwoordopties ("0" = "bijna nooit"; tot "4" = "bijna altijd"), waarbij patiënten moeten reageren over de frequentie waarmee bepaalde reacties in hun dagelijks leven, waarbij een hoge score een indicator is van grotere suggestibiliteit
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/133-E_TFG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .