Effekten av Kinesio-tejp vid muskuloskeletal nacksmärta
7 juni 2021 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Effekten av Kinesio Taping vid muskuloskeletal nacksmärta på kort och medellång sikt. En randomiserad kontroll dubbelblindad klinisk studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Kinesio tejpning mot en konventionell tejp hos en patient med cervikal muskuloskeletal smärta.
För detta ska en dubbelblind kontrollerad klinisk prövning genomföras på patienter med muskuloskeletal nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under månaderna maj till juli 2021 kommer en forskningsassistent att kontakta potentiella deltagare som kommer att bjudas in att delta i denna studie. När de går med på att delta kommer det att planera för en personlig konsultation vid universitetet, där huvudforskaren kommer att informera studiedeltagarna. När informationsbladet och informerat samtycke kommer att vara ett tecken, kommer en utredare att utföra mätningarna av variablerna för initial datainsamling i den första sessionen. I ett annat rum kommer en expertsjukgymnast med erfarenhet av att applicera Kinesio-tejp att utföra ingrepp på patienter samma dag som den första utvärderingen. På detta sätt kommer utredaren som kommer att bedöma resultaten att vara blind för den behandling som varje patient kommer att få.
Vid den andra konsultationen, 4 dagar efter den första, kommer samma sjukgymnast som applicerade bandaget att ta bort det från patienterna som fick det och eventuella rester av bandaget på huden rengjordes. För patienter i kontrollgruppen (inget gäller), kommer det att vara samma protokoll att ändra, inte dubbelblinda. Huvudutredaren kommer att utföra utvärderingarna och datainsamlingen utan att veta vilken intervention patienten kommer att få.
I en tredje konsultation, som en uppföljning (30 dagar efter den andra konsultationen), kommer insamlingen av samma mätningar och kliniska variabler från patienterna som slutförde processen att upprepas av samma utredare som gjorde bedömningen av resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- Telefonnummer: +34 91 394 1517
- E-post: gceniza@ucm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nursery, Physiotherapy and Podiatry Complutense University of Madrid
- Telefonnummer: +34 91 394 1530
- E-post: webenf@enf.ucm.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid
-
Kontakt:
- Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- Telefonnummer: +34 91 394 1517
- E-post: gceniza@ucm.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av myofascialt smärtsyndrom (MPS) och myofascial triggerpunkt (MTP) i övre trapeziusmuskeln, enligt de diagnostiska kriterierna som föreslagits av American Academy of Pain Medicine(2) och forskarvärlden (3) a) öm punkt vid palpation , med eller utan refererad smärta b) patienten känner igen smärta under öm punktpalpering c) minst tre av följande: muskelstelhet eller muskelspasm, begränsad rörelseomfång i en associerad led, ökad smärta vid stress, palpation av tight band och / eller knöl, associerad med en öm punkt
- förstå skriftlig spanska.
Exklusions kriterier:
- Nacksmärta av traumatiskt ursprung, på grund av nyligen genomförd operation eller orsakar radikulopati
- Har diagnostiserats med kronisk patologi, samt neoplastisk eller misstanke om det
- Har fått någon typ av farmakologisk eller icke-farmakologisk smärtstillande behandling under de senaste 30 dagarna.
- Gravida eller menstruerande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesiotejpning
I denna arm kommer patienter att behandlas med blå Kinesio-tejp i muskelavslappnande position under 4 dagar.
|
Kinesiotejpning i ett bandage för att behandla muskel- och skelettsmärtor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I denna arm kommer patienter att behandlas med konventionellt bandage i muskelavslappnande position under 4 dagar.
|
Det kommer att användas ett konventionellt bandage appliceras i samma halsregion än kinesio tejpning intervention.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I denna arm kommer patienter inte att behandlas men resultaten kommer att mätas efter 4 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje
|
bedömd med numerisk betygsskala (NRS) (5).
Självutvärderingssystem av en skala med poäng från "0" till "10", där "0" = frånvaro av smärta och "10" = maximal smärta som patienten kan tolerera.
Ett värde lägre än 4 betyder "lindrig smärta, ett värde mellan 4-6 måttlig smärta och värden på 6-10 innebär närvaro av intensiv smärta
|
Baslinje
|
|
Efterbehandling Smärtans intensitet
Tidsram: 4 dagar efter behandlingen
|
bedömd med numerisk betygsskala (NRS) (5).
Självutvärderingssystem av en skala med poäng från "0" till "10", där "0" = frånvaro av smärta och "10" = maximal smärta som patienten kan tolerera.
Ett värde lägre än 4 betyder "lindrig smärta, ett värde mellan 4-6 måttlig smärta och värden på 6-10 innebär närvaro av intensiv smärta
|
4 dagar efter behandlingen
|
|
Uppföljning Smärtintensitet
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
bedömd med numerisk betygsskala (NRS) (5).
Självutvärderingssystem av en skala med poäng från "0" till "10", där "0" = frånvaro av smärta och "10" = maximal smärta som patienten kan tolerera.
Ett värde lägre än 4 betyder "lindrig smärta, ett värde mellan 4-6 måttlig smärta och värden på 6-10 innebär närvaro av intensiv smärta
|
30 dagar efter behandlingen
|
|
Baseline Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
bedömdes med hjälp av frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) (6).
Detta är ett självutvärderande instrument med 36 punkter där uppfattningen om fysisk och emotionell hälsa bedöms under de 4 veckorna innan frågeformuläret besvaras.
Poängen sträcker sig från "0" till "100", där ett högre betyg innebär ett högre betyg i hälsorelaterad livskvalitet.
Detta frågeformulär har visat sig ha adekvat psykometrisk kvalitet
|
Baslinje
|
|
Efterbehandling Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4 dagar efter behandlingen
|
bedömdes med hjälp av SF-36 frågeformuläret (6).
Detta är ett självutvärderande instrument med 36 punkter där uppfattningen om fysisk och emotionell hälsa bedöms under de 4 veckorna innan frågeformuläret besvaras.
Poängen sträcker sig från "0" till "100", där ett högre betyg innebär ett högre betyg i hälsorelaterad livskvalitet.
Detta frågeformulär har visat sig ha adekvat psykometrisk kvalitet
|
4 dagar efter behandlingen
|
|
Uppföljning Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
bedömdes med hjälp av SF-36 frågeformuläret (6).
Detta är ett självutvärderande instrument med 36 punkter där uppfattningen om fysisk och emotionell hälsa bedöms under de 4 veckorna innan frågeformuläret besvaras.
Poängen sträcker sig från "0" till "100", där ett högre betyg innebär ett högre betyg i hälsorelaterad livskvalitet.
Detta frågeformulär har visat sig ha adekvat psykometrisk kvalitet
|
30 dagar efter behandlingen
|
|
Baslinje Inverkan av nacksmärtor på det dagliga livet
Tidsram: Baslinje
|
bedöms med hjälp av Neck Pain Questionnaire (NPQ)(7).
Den består av 9 punkter, som kan besvaras med hjälp av en 5-svars Likert-skala.
Resultatet representeras i procentvärden, där högre procentandel betyder/visar mer signifikant och negativ påverkan på patientens dagliga handlingar.
Frågeformuläret har validerats på spanska språket och befolkningen, vilket visar adekvat validitet och tillförlitlighet
|
Baslinje
|
|
Efterbehandling Inverkan av nacksmärtor på det dagliga livet
Tidsram: 4 dagar efter behandlingen
|
bedöms med hjälp av Neck Pain Questionnaire (NPQ)(7).
Den består av 9 punkter, som kan besvaras med hjälp av en 5-svars Likert-skala.
Resultatet representeras i procentvärden, där högre procentandel betyder/visar mer signifikant och negativ påverkan på patientens dagliga handlingar.
Frågeformuläret har validerats på spanska språket och befolkningen, vilket visar adekvat validitet och tillförlitlighet
|
4 dagar efter behandlingen
|
|
Uppföljning Inverkan av nacksmärtor på det dagliga livet
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
bedöms med hjälp av Neck Pain Questionnaire (NPQ)(7).
Den består av 9 punkter, som kan besvaras med hjälp av en 5-svars Likert-skala.
Resultatet representeras i procentvärden, där högre procentandel betyder/visar mer signifikant och negativ påverkan på patientens dagliga handlingar.
Frågeformuläret har validerats på spanska språket och befolkningen, vilket visar adekvat validitet och tillförlitlighet
|
30 dagar efter behandlingen
|
|
Baseline Pressure smärttröskel (PPT)
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med tryckalgoritm.
Bedömer det minsta tryck som krävs för att utlösa en obekväm känsla i samband med smärta(8).
Denna metod är giltig och tillförlitlig för att mäta känsligheten hos en MTP om tre på varandra följande mätningar görs och tillåter en vilotid mellan 30 sekunder och 1 minut mellan mätningarna. Algometer har visat ett interprövaretillförlitlighetsområde på 0,91 (95 % intervallkoefficient CI) )), som visar tillräcklig tillförlitlighet för forskning om den utförs av oerfarna utvärderare (9).
PPT uttrycks i kPa (kilopascal), för en korrekt utvärdering måste kraften som ska appliceras med algometern vara vinkelrät mot den punkt som ska mätas, utan att huden glider över den subkutana vävnaden.
Och en konstant kraft måste appliceras, för närvarande förespråkas applicering av en konstant kraft med en acceleration på 5kPa (8).
PPT mättes i MTP 2 av den övre trapezius, med tre mätningar och det aritmetiska medelvärdet av de tre.
|
Baslinje
|
|
Post-treatment Pressure pain threshold (PPT)
Tidsram: 4 dagar efter behandlingen
|
Bedöms med tryckalgoritm.
Bedömer det minsta tryck som krävs för att utlösa en obekväm känsla i samband med smärta(8).
Denna metod är giltig och tillförlitlig för att mäta känsligheten hos en MTP om tre på varandra följande mätningar görs och tillåter en vilotid mellan 30 sekunder och 1 minut mellan mätningarna.
Algometer har visat ett interexaminatortillförlitlighetsområde på 0,91 (95 % KI, 0,82-0,97),
visar tillräcklig tillförlitlighet för forskning om den utförs av oerfarna utvärderare (9).
PPT uttrycks i kPa (1 kg / cm2 = 98,0665 kPa), för en korrekt utvärdering måste kraften som ska appliceras med algometern vara vinkelrät mot den punkt som ska mätas, utan att huden glider över den subkutana vävnaden.
och en konstant kraft måste appliceras, för närvarande förespråkas applicering av en konstant kraft med en acceleration på 5kPa (8).
PPT mättes i MTP 2 av den övre trapezius, med tre mätningar och det aritmetiska medelvärdet av de tre.
|
4 dagar efter behandlingen
|
|
Uppföljningstryck smärttröskel (PPT)
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
Bedöms med tryckalgoritm.
Bedömer det minsta tryck som krävs för att utlösa en obekväm känsla i samband med smärta(8).
Denna metod är giltig och tillförlitlig för att mäta känsligheten hos en MTP om tre på varandra följande mätningar görs och tillåter en vilotid mellan 30 sekunder och 1 minut mellan mätningarna.
Algometer har visat ett interexaminatortillförlitlighetsområde på 0,91 (95 % KI, 0,82-0,97),
visar tillräcklig tillförlitlighet för forskning om den utförs av oerfarna utvärderare (9).
PPT uttrycks i kPa (1 kg / cm2 = 98,0665 kPa), för en korrekt utvärdering måste kraften som ska appliceras med algometern vara vinkelrät mot den punkt som ska mätas, utan att huden glider över den subkutana vävnaden.
och en konstant kraft måste appliceras, för närvarande förespråkas applicering av en konstant kraft med en acceleration på 5kPa (8).
PPT mättes i MTP 2 av den övre trapezius, med tre mätningar och det aritmetiska medelvärdet av de tre.
|
30 dagar efter behandlingen
|
|
Suggestibilitet
Tidsram: Baslinje
|
mätt med frågeformuläret Inventor of Suggestibility (IS) (10).
Den består av 22 föremål och 4 subkonstruktioner: fantisera, koncentration, känslomässigt engagemang och påverkan.
Den består av 22 poster med fempunktslikert-typ skalära svarsalternativ ("0" = "nästan aldrig"; till "4" = "nästan alltid"), där patienter måste svara om hur ofta vissa reaktioner uppträder i deras dagligt liv, med en hög poäng som en indikator på större suggestibilitet
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/133-E_TFG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .