筋骨格系の首の痛みに対するキネシオテーピングの有効性
2021年6月7日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
短期および中期の筋骨格系頸部痛におけるキネシオテーピングの有効性。無作為対照二重盲検臨床試験
この研究の目的は、頸部の筋骨格痛を持つ患者におけるキネシオ テーピングの有効性を従来のテープと比較することです。
このために、筋骨格系の首の痛みのある患者で二重盲検対照臨床試験を実施する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
2021 年 5 月から 7 月の間に、研究アシスタントが、この研究に参加するよう招待される潜在的な参加者に連絡します。 彼らが参加に同意すると、大学での対面相談が予定され、主な研究者が研究参加者に通知します。 情報シートとインフォームド コンセントがサインになると、調査員は最初のセッションで初期データ収集のための変数の測定を実行します。 別の部屋では、キネシオテーピングの経験を持つ専門の理学療法士が、最初の評価と同じ日に患者に介入を行います。 このようにすると、転帰を評価する治験責任医師は、各患者が受ける治療を知ることができなくなります。
2 回目の診察では、最初の診察から 4 日後に、包帯を適用した同じ理学療法士が包帯を受け取った患者から包帯を取り除き、皮膚に残った包帯をきれいにします。 対照群（何も当てはまらない）の患者については、二重盲検ではなく、同じプロトコルを変更します。 主治医は、患者が受ける介入を知らずに評価とデータ収集を行います。
3 回目の診察では、フォローアップとして (2 回目の診察の 30 日後)、プロセスを完了した患者からの同じ測定値と臨床変数の収集が、結果の評価を行った同じ研究者によって繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- 電話番号：+34 91 394 1517
- メール：gceniza@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nursery, Physiotherapy and Podiatry Complutense University of Madrid
- 電話番号：+34 91 394 1530
- メール：webenf@enf.ucm.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid
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コンタクト：
- Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- 電話番号：+34 91 394 1517
- メール：gceniza@ucm.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国疼痛医学会(2)および科学界(3)によって提案された診断基準によると、僧帽筋上部に筋膜性疼痛症候群(MPS)および筋膜性トリガーポイント(MTP)が存在する、関連痛の有無にかかわらず b) 患者は圧痛点の触診中に痛みを認識する c) 以下のうち少なくとも 3 つ: 筋肉のこわばりまたは筋肉のけいれん、関連する関節の可動範囲の制限、ストレスによる痛みの増加、きついバンドの触診および/または圧痛点に関連する結節
- 書かれたスペイン語を理解する。
除外基準:
- 最近の手術または神経根症の原因による外傷性の首の痛み
- -慢性病理学、および腫瘍性またはその疑いがあると診断されている
- -過去30日間に何らかの薬理学的または非薬理学的鎮痛治療を受けた。
- 妊娠中または月経中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キネシオテーピング
この腕では、患者は 4 日間、筋肉を弛緩させた状態で青色のキネシオ テーピングで治療されます。
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筋骨格系の痛みを治療するための包帯でのキネシオ テーピング。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕では、患者は 4 日間、筋肉弛緩位置で従来の包帯で治療されます。
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キネシオテーピング介入と同じ首領域に適用される従来の包帯が使用されます.
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介入なし：コントロール
このアームでは、患者は治療を受けませんが、結果は4日後に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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数値評価尺度 (NRS) (5) によって評価されます。
「0」から「10」までのスコアによるスケールの自己評価システム。ここで、「0」は痛みがなく、「10」は患者が耐えられる最大の痛みです。
4 未満の値は「軽度の痛み」、4 ～ 6 の値は中程度の痛み、6 ～ 10 の値は激しい痛みの存在を意味します。
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ベースライン
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治療後の痛みの強さ
時間枠：治療後4日
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数値評価尺度 (NRS) (5) によって評価されます。
「0」から「10」までのスコアによるスケールの自己評価システム。ここで、「0」は痛みがなく、「10」は患者が耐えられる最大の痛みです。
4 未満の値は「軽度の痛み」、4 ～ 6 の値は中程度の痛み、6 ～ 10 の値は激しい痛みの存在を意味します。
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治療後4日
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経過観察 痛みの強さ
時間枠：治療後30日
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数値評価尺度 (NRS) (5) によって評価されます。
「0」から「10」までのスコアによるスケールの自己評価システム。ここで、「0」は痛みがなく、「10」は患者が耐えられる最大の痛みです。
4 未満の値は「軽度の痛み」、4 ～ 6 の値は中程度の痛み、6 ～ 10 の値は激しい痛みの存在を意味します。
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治療後30日
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ベースラインの健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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Short Form-36 (SF-36) アンケート (6) を使用して評価されます。
これは 36 項目の自己評価ツールで、質問票に回答する前の 4 週間で、身体的および感情的な健康の認識が評価されます。
スコアは「0」から「100」まであり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを意味します。
このアンケートは、適切な心理測定品質を備えていることが示されています
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ベースライン
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治療後の健康関連の生活の質
時間枠：治療後4日
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SF-36アンケートを使用して評価されました（6）。
これは 36 項目の自己評価ツールで、質問票に回答する前の 4 週間で、身体的および感情的な健康の認識が評価されます。
スコアは「0」から「100」まであり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを意味します。
このアンケートは、適切な心理測定品質を備えていることが示されています
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治療後4日
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フォローアップ 健康関連の生活の質
時間枠：治療後30日
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SF-36アンケートを使用して評価されました（6）。
これは 36 項目の自己評価ツールで、質問票に回答する前の 4 週間で、身体的および感情的な健康の認識が評価されます。
スコアは「0」から「100」まであり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを意味します。
このアンケートは、適切な心理測定品質を備えていることが示されています
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治療後30日
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ベースライン 首の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：ベースライン
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首の痛みのアンケート (NPQ) を使用して評価されます (7)。
9 つの項目で構成されており、5 段階のリッカート尺度を使用して回答できます。
結果はパーセンテージ値で表され、パーセンテージが高いほど、患者の日常の行動に重大な悪影響を与えることを意味/示します。
アンケートはスペイン語と人口で検証されており、十分な妥当性と信頼性を示しています
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ベースライン
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治療後の首の痛みの日常生活への影響
時間枠：治療後4日
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首の痛みのアンケート (NPQ) を使用して評価されます (7)。
9 つの項目で構成されており、5 段階のリッカート尺度を使用して回答できます。
結果はパーセンテージ値で表され、パーセンテージが高いほど、患者の日常の行動に重大な悪影響を与えることを意味/示します。
アンケートはスペイン語と人口で検証されており、十分な妥当性と信頼性を示しています
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治療後4日
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経過観察 首の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：治療後30日
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首の痛みのアンケート (NPQ) を使用して評価されます (7)。
9 つの項目で構成されており、5 段階のリッカート尺度を使用して回答できます。
結果はパーセンテージ値で表され、パーセンテージが高いほど、患者の日常の行動に重大な悪影響を与えることを意味/示します。
アンケートはスペイン語と人口で検証されており、十分な妥当性と信頼性を示しています
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治療後30日
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ベースライン圧痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン
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圧力アルゴリズムによって評価されます。
痛みに伴う不快な感覚を引き起こすのに必要な最小圧力を評価します(8)。
この方法は、3 回の連続測定が行われ、測定間に 30 秒から 1 分の休憩時間があれば、MTP の感度を測定するのに有効で信頼性があります。 ））、経験の浅い評価者が実施した場合、研究に十分な信頼性を示しています（9）。
PPT は kPa (キロパスカル) で表されます。正確な評価を行うには、皮膚が皮下組織の上を滑ることなく、痛覚計で加える力が測定点に対して垂直でなければなりません。
そして、一定の力を加えなければなりません。現在、5kPa の加速度で一定の力を加えることが提唱されています (8)。
PPT は僧帽筋上部の MTP 2 で測定され、3 回の測定を行い、3 回の算術平均をとった。
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ベースライン
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治療後の圧痛閾値（PPT）
時間枠：治療後4日
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圧力アルゴリズムによって評価されます。
痛みに伴う不快な感覚を引き起こすのに必要な最小圧力を評価します(8)。
この方法は、3 つの連続した測定が行われ、測定の間に 30 秒から 1 分の休憩時間が許される場合、MTP の感度を測定するのに有効で信頼性があります。
Algometer は、0.91 (95% CI、0.82-0.97) の検査者間信頼範囲を示しています。
経験の浅い評価者によって実行された場合、研究に十分な信頼性を示す(9)。
PPT は kPa (1kg / cm2 = 98.0665 kPa) で表されます。正確な評価を行うには、皮膚が皮下組織の上を滑ることなく、痛覚計で加える力が測定点に対して垂直でなければなりません。
現在、5kPa の加速度で一定の力を加えることが提唱されています (8)。
PPT は僧帽筋上部の MTP 2 で測定され、3 回の測定を行い、3 回の算術平均をとった。
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治療後4日
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フォローアップ圧痛閾値（PPT）
時間枠：治療後30日
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圧力アルゴリズムによって評価されます。
痛みに伴う不快な感覚を引き起こすのに必要な最小圧力を評価します(8)。
この方法は、3 つの連続した測定が行われ、測定の間に 30 秒から 1 分の休憩時間が許される場合、MTP の感度を測定するのに有効で信頼性があります。
Algometer は、0.91 (95% CI、0.82-0.97) の検査者間信頼範囲を示しています。
経験の浅い評価者によって実行された場合、研究に十分な信頼性を示す(9)。
PPT は kPa (1kg / cm2 = 98.0665 kPa) で表されます。正確な評価を行うには、皮膚が皮下組織の上を滑ることなく、痛覚計で加える力が測定点に対して垂直でなければなりません。
現在、5kPa の加速度で一定の力を加えることが提唱されています (8)。
PPT は僧帽筋上部の MTP 2 で測定され、3 回の測定を行い、3 回の算術平均をとった。
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治療後30日
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暗示
時間枠：ベースライン
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提案可能性の発明者アンケート (IS) (10) によって測定されます。
それは 22 の項目と 4 つのサブコンストラクトで構成されています: 空想、集中、感情的関与、影響力。
これは、5 段階のリッカート型スカラー応答オプション (「0」 = 「ほとんどない」から「4」 = 「ほぼ常に」) を備えた 22 項目で構成され、患者は特定の反応が自分の体に現れる頻度について応答する必要があります。日常生活、スコアが高いほど暗示性が高いことを示します
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋骨格系の首の痛みの臨床試験
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