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Efficacia del Kinesio Taping nel dolore al collo muscoloscheletrico

7 giugno 2021 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Efficacia del Kinesio Taping nel dolore cervicale muscoloscheletrico a breve e medio termine. Uno studio clinico in doppio cieco di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del Kinesio taping rispetto a un nastro convenzionale in un paziente con dolore muscoloscheletrico cervicale. Per questo, sarà condotto uno studio clinico controllato in doppio cieco su pazienti con dolore muscoloscheletrico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante i mesi da maggio a luglio 2021, un assistente di ricerca contatterà i potenziali partecipanti che saranno invitati a partecipare a questo studio. Una volta che accettano di partecipare, programmerà una consultazione faccia a faccia presso l'università, dove il ricercatore principale informerà i partecipanti allo studio. Una volta che il foglio informativo e il consenso informato saranno un segno, un ricercatore effettuerà le misurazioni delle variabili per la raccolta dei dati iniziali nella prima sessione. In un'altra stanza, un esperto fisioterapista con esperienza nell'applicazione del Kinesio taping eseguirà gli interventi sui pazienti nella stessa giornata della valutazione iniziale. In questo modo, l'investigatore che valuterà i risultati sarà cieco rispetto al trattamento che ogni paziente riceverà.

Alla seconda visita, 4 giorni dopo la prima, lo stesso fisioterapista che ha applicato la benda la toglierà ai pazienti che l'hanno ricevuta e gli eventuali resti della benda sulla pelle sono stati puliti. Per i pazienti nel gruppo di controllo (non si applica nulla), sarà lo stesso protocollo da modificare, non il doppio cieco. Il ricercatore principale eseguirà le valutazioni e la raccolta dei dati senza conoscere l'intervento che il paziente riceverà.

In una terza consultazione, come follow-up (30 giorni dopo la seconda consultazione), la raccolta delle stesse misurazioni e variabili cliniche dai pazienti che hanno completato il processo verrà ripetuta dallo stesso sperimentatore che ha effettuato la valutazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
  • Numero di telefono: +34 91 394 1517
  • Email: gceniza@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nursery, Physiotherapy and Podiatry Complutense University of Madrid
  • Numero di telefono: +34 91 394 1530
  • Email: webenf@enf.ucm.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid
        • Contatto:
          • Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
          • Numero di telefono: +34 91 394 1517
          • Email: gceniza@ucm.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di sindrome dolorosa miofasciale (MPS) e trigger point miofasciale (MTP) nel muscolo trapezio superiore, secondo i criteri diagnostici proposti dall'American Academy of Pain Medicine(2) e dalla comunità scientifica (3) a) tender point alla palpazione , con o senza dolore riferito b) il paziente riconosce il dolore durante la palpazione del tender point c) almeno tre dei seguenti: rigidità muscolare o spasmo muscolare, range di movimento limitato in un'articolazione associata, aumento del dolore con lo stress, palpazione della banda tesa e / o nodulo, associato a un tender point
  • capire lo spagnolo scritto.

Criteri di esclusione:

  • Dolore al collo di origine traumatica, dovuto a recente intervento chirurgico o che causa radicolopatia
  • È stata diagnosticata una patologia cronica, così come neoplastica o sospetto di essa
  • Hanno ricevuto un qualche tipo di trattamento analgesico farmacologico o non farmacologico negli ultimi 30 giorni.
  • Donne incinte o mestruali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taping Kinesio
In questo braccio, i pazienti saranno trattati con Kinesio taping blu in posizione di rilassamento muscolare per 4 giorni.
Altro: Taping Kinesio
Kinesio taping in una benda per il trattamento del dolore muscoloscheletrico.
Comparatore placebo: Placebo
In questo braccio, i pazienti saranno trattati con bendaggio convenzionale in posizione di rilassamento muscolare per 4 giorni.
Altro: Benda convenzionale
Verrà utilizzato un bendaggio convenzionale applicato nella stessa regione del collo rispetto all'intervento di kinesio taping.
Nessun intervento: Controllo
In questo braccio, i pazienti non saranno trattati ma i risultati saranno misurati dopo 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS) (5). Sistema di autovalutazione di una scala con punteggi da "0" a "10", dove "0" = assenza di dolore e "10" = massimo dolore tollerabile dal paziente. Un valore inferiore a 4 significa "dolore lieve, un valore compreso tra 4-6 dolore moderato, e valori di 6-10 implicano la presenza di dolore intenso
Linea di base
Post-trattamento Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il trattamento
valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS) (5). Sistema di autovalutazione di una scala con punteggi da "0" a "10", dove "0" = assenza di dolore e "10" = massimo dolore tollerabile dal paziente. Un valore inferiore a 4 significa "dolore lieve, un valore compreso tra 4-6 dolore moderato, e valori di 6-10 implicano la presenza di dolore intenso
4 giorni dopo il trattamento
Follow-up Intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS) (5). Sistema di autovalutazione di una scala con punteggi da "0" a "10", dove "0" = assenza di dolore e "10" = massimo dolore tollerabile dal paziente. Un valore inferiore a 4 significa "dolore lieve, un valore compreso tra 4-6 dolore moderato, e valori di 6-10 implicano la presenza di dolore intenso
30 giorni dopo il trattamento
Baseline Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
valutato utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36) (6). Questo è uno strumento di autovalutazione di 36 item in cui viene valutata la percezione della salute fisica ed emotiva nelle 4 settimane precedenti la compilazione del questionario. Il punteggio va da "0" a "100", dove un punteggio più alto implica un grado più alto nella qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario ha dimostrato di avere un'adeguata qualità psicometrica
Linea di base
Post-trattamento Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il trattamento
valutato utilizzando il questionario SF-36 (6). Questo è uno strumento di autovalutazione di 36 item in cui viene valutata la percezione della salute fisica ed emotiva nelle 4 settimane precedenti la compilazione del questionario. Il punteggio va da "0" a "100", dove un punteggio più alto implica un grado più alto nella qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario ha dimostrato di avere un'adeguata qualità psicometrica
4 giorni dopo il trattamento
Follow-up Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
valutato utilizzando il questionario SF-36 (6). Questo è uno strumento di autovalutazione di 36 item in cui viene valutata la percezione della salute fisica ed emotiva nelle 4 settimane precedenti la compilazione del questionario. Il punteggio va da "0" a "100", dove un punteggio più alto implica un grado più alto nella qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario ha dimostrato di avere un'adeguata qualità psicometrica
30 giorni dopo il trattamento
Basale Impatto del dolore al collo sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
valutato utilizzando il Neck Pain Questionnaire (NPQ)(7). È composto da 9 item, a cui è possibile rispondere utilizzando una scala Likert a 5 risposte. Il risultato è rappresentato in valori percentuali, dove una percentuale più alta significa/mostra un impatto più significativo e negativo sulle azioni quotidiane del paziente. Il questionario è stato validato nella lingua e nella popolazione spagnola, dimostrando un'adeguata validità e affidabilità
Linea di base
Post-trattamento Impatto del dolore al collo sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il trattamento
valutato utilizzando il Neck Pain Questionnaire (NPQ)(7). È composto da 9 item, a cui è possibile rispondere utilizzando una scala Likert a 5 risposte. Il risultato è rappresentato in valori percentuali, dove una percentuale più alta significa/mostra un impatto più significativo e negativo sulle azioni quotidiane del paziente. Il questionario è stato validato nella lingua e nella popolazione spagnola, dimostrando un'adeguata validità e affidabilità
4 giorni dopo il trattamento
Follow-up Impatto del dolore al collo sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
valutato utilizzando il Neck Pain Questionnaire (NPQ)(7). È composto da 9 item, a cui è possibile rispondere utilizzando una scala Likert a 5 risposte. Il risultato è rappresentato in valori percentuali, dove una percentuale più alta significa/mostra un impatto più significativo e negativo sulle azioni quotidiane del paziente. Il questionario è stato validato nella lingua e nella popolazione spagnola, dimostrando un'adeguata validità e affidabilità
30 giorni dopo il trattamento
Soglia del dolore pressorio al basale (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dall'algometria della pressione. Valuta la pressione minima necessaria per innescare una sensazione di disagio associata a dolore(8). Questo metodo è valido e affidabile per misurare la sensibilità di un MTP se vengono effettuate tre misurazioni consecutive e consentendo un tempo di riposo compreso tra 30 secondi e 1 minuto tra le misurazioni. L'algometro ha dimostrato un intervallo di affidabilità inter-esaminatore di 0,91 (95% Coefficiente di intervallo CI )), mostrando un'affidabilità adeguata per la ricerca se eseguita da valutatori inesperti (9). Il PPT è espresso in kPa (kilopascal), per una valutazione accurata, la forza da applicare con l'algometro deve essere perpendicolare al punto da misurare, senza che la pelle scivoli sul tessuto sottocutaneo. E deve essere applicata una forza costante, attualmente si raccomanda l'applicazione di una forza costante con un'accelerazione di 5kPa (8). La PPT è stata misurata nell'MTP 2 del trapezio superiore, effettuando tre misurazioni e prendendo la media aritmetica delle tre.
Linea di base
Post-trattamento Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il trattamento
Valutato dall'algometria della pressione. Valuta la pressione minima necessaria per innescare una sensazione di disagio associata a dolore(8). Questo metodo è valido e affidabile per misurare la sensibilità di un MTP se vengono effettuate tre misurazioni consecutive e consentendo un tempo di riposo compreso tra 30 secondi e 1 minuto tra le misurazioni. L'algoritmo ha dimostrato un intervallo di affidabilità inter-esaminatore di 0,91 (95% CI, 0,82-0,97), mostrando un'affidabilità adeguata per la ricerca se eseguita da valutatori inesperti (9). Il PPT è espresso in kPa (1kg/cm2 = 98,0665 kPa), per una valutazione accurata, la forza da applicare con l'algometro deve essere perpendicolare al punto da misurare, senza che la pelle scivoli sul tessuto sottocutaneo. e deve essere applicata una forza costante, attualmente si consiglia l'applicazione di una forza costante con un'accelerazione di 5kPa (8). La PPT è stata misurata nell'MTP 2 del trapezio superiore, effettuando tre misurazioni e prendendo la media aritmetica delle tre.
4 giorni dopo il trattamento
Follow-up Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Valutato dall'algometria della pressione. Valuta la pressione minima necessaria per innescare una sensazione di disagio associata a dolore(8). Questo metodo è valido e affidabile per misurare la sensibilità di un MTP se vengono effettuate tre misurazioni consecutive e consentendo un tempo di riposo compreso tra 30 secondi e 1 minuto tra le misurazioni. L'algoritmo ha dimostrato un intervallo di affidabilità inter-esaminatore di 0,91 (95% CI, 0,82-0,97), mostrando un'affidabilità adeguata per la ricerca se eseguita da valutatori inesperti (9). Il PPT è espresso in kPa (1kg/cm2 = 98,0665 kPa), per una valutazione accurata, la forza da applicare con l'algometro deve essere perpendicolare al punto da misurare, senza che la pelle scivoli sul tessuto sottocutaneo. e deve essere applicata una forza costante, attualmente si consiglia l'applicazione di una forza costante con un'accelerazione di 5kPa (8). La PPT è stata misurata nell'MTP 2 del trapezio superiore, effettuando tre misurazioni e prendendo la media aritmetica delle tre.
30 giorni dopo il trattamento
Suggestività
Lasso di tempo: Linea di base
misurato dal questionario Inventor of Suggestibility (IS) (10). È composto da 22 elementi e 4 sottocostrutti: fantasticare, concentrazione, coinvolgimento emotivo e influenza. Consiste di 22 item con opzioni di risposta scalare di tipo Likert a cinque punti ("0" = "quasi mai"; fino a "4" = "quasi sempre"), in cui i pazienti devono rispondere sulla frequenza con cui determinate reazioni compaiono nel loro vita quotidiana, dove un punteggio elevato è indice di maggiore suggestionabilità
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/133-E_TFG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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