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OPUS YOUNG 审判。首发精神病青少年的早期干预与常规治疗 (OPUS-YOUNG)

2026年8月18日 更新者:Anne Katrine Pagsberg、Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

OPUS YOUNG 研究。早期干预服务与常规治疗对 12 - 17 岁首发精神病青少年的疗效,一项实用的随机临床试验

OPUS YOUNG (OY) 研究调查了早期干预服务与常规治疗 (TAU) 对患有首发精神病的 12-17 岁青少年的疗效。

在丹麦,18 岁以下青年的精神分裂症年发病率从 2000 年的 137 人增加到 2016 年的 477 人。 精神分裂症谱系障碍患者的结果并不理想,生活质量低下、康复率低、药物滥用、自杀率高、暴力和法律问题、教育和职业成就低,预期寿命显着缩短 15-20 岁年。 精神分裂症意味着巨大的疾病负担,对患者、其家庭、服务系统和巨大的经济社会负担造成严重影响。

调查人员将包括 284 名年龄在 12-17 岁之间且患有早发性精神病的参与者,他们属于以下诊断类别:精神分裂症谱系、精神病性抑郁症或药物诱发的精神病。 该设计是一项独立的、研究者发起的、务实的、随机的临床试验,采用盲法结果评估。 参与者以 1:1 的比例随机分配到 OY 或 TAU。 OY 的参与者无论年龄大小都提供 2 年的专业干预 (OY),而 TAU 的参与者在 18 岁时转为成人精神病学。 OY 以丹麦针对年轻人的循证干预措施 OPUS 为基础,经过调整以满足青少年的特定需求:加强对看护人和亲属(包括兄弟姐妹)的支持;社会认知和互动治疗;和个人认知行为个案管理。 OY 解决了青少年精神药物治疗的具体挑战; OY 后支持过渡到成人护理;学校或教育支持;药物滥用的预防和治疗。 主要终点是 24 个月后日常生活和社交生活功能得到改善。 次要结果指标是精神病理学、生活质量、家庭压力、治疗和学校/就业的保留以及医疗保健消费。 大规模实施的临床和社会观点是更好地预防早发性精神病的负面后果,并减轻严重精神疾病的负担。

研究概览

详细说明

Opus Young试验的总体目的是改善儿童和青少年的第一集精神病(FEP)的治疗和结果。 我们将通过检验该假设来解决这一野心,即早期干预服务(EIS)比标准护理在接受第一期精神病的18岁以下儿童和青少年的治疗中要比标准护理要好。 该假设是基于研究的外推,表明EIS在症状降低,功能改善,遵守治疗,较低的住院风险,恢复恢复的较低和较高的成本 - 成本 - 成本 - 效力。 但是,尚未对18岁以下患者的样本进行EIS的试验。 我们将比较EIS与往常一样(TAU)在12-17岁(都包含)和第一集精神病的青少年中的疗效和成本效益。 我们将建立在针对年轻人(Opus)开发的丹麦循证干预的基础上,并调整概念以满足早期发作精神病(Opus Young)的儿童和青少年的特定需求。 Opus治疗是在三个核心元素上进行协调和集成的手动多模式治疗建筑:经过较低的患者案例经理比率修改了自信社区治疗;心理教育家庭干预;和社交技能培训(SST)。 在Opus Young中,我们将调整Opus计划以适合我们的年轻年龄段:1)加强对包括兄弟姐妹在内的看护者和亲戚的支持,2)而不是SST,而不是SST,我们介绍了社交认知和互动治疗(SCIT),3),3)对所有参与者的认知行为案例管理(CBCM)和认知行为疗法(CBT),在需要时,4)通过提供治疗算法来应对青少年心理药物治疗的具体挑战,5)到成人心理健康服务),6)提供个性化的学校支持,以及7)提供综合的预防和治疗药物滥用。 根据样本量估计,我们将包括至少284名参与者(最多304个),并将其1:1随机分配给Opus Young与Tau的两年干预。 我们将在12个月后和24个月的治疗端点进行盲目评估治疗效果。 将进行进一步的随访评估,以评估从Opus Young到Tau过渡后六个月后的干预效果的可持续性。 我们在治疗终点的主要结果将是通过个人和社会绩效量表(PSP)来衡量的社会功能。 次要关键结果措施是正症状和负面症状,客户满意度以及与健康相关的生活质量。 进一步的结果是更广泛的心理病理学,认知功能,社会认知,自我效能,服务经验,治疗联盟和依从性,药物治疗的使用,学校遵守,家庭负担,兄弟姐妹的压力,毒品滥用,不良治疗效果以及不良治疗效果以及不良治疗效果以及不良的治疗效果以及不良的效果以及健康经济措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

284

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hellerup、丹麦、2900
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 纳入试验时年龄在 12 至 17 岁(含两者)之间。
  2. F2 范围内的首发精神病(F20 精神分裂症、F21 分裂型障碍、F22 妄想障碍、F23 急性和短暂性精神病性障碍、F25 分裂情感性障碍、F28/29 其他或未特指的非器质性精神病)或伴有精神病性症状的抑郁症(F32 .3, F33.3) 或物质诱发的精神病 (F1X.5) 根据国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD-10)。
  3. 自首次处方抗精神病药物治疗适应症精神病起最多 12 个月。
  4. 会说并听懂丹麦语。
  5. 来自父母或法定监护人的书面知情同意书。 在试验期间年满 18 岁的参与者将被要求提供个人书面知情同意书以继续参与研究。

排除标准:

  1. 诊断为至少中度严重程度的智力低下,定义为智商 (IQ) 为 49 或以下(根据国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD-10),F71、F72、F73)。
  2. 根据丹麦法律,目前强制入院和/或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:年轻的作品
OPUS YOUNG 是为患有首发精神病的儿童和青少年提供为期两年的门诊专业早期干预服务。 OPUS YOUNG 的特点是多学科团队、自信的外展、量身定制的认知行为案例管理以及低案例量和不敏感的心理教育家庭参与
OPUS YOUNG 是为患有首发精神病的儿童和青少年提供为期两年的门诊专业早期干预服务。 OPUS YOUNG 治疗包括以下要素:改进的自信社区治疗、低患者与个案经理比率、认知行为个案管理 (CBCM)、包括多个家庭小组 (MFG) 和心理教育兄弟姐妹小组在内的心理教育家庭治疗、社会认知和互动训练 (SCIT),除了 CBCM 之外可能的个体认知行为疗法 (CBT),以及基于手册的精神药理学治疗。 额外的特殊过渡支持、个别学校/就业支持以及药物滥用的预防和治疗。
有源比较器:照常治疗,TAU
照常治疗将由儿童和青少年心理健康服务 (CAMHS) 的门诊诊所进行。 患者将按照丹麦国家指导方针和当地指导方针接受治疗,由多学科团队提供,病例管理(未定义大写负荷),家庭支持。 一般来说,门诊就诊是在门诊进行的。
分配给 TAU 的患者将按照丹麦国家指南和当地指南接受非规范化治疗。 治疗由一个多学科团队提供,除了精神药理学治疗外,还包括病例管理(无明确上限病例负荷)、家庭支持和心理教育。 在某些情况下,可能会提供社交技能培训和 CBT。 一般来说,门诊就诊是在门诊进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个人和社会绩效量表 (PSP)
大体时间:上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
使用个人和社会绩效量表 (PSP) 衡量的社会功能总体得分的变化。 PSP 提供 1-100 分的总体评分,较低的评分表示较低的社会功能。 全局分数基于四个子域 (1. 对社会有益的活动,2. 个人和社会关系,3. 自我照顾,以及 4. 令人不安和攻击性的行为),采用李克特 6 分制评分(1 = 没有到 6 = 非常严重)。 PSP 评分基于所有可用信息,涉及患者过去一个月在家庭、学校和休闲时间的日常功能水平。 更高的全球价值意味着更好的社会功能。 研究人员将在 PSP 评分之前使用 OPUS YOUNG 研究团队开发的适合儿童和青少年的半结构化采访指南采访参与者。
上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神病症状严重程度,SAPS
大体时间:上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
用于评估精神分裂症精神病症状的现象学表现的精神分裂症精神病症状评估量表 (SAPS) 是衡量精神分裂症阳性症状的评定量表。 SAPS- 量表分为 4 个子量表(幻觉、妄想、怪异行为和形式思维障碍),每个子量表的评分从 0(不存在)到 5(严重),每个领域还给出了一个整体症状严重程度评分由评分者。 精神病症状维度是全局分数的总和除以全局分数的数量(范围 0-5)。 精神病维度由大量幻觉和妄想组成。 分数越高表明症状水平越差。
上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
阴性症状维度的严重性,SANS
大体时间:上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
Scale for Assessing Negative Symptoms in Schizophrenia (SANS),用于评估精神分裂症阴性症状的现象学表现,是衡量精神分裂症阴性症状的评定量表。 SANS 量表分为五个子量表(情感扁平化、失语症、意志-冷漠、快感缺乏-社交性、注意力),每个子量表的评分从 0(缺失)到 5(严重),并且每个领域也被赋予一个评分者的总体症状严重程度评分(全球评级)。 阴性症状维度计算为全局分数的总和除以全局分数的数量(范围 0-5)。 消极症状维度由快感缺乏、意志消沉、情感低落和失语症的分数组成。 分数越高表明症状水平越差。
上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
混乱症状维度的严重性
大体时间:上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
紊乱症状维度的严重程度计算为精神分裂症精神病症状评估量表 (SAPS) 中形式思维障碍、怪异和行为的总体得分与量表中不适当情感得分(情感扁平化子量表中的项目)的总和用于评估精神分裂症的阴性症状 (SANS)(范围 0-5)。分数越高表示症状水平越差。
上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
客户满意度问卷,CSQ
大体时间:当前时间为第 12 个月和第 24 个月。
患者对治疗的满意度用 CSQ 量表来衡量。 CSQ 评估全球客户满意度,以及单一维度。 CSQ 有八个问题项目(服务质量、服务种类、满足需求、推荐给朋友、帮助量、处理问题、总体满意度和回来)。 患者使用 4 点李克特量表回答这些问题。 他们的回答从 1 分到 4 分,因此可能的总分范围是 8 分到 32 分。 分数越高表明满意度越高。 自我报告
当前时间为第 12 个月和第 24 个月。
生活质量,- 儿童和青少年及其父母的健康相关生活质量问卷,KIDSCREEN-10
大体时间:上周在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
使用自填问卷 KIDSCREEN-10 评估参与者对其生活质量的看法。 KIDSCREEN-10 包含 10 个项目:(1) 您感觉身体健康吗? (2) 你是否感到精力充沛? (3) 你感到难过吗? (4) 你感到孤独吗? (5) 你有足够的时间给自己吗? (6) 你有没有在空闲时间做你想做的事情? (7) 你的父母对你公平吗? (8) 你和朋友玩得开心吗? (9) 你在学校过得好吗? (10) 你注意了吗? 参与者使用 5 分制响应量表来响应这些问题/项目。 回答类别项目 1 和 9:完全没有-轻微-适度-非常-极端;所有其他项目:从不-很少-经常-经常-总是。 对响应进行编码,以便更高的值表示更好的 QoL。 低分表示 QOL 差,高分表示 QOL 较好。
上周在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多轴诊断注册、学龄儿童(6-18 岁)情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS-PL),现在和终生
大体时间:在第 12 个月和第 24 个月的基线(从注册开始)的现在和一生
临床概况评价:通过使用K-SADS-PL量表对患者进行精神病学诊断。
在第 12 个月和第 24 个月的基线(从注册开始)的现在和一生
幻觉、思维障碍和妄想的经历、神经精神病学临床评估时间表 (SCAN 2.1)
大体时间:在第 12 个月和第 24 个月的基线(从注册开始)的现在和一生
幻觉、思维障碍和妄想的经历,使用神经精神病学临床评估时间表 (SCAN 2.1) 中的第 17 节(幻觉)、18(思维障碍的经历)和 19(妄想)进行测量,使用评分量表 (0 - 5) , 较高的分数表示较差的症状水平。
在第 12 个月和第 24 个月的基线(从注册开始)的现在和一生
躁狂症状,(YMRS)
大体时间:基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后 2 天
Young Maniac Rating Scale (YMRS),衡量躁狂发作的严重程度。 该量表有 11 个项目,基于患者在过去 48 小时内对其临床状况的主观报告。 总分范围从 0 到 60,分数越高代表结果越差。
基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后 2 天
萧条,Hamilton-6,(HAM-6)
大体时间:基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后 3 天
HAM-6 测量过去 3 天的抑郁症状。 将计算总分。 范围从 0 到 22。越高越差。
基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后 3 天
精神病症状,精神分裂症精神病症状评估量表 (SAPS)
大体时间:上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
精神分裂症精神病症状评估量表 (SAPS),由临床医生管理的问卷。SAPS 量表分为 4 个子量表(幻觉、妄想、怪异行为和形式思维障碍),每个子量表的评分从 0(没有)到5(严重),并且对于每个域,评分者还给出了全局症状严重程度评分 (0 - 5)。 分数越高表明症状水平越差。
上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
阴性症状,精神分裂症阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间:上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
精神分裂症阴性症状评估量表 (SANS),临床医生管理的问卷。 得分越高表示症状越严重。SANS 量表分为五个子量表(情感扁平化、失语症、意志-冷漠、快感缺乏-社交性、注意力),每个子量表从 0(无)到 5(严重)对于每个域,评分者还给出了一个全局症状严重性评分(全局评分,范围 0-5)。 分数越高表明症状水平越差。
上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
全球精神病理学、严重程度、临床印象量表-严重程度 (CGI-S)
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
临床印象量表-严重程度 (CGI-S) 是一种临床医生管理的全球精神病理学印象量表,评分为 fra 1(无精神疾病迹象)至 7(在病情最严重的患者中)。 得分越高表示全球精神病理学水平越差。
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
全球精神病理学,改善,临床整体印象量表 - 改善 (CGI-I)
大体时间:去年第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
临床整体印象量表 - 改善 (CGI-I),一种临床医生管理的量表,用于对患者心理健康的整体改善印象,评分从 1(非常好)到 7(非常差)。 得分越高表示自前一年以来心理健康水平越差。
去年第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
自杀行为
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月时的现在和一生
自我报告的自杀意念问卷,患者对自杀行为的问题(他们是否曾经有过自杀念头,如果有,频率如何,他们是否采取行动以及他们做了什么)回答是或否。 肯定的回答(是)意味着更糟糕的结果。
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月时的现在和一生
整体认知功能的变化,精神分裂症认知的简要评估 (BACS)
大体时间:基线(从注册开始)和第 24 个月的当前时间
精神分裂症认知简要评估 (BACS) 包括对执行功能、语言流畅性、注意力、语言记忆、工作记忆和运动速度的简要评估。 Z 分数是根据综合分数计算的。 较高的 z 分数表示较好的认知表现,较低的 z 分数表示较低的认知表现。 z 分数的范围预计在 -3 到 3 之间。
基线(从注册开始)和第 24 个月的当前时间
社会认知的变化,提示任务
大体时间:当前时间(从注册开始)和第 24 个月
提示任务测量心智理论
当前时间(从注册开始)和第 24 个月
社会认知的变化,EIMT
大体时间:当前时间(从注册开始)和第 24 个月
情绪强度变形任务 (EIMT) 测量面部情绪识别
当前时间(从注册开始)和第 24 个月
一般自我效能 (GSE)(患者)
大体时间:当前时间(从注册开始),第 12 个月,第 24 个月和第 30 个月
衡量对自己能力的普遍信念。 自我报告。 测量总分。 范围从 10 到 40。 分数越高表明自我效能感越好
当前时间(从注册开始),第 12 个月,第 24 个月和第 30 个月
治疗联盟工作联盟量表 (WAI)
大体时间:上个月的第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
衡量来访者与治疗师之间的联盟体验。 自我报告。 测量总分。 范围从 12 到 60。分数越高表示联盟越好。
上个月的第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
心理治疗问卷(NEQ)的负面影响
大体时间:过去 2 年的第 24 个月
参与者对他们接受的治疗的负面影响印象的自我报告问卷。 NEQ 回答了 16 个关于他们对治疗负面影响的印象的问题,从 1(完全没有)到 5(非常多)。 更高的分数意味着更差。
过去 2 年的第 24 个月
学校依从性
大体时间:最后 3 个月的基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
在学校/教育/就业的天数,自我报告
最后 3 个月的基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
质量调整生命年,欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 5 级 (EQ 5D - 5L) 问卷一般健康状况评分
大体时间:基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的当前时间
自我报告问卷,EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷,评估 5 个领域,包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁,以及视觉模拟量表评级“今日健康”,范围从0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)。 每个维度都有 5 个反应选项(没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题),反映了难度的增加。 对 5 个维度的响应用于计算单个效用分数,范围从 0(最差健康状态)到 1(更好的健康状态)代表个人的总体健康状况。
基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的当前时间
儿童健康,儿童健康公用事业 (CHU9D)
大体时间:基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的当前时间
关于儿童健康的自我报告问卷由 9 个项目组成,每个项目有 5 个回答类别(评分 1-5),评估儿童/青少年“今天”在忧虑、悲伤、疼痛、疲倦、烦恼、学校、睡眠、日常生活和活动。 该文书可用于自我报告(由孩子完成)。 更高的分数意味着更差的结果。
基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的当前时间
药物滥用、时间线回溯、Trivsel og effekt 监测 (TEM)
大体时间:基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后 4 周

使用 Timeline Follow Back 访谈 TEM 测量,您在过去 4 周内每天系统地记录任何酒精和药物(合法和非法)消费。

较少消耗的酒精和物质将被认为更好

基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后 4 周
药物副作用,(丹麦药物副作用量表)Bivirkningsskala Skala Til Registering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka,UKU。
大体时间:基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后 3 天
最近 3 天药物副作用的登记和评估。 可能的分数:0(不存在)到 3(严重程度存在)。 更高的分数意味着更差的结果。
基线(从入组起)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后 3 天
自我报告使用抗精神病药物
大体时间:上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
将在实验组和照常治疗 (TAU) 组中仔细记录抗精神病药和任何其他药物的使用(药物、每日剂量、持续时间)。 有关药物使用的信息将通过参与者的医学杂志和评估访谈中的自我报告信息获得。
上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
执行功能,执行人员行为评定清单,第 2 版 (BRIEF-2),家长报告问卷。
大体时间:在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后六个月
父母评估执行功能的调查问卷,即 BRIEF-2,父母表格,用于 5-18 岁的儿童和青少年,其中包括 63 条关于儿童日常生活行为的陈述。 BRIEF-2 的陈述有 3 个(强制选择)可能的答案:从不(1 分)、有时(2 分)、经常(3 分);。 BRIEF-2 包括测量执行功能不同方面的临床分量表,例如抑制、自我监控、灵活性、情绪控制、启动、工作记忆、计划/组织、任务监控和组织材料。 基于这些分量表,BRIEF-2 生成了 3 个指数(行为调节、情绪调节和认知调节)作为全球执行功能测量。 Global Executive Functioning 原始分数范围从最低 60 分到最高 180 分。 更高的分数意味着更严重的执行问题。
在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月的最后六个月
父母压力 (PSS) 父母报告问卷。
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月时的现在和一生
父母压力量表是父母自报问卷(范围18 -90),分数越高表示父母压力越大
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月时的现在和一生
家庭功能 (FAD)
大体时间:基线(从注册开始)、第 24 个月和第 30 个月的当前时间
家庭功能的 60 项自我报告措施以李克特四分制量表回答,从“强烈同意”到“强烈不同意”。
基线(从注册开始)、第 24 个月和第 30 个月的当前时间
一般自我效能 (GSE) 家长报告问卷。
大体时间:当前时间(从注册开始),第 12 个月,第 24 个月和第 30 个月
衡量对自己能力的普遍信念。 测量总分。 范围从 10 到 40。 分数越高表明自我效能感越好
当前时间(从注册开始),第 12 个月,第 24 个月和第 30 个月
客户满意度问卷 (CSQ)。家长报告问卷。
大体时间:当前时间为第 12 个月和第 24 个月
衡量对治疗的满意度。 测量总分,范围从 8 到 32。 分数越高表明满意度越高。 自我报告
当前时间为第 12 个月和第 24 个月
心理治疗(NEQ)的负面影响。家长报告问卷。
大体时间:过去 2 年的第 24 个月
父母对治疗负面影响印象的自我报告问卷。 NEQ 有 16 个问题,涉及他们对治疗负面影响的印象,从 1(完全没有)到 5(非常多)。 更高的分数意味着更差。
过去 2 年的第 24 个月
使用精神药物治疗
大体时间:从参与者进入研究到第 30 个月
从国家患者登记簿中检索到的个人级别数据,其中包含有关在试用期间与医疗保健系统联系的信息。 独立于本研究的丹麦医疗保健系统定期收集数据。 与医疗保健系统的接触将作为急性/非急性、住院/门诊和精神/躯体接触的发生率进行评估和比较。
从参与者进入研究到第 30 个月
基于寄存器的信息(其他)
大体时间:30 个月时(试验结束后随访 6 个月)
患者数据将从丹麦统计局的以下登记册中提取:丹麦人口登记册、丹麦精神病学中央登记册、丹麦教育登记册、丹麦特殊教育登记册、丹麦机构登记册、丹麦学校成绩登记册、丹麦患者登记册、丹麦处方登记册和丹麦移民登记册。 我们将评估社会人口统计信息,包括入学率、学校成绩和考试、劳动力市场从属关系、公民身份、同居状况、参与者怀孕和分娩并发症的数据、教育、在机构中的生活(和机构类型) ,使用任何医疗保健和社会服务,以及在不太可能发生的情况下:死亡原因。
30 个月时(试验结束后随访 6 个月)
心电图 (ECG),标准导联
大体时间:目前和基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
从患者的医疗记录中检索到的个人级数据。
目前和基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
个人和社会绩效量表 (PSP),子域
大体时间:上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
PSP 的子域。 PSP 是经过验证的临床医生评定量表,用于评估 4 个功能领域的困难程度:有益于社会的活动、个人和社会关系、自我保健、干扰和攻击行为,采用 6 分李克特量表(1=不存在到 6=非常严重)。 PSP 评分基于所有可用信息,涉及患者过去一个月在家庭、学校和休闲时间的日常功能水平。 研究人员将在 PSP 评分之前使用 OPUS YOUNG 研究团队开发的适合儿童和青少年的半结构化采访指南采访参与者。 分数越高表明功能越差
上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
使用医疗保健服务
大体时间:上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
从丹麦国家患者登记处检索到的个人级数据,其中包含有关在随访期间与医疗保健系统接触的信息。 丹麦医疗保健系统定期收集数据,独立于本研究。 将评估与医疗保健系统的接触,并将其作为急性/非急性、住院/门诊和精神/躯体接触的发生率进行比较。
上个月在基线(从注册开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
甘油三酯
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人级数据。 脂质(血清)、甘油三酯(mmol/l)的测量
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
总胆固醇
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人级数据。 血脂(血清)、总胆固醇(mmol/l)的测定
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人级数据。 脂质(血清)、低密度脂蛋白(LDL)的测量(mmol/l),(mmol/l)
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
极低密度脂蛋白 (VLDL)
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人级数据。 脂质(血清)、极低密度脂蛋白 (VLDL) 的测量,(mmol/l)
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
高密度脂蛋白(HDL)
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人级数据。 脂质(血清)、高密度脂蛋白 (HDL) 的测量,(mmol/l)
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
葡萄糖值
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人级数据。 空腹血糖值,验血,(mmol/L)
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
催乳素的测定
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人级数据。 催乳素测定,验血,(nmol/l)
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
血红蛋白
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者病历、红细胞状态、血红蛋白、验血(mmol/l)中检索到的个人水平数据
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
白细胞计数(和分类计数)
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录、白细胞状态、白细胞计数(和分类计数)、(x 10/l)血液测试中检索的个人级别数据。
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
血小板计数
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录、血小板细胞计数 (x 10/l) 血液测试中检索到的个人级别数据。
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
钠 (Na)
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者病历、电解质、钠 (Na)、血液测试 (mmol/l) 中检索的个人水平数据
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
钾 (Ka)
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录、电解质、钾 (Ka)、血液测试 (mmol/l) 中检索的个人水平数据
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
肌酐
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者病历、电解质、肌酐、血液测试中检索到的个人水平数据(微摩尔/升)
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
天冬氨酸转氨酶 (ASAT)
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人水平数据,肝脏测试:天冬氨酸转氨酶,(ASAT),血液测试 (U/l)
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
碱性磷酸酶;
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人水平数据,肝脏测试:碱性磷酸酶,血液测试(U/l)
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
促甲状腺激素 (TSH)
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录中检索到的个人水平数据,新陈代谢:促甲状腺激素(TSH),血液测试(mU/l)
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
维生素D
大体时间:在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现
从患者的医疗记录、维生素 D、(nmol/l)、血液测试中检索到的个人水平数据
在基线(从入学开始)、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月出现

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne K Pagsberg, PhD、Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (实际的)

2026年4月15日

研究完成 (实际的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

调查人员将在 www.clinical Trials.gov 上共享非个性化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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