Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPUS YOUNG-processen. Tidlig indsats versus behandling som sædvanligt for unge med psykose i første episode (OPUS-YOUNG)

31. august 2021 opdateret af: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

OPUS YOUNG-studiet. Effekten af ​​tidlig intervention versus behandling som sædvanligt for unge i alderen 12-17 år med psykose i første episode, et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg

OPUS YOUNG (OY) undersøgelsen undersøger effektiviteten af ​​tidlig intervention versus behandling som sædvanlig (TAU) for unge i alderen 12-17 år med en første-episode psykose.

I Danmark er den årlige forekomst af skizofreni hos unge under 18 år steget fra 137 i 2000 til 477 i 2016. Resultaterne hos mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser er suboptimale med lav livskvalitet, lav restitutionsgrad, stofmisbrug, højere forekomst af selvmord, vold og juridiske problemer, lav uddannelses- og erhvervsuddannelse og en signifikant reduceret forventet levetid på 15-20 år. Skizofreni indebærer en stor sygdomsbyrde med alvorlig indvirkning på patienter, deres familier, servicesystemet og en stor økonomisk samfundsbyrde.

Efterforskerne vil omfatte 284 deltagere i alderen 12-17 år med en tidligt indsættende psykose inden for følgende diagnostiske klasser: skizofrenispektrum, psykotisk depression eller narkotika-induceret psykose. Designet er et uafhængigt, investigator-initieret, pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg med blindet resultatvurdering. Deltagerne randomiseres 1:1 til OY eller TAU. Deltagere i OY tilbydes 2 års specialiseret indsats (OY) uanset alder, mens deltagere i TAU skiftes til voksenpsykiatrien i en alder af 18 år. OY bygger på den danske evidensbaserede intervention for unge voksne, OPUS, tilpasset til at imødekomme de unges specifikke behov: intensiveret støtte til viceværter og pårørende, herunder søskende; social kognition og interaktionsbehandling; og individuel kognitiv adfærdsmæssig sagsbehandling. OY adresserer de specifikke udfordringer ved psykofarmakologisk behandling hos unge; understøttet overgang til voksenpleje efter OY; skole- eller uddannelsesstøtte; og forebyggelse og behandling af stofmisbrug. Det primære endepunkt er forbedret funktion i det daglige og sociale liv efter 24 måneder. Sekundære resultatmål er psykopatologi, livskvalitet, familiestress og fastholdelse i behandling og skole/beskæftigelse og sundhedsforbrug. Det kliniske og samfundsmæssige perspektiv ved en storstilet implementering er forbedret forebyggelse af de negative konsekvenser af tidligt opstået psykose og en reduceret byrde af alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 12 og 17 år (begge inklusive) ved forsøgsinklusionen.
  2. Første-episode psykose inden for F2 spektrum (F20 skizofreni, F21 skizotypisk lidelse, F22 vrangforestillingslidelse, F23 akutte og forbigående psykotiske lidelser, F25 skizoaffektive lidelser, F28/29 anden eller uspecificeret ikke-organisk psykose) eller depression med psykotiske symptomer (F32 .3, F33.3) eller stof-induceret psykose (F1X.5) ifølge International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10).
  3. Højst 12 måneder siden første ordination af antipsykotisk behandling på indikationen psykose.
  4. Taler og forstår dansk.
  5. Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridiske viceværter. Deltagere, der fylder 18 år under forsøget, vil blive bedt om at give personligt skriftligt informeret samtykke til at fortsætte deres undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af mental retardering af mindst moderat sværhedsgrad defineret som en intelligenskvotient (IQ) på 49 eller derunder (F71, F72, F73 ifølge International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10).
  2. Pt. tvangsindlæggelse og/eller behandling i henhold til dansk lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPUS UNG
OPUS YOUNG er en toårig ambulant specialiseret tidlig indsats for børn og unge med en første episode af psykose. OPUS YOUNG er kendetegnet ved et tværfagligt team, assertiv opsøgende kontakt, skræddersyet kognitiv adfærdsmæssig sagsbehandling og lav sagsbelastning og ufølsom psykoedukativ familieinvolvering
Adfærdsmæssigt: OPUS UNG
OPUS YOUNG er en toårig ambulant specialiseret tidlig indsats for børn og unge med en første episode af psykose. OPUS YOUNG-behandlingen består af følgende elementer: modificeret assertiv samfundsbehandling, lavt forhold mellem patienter og sagsbehandler, kognitiv-adfærdsmæssig sagsbehandling (CBCM), psykoedukativ familiebehandling inklusive flere familiegrupper (MFG) og psykoedukative søskendegrupper, social kognition og interaktionstræning (SCIT), mulig individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) foruden CBCM og manuel baseret psykofarmakologisk behandling. Yderligere, særlig overgangsstøtte, individuel skole/beskæftigelsesstøtte samt forebyggelse og behandling af stofmisbrug.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig, TAU
Behandling som sædvanlig vil blive udført af ambulatoriet i Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS). Patienterne vil blive tilbudt behandling efter nationale danske retningslinjer og lokale retningslinjer, leveret af et tværfagligt team, sagsbehandling (ingen defineret store bogstaver), familiestøtte. Generelt foregår kontorbesøg i ambulatorier.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Patienterne tildelt TAU ​​vil blive tilbudt ikke-manualiseret behandling efter nationale danske retningslinjer og lokale retningslinjer. Behandlingen varetages af et tværfagligt team og består af sagsbehandling (ingen defineret hovedtal), familiestøtte og psykoedukation udover psykofarmakologisk behandling. I nogle tilfælde kan der tilbydes træning i sociale færdigheder og CBT. Generelt foregår kontorbesøg i ambulatorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Ændring i den globale score for social funktion, målt med Personal and Social Performance Scale (PSP). PSP giver en global score på en skala fra 1-100, hvor lavere score indikerer lavere social funktion. Den globale score er baseret på scores på fire underdomæner (1. Socialt nyttige aktiviteter, 2. Personlige og sociale relationer, 3. Egenomsorg og 4. Forstyrrende og aggressiv adfærd), vurderet på en 6-punkts Likert-skala (1=fraværende til 6=meget alvorlig). Scoringen af ​​PSP er baseret på al tilgængelig information og vedrører patientens daglige funktionsniveau i familien, i skolen og i fritiden den seneste måned. Højere globale værdier betyder bedre social funktion. Forskere vil interviewe deltagerne forud for scoringen af ​​PSP ved hjælp af en semistruktureret interviewguide, der er egnet til børn og unge, udviklet af OPUS YOUNG forskerteam.
Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af psykotiske symptomdimension, SAPS
Tidsramme: Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skala til vurdering af psykotiske symptomer ved skizofreni (SAPS), der bruges til at vurdere den fænomenologiske præsentation af psykotiske symptomer ved skizofreni, er en vurderingsskala til at måle positive symptomer ved skizofreni. SAPS-skalaen er opdelt i 4 underskalaer (hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og formel tankeforstyrrelse), som hver er vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) og for hvert domæne gives der også en global symptomsværhedsscore. af bedømmeren. Dimensionen Psykotisk symptom er summen af ​​globale scores divideret med antallet af globale scores (interval 0-5). Den psykotiske dimension er sammensat af snesevis af hallucinationer og vrangforestillinger. Højere score indikerer værre niveau af symptomer.
Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Sværhedsgrad af negativ symptomdimension, SANS
Tidsramme: Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skala til vurdering af negative symptomer ved skizofreni (SANS), der bruges til at vurdere den fænomenologiske præsentation af negative symptomer ved skizofreni, er en vurderingsskala til at måle negative symptomer ved skizofreni. SANS-skalaen er opdelt i fem sub-skalaer (affektiv fladning, alogi, avolition-apati, anhedonia-asocialitet, opmærksomhed), som hver er vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) og for hvert domæne gives også en global symptomsværhedsscore efter bedømmeren (globale vurderinger). Dimensionen Negative symptomer beregnes som summen af ​​de globale scores divideret med antallet af globale scores (interval 0-5). Den negative symptomdimension er sammensat af snesevis af anhedoni, avolition, affektiv fladning og alogi. Højere score indikerer værre niveau af symptomer.
Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Sværhedsgraden af ​​uorganiseret symptomdimension
Tidsramme: Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Sværhedsgraden af ​​disorganiseret symptom-dimensionen beregnes som summen af ​​de globale scorer af formel tankeforstyrrelse, bizar og adfærd fra Scale for Assessing Psychotic Symptoms in Schizophrenia (SAPS) og scoren af ​​upassende affekter (emne inden for underskalaen for affektiv fladning) i skalaen til vurdering af negative symptomer ved skizofreni (SANS) (interval 0-5). Højere score indikerer et værre niveau af symptomer.
Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Kundetilfredshedsspørgeskema, CSQ
Tidsramme: Nuværende tidspunkt i 12. og 24. måned.
Patienternes tilfredshed med behandlingen måles med CSQ-skalaen. CSQ vurderer global kundetilfredshed sammen med en enkelt dimension. CSQ'en har otte spørgsmål (servicekvalitet, type service, opfyldt behov, anbefale til en ven, mængden af ​​hjælp, håndtering af problemer, generel tilfredshed og vend tilbage). Patienterne svarer på disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Deres svar er scoret fra 1 til 4, og de mulige samlede scorer varierer således fra 8 til 32. Højere score indikerer større tilfredshed. Selvrapportering
Nuværende tidspunkt i 12. og 24. måned.
Livskvalitet, - Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema for børn og unge og deres forældre, KIDSCREEN-10
Tidsramme: Sidste uge ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Deltagernes opfattelse af deres livskvalitet vurderes ved hjælp af det selvadministrerede spørgeskema KIDSCREEN-10. KIDSCREEN-10 indeholder 10 genstande: (1) Har du følt dig rask og rask? (2) Har du følt dig fuld af energi? (3) Har du følt dig trist? (4) Har du følt dig ensom? (5) Har du haft tid nok til dig selv? (6) Har du været i stand til at gøre de ting, du gerne vil i din fritid? (7) Har dine forældre behandlet dig retfærdigt? (8) Har du haft det sjovt med dine venner? (9) Har du det godt i skolen? (10) Har du været i stand til at være opmærksom? Deltagerne svarer på disse spørgsmål/punkter ved hjælp af en 5-punkts svarskala. Svarkategorierne punkt 1 og 9: slet ikke-lidt-moderat-meget-ekstremt; alle andre varer: aldrig-sjældent-helt ofte-meget ofte-altid. Svar er kodet, så højere værdier indikerer bedre QoL. En lav score indikerer en dårlig QOL, og en høj score indikerer en bedre QOL.
Sidste uge ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af multiaksial diagnostik, Skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (6-18 år) (K-SADS-PL), nutid og levetid
Tidsramme: Nutid og levetid ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12 og ved måned 24
Evaluering af klinisk profil: ved brug af K-SADS-PL skala til psykiatrisk diagnosticering af patienter.
Nutid og levetid ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12 og ved måned 24
Hallucinationer, erfaringer med tankeforstyrrelser og vrangforestillinger, skemaer for klinisk vurdering i neuropsykiatri (SCAN 2.1)
Tidsramme: Nutid og levetid ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12 og ved måned 24
Hallucinationer, erfaringer med tankeforstyrrelser og vrangforestillinger, målt med afsnit 17 (Hallucinationer), 18 (Oplevelser af tankeforstyrrelser) og 19 (Vrangforestillinger) i skemaer for klinisk vurdering i neuropsykiatri (SCAN 2.1), ved hjælp af en vurderingsskala (0 - 5) , højere score indikerer et værre symptomniveau.
Nutid og levetid ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12 og ved måned 24
Maniske symptomer, (YMRS)
Tidsramme: Sidste 2 dage ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Young Maniac Rating Scale (YMRS), mål sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Samlet score raseri er fra 0 til 60, og den højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Sidste 2 dage ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Depressioner, Hamilton-6, (HAM-6)
Tidsramme: Sidste 3 dage ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
HAM-6 måler symptomer på depression i de sidste 3 dage. Samlet score vil blive målt. Spænder fra 0 til 22. Højere er værre.
Sidste 3 dage ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Psykotiske symptomer, skala til vurdering af psykotiske symptomer ved skizofreni (SAPS)
Tidsramme: Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skala til vurdering af psykotiske symptomer ved skizofreni (SAPS), kliniker-administreret spørgeskema. SAPS-skalaen er opdelt i 4 underskalaer (hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og formel tankeforstyrrelse), som hver er vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) og for hvert domæne gives også en global symptomsværhedsscore af bedømmeren (0 - 5). Højere score indikerer værre niveau af symptomer.
Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Negative symptomer, skala til vurdering af negative symptomer ved skizofreni (SANS)
Tidsramme: Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skala til vurdering af negative symptomer ved skizofreni (SANS), kliniker-administreret spørgeskema. Højere score indikerer et værre niveau af symptomer. SANS-skalaen er opdelt i fem sub-skalaer (affektiv udfladning, alogi, avolition-apati, anhedoni-asocialitet, opmærksomhed), som hver er vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) og for hvert domæne gives også en global symptomsværhedsscore af bedømmeren (globale vurderinger, interval 0-5). Højere score indikerer værre niveau af symptomer.
Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Global psykopatologi, sværhedsgrad, The Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
The Clinical Impression Scale-Severity, (CGI-S), en kliniker-administreret skala til indtryk af global psykopatologi, vurderet fra 1 (ingen tegn på psykisk sygdom) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score indikerer dårligere niveau af global psykopatologi.
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Global psykopatologi, forbedring, The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Sidste år ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
The Clinical Global Impression Scale - Improvement, (CGI-I), en kliniker-administreret skala til indtryk af global forbedring af patientens mentale helbred vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Højere score indikerer et dårligere mentalt helbred siden året før.
Sidste år ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Selvmordsadfærd
Tidsramme: Nutid og levetid ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Selvrapporteret selvmordstanker spørgeskema, patienterne svarer ja eller nej til spørgsmål om selvmordsadfærd (om de nogensinde har haft selvmordstanker, og i så fald hvor ofte og om de handlede og hvad de gjorde). Positivt svar (Ja) betyder dårligere resultat.
Nutid og levetid ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Ændringer i global kognitiv funktion, kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Nuværende tidspunkt ved baseline (fra tilmelding) og i måned 24
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) omfatter korte vurderinger af eksekutive funktioner, verbal flydende, opmærksomhed, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og motorisk hastighed. Z-score beregnes ud fra sammensatte scores. Højere z-score indikerer bedre kognitiv ydeevne, lavere z-score er tegn på lavere kognitiv ydeevne. Udvalget af z-score forventes at være mellem -3 og 3.
Nuværende tidspunkt ved baseline (fra tilmelding) og i måned 24
Ændringer i social kognition, Hinting Task
Tidsramme: Nuværende tidspunkt (fra tilmelding) og i måned 24
Hint Opgavemål Theory of Mind
Nuværende tidspunkt (fra tilmelding) og i måned 24
Ændringer i social kognition, EIMT
Tidsramme: Nuværende tidspunkt (fra tilmelding) og i måned 24
Emotional Intensity Morphing Task (EIMT) måler følelsesmæssig genkendelse af ansigtet
Nuværende tidspunkt (fra tilmelding) og i måned 24
Generel self-efficacy (GSE) (patienter)
Tidsramme: Nuværende tidspunkt (fra tilmelding), i 12. måned, 24. måned og 30. måned
Måler generel tro på egne evner. Selvrapportering. Samlet score måles. Spænder fra 10 til 40. Højere score indikerer bedre selveffektivitet
Nuværende tidspunkt (fra tilmelding), i 12. måned, 24. måned og 30. måned
Behandlingsalliance Working Alliance Inventory scale (WAI)
Tidsramme: Sidste måned ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Målte oplevelsen af ​​alliance mellem klienten og terapeuten(erne). Selvrapportering. Samlet score måles. Spænder fra 12 til 60. Højere score indikerer bedre alliance.
Sidste måned ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Negative virkninger af spørgeskema til psykologisk behandling (NEQ)
Tidsramme: Sidste 2 år i måned 24
Selvrapporteret spørgeskema over deltagernes indtryk af negative effekter af den behandling, de modtog. NEQ besvarer 16 spørgsmål om deres indtryk af negative effekter af behandlingen, fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Højere score betyder dårligere.
Sidste 2 år i måned 24
Skoletilslutning
Tidsramme: Sidste 3 måneder ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Dage i skole/uddannelse/beskæftigelse, selvanmeldelse
Sidste 3 måneder ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Kvalitetsjusteret leveår, European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level (EQ 5D - 5L) Spørgeskema General Health Status Score
Tidsramme: Nuværende tidspunkt ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Selvrapporteret spørgeskema, EQ-5D-5L er et 5-emnet spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala vurdering "sundhed i dag" med spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Svarene på de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt utility-score, der spænder fra nul (dårligste sundhedstilstand) til 1 (bedre sundhedstilstand), der repræsenterer individets generelle sundhedstilstand.
Nuværende tidspunkt ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Børns sundhed, The Child Health Utility (CHU9D)
Tidsramme: Nuværende tidspunkt ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Selvrapporteret spørgeskema om børns sundhed består af 9 punkter, hver med 5 svarkategorier (scoret 1-5), der vurderer barnet/den unges funktion "i dag" på tværs af domæner af bekymring, tristhed, smerte, træthed, irritation, skole, søvn, daglige rutiner og aktiviteter. Instrumentet er tilgængeligt i både selvrapportering (udfyldt af barnet). Højere score betyder et dårligere resultat.
Nuværende tidspunkt ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Stofmisbrug, Timeline Follow Back, Trivsel og effektovervågning (TEM)
Tidsramme: Sidste 4 uger ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30

Målt ved hjælp af Timeline Follow Back-interviewet TEM, hvor du systematisk gennemgår hver dag de sidste 4 uger, hvor du registrerer ethvert alkohol- og stofforbrug (lovligt og ulovligt).

Mindre indtaget alkohol og stof vil blive betragtet som bedre
Sidste 4 uger ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Medication side-effects, (Dansk skala for medicinbivirkninger) Bivirkningsskala Skala Til Registrering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
Tidsramme: Sidste 3 dage ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Registrering og vurdering af medicinbivirkninger de sidste 3 dage. Mulig score: 0 (ikke til stede) til 3 (til stede i alvorlig grad). Højere score betyder dårligere resultat.
Sidste 3 dage ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Selvrapporteret brug af antipsykotisk medicin
Tidsramme: Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Brugen af ​​antipsykotika og enhver anden medicin (lægemiddel, daglig dosis, varighed) vil blive omhyggeligt registreret i både forsøgsgruppen og behandling som sædvanlig (TAU)-gruppen. Oplysninger om medicinbrug vil blive indhentet gennem deltagerens lægejournal og ved selvrapporteret information ved vurderingssamtalen.
Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Executive Function, Behavior Rating Inventory of Executive, 2. udgave (BRIEF-2), overordnet rapporteret spørgeskema.
Tidsramme: Sidste seks måneder ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Et spørgeskema til forældre til vurdering af eksekutive funktioner, BRIEF-2, Forældreskemaet bruges til børn og unge i alderen 5-18 år og det indeholder 63 udsagn om barnets adfærd i hverdagen. Udsagnene i BRIEF-2 har 3 (kraftvalg) mulige svar: aldrig (score på 1), nogle gange (score på 2), ofte (score på 3); BRIEF-2 inkluderer kliniske underskalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutive funktioner såsom hæmme, selvovervågning, fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, initiering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, opgaveovervågning og organisering af materialer. Baseret på disse underskalaer genererer BRIEF-2 3 indekser (adfærdsregulering, følelsesregulering og kognitiv regulering) som et globalt eksekutivt fungerende mål. Global Executive Functioning raw scores varierer fra minimum 60 til maksimum 180. Højere score betyder værre ledelsesproblemer.
Sidste seks måneder ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Forældrestress (PSS) forældrerapporterede spørgeskema.
Tidsramme: Nutid og levetid ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Forældrestressskalaen er et forældrerapporteret spørgeskema (interval 18 -90), en højere score indikerer mere forældrestress
Nutid og levetid ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Familiefunktion (FAD)
Tidsramme: Nuværende tidspunkt ved baseline (fra tilmelding), i måned 24 og ved måned 30
60 punkters selvrapporteringsmåling af familiefunktion besvaret på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget enig' til 'meget uenig'.
Nuværende tidspunkt ved baseline (fra tilmelding), i måned 24 og ved måned 30
General self-efficacy (GSE) forældrerapporteret spørgeskema.
Tidsramme: Nuværende tidspunkt (fra tilmelding), i 12. måned, 24. måned og 30. måned
Måler generel tro på egne evner. Samlet score måles. Spænder fra 10 til 40. Højere score indikerer bedre selveffektivitet
Nuværende tidspunkt (fra tilmelding), i 12. måned, 24. måned og 30. måned
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ). Forældrerapporteret spørgeskema.
Tidsramme: Nuværende tidspunkt i 12. og 24. måned
Måler tilfredshed med behandlingen. Den samlede score er målt fra 8 til 32. Højere score indikerer højere tilfredshed. Selvrapportering
Nuværende tidspunkt i 12. og 24. måned
Negative effekter af psykologisk behandling (NEQ). Forældrerapporteret spørgeskema.
Tidsramme: Sidste 2 år i måned 24
Selvrapporteret spørgeskema over forældres indtryk af negative effekter af behandlingen. NEQ'en har 16 spørgsmål om deres indtryk af negative effekter af behandlingen, fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Højere score betyder dårligere.
Sidste 2 år i måned 24
Brug af psykofarmakologisk behandling
Tidsramme: Fra deltageren går ind i undersøgelsen til måned 30
Data på individniveau hentet fra Landspatientregisteret, der indeholder oplysninger om kontakter til sundhedsvæsenet i forsøgsperioden. Data indsamles rutinemæssigt i det danske sundhedsvæsen uafhængigt af denne undersøgelse. Kontakter til sundhedsvæsenet vil blive vurderet og sammenlignet som incidensrater af akutte/ikke akutte, indlagte/ambulante og psykiatriske/somatiske kontakter.
Fra deltageren går ind i undersøgelsen til måned 30
Registerbaserede oplysninger (andre)
Tidsramme: Ved 30 måneder (6 måneders opfølgning efter endt forsøg)
Data om patienterne vil blive udtrukket fra følgende registre fra Danmarks Statistik: Folkeregisteret, Dansk Psykiatrisk Centralregister, Dansk Uddannelsesregister, Dansk Specialundervisningsregister, Dansk Institutionsregister, Dansk Skolekarakterregister, Dansk Patientregister, Dansk Receptregister og Dansk Migrationsregister. Vi vil vurdere sociodemografiske oplysninger, herunder skolegang, skolekarakterer og eksamener, arbejdsmarkedstilknytning, civilstand, samlivsstatus, data om komplikationer til deltagerens graviditet og fødsel, uddannelse, bopæl på en institution (og institutionstype) , brug af enhver sundhedspleje og sociale ydelser og i det usandsynlige tilfælde: dødsårsag.
Ved 30 måneder (6 måneders opfølgning efter endt forsøg)
Elektrokardiogram (EKG), standardledninger
Tidsramme: Nuværende og ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal.
Nuværende og ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Personal and Social Performance Scale (PSP), underdomæner
Tidsramme: Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Underdomæner af PSP. PSP er en valideret kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden inden for 4 funktionsområder: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv adfærd vurderet på 6-punkts Likert-skalaen (1=fraværende til 6= meget alvorlig). Scoringen af ​​PSP er baseret på al tilgængelig information og vedrører patientens daglige funktionsniveau i familien, i skolen og i fritiden den seneste måned. Forskere vil interviewe deltagerne forud for scoringen af ​​PSP ved hjælp af en semistruktureret interviewguide, der er egnet til børn og unge, udviklet af OPUS YOUNG forskerteam. Højere score indikerer dårligere funktion
Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra Landspatientregisteret indeholdende oplysninger om kontakter til sundhedsvæsenet i opfølgningsperioden. Data indsamles rutinemæssigt i det danske sundhedsvæsen, uafhængigt af denne undersøgelse. Kontakter til sundhedsvæsenet vil blive vurderet og sammenlignet som incidensrater af akutte/ikke-akutte, indlagte/ambulante og psykiatriske/somatiske kontakter.
Sidste måned ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Triglycerider
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal. Måling af lipider (i serum), triglycerider (mmol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Total kolesterol
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal. Måling af lipider (i serum), total kolesterol, (mmol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal. Måling (mmol/l) af lipider (i serum), lavdensitetslipoprotein (LDL), (mmol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Very-low-density lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal. Måling af lipider (i serum), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), (mmol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal. Måling af lipider (i serum), high density lipoprotein (HDL), (mmol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Glukoseværdier
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal. Fastende glukoseværdier, blodprøve, (mmol/L)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Bestemmelse af prolaktin
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal. Bestemmelse af prolaktin, blodprøve, (nmol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Hæmoglobin
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individuelt niveau hentet fra patienternes journal, status for røde blodlegemer, hæmoglobin, blodprøve (mmol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Leukocytcelletal (og differentialtal)
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individuelt niveau hentet fra patientens journal, status for hvide blodlegemer, antal leukocytceller (og differentialtal), (x 10/l) blodprøve.
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Trombocytcelleantal
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal, trombocytcelletal(x 10/l) blodprøve.
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Natrium (Na)
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individuelt niveau hentet fra patienternes journal, elektrolytter, natrium (Na), blodprøve (mmol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Kalium (Ka)
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individuelt niveau hentet fra patienternes journal, elektrolytter, kalium (Ka), blodprøve (mmol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Kreatinin
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individuelt niveau hentet fra patienternes journal, elektrolytter, kreatinin, blodprøve (mikromol/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Aspartat transaminase, (ASAT)
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individuelt niveau hentet fra patienternes journal, Levertest: aspartattransaminase, (ASAT), blodprøve (U/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Alkaliske fosfataser;
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal, Levertest: alkaliske fosfataser, blodprøve (U/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal, stofskifte: skjoldbruskkirtel - stimulerende hormon (TSH), blodprøve (mU/l)
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
D-vitamin
Tidsramme: Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individniveau hentet fra patienternes journal, D-vitamin, (nmol/l), blodprøve
Til stede ved baseline (fra tilmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPUS YOUNG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele de personliggjorte data på www.clinical Trials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPUS UNG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner