Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPUS YOUNG-rettssaken. Tidlig intervensjon versus behandling som vanlig for ungdom med psykose i første episode (OPUS-YOUNG)

31. august 2021 oppdatert av: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

OPUS YOUNG-studien. Effekten av tidlig intervensjonstjeneste versus behandling som vanlig for ungdom i alderen 12-17 år med psykose i første episode, en pragmatisk randomisert klinisk studie

OPUS YOUNG (OY)-studien undersøker effekten av tidlig intervensjonstjeneste versus behandling som vanlig (TAU) for ungdom i alderen 12-17 år med en psykose i første episode.

I Danmark har den årlige forekomsten av schizofreni hos ungdom under 18 år økt fra 137 i 2000 til 477 i 2016. Utfall hos personer med schizofrenispektrumforstyrrelser er suboptimale med lav livskvalitet, lav restitusjonsgrad, rusmisbruk, høyere forekomst av selvmord, vold og juridiske problemer, lav utdanning og yrkesoppnåelse, og en betydelig redusert forventet levealder på 15-20 år. Schizofreni innebærer en stor sykdomsbyrde med alvorlig innvirkning på pasienter, deres familier, tjenestesystemet og en stor økonomisk samfunnsbelastning.

Etterforskerne vil inkludere 284 deltakere i alderen 12-17 år med tidlig debut av psykose innenfor følgende diagnostiske klasser: schizofrenispekter, psykotisk depresjon eller rusindusert psykose. Designet er en uavhengig, etterforsker initiert, pragmatisk, randomisert klinisk studie, med blindet resultatvurdering. Deltakerne blir randomisert 1:1 til OY eller TAU. Deltakere i OY tilbys 2 års spesialisert intervensjon (OY) uavhengig av alder, mens deltakere i TAU byttes til voksenpsykiatri ved fylte 18 år. OY bygger på den danske bevisbaserte intervensjonen for unge voksne, OPUS, justert for å møte de spesifikke behovene til ungdom: intensivert støtte til omsorgspersoner og slektninger, inkludert søsken; sosial kognisjon og interaksjonsbehandling; og individuell kognitiv atferdsmessig saksbehandling. OY tar for seg de spesifikke utfordringene ved psykofarmakologisk behandling hos ungdom; støttet overgang til voksenomsorg etter OY; skole eller pedagogisk støtte; og forebygging og behandling av rusmisbruk. Det primære endepunktet er forbedret funksjon i det daglige og sosiale livet etter 24 måneder. Sekundære utfallsmål er psykopatologi, livskvalitet, familiestress og oppbevaring i behandling og skole/arbeid, og helseforbruk. Det kliniske og samfunnsmessige perspektivet ved en implementering i stor skala er forbedret forebygging av de negative konsekvensene av tidlig oppstått psykose og redusert belastning av alvorlig psykisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 12 og 17 år (begge inklusive) ved prøveinkludering.
  2. Første episode psykose innenfor F2-spektrum (F20 schizofreni, F21 Schizotypisk lidelse, F22 vrangforestillingsforstyrrelse, F23 akutte og forbigående psykotiske lidelser, F25 schizoaffektive lidelser, F28/29 annen eller uspesifisert ikke-organisk psykose) eller depresjon med psykotiske symptomer (F32 .3, F33.3) eller rusindusert psykose (F1X.5) i henhold til den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-10).
  3. Maksimalt 12 måneder siden første forskrivning av antipsykotisk behandling på indikasjonen psykose.
  4. Snakk og forstår dansk.
  5. Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller juridiske vaktmestere. Deltakere som fyller 18 år under utprøvingen vil bli bedt om å gi personlig skriftlig informert samtykke til å fortsette sin studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av mental retardasjon av minst moderat alvorlighetsgrad definert som en intelligenskvotient (IQ) på 49 eller lavere (F71, F72, F73 i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10).
  2. Foreløpig tvangsinnleggelse og/eller behandling i henhold til dansk lovgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPUS YOUNG
OPUS YOUNG er et toårig poliklinisk spesialisert tidlig intervensjonstilbud for barn og unge med en førsteepisode psykose. OPUS YOUNG er preget av et tverrfaglig team, selvsikker oppsøkende kontakt, skreddersydd kognitiv atferdsmessig saksbehandling og lav saksmengde og ufølsom psykoedukativ familieengasjement
Atferdsmessig: OPUS YOUNG
OPUS YOUNG er en toårig poliklinisk spesialisert tidlig intervensjonstjeneste for barn og unge med en førsteepisode psykose. OPUS YOUNG-behandlingen består av følgende elementer: modifisert assertiv samfunnsbehandling, lavt forhold mellom pasient og saksbehandler, kognitiv-atferdsmessig saksbehandling (CBCM), psykoedukativ familiebehandling inkludert flere familiegrupper (MFG) og psykoedukative søskengrupper, sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT), mulig individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) i tillegg til CBCM, og manuell basert psykofarmakologisk behandling. Ekstra, spesiell overgangsstøtte, individuell skole/arbeidsstøtte, og forebygging og behandling av rusmisbruk.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig, TAU
Behandling som vanlig vil bli utført av poliklinikk i Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS). Pasienter vil bli tilbudt behandling etter nasjonale danske retningslinjer og lokale retningslinjer, gitt av et tverrfaglig team, saksbehandling (ingen definert store bokstaver), familiestøtte. Generelt foregår kontorbesøk i poliklinikker.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Pasientene tildelt TAU ​​vil få tilbud om ikke-manualisert behandling etter nasjonale danske retningslinjer og lokale retningslinjer. Behandlingen utføres av et tverrfaglig team og består av saksbehandling (ingen definert hovedsaksmengde), familiestøtte og psykoedukasjon, i tillegg til psykofarmakologisk behandling. I noen tilfeller kan sosial ferdighetstrening og CBT tilbys. Generelt foregår kontorbesøk i poliklinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Endring i den globale poengsummen for sosial funksjon, målt med Personal and Social Performance Scale (PSP). PSP gir en global poengsum på en skala fra 1-100, med lavere poengsum som indikerer lavere sosial funksjon. Den globale poengsummen er basert på poengsum på fire underdomener (1. Sosialt nyttige aktiviteter, 2. Personlige og sosiale relasjoner, 3. Egenomsorg og 4. Forstyrrende og aggressiv atferd), vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1=fraværende til 6=svært alvorlig). Scoringen av PSP er basert på all tilgjengelig informasjon og gjelder pasientens daglige funksjonsnivå i familien, på skolen og i fritiden den siste måneden. Høyere globale verdier betyr bedre sosial funksjon. Forskere vil intervjue deltakerne før poengsummen til PSP ved å bruke en semistrukturert intervjuguide egnet for barn og ungdom, utviklet av OPUS YOUNG-forskerteamet.
Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av psykotisk symptomdimensjon, SAPS
Tidsramme: Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skala for vurdering av psykotiske symptomer ved schizofreni (SAPS), som brukes til å vurdere den fenomenologiske presentasjonen av psykotiske symptomer ved schizofreni, er en vurderingsskala for å måle positive symptomer ved schizofreni. SAPS-skalaen er delt inn i 4 underskalaer (hallusinasjoner, vrangforestillinger, bisarr atferd og formell tankeforstyrrelse) som hver er vurdert fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) og for hvert domene gis også en global symptomalvorlighetsscore. av vurdereren. Dimensjonen Psykotisk symptom er summen av globale skårer, delt på antall globale skårer (område 0-5). Den psykotiske dimensjonen er sammensatt av mange hallusinasjoner og vrangforestillinger. Høyere poengsum indikerer dårligere nivå av symptomer.
Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Alvorlighetsgrad av negativ symptomdimensjon, SANS
Tidsramme: Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skala for vurdering av negative symptomer ved schizofreni (SANS), brukt til å vurdere den fenomenologiske presentasjonen av negative symptomer ved schizofreni, er en vurderingsskala for å måle negative symptomer ved schizofreni. SANS-skalaen er delt inn i fem sub-skalaer (affektiv flatting, alogia, avolisjon-apati, anhedonia-asociality, oppmerksomhet), som hver er vurdert fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) og for hvert domene gis også en global symptomscore etter vurderingen (globale vurderinger). Negative symptomer-dimensjonen beregnes som summen av de globale skårene, delt på antall globale skårer (område 0-5). Den negative symptomdimensjonen er sammensatt av mange anhedoni, avolisjon, affektiv utflating og alogi. Høyere poengsum indikerer dårligere nivå av symptomer.
Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Alvorlighetsgraden av uorganisert symptomdimensjon
Tidsramme: Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Alvorlighetsgraden av uorganiserte symptom-dimensjoner beregnes som summen av de globale skårene for formell tankeforstyrrelse, bisarre og atferd fra Scale for Assessing Psychotic Symptoms in Schizophrenia (SAPS) og skåren for upassende affekter (element innenfor underskalaen for affektiv flating) i Scale for vurdering av negative symptomer ved schizofreni (SANS) (område 0-5). Høyere poengsum indikerer dårligere nivå av symptomer.
Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Kundetilfredshetsspørreskjema, CSQ
Tidsramme: Nåtid ved måned 12 og ved måned 24.
Pasientens tilfredshet med behandlingen måles med CSQ-skalaen. CSQ vurderer global kundetilfredshet, sammen med én dimensjon. CSQ har åtte spørsmålspunkter (kvalitet på tjenesten, type tjeneste, dekket behov, anbefale til en venn, mengden hjelp, håndtere problemer, generell tilfredshet og komme tilbake). Pasienter svarer på disse spørsmålene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala. Svarene deres er scoret fra 1 til 4, og dermed varierer de mulige totalskårene fra 8 til 32. Høyere score indikerer større tilfredshet. Selvrapportering
Nåtid ved måned 12 og ved måned 24.
Livskvalitet, - Helserelatert livskvalitetsspørreskjema for barn og unge og deres foreldre, KIDSCREEN-10
Tidsramme: Siste uke ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Deltakernes oppfatning av deres livskvalitet vurderes ved å bruke det selvadministrerte spørreskjemaet KIDSCREEN-10. KIDSCREEN-10 inneholder 10 elementer: (1) Har du følt deg sprek og frisk? (2) Har du følt deg full av energi? (3) Har du følt deg trist? (4) Har du følt deg ensom? (5) Har du hatt nok tid for deg selv? (6) Har du vært i stand til å gjøre de tingene du ønsker å gjøre på fritiden? (7) Har foreldrene dine behandlet deg rettferdig? (8) Har du hatt det gøy med vennene dine? (9) Har du hatt det bra på skolen? (10) Har du vært i stand til å være oppmerksom? Deltakerne svarer på disse spørsmålene/elementene ved hjelp av en 5-punkts svarskala. Svarkategorier punkt 1 og 9: slett ikke-litt-middels-veldig-ekstremt; alle andre gjenstander: aldri-sjelden-ganske ofte-veldig ofte-alltid. Svarene er kodet slik at høyere verdier indikerer bedre QoL. En lav poengsum indikerer dårlig QOL, og en høy poengsum indikerer en bedre QOL.
Siste uke ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av multiaksial diagnostikk, Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (6-18 år) (K-SADS-PL), nåtid og levetid
Tidsramme: Tilstedeværelse og levetid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12 og ved måned 24
Evaluering av klinisk profil: ved bruk av K-SADS-PL skala for psykiatrisk diagnose av pasienter.
Tilstedeværelse og levetid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12 og ved måned 24
Hallusinasjoner, opplevelser av tankeforstyrrelser og vrangforestillinger, tidsplaner for klinisk vurdering i nevropsykiatri (SCAN 2.1)
Tidsramme: Tilstedeværelse og levetid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12 og ved måned 24
Hallusinasjoner, opplevelser av tankeforstyrrelser og vrangforestillinger, målt med seksjon 17 (Hallucinasjoner), 18 (Erfaringer med tankeforstyrrelse) og 19 (Vrangforestillinger) i Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN 2.1), ved bruk av en vurderingsskala (0 - 5) , høyere poengsum indikerer dårligere symptomnivå.
Tilstedeværelse og levetid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12 og ved måned 24
Maniske symptomer, (YMRS)
Tidsramme: Siste 2 dager ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Young Maniac Rating Scale (YMRS), mål alvorlighetsgraden av maniske episoder. Skalaen har 11 punkter og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene. Totalscore raseri er fra 0 til 60 og høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
Siste 2 dager ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Depresjoner, Hamilton-6, (HAM-6)
Tidsramme: Siste 3 dager ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
HAM-6 måler symptomer på depresjon de siste 3 dagene. Total poengsum vil bli målt. Går fra 0 til 22. Høyere er verre.
Siste 3 dager ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Psykotiske symptomer, skala for vurdering av psykotiske symptomer ved schizofreni (SAPS)
Tidsramme: Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skala for vurdering av psykotiske symptomer ved schizofreni (SAPS), kliniker-administrert spørreskjema. SAPS-skalaen er delt inn i 4 underskalaer (hallusinasjoner, vrangforestillinger, bisarr atferd og formell tankeforstyrrelse) som hver er vurdert fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) og for hvert domene gis også en global symptomalvorlighetsscore av vurdereren (0 - 5). Høyere poengsum indikerer dårligere nivå av symptomer.
Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Negative symptomer, skala for vurdering av negative symptomer ved schizofreni (SANS)
Tidsramme: Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skala for vurdering av negative symptomer ved schizofreni (SANS), kliniker-administrert spørreskjema. Høyere poengsum indikerer dårligere nivå av symptomer. SANS-skalaen er delt inn i fem underskalaer (affektiv utflatning, alogi, avolisjon-apati, anhedoni-asocialitet, oppmerksomhet), som hver er vurdert fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) og for hvert domene gis også en global symptomalvorlighetsscore av vurdereren (global rangering, område 0-5). Høyere poengsum indikerer dårligere nivå av symptomer.
Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Global psykopatologi, alvorlighetsgrad, The Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
The Clinical Impression Scale-Severity, (CGI-S), en kliniker-administrert skala for inntrykk av global psykopatologi, rangert fra 1 (ingen tegn på psykisk sykdom) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum indikerer dårligere nivå av global psykopatologi.
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Global psykopatologi, forbedring, The Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: I fjor ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
The Clinical Global Impression Scale - Improvement, (CGI-I), en kliniker-administrert skala for inntrykk av global forbedring av pasientens mentale helse vurdert fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Høyere poengsum indikerer dårligere nivå av mental helse siden året før.
I fjor ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Selvmordsatferd
Tidsramme: Nåtid og levetid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Selvrapportert selvmordstanker spørreskjema, pasientene svarer ja eller nei på spørsmål om selvmordsatferd (om de noen gang har hatt selvmordstanker, og i så fall hvor ofte og om de handlet og hva de gjorde). Positivt svar (Ja) betyr dårligere resultat.
Nåtid og levetid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Endringer i global kognitiv funksjon, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)
Tidsramme: Nåværende tidspunkt ved baseline (fra påmelding) og i måned 24
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) inkluderer korte vurderinger av eksekutive funksjoner, verbal flyt, oppmerksomhet, verbal hukommelse, arbeidsminne og motorisk hastighet. Z-score beregnes fra sammensatte poengsummer. Høyere z-score indikerer bedre kognitiv ytelse, lavere z-score indikerer lavere kognitiv ytelse. Rekkevidde av z-score forventes å være mellom -3 og 3.
Nåværende tidspunkt ved baseline (fra påmelding) og i måned 24
Endringer i sosial kognisjon, Hinting Task
Tidsramme: Nåværende tidspunkt (fra påmelding) og i måned 24
Hint Oppgavemål Theory of Mind
Nåværende tidspunkt (fra påmelding) og i måned 24
Endringer i sosial kognisjon, EIMT
Tidsramme: Nåværende tidspunkt (fra påmelding) og i måned 24
Emotional Intensity Morphing Task (EIMT) måler emosjonell ansiktsgjenkjenning
Nåværende tidspunkt (fra påmelding) og i måned 24
Generell selveffektivitet (GSE) (pasienter)
Tidsramme: Nåtid (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Måler generell tro på egne evner. Selvrapportering. Totalscore måles. Varierer fra 10 til 40. Høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet
Nåtid (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Behandlingsalliansen Working Alliance Inventory scale (WAI)
Tidsramme: Siste måned ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Målte opplevelsen av allianse mellom klienten og terapeuten(e). Selvrapportering. Totalscore måles. Varierer fra 12 til 60. Høyere poengsum indikerer bedre allianse.
Siste måned ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Negative effekter av spørreskjema for psykologisk behandling (NEQ)
Tidsramme: Siste 2 år i måned 24
Selvrapportert spørreskjema av deltakernes inntrykk av negative effekter av behandlingen de fikk. NEQ svarer på 16 spørsmål om deres inntrykk av negative effekter av behandlingen, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Høyere poengsum betyr dårligere.
Siste 2 år i måned 24
Skoletilslutning
Tidsramme: Siste 3 måneder ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Dager i skole/utdanning/arbeid, egenmelding
Siste 3 måneder ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Kvalitetsjustert leveår, European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimensjon 5-Level (EQ 5D - 5L) Spørreskjema Generell helsestatuspoeng
Tidsramme: Nåværende tid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Egenrapportert spørreskjema, EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som vurderer «helse i dag» med spenner fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsnivåer. Svarene til de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nyttepoengsum som strekker seg fra null (dårligst helsetilstand) til 1 (bedre helsetilstand) som representerer den generelle helsetilstanden til individet.
Nåværende tid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Barnehelse, The Child Health Utility (CHU9D)
Tidsramme: Nåværende tid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Selvrapportert spørreskjema om barns helse består av 9 punkter, hver med 5 svarkategorier (skårer 1-5) som vurderer barnets/ungdommens funksjon "i dag" på tvers av domener som bekymring, tristhet, smerte, tretthet, irritasjon, skole, søvn, daglige rutiner og aktiviteter. Instrumentet er tilgjengelig i både egenrapportering (utfylt av barnet). Høyere score betyr dårligere resultat.
Nåværende tid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Rusmisbruk, Timeline Follow Back, Trivsel og effektovervåking (TEM)
Tidsramme: Siste 4 uker ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30

Målt ved hjelp av Timeline Follow Back-intervjuet TEM, der du systematisk går gjennom hver dag de siste 4 ukene og registrerer eventuelt alkohol- og narkotikabruk (lovlig og ulovlig).

Mindre inntatt alkohol og substans vil bli vurdert som bedre
Siste 4 uker ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Medisinasjonsbivirkninger, (Dansk skala for medikamentbivirkninger) Bivirkningsskala Skala Til Registrering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
Tidsramme: Siste 3 dager ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Registrering og vurdering av medisinbivirkninger siste 3 dager. Mulig poengsum: 0 (ikke tilstede) til 3 (tilstede i alvorlig grad). Høyere score betyr dårligere resultat.
Siste 3 dager ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Selvrapportert bruk av antipsykotisk medisin
Tidsramme: Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Bruk av antipsykotika og andre medikamenter (medikament, daglig dosering, varighet) vil bli nøye registrert både i forsøksgruppen og behandlingsgruppen (TAU). Informasjon om legemiddelbruk vil innhentes gjennom deltakerens medisinske journal og ved egenrapportert informasjon ved vurderingssamtalen.
Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Executive Function, Behavior Rating Inventory of Executive, 2. utgave (BRIEF-2), foreldrerapportert spørreskjema.
Tidsramme: Siste seks måneder ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Et spørreskjema for foreldre for å vurdere eksekutive funksjoner, BRIEF-2, Foreldreskjema brukes til barn og unge i alderen 5-18 år og inneholder 63 utsagn om barnets atferd i hverdagen. Utsagnene til BRIEF-2 har 3 (kraftvalg) mulige svar: aldri (poengsum på 1), noen ganger (poengsum på 2), ofte (poengsum på 3);. BRIEF-2 inkluderer kliniske underskalaer som måler ulike aspekter av eksekutive funksjoner som hemme, selvovervåking, fleksibilitet, emosjonell kontroll, initiering, arbeidsminne, planlegging/organisering, oppgaveovervåking og organisering av materialer. Basert på disse underskalaene genererer BRIEF-2 3 indekser (atferdsregulering, emosjonsregulering og kognitiv regulering) som et globalt eksekutivt funksjonsmål. Råpoengene for Global Executive Functioning varierer fra minimum 60 til maksimum 180. Høyere score betyr verre lederproblemer.
Siste seks måneder ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Foreldrestress (PSS) foreldrerapporterte spørreskjema.
Tidsramme: Nåtid og levetid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Foreldrestressskalaen er et foreldrerapportert spørreskjema (område 18 -90), en høyere poengsum indikerer mer foreldrestress
Nåtid og levetid ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Familiefunksjon (FAD)
Tidsramme: Nåværende tid ved baseline (fra påmelding), ved måned 24 og ved måned 30
60-elements selvrapporteringsmål på familiefungering besvart på en firepunkts Likert-skala som spenner fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
Nåværende tid ved baseline (fra påmelding), ved måned 24 og ved måned 30
Generell self-efficacy (GSE) foreldrerapportert spørreskjema.
Tidsramme: Nåtid (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Måler generell tro på egne evner. Totalscore måles. Varierer fra 10 til 40. Høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet
Nåtid (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ). Foreldrerapportert spørreskjema.
Tidsramme: Nåtid ved måned 12 og ved måned 24
Måler tilfredshet med behandlingen. Total poengsum er målt, fra 8 til 32. Høyere score indikerer høyere tilfredshet. Selvrapportering
Nåtid ved måned 12 og ved måned 24
Negative effekter av psykologisk behandling (NEQ). Foreldrerapportert spørreskjema.
Tidsramme: Siste 2 år i måned 24
Egenrapportert spørreskjema av foreldres inntrykk av negative effekter av behandlingen. NEQ har 16 spørsmål om deres inntrykk av negative effekter av behandlingen, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Høyere poengsum betyr dårligere.
Siste 2 år i måned 24
Bruk av psykofarmakologisk behandling
Tidsramme: Fra deltakeren går inn i studien til måned 30
Data på individnivå hentet fra Nasjonalt pasientregister som inneholder informasjon om kontakt med helsevesenet i prøveperioden. Data samles rutinemessig inn i det danske helsevesenet uavhengig av denne studien. Kontakter med helsevesenet vil bli vurdert og sammenlignet som forekomst av akutte/ikke akutte, polikliniske og psykiatriske/somatiske kontakter.
Fra deltakeren går inn i studien til måned 30
Registerbasert informasjon (annet)
Tidsramme: Ved 30 måneder (6 måneders oppfølging etter endt prøveperiode)
Data om pasientene vil bli hentet fra følgende registre fra Danmarks Statistik: Det danske folkeregister, det danske psykiatriske centralregister, det danske uddannelsesregister, det danske register for spesialundervisning, det danske institusjonsregister, det danske register over skolekarakterer, det danske pasientregisteret, det danske reseptregisteret og det danske migrasjonsregisteret. Vi vil vurdere sosiodemografisk informasjon, inkludert skolegang, skolekarakterer og eksamener, arbeidsmarkedstilknytning, sivilstatus, samboerstatus, data om komplikasjoner til svangerskapet og fødselen til deltakeren, utdanning, bosted i institusjon (og type institusjon) , bruk av eventuelle helsetjenester og sosiale tjenester og i det usannsynlige tilfelle: dødsårsak.
Ved 30 måneder (6 måneders oppfølging etter endt prøveperiode)
Elektrokardiogram (EKG), standard avledninger
Tidsramme: Tilstede og ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal.
Tilstede og ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Personal and Social Performance Scale (PSP), underdomener
Tidsramme: Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Underdomener til PSP. PSP er en validert kliniker-vurdert skala som vurderer vanskelighetsgrad på 4 funksjonsområder: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv atferd vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1=fraværende til 6= veldig alvorlig), . Scoringen av PSP er basert på all tilgjengelig informasjon og gjelder pasientens daglige funksjonsnivå i familien, på skolen og i fritiden den siste måneden. Forskere vil intervjue deltakerne før poengsummen til PSP ved å bruke en semistrukturert intervjuguide egnet for barn og ungdom, utviklet av OPUS YOUNG-forskerteamet. Høyere poengsum indikerer dårligere funksjon
Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra Dansk Landspasientregister som inneholder informasjon om kontakter med helsevesenet i oppfølgingsperioden. Data samles inn rutinemessig i det danske helsevesenet, uavhengig av denne studien. Kontakter med helsevesenet vil bli vurdert og sammenlignet som forekomst av akutte/ikke-akutte, inneliggende/polikliniske og psykiatriske/somatiske kontakter.
Siste måned ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Triglyserider
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal. Måling av lipider (i serum), triglyserider (mmol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Totalt kolesterol
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal. Måling av lipider (i serum), totalt kolesterol, (mmol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal. Måling (mmol/l) av lipider (i serum), lipoprotein med lav tetthet (LDL), (mmol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL)
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal. Måling av lipider (i serum), lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), (mmol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Høydensitetslipoprotein, (HDL)
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal. Måling av lipider (i serum), høydensitetslipoprotein (HDL), (mmol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Glukoseverdier
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal. Fastende glukoseverdier, blodprøve, (mmol/L)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Bestemmelse av prolaktin
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal. Bestemmelse av prolaktin, blodprøve, (nmol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Hemoglobin
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal, status for røde blodlegemer, hemoglobin, blodprøve (mmol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Leukocyttcelletall (og differensialtall)
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientens journal, status for hvite blodlegemer, antall leukocytter (og differensialtall), (x 10/l) blodprøve.
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Antall trombocytter
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal, trombocyttcelleantall(x 10/l) blodprøve.
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Natrium (Na)
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientens journal, elektrolytter, natrium (Na), blodprøve (mmol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Kalium (Ka)
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal, elektrolytter, kalium (Ka), blodprøve (mmol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Kreatinin
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientens journal, elektrolytter, kreatinin, blodprøve (mikromol/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Aspartat transaminase, (ASAT)
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal, Leverprøve: aspartattransaminase, (ASAT), blodprøve (U/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Alkaliske fosfataser;
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal, Leverprøve: alkaliske fosfataser, blodprøve (U/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal, metabolisme: skjoldbruskkjertel - stimulerende hormon (TSH), blodprøve (mU/l)
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Vitamin d
Tidsramme: Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30
Data på individnivå hentet fra pasientenes journal, vitamin D, (nmol/l), blodprøve
Tilstede ved baseline (fra påmelding), ved måned 12, ved måned 24 og ved måned 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPUS YOUNG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele de personifiserte dataene på www.clinical Trials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPUS YOUNG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere