Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proces OPUS YOUNG. Včasná intervence versus léčba jako obvykle u dospívajících s první epizodou psychózy (OPUS-YOUNG)

31. srpna 2021 aktualizováno: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studie OPUS YOUNG. Účinnost služby včasné intervence versus léčba jako obvykle u dospívajících ve věku 12–17 let s první epizodou psychózy, pragmatická randomizovaná klinická studie

Studie OPUS YOUNG (OY) zkoumá účinnost služby včasné intervence oproti běžné léčbě (TAU) u adolescentů ve věku 12–17 let s první epizodou psychózy.

V Dánsku se roční výskyt schizofrenie u mládeže do 18 let zvýšil ze 137 v roce 2000 na 477 v roce 2016. Výsledky u lidí s poruchami schizofrenního spektra nejsou optimální s nízkou kvalitou života, nízkou mírou uzdravení, zneužíváním návykových látek, vyšší mírou sebevražd, násilí a právních problémů, nízkým dosaženým vzděláním a povoláním a výrazně sníženou střední délkou života 15–20 let. rok. Schizofrenie znamená velkou zátěž nemocí s vážným dopadem na pacienty, jejich rodiny, systém služeb a velkou ekonomickou společenskou zátěž.

Výzkumníci budou zahrnovat 284 účastníků ve věku 12-17 let s psychózou s časným nástupem v následujících diagnostických třídách: spektrum schizofrenie, psychotická deprese nebo psychóza vyvolaná drogami. Design je nezávislá, zkoušejícím iniciovaná, pragmatická, randomizovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením výsledku. Účastníci jsou randomizováni 1:1 k OY nebo TAU. Účastníkům OY jsou nabídnuty 2 roky specializované intervence (OY) bez ohledu na věk, zatímco účastníci TAU přecházejí na psychiatrii pro dospělé ve věku 18 let. OY staví na dánské prokázané intervenci pro mladé dospělé, OPUS, upravenou tak, aby vyhovovala specifickým potřebám dospívajících: intenzivnější podpora pro pečovatele a příbuzné včetně sourozenců; sociální kognice a interakční léčba; a individuální kognitivně behaviorální case management. OY se zabývá specifickými výzvami psychofarmakologické léčby u mládeže; podporovaný přechod do péče dospělých po OY; školní nebo vzdělávací podpora; a prevence a léčba zneužívání návykových látek. Primárním cílem je zlepšení fungování v každodenním a společenském životě po 24 měsících. Sekundárními výslednými ukazateli jsou psychopatologie, kvalita života, rodinný stres a udržení v léčbě a ve škole/zaměstnání a spotřeba zdravotní péče. Klinickou a společenskou perspektivou implementace ve velkém měřítku je zlepšená prevence negativních důsledků rané psychózy a snížení zátěže těžkých duševních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 12 a 17 lety (oba včetně) při zařazení do studie.
  2. Psychóza první epizody v rámci spektra F2 (F20 schizofrenie, F21 Schizotypální porucha, F22 porucha s bludy, F23 akutní a přechodné psychotické poruchy, F25 schizoafektivní poruchy, F28/29 jiná nebo blíže neurčená neorganická psychóza) nebo deprese s psychotickými příznaky (F32 0,3, F33.3) nebo psychóza vyvolaná látkou (F1X.5) podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10).
  3. Maximálně 12 měsíců od prvního předepsání antipsychotické léčby v indikaci psychóza.
  4. Mluvit a rozumět dánsky.
  5. Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Účastníci, kteří během studie dosáhnou věku 18 let, budou požádáni, aby poskytli osobní písemný informovaný souhlas s pokračováním v účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza mentální retardace alespoň střední závažnosti definovaná jako inteligenční kvocient (IQ) 49 nebo nižší (F71, F72, F73 podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10).
  2. V současné době povinné přijetí a/nebo léčba podle dánské legislativy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPUS MLADÝ
OPUS YOUNG je dvouletá ambulantní specializovaná služba rané intervence pro děti a dospívající s první epizodou psychózy. OPUS YOUNG se vyznačuje multidisciplinárním týmem, asertivním dosahem, přizpůsobeným kognitivně behaviorálním case managementem a nízkým počtem případů a necitlivým psychoedukačním zapojením rodiny.
Behaviorální: OPUS MLADÝ
OPUS YOUNG je dvouletá ambulantní specializovaná služba rané intervence pro děti a dospívající s první epizodou psychózy. Léčba OPUS YOUNG se skládá z následujících prvků: modifikovaná asertivní komunitní léčba, nízký poměr pacientů k case managerovi, kognitivně-behaviorální case management (CBCM), psycho-výchovná rodinná léčba zahrnující vícerodinné skupiny (MFG) a psychoedukační skupiny sourozenců, sociální kognice a interakční trénink (SCIT), možná individuální kognitivně behaviorální terapie (CBT) vedle CBCM a manuální psychofarmakologická léčba. Další speciální podpora při přechodu, individuální podpora ve škole/zaměstnání a prevence a léčba zneužívání návykových látek.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle, TAU
Obvyklou léčbu bude provádět ambulance Služeb duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS). Pacientům bude nabídnuta léčba podle národních dánských směrnic a místních směrnic, poskytovaná multidisciplinárním týmem, case-management (bez definované zátěže horními písmeny), podpora rodiny. Obecně návštěvy ordinace probíhají v ambulancích.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Pacientům přiděleným na TAU bude nabídnuta nemanuální léčba podle národních dánských směrnic a místních směrnic. Léčba je poskytována multidisciplinárním týmem a kromě psychofarmakologické léčby se skládá z case-managementu (bez definované horní kazuistiky), podpory rodiny a psychoedukace. V některých případech může být nabídnuto školení sociálních dovedností a CBT. Obecně návštěvy ordinace probíhají v ambulancích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Změna v globálním skóre sociálních funkcí, měřená pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP). PSP poskytuje globální skóre na stupnici od 1 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší sociální fungování. Globální skóre je založeno na skóre ve čtyřech subdoménách (1. Společensky užitečné aktivity, 2. Osobní a sociální vztahy, 3. Péče o sebe a 4. Rušivé a agresivní chování, hodnoceno na 6-ti bodové Likertově škále (1=nepřítomný až 6=velmi závažné). Bodování PSP vychází ze všech dostupných informací a týká se každodenní úrovně fungování pacienta v rodině, ve škole a ve volném čase za poslední měsíc. Vyšší globální hodnoty znamenají lepší sociální funkci. Výzkumníci povedou s účastníky rozhovory před bodováním PSP pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorem vhodného pro děti a dospívající, který vyvinul výzkumný tým OPUS YOUNG.
Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dimenze psychotických symptomů, SAPS
Časové okno: Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Škála pro hodnocení psychotických symptomů u schizofrenie (SAPS), používaná k posouzení fenomenologické prezentace psychotických symptomů u schizofrenie, je hodnotící stupnice pro měření pozitivních symptomů u schizofrenie. Škála SAPS je rozdělena do 4 dílčích škál (halucinace, bludy, bizarní chování a formální porucha myšlení), z nichž každá je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 5 (závažná) a pro každou doménu je také přiděleno skóre závažnosti celkového symptomu. podle hodnotitele. Dimenze psychotických symptomů je součet globálních skóre dělený počtem globálních skóre (rozsah 0-5). Psychotická dimenze se skládá z mnoha halucinací a bludů. Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Závažnost dimenze negativních symptomů, SANS
Časové okno: Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Škála pro hodnocení negativních příznaků schizofrenie (SANS), používaná k hodnocení fenomenologické prezentace negativních příznaků u schizofrenie, je hodnotící škála k měření negativních příznaků schizofrenie. Škála SANS je rozdělena do pěti dílčích škál (afektivní oploštění, alogie, avolice-apatie, anhedonie-asociálnost, pozornost), z nichž každá je hodnocena od 0 (nepřítomná) do 5 (závažná) a pro každou doménu je také uveden globální skóre závažnosti symptomů podle hodnotitele (globální hodnocení). Dimenze Negativní symptomy se vypočítá jako součet globálních skóre dělený počtem globálních skóre (rozsah 0-5). Dimenze negativního symptomu se skládá ze skóre anhedonie, avolice, afektivního zploštění a alogie. Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Závažnost dimenze dezorganizovaných symptomů
Časové okno: Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Dimenze závažnost dezorganizovaných symptomů se vypočítá jako součet globálních skóre formálních poruch myšlení, bizarnosti a chování ze Škály pro hodnocení psychotických příznaků schizofrenie (SAPS) a skóre nevhodných afektů (položka v rámci subškály pro afektivní zploštění) ve škále pro hodnocení negativních příznaků schizofrenie (SANS) (rozsah 0-5). Vyšší skóre znamená horší úroveň příznaků.
Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Dotazník spokojenosti klientů, CSQ
Časové okno: Aktuální čas ve 12. a ve 24. měsíci.
Spokojenost pacientů s léčbou se měří pomocí CSQ-škály. CSQ posuzuje globální spokojenost klientů spolu s jedinou dimenzí. CSQ má osm otázek (kvalita služby, druh služby, uspokojené potřeby, doporučení příteli, množství pomoci, řešení problémů, celková spokojenost a návrat). Pacienti odpovídají na tyto otázky pomocí 4bodové Likertovy škály. Jejich odpovědi jsou bodovány od 1 do 4, a proto se možné celkové skóre pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Sebevzhled
Aktuální čas ve 12. a ve 24. měsíci.
Kvalita života, - Dotazník kvality života související se zdravím pro děti a mladé lidi a jejich rodiče, KIDSCREEN-10
Časové okno: Minulý týden na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Vnímání kvality života účastníků je hodnoceno pomocí dotazníku KIDSCREEN-10, který si sami zadali. KIDSCREEN-10 obsahuje 10 položek: (1) Cítili jste se fit a dobře? (2) Cítili jste se plní energie? (3) Cítil jsi se smutný? (4) Cítili jste se osamělí? (5) Měl jsi dost času pro sebe? (6) Mohl jsi dělat věci, které jsi chtěl dělat ve svém volném čase? (7) Jednali s vámi vaši rodiče spravedlivě? (8) Bavili jste se s přáteli? (9) Máš se ve škole dobře? (10) Dokázali jste dávat pozor? Účastníci odpovídají na tyto otázky/položky pomocí 5bodové škály odpovědí. Kategorie odpovědí položka 1 a 9: vůbec ne-trochu-středně-velmi-extrémně; všechny ostatní položky: nikdy-zřídka-dost často-velmi často-vždy. Odpovědi jsou kódovány tak, aby vyšší hodnoty indikovaly lepší QoL. Nízké skóre znamená špatnou QOL a vysoké skóre znamená lepší QOL.
Minulý týden na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace multiaxiální diagnostiky, Harmonogram afektivních poruch a schizofrenie pro děti školního věku (6-18 let) (K-SADS-PL), současnost a život
Časové okno: Přítomnost a životnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Hodnocení klinického profilu: pomocí škály K-SADS-PL pro psychiatrickou diagnostiku pacientů.
Přítomnost a životnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Halucinace, zkušenosti s poruchou myšlení a bludy, Harmonogramy klinického hodnocení v neuropsychiatrii (SCAN 2.1)
Časové okno: Přítomnost a životnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Halucinace, zkušenosti s poruchou myšlení a bludy, měřeno podle oddílů 17 (Halucinace), 18 (Prožitky s poruchou myšlení) a 19 (Přeludy) v Harmonogramech klinického hodnocení v neuropsychiatrii (SCAN 2.1), pomocí hodnotící stupnice (0 - 5) , vyšší skóre ukazuje na horší úroveň symptomu.
Přítomnost a životnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci a ve 24. měsíci
Manické příznaky (YMRS)
Časové okno: Poslední 2 dny na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Young Maniac Rating Scale (YMRS), měří závažnost manických epizod. Škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za předchozích 48 hodin. Celkové skóre vztek je od 0 do 60 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Poslední 2 dny na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Deprese, Hamilton-6, (HAM-6)
Časové okno: Poslední 3 dny na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
HAM-6 měří příznaky deprese za poslední 3 dny. Bude měřeno celkové skóre. Rozsahy od 0 do 22. Vyšší je horší.
Poslední 3 dny na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Psychotické symptomy, Škála pro hodnocení psychotických symptomů u schizofrenie (SAPS)
Časové okno: Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Škála pro hodnocení psychotických příznaků schizofrenie (SAPS), dotazník administrovaný lékařem. Škála SAPS je rozdělena do 4 dílčích škál (halucinace, bludy, bizarní chování a formální porucha myšlení), z nichž každá je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 5 (závažné) a pro každou doménu je také přiděleno celkové skóre závažnosti symptomů hodnotitelem (0 - 5). Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Negativní příznaky, stupnice pro hodnocení negativních příznaků schizofrenie (SANS)
Časové okno: Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Škála pro hodnocení negativních příznaků schizofrenie (SANS), lékařský dotazník. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň symptomů. Škála SANS je rozdělena do pěti subškál (afektivní oploštění, alogie, avolice-apatie, anhedonie-asociálnost, pozornost), z nichž každá je hodnocena od 0 (nepřítomná) do 5 (těžká). a pro každou doménu je také přiděleno skóre globální závažnosti symptomů od hodnotitele (globální hodnocení, rozsah 0-5). Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Globální psychopatologie, závažnost, The Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S)
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
The Clinical Impression Scale-Severity, (CGI-S), klinicky spravovaná škála pro dojem globální psychopatologie, hodnocená fra 1 (žádné známky duševní choroby) až 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty). Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň globální psychopatologie.
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Globální psychopatologie, Zlepšení, The Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Časové okno: Loni ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
The Clinical Global Impression Scale - Improvement, (CGI-I), klinickým lékařem spravovaná stupnice pro dojem globálního zlepšení duševního zdraví pacientů hodnocená od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň duševního zdraví od předchozího roku.
Loni ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Sebevražedné chování
Časové okno: Přítomnost a životnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
V dotazníku o sebevražedných myšlenkách pacienti odpovídají ano nebo ne na otázku sebevražedného chování (zda někdy měli sebevražedné myšlenky, a pokud ano, jak často a zda jednali a co dělali). Kladná odpověď (Ano) znamená horší výsledek.
Přítomnost a životnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Změny v globálním kognitivním fungování, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)
Časové okno: Aktuální čas na začátku (od zápisu) a ve 24. měsíci
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) zahrnuje stručná hodnocení exekutivních funkcí, verbální plynulosti, pozornosti, verbální paměti, pracovní paměti a motorické rychlosti. Z-skóre se počítají ze složených skóre. Vyšší z-skóre svědčí pro lepší kognitivní výkon, nižší z-skóre svědčí pro nižší kognitivní výkon. Očekávaný rozsah z-skóre bude mezi -3 a 3.
Aktuální čas na začátku (od zápisu) a ve 24. měsíci
Změny v sociální kognici, Hinting Task
Časové okno: Aktuální čas (od zápisu) a v měsíci 24
Nápověda Úkol měří teorii mysli
Aktuální čas (od zápisu) a v měsíci 24
Změny v sociálním poznání, EIMT
Časové okno: Aktuální čas (od zápisu) a v měsíci 24
Emocionální Intensity Morphing Task (EIMT) měří emoční rozpoznávání obličeje
Aktuální čas (od zápisu) a v měsíci 24
Obecná sebeúčinnost (GSE) (pacienti)
Časové okno: Aktuální čas (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Měří obecnou víru ve vlastní schopnosti. Vlastní hlášení. Měří se celkové skóre. Pohybuje se od 10 do 40. Vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost
Aktuální čas (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Léčebná aliance stupnice inventáře pracovní aliance (WAI)
Časové okno: Minulý měsíc ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Měří se zkušenost spojenectví mezi klientem a terapeutem (terapeuty). Vlastní hlášení. Měří se celkové skóre. Pohybuje se od 12 do 60. Vyšší skóre znamená lepší spojenectví.
Minulý měsíc ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Negativní účinky dotazníku psychologické léčby (NEQ)
Časové okno: Poslední 2 roky v měsíci 24
Self-reported dotazník účastníků dojmy z negativních účinků léčby, kterou dostali. NEQ odpovídá na 16 otázek o jejich dojmech z negativních účinků léčby, od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Vyšší skóre znamená horší.
Poslední 2 roky v měsíci 24
Školní dodržování
Časové okno: Poslední 3 měsíce na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Dny ve škole/vzdělávání/zaměstnání, sebereportáž
Poslední 3 měsíce na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Rok života přizpůsobený kvalitě, Evropská kvalita života (EuroQol) 5dimenze 5úrovňový (EQ 5D - 5L) Dotazník Obecné skóre zdravotního stavu
Časové okno: Přítomnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Vlastní dotazník, EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) až 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Odpovědi na 5 dimenzí se používají k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od nuly (nejhorší zdravotní stav) do 1 (lepší zdravotní stav), které představuje celkový zdravotní stav jednotlivce.
Přítomnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Zdraví dětí, The Child Health Utility (CHU9D)
Časové okno: Přítomnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Vlastní dotazník o zdraví dětí se skládá z 9 položek, každá s 5 kategoriemi odpovědí (s hodnocením 1-5), které hodnotí fungování dítěte/dospívajícího „dnes“ napříč doménami starostí, smutku, bolesti, únavy, mrzutosti, školy, spánku, denní rutina a činnosti. Nástroj je k dispozici jak v self-reportu (vyplněném dítětem). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Přítomnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Zneužívání látek, Timeline Follow Back, Trivsel og effekt Monitoring (TEM)
Časové okno: Poslední 4 týdny na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci

Měřeno pomocí Timeline Follow Back interview TEM, ve kterém systematicky procházíte každý den za poslední 4 týdny a zaznamenáváte jakoukoli konzumaci alkoholu a drog (legální i nelegální).

Méně konzumovaného alkoholu a látek bude považováno za lepší
Poslední 4 týdny na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Vedlejší účinky léků, (Dánská stupnice pro vedlejší účinky léků) Bivirkningsskala Skala Til Registering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
Časové okno: Poslední 3 dny na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Registrace a hodnocení vedlejších účinků léků za poslední 3 dny. Možné skóre: 0 (není přítomno) až 3 (přítomno v závažné míře). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Poslední 3 dny na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Samostatně hlášené použití antipsychotické medikace
Časové okno: Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Užívání antipsychotik a jakékoli jiné medikace (lék, denní dávka, délka trvání) bude pečlivě zaznamenáváno jak v experimentální skupině, tak ve skupině léčené jako obvykle (TAU). Informace o užívání léků budou získány prostřednictvím lékařského časopisu účastníka a informacemi, které sám uvedl při hodnotícím pohovoru.
Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Výkonná funkce, Behavior Rating Inventory of Executive, 2. vydání (BRIEF-2), rodičovský dotazník.
Časové okno: Posledních šest měsíců na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Dotazník pro rodiče k posouzení exekutivních funkcí BRIEF-2, Parent Form se používá pro děti a mládež ve věku 5-18 let a obsahuje 63 výroků o chování dítěte v běžném životě. Výroky BRIEF-2 mají 3 (vynucená volba) možné odpovědi: nikdy (skóre 1), někdy (skóre 2), často (skóre 3);. BRIEF-2 zahrnuje klinické subškály, které měří různé aspekty výkonných funkcí, jako je inhibice, sebekontrola, flexibilita, emoční kontrola, iniciace, pracovní paměť, plánování/organizace, monitorování úkolů a organizace materiálů. Na základě těchto dílčích škál BRIEF-2 generuje 3 indexy (regulace chování, regulace emocí a kognitivní regulace) jako měřítko globálního výkonného fungování. Hrubé skóre Global Executive Functioning se pohybuje od minimálně 60 do maximálně 180. Vyšší skóre znamená horší exekutivní problémy.
Posledních šest měsíců na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Rodičovský stres (PSS) rodič hlásil dotazník.
Časové okno: Přítomnost a životnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Škála stresu rodičů je dotazník hlášený rodiči (rozmezí 18 -90), vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů
Přítomnost a životnost na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Rodinná funkce (FAD)
Časové okno: Aktuální čas na začátku (od zápisu), ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
60-položková sebehodnotící míra fungování rodiny odpověděla na čtyřbodové Likertově škále od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
Aktuální čas na začátku (od zápisu), ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Obecná self-efficacy (GSE) dotazník hlášený rodiči.
Časové okno: Aktuální čas (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Měří obecnou víru ve vlastní schopnosti. Měří se celkové skóre. Pohybuje se od 10 do 40. Vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost
Aktuální čas (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ). Dotazník nahlášený rodiči.
Časové okno: Aktuální čas ve 12. a ve 24. měsíci
Měří spokojenost s léčbou. Měří se celkové skóre v rozmezí od 8 do 32. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Vlastní hlášení
Aktuální čas ve 12. a ve 24. měsíci
Negativní účinky psychologické léčby (NEQ). Dotazník nahlášený rodiči.
Časové okno: Poslední 2 roky v měsíci 24
Self-reported dotazník rodičů dojmy negativních účinků léčby. NEQ má 16 otázek o jejich dojmech z negativních účinků léčby, od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Vyšší skóre znamená horší.
Poslední 2 roky v měsíci 24
Použití psychofarmakologické léčby
Časové okno: Od účastníka vstupuje do studie do 30. měsíce
Údaje na individuální úrovni získané z Národního registru pacientů obsahující informace o kontaktech se systémem zdravotní péče během zkušebního období. Údaje jsou běžně shromažďovány v dánském systému zdravotní péče nezávisle na této studii. Kontakty se zdravotnickým systémem budou posouzeny a porovnány jako výskyt akutních/neakutních, hospitalizovaných/ambulantních a psychiatrických/somatických kontaktů.
Od účastníka vstupuje do studie do 30. měsíce
Informace založené na registraci (ostatní)
Časové okno: Po 30 měsících (6 měsíců sledování po skončení studie)
Údaje o pacientech budou získány z následujících registrů statistického úřadu Dánska: Dánský registr populace, Dánský psychiatrický centrální registr, Dánský registr vzdělávání, Dánský registr speciálního vzdělávání, Dánský registr institucí, Dánský registr známek ve školách, Dánský registr pacientů, Dánský registr receptů a Dánský registr migrace. Posoudíme sociodemografické údaje včetně školní docházky, školní známky a zkoušky, zařazení na trh práce, občanský stav, stav soužití, údaje o komplikacích těhotenství a porodu účastnice, vzdělání, pobyt v ústavu (a typ instituce) , využití jakékoli zdravotní péče a sociálních služeb a v nepravděpodobném případě: příčina smrti.
Po 30 měsících (6 měsíců sledování po skončení studie)
Elektrokardiogram (EKG), standardní svody
Časové okno: Přítomný a na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů.
Přítomný a na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP), subdomény
Časové okno: Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Subdomény PSP. PSP je validovaná klinicky hodnocená škála, která posuzuje stupeň obtížnosti ve 4 oblastech fungování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, znepokojivé a agresivní chování hodnocené na 6bodové Likertově škále (1=nepřítomný až 6= velmi těžké), . Bodování PSP vychází ze všech dostupných informací a týká se každodenní úrovně fungování pacienta v rodině, ve škole a ve volném čase za poslední měsíc. Výzkumníci povedou s účastníky rozhovory před bodováním PSP pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorem vhodného pro děti a dospívající, který vyvinul výzkumný tým OPUS YOUNG. Vyšší skóre znamená horší funkci
Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z Dánského národního registru pacientů obsahující informace o kontaktech se systémem zdravotní péče během období sledování. Údaje jsou shromažďovány rutinně v dánském systému zdravotní péče, nezávisle na této studii. Kontakty se zdravotnickým systémem budou posouzeny a porovnány jako incidence akutních/neakutních, hospitalizovaných/ambulantních a psychiatricko/somatických kontaktů.
Poslední měsíc na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Triglyceridy
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů. Měření lipidů (v séru), triglyceridů (mmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Celkový cholesterol
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů. Měření lipidů (v séru), celkového cholesterolu, (mmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů. Měření (mmol/l) lipidů (v séru), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), (mmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů. Měření lipidů (v séru), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), (mmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů. Měření lipidů (v séru), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), (mmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Hodnoty glukózy
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů. Hodnoty glukózy nalačno, krevní test, (mmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Stanovení prolaktinu
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů. Stanovení prolaktinu, krevní test, (nmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Hemoglobin
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacienta, stav červených krvinek, hemoglobin, krevní test (mmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Počet leukocytů (a diferenciální počet)
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacienta, stav bílých krvinek, počet leukocytů (a diferenciální počet), krevní test (x 10/l).
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Počet trombocytů
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů, krevní test počtu trombocytů (x 10/l).
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Sodík (Na)
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařské dokumentace pacientů, elektrolyty, sodík (Na), krevní test (mmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Draslík (Ka)
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařské dokumentace pacientů, elektrolyty, draslík (Ka), krevní test (mmol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Kreatinin
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařské dokumentace pacientů, elektrolyty, kreatinin, krevní test (mikromol/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Aspartáttransamináza (ASAT)
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů, jaterní test: aspartáttransamináza, (ASAT), krevní test (U/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Alkalické fosfatázy;
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů, Jaterní test: alkalické fosfatázy, krevní test (U/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařské dokumentace pacientů, metabolismus: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), krevní test (mU/l)
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Vitamín D
Časové okno: Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci
Údaje na individuální úrovni získané z lékařského záznamu pacientů, vitamin D (nmol/l), krevní test
Přítomno na začátku (od zápisu), ve 12. měsíci, ve 24. měsíci a ve 30. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPUS YOUNG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet depersonalizovaná data na www.clinical Trials.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPUS MLADÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit