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O Julgamento OPUS YOUNG. Intervenção precoce versus tratamento usual para adolescentes com primeiro episódio de psicose (OPUS-YOUNG)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

O Estudo OPUS YOUNG. A eficácia do serviço de intervenção precoce versus tratamento usual para adolescentes de 12 a 17 anos com primeiro episódio de psicose, um ensaio clínico randomizado pragmático

O estudo OPUS YOUNG (OY) investiga a eficácia do serviço de intervenção precoce versus tratamento usual (TAU) para adolescentes de 12 a 17 anos com um primeiro episódio psicótico.

Na Dinamarca, a incidência anual de esquizofrenia em jovens com menos de 18 anos aumentou de 137 em 2000 para 477 em 2016. Os resultados em pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia são abaixo do ideal com baixa qualidade de vida, baixas taxas de recuperação, uso indevido de substâncias, taxas mais altas de suicídio, violência e problemas legais, baixo desempenho educacional e vocacional e uma expectativa de vida significativamente reduzida de 15-20 ano. A esquizofrenia implica um grande fardo de doença com grave impacto nos pacientes, suas famílias, no sistema de serviços e um grande fardo econômico e social.

Os investigadores incluirão 284 participantes com idades entre 12 e 17 anos com início precoce de psicose nas seguintes classes diagnósticas: espectro da esquizofrenia, depressão psicótica ou psicose induzida por drogas. O projeto é um ensaio clínico independente, pragmático, randomizado, iniciado pelo investigador, com avaliação cega dos resultados. Os participantes são randomizados 1:1 para OY ou TAU. Aos participantes do OY são oferecidos 2 anos de intervenção especializada (OY), independentemente da idade, enquanto os participantes do TAU são transferidos para a psiquiatria de adultos aos 18 anos. OY baseia-se na intervenção dinamarquesa baseada em evidências para jovens adultos, OPUS, ajustada para atender às necessidades específicas de adolescentes: apoio intensificado para cuidadores e parentes, incluindo irmãos; cognição social e tratamento de interação; e gerenciamento de casos cognitivo-comportamentais individuais. OY aborda os desafios específicos do tratamento psicofarmacológico na juventude; apoiou a transição para cuidados de adultos após OY; apoio escolar ou educacional; e prevenção e tratamento do uso indevido de substâncias. O endpoint primário é o funcionamento melhorado na vida diária e social após 24 meses. As medidas de resultados secundários são psicopatologia, qualidade de vida, estresse familiar e retenção em tratamento e escola/emprego e consumo de saúde. A perspectiva clínica e social de uma implementação em larga escala é a prevenção aprimorada das consequências negativas da psicose de início precoce e a redução da carga de doenças mentais graves.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 12 e 17 anos de idade (ambos inclusive) na inclusão no estudo.
  2. Primeiro episódio psicótico dentro do espectro F2 (F20 esquizofrenia, F21 Transtorno esquizotípico, F22 transtorno delirante, F23 transtornos psicóticos agudos e transitórios, F25 transtornos esquizoafetivos, F28/29 outras psicoses não orgânicas ou não especificadas) ou depressão com sintomas psicóticos (F32 .3, F33.3) ou psicose induzida por substância (F1X.5) segundo a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10).
  3. Máximo 12 meses desde a primeira prescrição de tratamento antipsicótico na indicação psicose.
  4. Fale e entenda dinamarquês.
  5. Consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais. Os participantes que atingirem a idade de 18 anos durante o estudo serão solicitados a dar consentimento informado pessoal por escrito para continuar sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico de retardo mental de gravidade pelo menos moderada definida como um quociente de inteligência (QI) de 49 ou menos (F71, F72, F73 de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10).
  2. Atualmente admissão e/ou tratamento compulsório de acordo com a legislação dinamarquesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPUS JOVEM
O OPUS YOUNG é um serviço ambulatorial especializado de intervenção precoce de dois anos para crianças e adolescentes com primeiro episódio psicótico. O OPUS YOUNG é caracterizado por uma equipe multidisciplinar, alcance assertivo, gerenciamento de casos cognitivo-comportamental personalizado e baixo número de casos e envolvimento familiar psicoeducacional insensível
Comportamental: OPUS JOVEM
O OPUS YOUNG é um serviço ambulatorial especializado de intervenção precoce de dois anos para crianças e adolescentes com primeiro episódio psicótico. O tratamento OPUS YOUNG consiste nos seguintes elementos: tratamento comunitário assertivo modificado, baixa proporção de pacientes para gerente de caso, gerenciamento de caso cognitivo-comportamental (CBCM), tratamento familiar psicoeducativo, incluindo grupos familiares múltiplos (MFG) e grupos psicoeducacionais de irmãos, Cognição Social e Treinamento de Interação (SCIT), possível Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) individual, além de CBCM, e tratamento psicofarmacológico baseado em manual. Apoio adicional especial para a transição, apoio escolar/emprego individual e prevenção e tratamento do abuso de substâncias.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume, TAU
O tratamento usual será realizado pelo ambulatório do Serviço de Saúde Mental da Criança e do Adolescente (CAMHS). Os pacientes receberão tratamento seguindo as diretrizes nacionais dinamarquesas e diretrizes locais, fornecidas por uma equipe multidisciplinar, gerenciamento de caso (sem carga de maiúsculas definida), apoio familiar. Em geral, as consultas são realizadas em ambulatórios.
Comportamental: Tratamento como de costume
Os pacientes alocados para a TAU receberão tratamento não manual, seguindo as diretrizes nacionais dinamarquesas e as diretrizes locais. O tratamento é feito por uma equipe multidisciplinar e consiste em manejo do caso (sem carga horária definida), apoio familiar e psicoeducação, além de tratamento psicofarmacológico. Em alguns casos, treinamento de habilidades sociais e TCC podem ser oferecidos. Em geral, as consultas são realizadas em ambulatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Alteração na pontuação global da função social, medida com a Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP). O PSP fornece uma pontuação global em uma escala de 1 a 100, com pontuações mais baixas indicando funcionamento social inferior. A pontuação global é baseada em pontuações em quatro subdomínios (1. Atividades socialmente úteis, 2. Relações pessoais e sociais, 3. Autocuidado e 4. Comportamento perturbador e agressivo), classificado em uma escala Likert de 6 pontos (1=ausente a 6=muito grave). A pontuação do PSP é baseada em todas as informações disponíveis e diz respeito ao nível diário de funcionamento do paciente na família, na escola e no lazer durante o último mês. Valores globais mais altos significam melhor função social. Os pesquisadores entrevistarão os participantes antes da pontuação do PSP usando um roteiro de entrevista semiestruturado adequado para crianças e adolescentes, desenvolvido pela equipe de pesquisa do OPUS YOUNG.
Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dimensão dos sintomas psicóticos, SAPS
Prazo: Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
A Escala para Avaliação de Sintomas Psicóticos na Esquizofrenia (SAPS), usada para avaliar a apresentação fenomenológica dos sintomas psicóticos na esquizofrenia, é uma escala de classificação para medir os sintomas positivos na esquizofrenia. A escala SAPS- é dividida em 4 subescalas (alucinações, delírios, comportamento bizarro e transtorno do pensamento formal), cada uma das quais é classificada de 0 (ausente) a 5 (grave) e para cada domínio também é dada uma pontuação global de gravidade dos sintomas pelo avaliador. A dimensão dos sintomas psicóticos é a soma das pontuações globais, dividida pelo número de pontuações globais (intervalo de 0-5). A dimensão psicótica é composta por dezenas de alucinações e delírios. Maior pontuação indica pior nível de sintomas.
Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Gravidade da dimensão do sintoma negativo, SANS
Prazo: Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
A Escala para Avaliação de Sintomas Negativos na Esquizofrenia (SANS), usada para avaliar a apresentação fenomenológica dos sintomas negativos na esquizofrenia, é uma escala de classificação para medir os sintomas negativos na esquizofrenia. A escala SANS é dividida em cinco subescalas (embotamento afetivo, alogia, avolição-apatia, anedonia-asocialidade, atenção), cada uma das quais é avaliada de 0 (ausente) a 5 (grave) e para cada domínio também é dado um pontuação global da gravidade dos sintomas pelo avaliador (classificações globais). A dimensão dos sintomas negativos é calculada como a soma das pontuações globais, dividida pelo número de pontuações globais (intervalo de 0-5). A dimensão sintoma negativo é composta por escores de anedonia, avolição, embotamento afetivo e alogia. Maior pontuação indica pior nível de sintomas.
Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Gravidade da dimensão sintoma desorganizado
Prazo: Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
A gravidade da dimensão de sintomas desorganizados é calculada como a soma das pontuações globais de transtorno de pensamento formal, bizarro e comportamentos da Escala para Avaliação de Sintomas Psicóticos na Esquizofrenia (SAPS) e a pontuação de afetos inapropriados (item dentro da subescala para nivelamento afetivo) na Escala para Avaliação de Sintomas Negativos na Esquizofrenia (SANS) (intervalo de 0-5). Maior pontuação indica pior nível de sintomas.
Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Questionário de satisfação do cliente, CSQ
Prazo: Tempo presente no mês 12 e no mês 24.
A satisfação dos pacientes com o tratamento é medida com a escala CSQ. O CSQ avalia a satisfação global do cliente, juntamente com uma dimensão única. O CSQ possui oito questões-itens (qualidade do serviço, tipo de serviço, necessidades atendidas, recomendar a um amigo, quantidade de ajuda, lidar com problemas, satisfação geral e voltar). Os pacientes respondem a esses itens de perguntas usando uma escala Likert de 4 pontos. Suas respostas são pontuadas de 1 a 4 e, portanto, as pontuações totais possíveis variam de 8 a 32. Pontuações mais altas indicam maior satisfação. Autoestima
Tempo presente no mês 12 e no mês 24.
Qualidade de vida, - Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde para Crianças e Jovens e seus Pais, KIDSCREEN-10
Prazo: Última semana na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
A percepção dos participantes sobre sua qualidade de vida é avaliada por meio do questionário autoaplicável KIDSCREEN-10. KIDSCREEN-10 contém 10 itens: (1) Você se sentiu em forma e bem? (2) Você se sentiu cheio de energia? (3) Você se sentiu triste? (4) Você se sentiu sozinho? (5) Você teve tempo suficiente para si mesmo? (6) Você conseguiu fazer as coisas que gostaria de fazer no seu tempo livre? (7) Seus pais o trataram com justiça? (8) Você se divertiu com seus amigos? (9) Você se deu bem na escola? (10) Você tem conseguido prestar atenção? Os participantes respondem a essas perguntas/itens usando uma escala de resposta de 5 pontos. Categorias de resposta item 1 e 9: nada-levemente-moderadamente-muito-extremamente; todos os outros itens: nunca-raramente-frequentemente-muitas vezes-sempre. As respostas são codificadas para que valores mais altos indiquem melhor qualidade de vida. Uma pontuação baixa indica uma QV ruim e uma pontuação alta indica uma QV melhor.
Última semana na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de diagnósticos multiaxiais, Agenda para transtornos afetivos e esquizofrenia para crianças em idade escolar (6-18 anos) (K-SADS-PL), presente e ao longo da vida
Prazo: Presente e ao longo da vida na linha de base (desde a inscrição), no mês 12 e no mês 24
Avaliação do perfil clínico: usando a escala K-SADS-PL para diagnóstico psiquiátrico de pacientes.
Presente e ao longo da vida na linha de base (desde a inscrição), no mês 12 e no mês 24
Alucinações, experiências de transtorno de pensamento e delírios, escalas para avaliação clínica em neuropsiquiatria (SCAN 2.1)
Prazo: Presente e ao longo da vida na linha de base (desde a inscrição), no mês 12 e no mês 24
Alucinações, experiências de transtorno de pensamento e delírios, medidos com a seção 17 (alucinações), 18 (experiências de transtorno de pensamento) e 19 (delírios) em escalas para avaliação clínica em neuropsiquiatria (SCAN 2.1), usando uma escala de classificação (0 - 5) , maior escore indica pior grau de sintomatologia.
Presente e ao longo da vida na linha de base (desde a inscrição), no mês 12 e no mês 24
Sintomas maníacos, (YMRS)
Prazo: Últimos 2 dias na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Young Maniac Rating Scale (YMRS), mede a gravidade dos episódios maníacos. A escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas. A pontuação total varia de 0 a 60 e a pontuação mais alta representa um pior resultado.
Últimos 2 dias na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Depressões, Hamilton-6, (HAM-6)
Prazo: Últimos 3 dias na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
O HAM-6 mede os sintomas de depressão nos últimos 3 dias. A pontuação total será medida. Varia de 0 a 22. Quanto maior, pior.
Últimos 3 dias na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Sintomas psicóticos, Escala para Avaliação de Sintomas Psicóticos na Esquizofrenia (SAPS)
Prazo: Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Escala para Avaliação de Sintomas Psicóticos na Esquizofrenia (SAPS), questionário administrado pelo médico. A escala SAPS é dividida em 4 subescalas (alucinações, delírios, comportamento bizarro e transtorno do pensamento formal), cada uma das quais é classificada de 0 (ausente) a 5 (grave) e para cada domínio também é dada uma pontuação global de gravidade dos sintomas pelo avaliador (0 - 5). Maior pontuação indica pior nível de sintomas.
Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Sintomas negativos, Escala para Avaliação de Sintomas Negativos na Esquizofrenia (SANS)
Prazo: Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos na Esquizofrenia (SANS), questionário administrado por médicos. Pontuação mais alta indica pior nível de sintomas. A escala SANS é dividida em cinco subescalas (embotamento afetivo, alogia, avolição-apatia, anedonia-associabilidade, atenção), cada uma das quais é classificada de 0 (ausente) a 5 (grave) e para cada domínio também é dada uma pontuação global de gravidade do sintoma pelo avaliador (classificações globais, intervalo de 0-5). Maior pontuação indica pior nível de sintomas.
Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Psicopatologia global, gravidade, The Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S)
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
A Escala de Gravidade da Impressão Clínica (CGI-S), uma escala administrada por médicos para impressão de psicopatologia global, classificada de 1 (nenhum sinal de doença mental) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Maior pontuação indica pior nível de Psicopatologia global.
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Psicopatologia Global, Melhora, Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Ano passado no mês 12, no mês 24 e no mês 30
A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria, (CGI-I), uma escala administrada pelo clínico para impressão de melhora global da saúde mental do paciente classificada de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Maior pontuação indica pior nível de saúde mental desde o ano anterior.
Ano passado no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Comportamento suicida
Prazo: Presente e ao longo da vida na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Questionário de auto-relato de ideação suicida, os pacientes respondem sim ou não à questão do comportamento suicida (se já tiveram pensamentos suicidas e, em caso afirmativo, com que frequência e se agiram e o que fizeram). Resposta positiva (Sim) significa pior resultado.
Presente e ao longo da vida na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Alterações no funcionamento cognitivo global, Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: Tempo atual na linha de base (desde a inscrição) e no mês 24
A Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS) inclui avaliações breves das funções executivas, fluência verbal, atenção, memória verbal, memória de trabalho e velocidade motora. As pontuações Z são calculadas a partir de pontuações compostas. Escores z mais altos são indicativos de melhor desempenho cognitivo, escores z mais baixos são indicativos de desempenho cognitivo inferior. Intervalo de escores z previstos entre -3 e 3.
Tempo atual na linha de base (desde a inscrição) e no mês 24
Mudanças na cognição social, Hintting Task
Prazo: Tempo atual (a partir da inscrição) e no mês 24
A Tarefa Insinuante mede a Teoria da Mente
Tempo atual (a partir da inscrição) e no mês 24
Mudanças na cognição social, EIMT
Prazo: Tempo atual (a partir da inscrição) e no mês 24
Emotional Intensity Morphing Task (EIMT) mede o reconhecimento emocional facial
Tempo atual (a partir da inscrição) e no mês 24
Autoeficácia geral (GSE) (pacientes)
Prazo: Tempo presente (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Mede a crença geral nas próprias capacidades. Auto-relato. A pontuação total é medida. Varia de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia
Tempo presente (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Aliança de tratamento Escala de inventário de aliança de trabalho (WAI)
Prazo: Último mês no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Mediu a experiência de aliança entre o cliente e o(s) terapeuta(s). Auto-relato. A pontuação total é medida. Varia de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor aliança.
Último mês no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Efeitos negativos do questionário de tratamento psicológico (NEQ)
Prazo: Últimos 2 anos no mês 24
Questionário autorreferido das impressões dos participantes sobre os efeitos negativos do tratamento que receberam. O NEQ responde a 16 questões sobre suas impressões sobre os efeitos negativos do tratamento, de 1 (nada) a 5 (muito). Pontuação mais alta significa pior.
Últimos 2 anos no mês 24
Adesão escolar
Prazo: Últimos 3 meses na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dias na escola/educação/emprego, autorrelato
Últimos 3 meses na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Ano de vida ajustado pela qualidade, European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level (EQ 5D - 5L) Questionário General Health Status Score
Prazo: Tempo atual na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Questionário autorreferido, EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com intervalos de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade. As respostas às 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação de utilidade que varia de zero (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde) representando o estado geral de saúde do indivíduo.
Tempo atual na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Saúde infantil, The Child Health Utility (CHU9D)
Prazo: Tempo atual na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
O questionário autorreferido sobre a saúde da criança consiste em 9 itens, cada um com 5 categorias de resposta (pontuadas de 1 a 5) que avaliam o funcionamento da criança/adolescente "hoje" nos domínios de preocupação, tristeza, dor, cansaço, aborrecimento, escola, sono, rotina e atividades diárias. O instrumento está disponível tanto na forma de autorrelato (preenchido pela criança). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Tempo atual na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Abuso de substâncias, acompanhamento da linha do tempo, monitoramento de trivsel og effekt (TEM)
Prazo: Últimas 4 semanas na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30

Medido usando a entrevista Timeline Follow Back TEM, na qual você passa sistematicamente todos os dias nas últimas 4 semanas registrando qualquer consumo de álcool e drogas (legais e ilegais).

Menos álcool e substância consumidos serão considerados melhores
Últimas 4 semanas na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Efeitos colaterais de medicamentos, (escala dinamarquesa para efeitos colaterais de medicamentos) Bivirkningsskala Skala Til Registering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
Prazo: Últimos 3 dias na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Registro e avaliação dos efeitos colaterais da medicação nos últimos 3 dias. Pontuação possível: 0 (ausente) a 3 (presente em grau grave). Pontuações mais altas significam pior resultado.
Últimos 3 dias na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Uso autorreferido de medicamentos antipsicóticos
Prazo: Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
O uso de antipsicóticos e qualquer outro medicamento (droga, dosagem diária, duração) será cuidadosamente registrado tanto no grupo experimental quanto no grupo de tratamento usual (TAU). Informações sobre o uso de medicamentos serão obtidas por meio do diário médico do participante e por informações autorrelatadas na entrevista de avaliação.
Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Função Executiva, Inventário de Avaliação do Comportamento do Executivo, 2. edição (BRIEF-2), questionário relatado pelos pais.
Prazo: Últimos seis meses na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Um questionário para os pais avaliarem as funções executivas, o BRIEF-2, Parent Form é utilizado para crianças e jovens de 5 a 18 anos e inclui 63 afirmações sobre o comportamento da criança na vida cotidiana. As afirmações do BRIEF-2 possuem 3 (força-escolha) respostas possíveis: nunca (escore 1), às vezes (escore 2), frequentemente (escore 3);. O BRIEF-2 inclui subescalas clínicas que medem diferentes aspectos das funções executivas, como Inibição, Automonitoramento, Flexibilidade, Controle Emocional, Iniciação, Memória de Trabalho, Planejamento/Organização, Monitoramento de Tarefas e Organização de Materiais. Com base nessas subescalas, o BRIEF-2 gera 3 índices (Regulação do Comportamento, Regulação da Emoção e Regulação Cognitiva) como uma medida de Funcionamento Executivo Global. As pontuações brutas do Funcionamento Executivo Global variam de um mínimo de 60 a um máximo de 180. Pontuações mais altas significam problemas executivos piores.
Últimos seis meses na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Questionário relatado pelos pais sobre estresse parental (PSS).
Prazo: Presente e ao longo da vida na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
A escala de estresse dos pais é um questionário relatado pelos pais (intervalo de 18 a 90), uma pontuação mais alta indica mais estresse dos pais
Presente e ao longo da vida na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Função familiar (FAD)
Prazo: Tempo atual na linha de base (desde a inscrição), no mês 24 e no mês 30
Medida de autorrelato de 60 itens do funcionamento familiar respondida em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 'concordo totalmente' a 'discordo totalmente'.
Tempo atual na linha de base (desde a inscrição), no mês 24 e no mês 30
Questionário de autoeficácia geral (GSE) relatado pelos pais.
Prazo: Tempo presente (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Mede a crença geral nas próprias capacidades. A pontuação total é medida. Varia de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia
Tempo presente (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). Questionário relatado pelos pais.
Prazo: Tempo presente no mês 12 e no mês 24
Mede a satisfação com o tratamento. A pontuação total é medida, variando de 8 a 32. Pontuações mais altas indicam maior satisfação. Auto-relato
Tempo presente no mês 12 e no mês 24
Efeitos negativos do tratamento psicológico (NEQ). Questionário relatado pelos pais.
Prazo: Últimos 2 anos no mês 24
Questionário autorreferido das impressões dos pais sobre os efeitos negativos do tratamento. O NEQ possui 16 questões sobre suas impressões sobre os efeitos negativos do tratamento, variando de 1 (nada) a 5 (muito). Pontuação mais alta significa pior.
Últimos 2 anos no mês 24
Uso de tratamento psicofarmacológico
Prazo: Desde que o participante entra no estudo até o mês 30
Dados de nível individual recuperados do Registro Nacional de Pacientes, contendo informações sobre contatos com o sistema de saúde durante o período experimental. Os dados são coletados rotineiramente no sistema de saúde dinamarquês independente deste presente estudo. Os contatos com o sistema de saúde serão avaliados e comparados como taxas de incidência de contatos agudos/não agudos, pacientes internados/ambulatoriais e psiquiátricos/somáticos.
Desde que o participante entra no estudo até o mês 30
Informação baseada em cadastro (outros)
Prazo: Aos 30 meses (seguimento de 6 meses após o final do estudo)
Os dados sobre os pacientes serão extraídos dos seguintes registros da Statistics Denmark: Registro da População Dinamarquesa, Registro Central Psiquiátrico Dinamarquês, Registro Educacional Dinamarquês, Registro Dinamarquês de Educação Especial, Registro de Instituições Dinamarquesas, Registro Dinamarquês de Notas Escolares, o Registro de Pacientes Dinamarquês, o Registro de Receitas Dinamarquês e o Registro de Migração Dinamarquês. Avaliaremos informações sociodemográficas, incluindo frequência escolar, notas escolares e exames, inserção no mercado de trabalho, estado civil, situação de coabitação, dados sobre complicações na gravidez e nascimento do participante, educação, morando em uma instituição (e tipo de instituição) , utilização de quaisquer cuidados de saúde e serviços sociais e, no caso improvável: causa da morte.
Aos 30 meses (seguimento de 6 meses após o final do estudo)
Eletrocardiograma (ECG), derivações padrão
Prazo: Presente e na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente.
Presente e na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), subdomínios
Prazo: Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Subdomínios do PSP. PSP é uma escala validada por médicos que avalia o grau de dificuldade em 4 áreas de funcionamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado, comportamentos perturbadores e agressivos classificados em escala Likert de 6 pontos (1=ausente a 6= muito severo), . A pontuação do PSP é baseada em todas as informações disponíveis e diz respeito ao nível diário de funcionamento do paciente na família, na escola e no lazer durante o último mês. Os pesquisadores entrevistarão os participantes antes da pontuação do PSP usando um roteiro de entrevista semiestruturado adequado para crianças e adolescentes, desenvolvido pela equipe de pesquisa do OPUS YOUNG. Pontuação mais alta indica pior função
Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Uso de serviços de saúde
Prazo: Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca contendo informações sobre contatos com o sistema de saúde durante o período de acompanhamento. Os dados são coletados rotineiramente no sistema de saúde dinamarquês, independentemente do presente estudo. Os contatos com o sistema de saúde serão avaliados e comparados como taxas de incidência de contatos agudos/não agudos, internados/ambulatoriais e psiquiátricos/somáticos.
Último mês na linha de base (a partir da inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Triglicerídeos
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente. Medição de lipídios (no soro), triglicerídeos (mmol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Colesterol total
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente. Medição de lipídios (no soro), colesterol total, (mmol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente. Medição (mmol/l) de lipídios (no soro), lipoproteína de baixa densidade (LDL), (mmol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente. Medição de lipídios (no soro), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), (mmol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente. Medição de lipídios (no soro), lipoproteína de alta densidade (HDL), (mmol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Valores de glicose
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente. Valores de glicose em jejum, exame de sangue, (mmol/L)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Determinação de prolactina
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente. Determinação de prolactina, exame de sangue, (nmol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Hemoglobina
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário médico dos pacientes, estado dos glóbulos vermelhos, hemoglobina, exame de sangue (mmol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Contagem de células leucocitárias (e contagem diferencial)
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário médico do paciente, status de glóbulos brancos, contagem de células leucocitárias (e contagem diferencial), (x 10/l) exame de sangue.
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Contagem de células de trombócitos
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente, exame de sangue com contagem de trombócitos (x 10/l).
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Sódio (Na)
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente, eletrólitos, sódio (Na), exame de sangue (mmol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Potássio (Ka)
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente, eletrólitos, potássio (Ka), exame de sangue (mmol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Creatinina
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário médico dos pacientes, eletrólitos, creatinina, exame de sangue (micromol/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Aspartato transaminase, (ASAT)
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente, Teste de fígado: aspartato transaminase, (ASAT), exame de sangue (U/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Fosfatases alcalinas;
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente, Teste de fígado: fosfatases alcalinas, exame de sangue (U/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário do paciente, metabolismo: hormônio estimulante da tireoide (TSH), exame de sangue (mU/l)
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Vitamina D
Prazo: Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30
Dados de nível individual recuperados do prontuário médico dos pacientes, vitamina D, (nmol/l), exame de sangue
Presente na linha de base (desde a inscrição), no mês 12, no mês 24 e no mês 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPUS YOUNG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão os dados despersonalizados em www.clinical Trials.gov

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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