OPUS YOUNG 재판. 초기 정신병이 있는 청소년을 위한 일반적인 조기 개입 대 치료 (OPUS-YOUNG)
2025년 2월 10일 업데이트: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
OPUS YOUNG 연구. 정신병 초발이 있는 12-17세 청소년을 위한 조기 개입 서비스와 일반적인 치료의 효용성, 실용적인 무작위 임상 시험
OPUS YOUNG(OY) 연구는 첫 번째 에피소드 정신병이 있는 12~17세 청소년을 대상으로 조기 개입 서비스와 일반 치료(TAU)의 효능을 조사합니다.
덴마크에서는 18세 미만 청소년의 정신분열증 연간 발생률이 2000년 137건에서 2016년 477건으로 증가했습니다. 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 사람들의 결과는 낮은 삶의 질, 낮은 회복률, 약물 남용, 높은 자살률, 폭력 및 법적 문제, 낮은 교육 및 직업 성취, 15-20세의 현저하게 감소된 기대 수명으로 차선입니다. 년도. 정신분열증은 환자와 그 가족, 서비스 시스템에 심각한 영향을 미치는 질병의 큰 부담과 큰 경제 사회적 부담을 의미합니다.
조사관은 정신분열증 스펙트럼, 정신병적 우울증 또는 약물 유발 정신병과 같은 진단 클래스 내에서 조기 발병 정신병이 있는 12-17세의 참가자 284명을 포함할 것입니다. 디자인은 맹검 결과 평가와 함께 독립적이고 조사자가 시작하는 실용적인 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 1:1로 OY 또는 TAU로 무작위 배정됩니다. OY 참가자는 연령에 관계없이 2년의 전문 개입(OY)을 제공받는 반면, TAU 참가자는 18세에 성인 정신과로 전환됩니다. OY는 청소년의 특정 요구 사항을 충족하도록 조정된 청년 성인을 위한 덴마크의 증거 기반 중재인 OPUS를 기반으로 합니다. 사회적 인지 및 상호작용 치료; 및 개별인지 행동 사례 관리. OY는 청소년 정신약물 치료의 특정 문제를 해결합니다. OY 후 성인 보호로의 전환 지원; 학교 또는 교육 지원; 약물 남용의 예방 및 치료. 1차 평가변수는 24개월 후 일상생활 및 사회생활 기능의 개선입니다. 이차 결과 측정은 정신병리학, 삶의 질, 가족 스트레스, 치료 및 학교/고용 유지, 의료 소비입니다. 대규모 구현의 임상 및 사회적 관점은 조기 발병 정신병의 부정적인 결과를 예방하고 중증 정신 질환의 부담을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
Opus Young 시험의 가장 중요한 목적은 어린이와 청소년의 첫 번째 에피소드 정신병 (FEP)의 치료 및 결과를 향상시키는 것입니다.
우리는 첫 번째 에피소드 정신병으로 18 세 미만의 어린이와 청소년의 치료에 비해 조기 중재 서비스 (EIS)가 우수하다는 가설을 테스트 함으로써이 야망을 다룰 것입니다.
가설은 증상 감소, 기능 개선, 치료 준수, 입원 위험 감소, 회복 개선 및 비용 상승과 관련하여 첫 번째 에피소드 정신병을 갖는 성인의 치료에서 EIS가 표준 치료보다 우수하다는 연구의 외삽 법을 기반으로합니다. 유효성.
그러나 18 세 미만의 환자 샘플에서 EIS를 조사한 것은 없습니다.
우리는 EIS의 효능과 비용 효율성을 12-17 세 (둘 다 포용 적)와 첫 번째 에피소드 정신병으로 평소와 같이 치료와 비교할 것입니다.
우리는 청년 (OPU)을 위해 개발 된 덴마크 증거 기반 중재를 기반으로하고 조기 발병 정신병 (Opus Young)을 가진 어린이와 청소년의 특정 요구를 충족시키기 위해 개념을 조정할 것입니다.
OPUS 처리는 세 가지 핵심 요소에 대한 조정되고 통합 된 수동 다중 모드 처리 건물입니다. 환자 사례 관리자 비율이 낮은 수정 된 독단적 커뮤니티 처리; 정신 교육 가족 개입; 사회 기술 훈련 (SST).
Opus Young에서 우리는 Opus 프로그램을 우리의 젊은 연령 그룹에 맞게 조정합니다. 1) 형제 자매를 포함한 간병인과 친척에 대한 지원을 강화합니다. 필요한 경우 모든 참가자 및인지 행동 요법 (CBT)에 대한인지 행동 사례 관리 (CBCM), 4) 치료 알고리즘을 제공함으로써 청소년의 심리적 약리학 적 치료의 특정 도전에 대해 다루기, 5) (환자가 전이에 접근 할 때). 성인 정신 건강 서비스에), 6) 개별 학교 지원 제공 및 7) 물질 오용의 통합 예방 및 치료 제공.
표본 크기 추정을 기반으로, 우리는 최소 284 명의 참가자 (최대 304 명)를 포함하고 Opus Young과 Tau의 2 년 중 2 년간 중재를 무작위 화합니다.
우리는 12 개월 후 및 24 개월에 치료 종점에서 맹목적인 치료 효과 평가를 수행 할 것입니다.
Opus Young에서 Tau로 전환 한 후 6 개월에 중재 효과의 지속 가능성을 평가하기 위해 추가 후속 평가가 수행 될 것입니다.
치료 종료점에서의 주요 결과는 개인 및 사회적 성과 척도 (PSP)로 측정 된 사회적 기능입니다.
2 차 주요 결과 측정은 긍정적이고 부정적인 증상, 고객 만족도 및 건강 관련 삶의 질입니다.
더 많은 결과는 더 넓은 정신 병리학,인지 기능, 사회적인지, 자기 효능, 서비스 경험, 치료 동맹 및 준수, 약물 요법 사용, 학교 준수, 가족 부담, 형제 자매의 스트레스, 물질 오용, 부작용 효과, 부작용 효과 및 치료 효과, 부작용 효과 및 추가 결과가 더 넓습니다. 건강 경제 조치.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 포함 시 12세에서 17세 사이(둘 다 포함).
- F2 스펙트럼 내의 최초 에피소드 정신병(F20 정신분열증, F21 정신분열형 장애, F22 망상 장애, F23 급성 및 일과성 정신병 장애, F25 분열정동 장애, F28/29 기타 또는 상세불명 비기질 정신병) 또는 정신병적 증상을 동반한 우울증(F32 .삼, F33.3) 또는 물질로 유발된 정신병(F1X.5) 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류(ICD-10)에 따라.
- 적응증 정신병에 대한 최초 항정신병 치료제 처방 후 최대 12개월.
- 덴마크어로 말하고 이해하십시오.
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서. 시험 기간 동안 18세가 된 참가자는 연구 참여를 계속하기 위해 개인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 지능 지수(IQ) 49 이하(국제 질병 및 관련 건강 문제 분류(ICD-10)에 따른 F71, F72, F73)로 정의되는 중등도 이상의 정신 지체 진단.
- 덴마크 법률에 따라 현재 의무 입원 및/또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오푸스 영
OPUS YOUNG은 초발 정신병이 있는 아동 및 청소년을 위한 2년 외래 전문 조기 개입 서비스입니다.
OPUS YOUNG은 여러 분야의 팀, 단호한 봉사 활동, 맞춤형 인지 행동 사례 관리, 낮은 사례 부하 및 둔감한 심리 교육적 가족 참여가 특징입니다.
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OPUS YOUNG은 초발 정신병이 있는 아동 및 청소년을 위한 2년 외래 환자 전문 조기 개입 서비스입니다.
OPUS YOUNG 치료는 다음과 같은 요소로 구성됩니다: 수정된 자기주장적 커뮤니티 치료, 낮은 환자 대 사례 관리자 비율, 인지 행동 사례 관리(CBCM), 다중 가족 그룹(MFG) 및 심리 교육적 형제자매 그룹을 포함한 심리 교육적 가족 치료, 사회적 인지 및 상호 작용 훈련(SCIT), CBCM 외에 가능한 개별 인지 행동 치료(CBT) 및 수동 기반 정신 약물 치료.
추가, 특별 전환 지원, 개별 학교/취업 지원, 약물 남용 예방 및 치료.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료, TAU
평소와 같은 치료는 아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS)의 외래 진료소에서 수행됩니다.
환자는 다학제 팀, 사례 관리(정의된 대문자 로드 없음), 가족 지원에서 제공하는 덴마크 국가 지침 및 지역 지침에 따라 치료를 제공받습니다.
일반적으로 진료실 방문은 외래진료소에서 이루어집니다.
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TAU에 할당된 환자는 덴마크 국가 지침 및 지역 지침에 따라 비수동 치료를 제공받게 됩니다.
치료는 다학제 팀에 의해 제공되며 정신약리학적 치료 외에도 사례 관리(정의된 대문자 부하 없음), 가족 지원 및 심리 교육으로 구성됩니다.
경우에 따라 사회성 훈련 및 CBT가 제공될 수 있습니다.
일반적으로 진료실 방문은 외래진료소에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)로 측정한 사회적 기능의 글로벌 점수 변화.
PSP는 1에서 100까지의 척도로 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 사회적 기능이 낮음을 나타냅니다.
글로벌 점수는 4개의 하위 도메인(1.
사회적으로 유용한 활동, 2. 개인 및 사회적 관계, 3. 자기 관리, 4. 혼란스럽고 공격적인 행동), 6점 리커트 척도(1=없음 ~ 6=매우 심함)로 평가.
PSP의 점수는 이용 가능한 모든 정보를 기반으로 하며 지난 한 달 동안 가족, 학교 및 여가 시간 동안 환자의 일상 기능 수준과 관련됩니다.
더 높은 글로벌 값은 더 나은 사회적 기능을 의미합니다.
연구자들은 OPUS YOUNG 연구팀이 개발한 아동·청소년에 적합한 반구조화된 면접 가이드를 이용하여 PSP 채점 전에 참가자들을 면접하게 됩니다.
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기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상 차원의 심각도, SAPS
기간: 기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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정신분열증에서 정신병적 증상의 현상학적 표현을 평가하는 데 사용되는 정신분열증의 정신병적 증상 평가 척도(SAPS)는 정신분열증에서 양성 증상을 측정하기 위한 평가 척도입니다.
SAPS-척도는 4개의 하위 척도(환각, 망상, 기이한 행동 및 형식적 사고 장애)로 나뉘며 각 하위 척도는 0(결석)에서 5(심각)까지 등급이 매겨지며 각 영역에 대해 전반적인 증상 심각도 점수도 부여됩니다. 평가자에 의해.
정신병적 증상 차원은 전체 점수의 합계를 전체 점수의 수(범위 0-5)로 나눈 것입니다.
정신병적 차원은 수많은 환각과 망상으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 정도를 나타냅니다.
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기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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음성 증상 차원의 심각도, SANS
기간: 기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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정신분열병에서 음성 증상의 현상학적 표현을 평가하는 데 사용되는 정신분열증 음성 증상 평가 척도(SANS)는 정신분열증에서 음성 증상을 측정하기 위한 평가 척도입니다.
SANS 척도는 5개의 하위 척도(정서적 평준화, 무감각, 무의욕-무관심, 무쾌감-비사회성, 주의력)로 나뉘며, 각 척도는 0(없음)에서 5(심함)까지 등급이 매겨지며 각 영역에 대해 평가자에 의한 전체 증상 심각도 점수(전체 등급).
음성 증상 차원은 전체 점수의 합계를 전체 점수의 수(범위 0-5)로 나눈 값으로 계산됩니다.
부정적 증상 차원은 무쾌감, 무의욕, 정서적 편평함, 무감각 점수로 구성된다.
점수가 높을수록 증상이 심한 정도를 나타냅니다.
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기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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와해된 증상 차원의 심각도
기간: 기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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와해 증상 차원의 심각도는 정신분열증의 정신병적 증상 평가 척도(SAPS)의 형식적 사고 장애, 기괴함 및 행동의 전체 점수와 척도의 부적절한 감정(정서적 편평화에 대한 하위 척도 내의 항목) 점수의 합으로 계산됩니다. 정신분열증 음성 증상 평가(SANS)(범위 0-5). 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 수준임을 나타냅니다.
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기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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고객 만족도 설문지, CSQ
기간: 현재 시간은 12월과 24월입니다.
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치료에 대한 환자의 만족도는 CSQ 척도로 측정됩니다.
CSQ는 단일 차원과 함께 글로벌 고객 만족도를 평가합니다.
CSQ에는 8개의 질문 항목(서비스 품질, 서비스 종류, 충족된 요구 사항, 친구에게 추천, 도움의 정도, 문제 처리, 전반적인 만족도, 재방문)이 있습니다.
환자는 4점 리커트 척도를 사용하여 이러한 질문 항목에 응답합니다.
그들의 응답은 1에서 4까지 점수가 매겨지므로 가능한 총 점수 범위는 8에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
자기 교감
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현재 시간은 12월과 24월입니다.
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삶의 질, - 아동·청소년과 그 부모를 위한 건강 관련 삶의 질 설문지, KIDSCREEN-10
기간: 지난 주 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월
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참가자의 삶의 질에 대한 인식은 자기 관리 설문지 KIDSCREEN-10을 사용하여 평가됩니다.
KIDSCREEN-10에는 10개의 항목이 포함되어 있습니다. (1) 몸이 건강하다고 느꼈습니까?
(2) 활력이 넘쳤습니까?
(3) 슬펐습니까? (4) 외로움을 느낀 적이 있습니까?
(5) 자신을 위한 충분한 시간을 가졌습니까?
(6) 여가 시간에 하고 싶은 일을 할 수 있었습니까?
(7) 귀하의 부모님은 귀하를 공평하게 대하셨습니까?
(8) 친구들과 즐거운 시간을 보냈습니까?
(9) 학교에서 잘 지내고 있습니까?
(10) 주의를 기울일 수 있었습니까?
참가자는 5점 응답 척도를 사용하여 해당 질문/항목에 응답합니다.
범주 항목 1과 9에 답하십시오: 전혀-약간-보통-매우-극단적으로; 다른 모든 항목: 전혀-거의-아주 자주-매우 자주-항상.
더 높은 값이 더 나은 QoL을 나타내도록 응답이 코딩됩니다.
낮은 점수는 열악한 QOL을 나타내고 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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지난 주 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다축 진단 등록, 학령기 아동(6-18세)(K-SADS-PL), 현재 및 평생 정동 장애 및 정신분열증 일정
기간: 기준선(등록부터), 12개월 및 24개월의 현재 및 평생
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임상 프로파일 평가: 환자의 정신과 진단을 위해 K-SADS-PL 척도를 사용함.
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기준선(등록부터), 12개월 및 24개월의 현재 및 평생
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환각, 사고 장애 및 망상 경험, 신경 정신과 임상 평가 일정(SCAN 2.1)
기간: 기준선(등록부터), 12개월 및 24개월의 현재 및 평생
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환각, 사고 장애 경험 및 망상, 등급 척도(0 - 5)를 사용하여 신경정신과 임상 평가 일정(SCAN 2.1)의 섹션 17(환각), 18(사고 장애 경험) 및 19(망상)로 측정 , 더 높은 점수는 증상의 더 나쁜 수준을 나타냅니다.
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기준선(등록부터), 12개월 및 24개월의 현재 및 평생
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조증 증상(YMRS)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 2일
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YMRS(Young Maniac Rating Scale)는 조증 에피소드의 심각도를 측정합니다.
척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 지난 48시간 동안 환자의 임상 상태에 대한 주관적인 보고서를 기반으로 합니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 2일
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우울증, Hamilton-6, (HAM-6)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 3일
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HAM-6은 지난 3일간의 우울증 증상을 측정합니다.
총점이 측정됩니다.
범위는 0에서 22까지입니다. 높을수록 나쁩니다.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 3일
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정신병적 증상, 정신분열증의 정신병적 증상 평가를 위한 척도(SAPS)
기간: 기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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정신분열증의 정신병적 증상 평가를 위한 척도(SAPS), 임상의가 관리하는 설문지. SAPS 척도는 4개의 하위 척도(환각, 망상, 기이한 행동 및 형식적 사고 장애)로 나뉘며 각 척도는 0(없음)에서 ~까지로 평가됩니다. 5(중증) 및 각 영역에 대해 평가자(0 - 5)에 의해 전체 증상 심각도 점수가 제공됩니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 정도를 나타냅니다.
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기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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음성 증상, 정신분열증 음성 증상 평가용 척도(SANS)
기간: 기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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정신분열증의 음성 증상 평가를 위한 척도(SANS), 임상의가 관리하는 설문지.
점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다. SANS 척도는 5개의 하위 척도(정서적 편평함, 무감각, 무의욕-무감동, 무감각-무사회성, 주의력)로 나뉘며 각 척도는 0(없음)에서 5(심함)까지 등급이 매겨집니다. 그리고 각 영역에 대해 평가자에 의해 전반적인 증상 심각도 점수가 부여됩니다(전역 등급, 범위 0-5).
점수가 높을수록 증상이 심한 정도를 나타냅니다.
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기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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글로벌 정신병리학, 중증도, 임상 인상 척도-중증도(CGI-S)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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CGI-S(Clinical Impression Scale-Severity)는 전반적인 정신병리학적 인상에 대해 임상의가 관리하는 척도로서 fra 1(정신 질환의 징후 없음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 전반적인 정신병리 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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전반적 정신병리학, 개선, 임상적 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 작년 12개월, 24개월, 30개월
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The Clinical Global Impression Scale - Improvement, (CGI-I), 임상의가 관리하는 환자 정신 건강의 전반적 개선에 대한 평가 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)으로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 전년도보다 정신 건강 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
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작년 12개월, 24개월, 30개월
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자살 행동
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 현재 및 평생
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자가 보고형 자살 생각 설문지에서 환자는 자살 행동에 대한 질문에 예 또는 아니오로 대답합니다(자살 생각을 한 적이 있는지 여부, 그렇다면 얼마나 자주, 행동했는지 여부 및 행동).
긍정적인 답변(예)은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 현재 및 평생
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전반적인 인지 기능의 변화, 정신분열증의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 기준선(등록부터) 및 24개월의 현재 시간
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정신분열증의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)에는 실행 기능, 언어 유창성, 주의력, 언어 기억, 작업 기억 및 운동 속도에 대한 간략한 평가가 포함됩니다.
Z 점수는 종합 점수에서 계산됩니다.
z 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타내고 z 점수가 낮을수록 인지 능력이 낮음을 나타냅니다.
z-점수의 범위는 -3에서 3 사이로 예상됩니다.
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기준선(등록부터) 및 24개월의 현재 시간
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사회적 인지의 변화, 힌팅 과제
기간: 현재 시간(등록 시점부터) 및 24개월
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힌팅 과제 대책 마음론
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현재 시간(등록 시점부터) 및 24개월
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사회적 인지의 변화, EIMT
기간: 현재 시간(등록 시점부터) 및 24개월
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EIMT(Emotional Intensity Morphing Task)는 얼굴 감정 인식을 측정합니다.
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현재 시간(등록 시점부터) 및 24개월
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일반 자기효능감(GSE)(환자)
기간: 현재 시간(등록 시점부터), 12개월, 24개월 및 30개월
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자신의 능력에 대한 일반적인 믿음을 측정합니다.
자기보고.
총점이 측정됩니다.
범위는 10에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 나은 자기효능감을 나타냅니다.
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현재 시간(등록 시점부터), 12개월, 24개월 및 30개월
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치료동맹 실무동맹 인벤토리 척도(WAI)
기간: 지난달 12개월, 24개월, 30개월
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내담자와 치료사(들) 간의 동맹 경험을 측정했습니다.
자기보고.
총점이 측정됩니다.
범위는 12에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 동맹을 나타냅니다.
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지난달 12개월, 24개월, 30개월
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심리 치료 설문지(NEQ)의 부정적인 영향
기간: 지난 2년 24월
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그들이 받은 치료의 부정적인 영향에 대한 참가자의 자기 보고 설문지.
NEQ는 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지 치료의 부정적인 영향에 대한 인상에 대한 16개의 질문에 답합니다.
점수가 높을수록 나쁨을 의미합니다.
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지난 2년 24월
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학교 준수
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 3개월
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재학/교육/취업, 자기보고
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 3개월
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삶의 질 조정, 유럽 삶의 질(EuroQol) 5차원 5레벨(EQ 5D - 5L) 설문지 일반 건강 상태 점수
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 현재 시간
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자가 보고식 설문지 EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증을 포함한 5개 영역과 "오늘의 건강"을 평가하는 시각적 아날로그 척도를 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) ~ 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태).
각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제)이 있습니다.
5개 차원에 대한 응답은 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0(최악의 건강 상태)에서 1(더 나은 건강 상태)까지 범위의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 현재 시간
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어린이 건강, 어린이 건강 유틸리티 (CHU9D)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 현재 시간
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어린이 건강에 대한 자가 보고 설문지는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 걱정, 슬픔, 고통, 피로, 짜증, 학교, 수면, 일상과 활동.
이 도구는 자기 보고서(자녀가 작성) 모두에서 사용할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 현재 시간
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약물 남용, 타임라인 후속 조치, Trivsel og effekt 모니터링(TEM)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 4주
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Timeline Follow Back 인터뷰 TEM을 사용하여 측정했습니다. 이 인터뷰에서는 지난 4주 동안 매일 알코올 및 약물(합법 및 불법) 소비를 기록했습니다. 덜 소비되는 알코올과 물질이 더 나은 것으로 간주됩니다. |
기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 4주
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약물 부작용, (약물 부작용에 대한 덴마크어 규모) Bivirkningsskala Skala Til Registering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 3일
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지난 3일 동안 약물 부작용의 등록 및 평가.
가능한 점수: 0(존재하지 않음) ~ 3(심각한 정도로 있음).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 3일
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자가 보고된 항정신병 약물 사용
기간: 기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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항정신병약 및 기타 약물(약물, 일일 투여량, 기간)의 사용은 실험군과 평소와 같은 치료(TAU)군 모두에서 주의 깊게 기록됩니다.
약물 사용에 대한 정보는 참가자의 의학 저널 및 평가 인터뷰에서 자기 보고 정보를 통해 얻을 수 있습니다.
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기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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Executive Function, Behavior Rating Inventory of Executive, 2. edition (BRIEF-2), 학부모 보고 설문지.
기간: 기준선(등록 시점부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 6개월
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실행 기능을 평가하기 위한 부모용 설문지인 BRIEF-2, 학부모 양식은 5-18세의 어린이와 청소년을 대상으로 하며 일상 생활에서 어린이의 행동에 대한 63개의 문항을 포함합니다.
BRIEF-2의 진술에는 3가지(강제 선택) 가능한 답변이 있습니다: 전혀(1점), 가끔(2점), 자주(3점);.
BRIEF-2에는 억제, 자가 모니터링, 유연성, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획/조직, 작업 모니터링 및 조직 자료와 같은 실행 기능의 다양한 측면을 측정하는 임상 하위 척도가 포함됩니다.
이러한 하위 척도를 기반으로 BRIEF-2는 글로벌 실행 기능 측정으로 3가지 지표(행동 조절, 감정 조절 및 인지 조절)를 생성합니다.
Global Executive Functioning 원점수 범위는 최소 60에서 최대 180입니다.
점수가 높을수록 중역 문제가 더 심함을 의미합니다.
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기준선(등록 시점부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 마지막 6개월
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부모 스트레스(PSS) 부모 보고 설문지.
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 현재 및 평생
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부모의 스트레스 척도는 부모가 보고한 설문지(범위 18-90)이며 점수가 높을수록 부모의 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월의 현재 및 평생
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가족 기능(FAD)
기간: 기준선(등록부터), 24개월 및 30개월의 현재 시간
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가족 기능에 대한 60개 항목의 자가 보고 척도는 '강하게 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지 4점 리커트 척도로 답변했습니다.
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기준선(등록부터), 24개월 및 30개월의 현재 시간
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일반 자기효능감(GSE) 부모 보고 설문지.
기간: 현재 시간(등록 시점부터), 12개월, 24개월 및 30개월
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자신의 능력에 대한 일반적인 믿음을 측정합니다.
총점이 측정됩니다.
범위는 10에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 나은 자기효능감을 나타냅니다.
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현재 시간(등록 시점부터), 12개월, 24개월 및 30개월
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고객 만족도 설문지(CSQ). 학부모 보고 설문지.
기간: 12월과 24월의 현재 시간
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치료에 대한 만족도를 측정합니다.
총점은 8에서 32까지 측정됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
자기 보고
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12월과 24월의 현재 시간
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심리 치료의 부정적인 영향(NEQ). 학부모 보고 설문지.
기간: 지난 2년 24월
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치료의 부정적인 영향에 대한 부모의 인상에 대한 자가 보고 설문지.
NEQ는 치료의 부정적인 영향에 대한 인상에 대해 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지 16개의 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 나쁨을 의미합니다.
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지난 2년 24월
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정신 약물 치료의 사용
기간: 참가자로부터 30개월까지 연구에 들어간다.
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시험 기간 동안 의료 시스템과의 접촉에 대한 정보를 포함하는 The National Patient Register에서 검색된 개인 수준 데이터.
데이터는 본 연구와 독립적으로 덴마크 의료 시스템에서 일상적으로 수집됩니다.
의료 시스템과의 접촉은 급성/비급성, 입원 환자/외래 환자 및 정신과/신체 접촉의 발생률로 평가되고 비교됩니다.
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참가자로부터 30개월까지 연구에 들어간다.
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등록 기반 정보(기타)
기간: 30개월 시점(시험 종료 후 6개월 추적)
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환자에 대한 데이터는 덴마크 통계청의 다음 등록부에서 추출됩니다: 덴마크 인구 등록부, 덴마크 정신 중앙 등록부, 덴마크 교육 등록부, 덴마크 특수 교육 등록부, 덴마크 기관 등록부, 덴마크 학교 성적 등록부, 덴마크 환자 등록부, 덴마크 처방전 등록부 및 덴마크 이민 등록부.
학교 출석, 학교 성적 및 시험, 노동 시장 소속, 시민 신분, 동거 여부, 참가자의 임신 및 출산에 대한 합병증에 대한 데이터, 교육, 기관 생활(및 기관 유형)을 포함한 사회 인구학적 정보를 평가합니다. , 건강 관리 및 사회 서비스 이용, 그리고 드문 경우: 사망 원인.
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30개월 시점(시험 종료 후 6개월 추적)
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심전도(ECG), 표준 리드
기간: 현재 및 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터입니다.
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현재 및 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP), 하위 영역
기간: 기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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PSP의 하위 도메인.
PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인적 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동 등 4가지 기능 영역에서 난이도를 평가하는 검증된 임상의 평가 척도입니다(6점 리커트 척도(1=없음 ~ 6= 매우 심함), .
PSP의 점수는 이용 가능한 모든 정보를 기반으로 하며 지난 한 달 동안 가족, 학교 및 여가 시간 동안 환자의 일상 기능 수준과 관련됩니다.
연구자들은 OPUS YOUNG 연구팀이 개발한 아동·청소년에 적합한 반구조화된 면접 가이드를 이용하여 PSP 채점 전에 참가자들을 면접하게 됩니다.
더 나쁜 기능을 나타내는 더 높은 점수
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기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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의료 서비스 이용
기간: 기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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후속 기간 동안 의료 시스템과의 접촉에 대한 정보를 포함하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 검색된 개인 수준 데이터.
데이터는 이 현재 연구와 독립적으로 덴마크 의료 시스템에서 일상적으로 수집됩니다.
의료 시스템과의 접촉은 급성/비급성, 입원 환자/외래 환자 및 정신과/신체 접촉의 발생률로 평가되고 비교됩니다.
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기준선(등록부터)의 지난달, 12개월, 24개월 및 30개월
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트리글리세리드
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터입니다.
지질(혈청 내), 트리글리세리드(mmol/l) 측정
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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총 콜레스테롤
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터입니다.
지질(혈청 내), 총 콜레스테롤(mmol/l) 측정
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터입니다.
지질(혈청 내), 저밀도 지단백질(LDL) 측정(mmol/l), (mmol/l)
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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초저밀도 지단백질(VLDL)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터입니다.
지질(혈청 내), 초저밀도 지단백질(VLDL), (mmol/l) 측정
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터입니다.
지질(혈청 내), 고밀도 지단백질(HDL), (mmol/l) 측정
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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포도당 값
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터입니다.
공복 혈당 수치, 혈액 검사, (mmol/L)
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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프로락틴의 결정
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터입니다.
프로락틴 측정, 혈액 검사, (nmol/l)
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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헤모글로빈
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의무기록, 적혈구 상태, 헤모글로빈, 혈액 검사(mmol/l)에서 검색한 개인 수준의 데이터
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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백혈구 세포수(및 감별수)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준의 데이터, 백혈구 상태, 백혈구 수(및 감별 수), (x 10/l) 혈액 검사.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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혈소판 세포 수
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록, 혈소판 세포 수(x 10/l) 혈액 검사에서 검색된 개인 수준 데이터.
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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나트륨(Na)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준의 데이터, 전해질, 나트륨(Na), 혈액 검사(mmol/l)
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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칼륨(Ka)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준의 데이터, 전해질, 칼륨(Ka), 혈액 검사(mmol/l)
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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크레아티닌
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록, 전해질, 크레아티닌, 혈액 검사에서 검색된 개인 수준 데이터(micromol/l)
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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아스파르트산 트랜스아미나제(ASAT)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터, 간 검사: 아스파르테이트 트랜스아미나제, (ASAT), 혈액 검사(U/l)
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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알칼리성 포스파타제;
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터, 간 검사: 알칼리성 포스파타제, 혈액 검사(U/l)
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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갑상선자극호르몬(TSH)
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터, 대사: 갑상선 - 자극 호르몬(TSH), 혈액 검사(mU/l)
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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비타민 D
기간: 기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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환자의 의료 기록에서 검색된 개인 수준 데이터, 비타민 D, (nmol/l), 혈액 검사
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기준선(등록부터), 12개월, 24개월 및 30개월에 존재
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPUS YOUNG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조사관은 www.clinical Trials.gov에서 개인화되지 않은 데이터를 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오푸스 영에 대한 임상 시험
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University of CopenhagenAarhus University Hospital; Medical Research Council; Region Capital Denmark; Mental Health...완전한정신병적 장애 | 정신 분열증 | 분열정동 장애 | 정신분열병 및 정신분열형 장애의 제1회 삽화 정신병덴마크
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Temple UniversityThomas Jefferson University; Geisinger Medical Center, Danville, PA; Cooper University Health...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Universiti Teknologi MaraUniversity of Malaya; Universiti Sains Malaysia완전한
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Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK초대로 등록화상 | 구순구개열 | 두개안면 이상 | 피부 상태 | 눈에 보이는 차이로 이어지는 기타 조건노르웨이