Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPUS YOUNG-rättegången. Tidig intervention kontra behandling som vanligt för ungdomar med psykos i första avsnittet (OPUS-YOUNG)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

OPUS YOUNG-studien. Effekten av tidig interventionsservice kontra behandling som vanligt för ungdomar i åldrarna 12–17 med psykos i första avsnittet, en pragmatisk randomiserad klinisk prövning

OPUS YOUNG (OY)-studien undersöker effekten av tidig interventionsservice kontra behandling som vanligt (TAU) för ungdomar i åldrarna 12-17 år med en psykos i första avsnittet.

I Danmark har den årliga incidensen av schizofreni hos ungdomar under 18 år ökat från 137 år 2000 till 477 år 2016. Resultaten hos personer med schizofrenispektrumstörningar är suboptimala med låg livskvalitet, låg återhämtning, missbruk av droger, högre frekvens av självmord, våld och juridiska problem, låg utbildnings- och yrkesnivå och en signifikant minskad livslängd på 15-20 år. Schizofreni innebär en stor sjukdomsbörda med allvarlig påverkan på patienter, deras familjer, servicesystemet och en stor ekonomisk samhällsbörda.

Utredarna kommer att inkludera 284 deltagare i åldern 12-17 år med en tidig psykos inom följande diagnostiska klasser: schizofrenispektrum, psykotisk depression eller droginducerad psykos. Designen är en oberoende, utredarinitierad, pragmatisk, randomiserad klinisk prövning, med blindad resultatbedömning. Deltagarna randomiseras 1:1 till OY eller TAU. Deltagare i OY erbjuds 2 års specialiserad insats (OY) oavsett ålder medan deltagare i TAU byts till vuxenpsykiatri vid 18 års ålder. OY bygger på den danska bevisbaserade interventionen för unga vuxna, OPUS, anpassad för att möta ungdomars specifika behov: intensifierat stöd till vårdare och släktingar inklusive syskon; social kognition och interaktionsbehandling; och individuell kognitiv beteendestyrning. OY tar upp de specifika utmaningarna med psykofarmakologisk behandling hos ungdomar; stödd övergång till vuxenvård efter OY; skol- eller utbildningsstöd; och förebyggande och behandling av missbruk. Det primära effektmåttet är förbättrad funktion i det dagliga och sociala livet efter 24 månader. Sekundära utfallsmått är psykopatologi, livskvalitet, familjestress och retention i behandling och skola/sysselsättning och vårdkonsumtion. Det kliniska och samhälleliga perspektivet av en storskalig implementering är förbättrat förebyggande av de negativa konsekvenserna av tidig psykos och en minskad börda av allvarlig psykisk ohälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 12 och 17 års ålder (båda inklusive) vid försöksinkludering.
  2. Psykos i första avsnittet inom F2-spektrum (F20 schizofreni, F21 Schizotypisk störning, F22 vanföreställningsstörning, F23 akuta och övergående psykotiska störningar, F25 schizoaffektiva störningar, F28/29 annan eller ospecificerad icke-organisk psykos) eller depression med psykotiska symtom (F32 .3, F33.3) eller substansinducerad psykos (F1X.5) enligt den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem (ICD-10).
  3. Max 12 månader sedan första ordination av antipsykotisk behandling på indikationen psykos.
  4. Tala och förstå danska.
  5. Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller juridiska vårdare. Deltagare som fyller 18 år under försöket kommer att uppmanas att ge personligt skriftligt informerat samtycke för att fortsätta sitt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. En diagnos av mental retardation av minst måttlig svårighetsgrad definierad som en intelligenskvot (IQ) på 49 eller lägre (F71, F72, F73 enligt International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10).
  2. För närvarande tvångsinläggning och/eller behandling enligt dansk lagstiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPUS YOUNG
OPUS YOUNG är en tvåårig öppenvård specialiserad tidiga insatser för barn och ungdomar med en första episod psykos. OPUS YOUNG kännetecknas av ett multidisciplinärt team, assertiv uppsökande verksamhet, skräddarsydd kognitiv beteendestyrning och låg ärendebelastning och okänsligt psykoedukativt familjeengagemang
Beteende: OPUS YOUNG
OPUS YOUNG är en tvåårig öppenvård specialiserad tidiga insatser för barn och ungdomar med en första episod psykos. OPUS YOUNG-behandlingen består av följande delar: modifierad assertiv samhällsbehandling, lågt förhållande mellan patienter och handläggare, kognitiv-beteendebehandling (CBCM), psykoedukativ familjebehandling inklusive flera familjegrupper (MFG) och psykoedukativa syskongrupper, social kognition och interaktionsträning (SCIT), möjlig individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) utöver CBCM och manuell baserad psykofarmakologisk behandling. Ytterligare, särskilt övergångsstöd, individuellt skol-/anställningsstöd samt förebyggande och behandling av missbruk.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt, TAU
Behandling som vanligt kommer att utföras av polikliniken inom Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS). Patienter kommer att erbjudas behandling enligt nationella danska riktlinjer och lokala riktlinjer, tillhandahållna av ett multidisciplinärt team, ärendehantering (ingen definierad versaler), familjestöd. I allmänhet sker mottagningsbesök på öppenvårdsmottagningar.
Beteende: Behandling som vanligt
De patienter som tilldelas TAU kommer att erbjudas icke-manualiserad behandling enligt nationella danska riktlinjer och lokala riktlinjer. Behandlingen ges av ett multidisciplinärt team och består av ärendehantering (ingen definierad huvudmängd), familjestöd och psykoedukation, förutom psykofarmakologisk behandling. I vissa fall kan social kompetensträning och KBT erbjudas. I allmänhet sker mottagningsbesök på öppenvårdsmottagningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Förändring i den globala poängen för social funktion, mätt med Personal and Social Performance Scale (PSP). PSP ger ett globalt betyg på en skala från 1-100, med lägre poäng som indikerar lägre social funktion. Den globala poängen baseras på poäng på fyra underdomäner (1. Socialt användbara aktiviteter, 2. Personliga och sociala relationer, 3. Egenvård och 4. Störande och aggressivt beteende), betygsatt på en 6-gradig Likert-skala (1=frånvarande till 6=mycket allvarligt). Poängsättningen av PSP baseras på all tillgänglig information och avser patientens dagliga funktionsnivå i familjen, i skolan och på fritiden under den senaste månaden. Högre globala värden innebär bättre social funktion. Forskare kommer att intervjua deltagarna innan PSP poängsätts med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide som är lämplig för barn och ungdomar, utvecklad av OPUS YOUNG forskarteam.
Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av psykotiska symtomdimension, SAPS
Tidsram: Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Skala för bedömning av psykotiska symtom vid schizofreni (SAPS), som används för att bedöma den fenomenologiska presentationen av psykotiska symtom vid schizofreni, är en betygsskala för att mäta positiva symtom vid schizofreni. SAPS-skalan är uppdelad i 4 underskalor (hallucinationer, vanföreställningar, bisarrt beteende och formell tankestörning) som var och en är klassad från 0 (frånvarande) till 5 (svår) och för varje domän ges även ett globalt symtomsvårighetspoäng av bedömaren. Dimensionen Psykotiska symptom är summan av globala poäng, dividerat med antalet globala poäng (intervall 0-5). Den psykotiska dimensionen består av mängder av hallucinationer och vanföreställningar. Högre poäng indikerar sämre nivå av symtom.
Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Svårighetsgraden av negativa symptomdimension, SANS
Tidsram: Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Skala för bedömning av negativa symtom vid schizofreni (SANS), som används för att bedöma den fenomenologiska presentationen av negativa symtom vid schizofreni, är en betygsskala för att mäta negativa symtom vid schizofreni. SANS-skalan är indelad i fem sub-skalor (affektiv utplattadning, alogi, avolition-apati, anhedonia-asocialitet, uppmärksamhet), som var och en är klassad från 0 (frånvarande) till 5 (svår) och för varje domän ges även en globala symtomens svårighetsgrad av bedömaren (globala betyg). Dimensionen Negativa symptom beräknas som summan av de globala poängen, delat med antalet globala poäng (intervall 0-5). Den negativa symtomdimensionen består av mängder av anhedoni, avolition, affektiv utplattadning och alogi. Högre poäng indikerar sämre nivå av symtom.
Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Svårighetsgraden av oorganiserade symtomdimension
Tidsram: Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Dimensionen för svårighetsgrad av disorganiserade symtom beräknas som summan av de globala poängen för formell tankestörning, bisarra och beteenden från Scale for Assessing Psychotic Symptoms in Schizophrenia (SAPS) och poängen för olämpliga affekter (objekt inom subskalan för affektiv utplattadning) i skalan för bedömning av negativa symtom vid schizofreni (SANS) (intervall 0-5). Högre poäng indikerar sämre nivå av symtom.
Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Kundnöjdhetsenkät, CSQ
Tidsram: Nuvarande tid vid månad 12 och vid månad 24.
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen mäts med CSQ-skalan. CSQ bedömer global kundnöjdhet, tillsammans med en enda dimension. CSQ har åtta frågepunkter (servicekvalitet, typ av service, tillgodosedda behov, rekommendera till en vän, mängd hjälp, hantera problem, övergripande tillfredsställelse och komma tillbaka). Patienterna svarar på dessa frågor med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. Deras svar får poäng från 1 till 4, och därmed varierar de möjliga totalpoängen från 8 till 32. Högre poäng tyder på större tillfredsställelse. Självrapport
Nuvarande tid vid månad 12 och vid månad 24.
Livskvalitet, - Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet för barn och unga och deras föräldrar, KIDSCREEN-10
Tidsram: Förra veckan vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Deltagarnas uppfattning om sin livskvalitet bedöms med hjälp av det självadministrativa frågeformuläret KIDSCREEN-10. KIDSCREEN-10 innehåller 10 föremål: (1) Har du känt dig vältränad och välmående? (2) Har du känt dig full av energi? (3) Har du känt dig ledsen? (4) Har du känt dig ensam? (5) Har du haft tillräckligt med tid för dig själv? (6) Har du kunnat göra de saker du vill göra på din fritid? (7) Har dina föräldrar behandlat dig rättvist? (8) Har du haft kul med dina vänner? (9) Har du trivts bra i skolan? (10) Har du kunnat vara uppmärksam? Deltagarna svarar på dessa frågor/frågor med hjälp av en 5-gradig svarsskala. Svarskategorierna punkt 1 och 9: inte alls-lite-måttligt-mycket-extremt; alla andra föremål: aldrig-sällan-ganska ofta-mycket ofta-alltid. Svaren är kodade så att högre värden indikerar bättre QoL. Ett lågt betyg indikerar en dålig QOL, och en hög poäng indikerar en bättre QOL.
Förra veckan vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av multiaxial diagnostik, Schema för affektiva störningar och schizofreni för barn i skolåldern (6-18 år) (K-SADS-PL), nutid och livstid
Tidsram: Nutid och livstid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12 och vid månad 24
Utvärdering av klinisk profil: genom att använda K-SADS-PL skala för psykiatrisk diagnos av patienter.
Nutid och livstid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12 och vid månad 24
Hallucinationer, erfarenheter av tankestörningar och vanföreställningar, scheman för klinisk bedömning inom neuropsykiatri (SCAN 2.1)
Tidsram: Nutid och livstid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12 och vid månad 24
Hallucinationer, upplevelser av tankestörning och vanföreställningar, mätt med avsnitt 17 (Hallucinationer), 18 (Erfarenheter av tankestörning) och 19 (Vanföreställningar) i Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN 2.1), med hjälp av en betygsskala (0 - 5) , högre poäng indikerar sämre symptomnivå.
Nutid och livstid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12 och vid månad 24
Maniska symtom, (YMRS)
Tidsram: Senaste 2 dagarna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Young Maniac Rating Scale (YMRS), mät svårighetsgraden av maniska episoder. Skalan har 11 punkter och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna. Totalpoäng raseri är från 0 till 60 och den högre poängen representerar ett sämre resultat.
Senaste 2 dagarna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Depressioner, Hamilton-6, (HAM-6)
Tidsram: Senaste 3 dagarna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
HAM-6 mäter symtom på depression under de senaste 3 dagarna. Totalpoäng kommer att mätas. Spänner från 0 till 22. Högre är värre.
Senaste 3 dagarna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Psykotiska symtom, skala för att bedöma psykotiska symtom vid schizofreni (SAPS)
Tidsram: Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Skala för att bedöma psykotiska symtom vid schizofreni (SAPS), läkare administrerat frågeformulär. SAPS-skalan är uppdelad i 4 underskalor (hallucinationer, vanföreställningar, bisarrt beteende och formell tankestörning) som var och en är klassad från 0 (frånvarande) till 5 (svår) och för varje domän ges också ett globalt symtomallvarlighetspoäng av bedömaren (0 - 5). Högre poäng indikerar sämre nivå av symtom.
Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Negativa symtom, skala för att bedöma negativa symtom vid schizofreni (SANS)
Tidsram: Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Skala för bedömning av negativa symtom vid schizofreni (SANS), frågeformulär administrerat av läkare. Högre poäng indikerar sämre nivå av symtom. SANS-skalan är indelad i fem sub-skalor (affektiv utplattadning, alogi, avolition-apati, anhedoni-asocialitet, uppmärksamhet), som var och en är klassad från 0 (frånvarande) till 5 (svår) och för varje domän ges också en global symtomsvårighetspoäng av bedömaren (globala betyg, intervall 0-5). Högre poäng indikerar sämre nivå av symtom.
Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Global psykopatologi, svårighetsgrad, The Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
The Clinical Impression Scale-Severity, (CGI-S), en klinikeradministrerad skala för intryck av global psykopatologi, betygsatt från 1 (inga tecken på psykisk sjukdom) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng indikerar sämre nivå av global psykopatologi.
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Global psykopatologi, förbättring, The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Förra året vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
The Clinical Global Impression Scale - Improvement, (CGI-I), en klinikeradministrerad skala för intryck av global förbättring av patientens mentala hälsa betygsatt från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Högre poäng indikerar sämre mental hälsa sedan året innan.
Förra året vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Suicidalt beteende
Tidsram: Nutid och livstid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Självrapporterade självmordstankar, patienterna svarar ja eller nej på frågan om suicidalt beteende (om de någonsin har haft självmordstankar, och i så fall hur ofta och om de agerade och vad de gjorde). Positivt svar (Ja) betyder sämre resultat.
Nutid och livstid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Förändringar i global kognitiv funktion, kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: Nuvarande tid vid baslinjen (från inskrivning) och vid månad 24
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) inkluderar korta bedömningar av exekutiva funktioner, verbalt flyt, uppmärksamhet, verbalt minne, arbetsminne och motorisk hastighet. Z-poäng beräknas från sammansatta poäng. Högre z-poäng indikerar bättre kognitiv prestation, lägre z-poäng indikerar lägre kognitiv prestation. Omfattningen av z-poäng förväntas vara mellan -3 och 3.
Nuvarande tid vid baslinjen (från inskrivning) och vid månad 24
Förändringar i social kognition, Tipsuppgift
Tidsram: Nuvarande tid (från inskrivning) och vid månad 24
Tips Uppgiftsmått Theory of Mind
Nuvarande tid (från inskrivning) och vid månad 24
Förändringar i social kognition, EIMT
Tidsram: Nuvarande tid (från inskrivning) och vid månad 24
Emotional Intensity Morphing Task (EIMT) mäter ansiktsigenkänning
Nuvarande tid (från inskrivning) och vid månad 24
General self-efficacy (GSE) (patienter)
Tidsram: Nuvarande tid (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Mäter allmän tro på sin egen förmåga. Självrapportering. Totalpoäng mäts. Spänner från 10 till 40. Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet
Nuvarande tid (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Behandlingsalliansen Working Alliance Inventory scale (WAI)
Tidsram: Förra månaden vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Mät upplevelsen av allians mellan klienten och terapeuten/terapeuterna. Självrapportering. Totalpoäng mäts. Spänner från 12 till 60. Högre poäng indikerar bättre allians.
Förra månaden vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Negativa effekter av frågeformulär för psykologisk behandling (NEQ)
Tidsram: Senaste 2 åren vid månad 24
Självrapporterade frågeformulär med deltagarnas intryck av negativa effekter av behandlingen de fick. NEQ svarar på 16 frågor om deras intryck av negativa effekter av behandlingen, från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Högre poäng betyder sämre.
Senaste 2 åren vid månad 24
Skolföljsamhet
Tidsram: Senaste 3 månaderna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Dagar i skola/utbildning/sysselsättning, egenrapportering
Senaste 3 månaderna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Kvalitetsjusterat levnadsår, European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level (EQ 5D - 5L) Frågeformulär General Health Status Score
Tidsram: Nuvarande tid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Självrapporterat frågeformulär, EQ-5D-5L är ett frågeformulär med 5 punkter som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med intervall från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Varje dimension har 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som återspeglar ökande svårighetsgrad. Svaren på de 5 dimensionerna används för att beräkna ett enda nyttopoäng som sträcker sig från noll (sämsta hälsotillstånd) till 1 (bättre hälsotillstånd) som representerar individens allmänna hälsotillstånd.
Nuvarande tid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Barnhälsa, The Child Health Utility (CHU9D)
Tidsram: Nuvarande tid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Självrapporterat frågeformulär om barns hälsa består av 9 punkter, var och en med 5 svarskategorier (betyg 1-5) som bedömer barnet/ungdomens funktion "idag" över områden av oro, sorg, smärta, trötthet, irritation, skola, sömn, dagliga rutiner och aktiviteter. Instrumentet finns i både självrapportering (ifyllt av barnet). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Nuvarande tid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Rusmedelsmissbruk, Timeline Follow Back, Trivsel och effektövervakning (TEM)
Tidsram: Senaste 4 veckorna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30

Uppmätt med Timeline Follow Back-intervjun TEM, där du systematiskt går igenom varje dag under de senaste 4 veckorna och registrerar eventuell alkohol- och drogkonsumtion (laglig och illegal).

Mindre konsumerad alkohol och substans kommer att anses vara bättre
Senaste 4 veckorna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Medicineringsbiverkningar, (dansk skala för medicinbiverkningar) Bivirkningsskala Skala Til Registrering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
Tidsram: Senaste 3 dagarna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Registrering och bedömning av läkemedelsbiverkningar de senaste 3 dagarna. Möjlig poäng: 0 (ej närvarande) till 3 (närvarande i allvarlig grad). Högre poäng betyder sämre resultat.
Senaste 3 dagarna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Självrapporterad användning av antipsykotisk medicin
Tidsram: Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Användningen av antipsykotika och andra läkemedel (läkemedel, daglig dos, varaktighet) kommer att registreras noggrant i både experimentgruppen och gruppen för behandling som vanligt (TAU). Information om läkemedelsanvändning kommer att erhållas genom deltagarens medicinska journal och genom självrapporterad information vid bedömningsintervjun.
Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Executive Function, Behavior Rating Inventory of Executive, 2. upplagan (BRIEF-2), föräldrarapporterat frågeformulär.
Tidsram: Senaste sex månaderna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Ett frågeformulär för föräldrar för att bedöma exekutiva funktioner, BRIEF-2, Föräldraformuläret används för barn och unga i åldrarna 5-18 år och det innehåller 63 påståenden om barnets beteende i vardagen. Påståendena i BRIEF-2 har 3 möjliga svar (kraftval): aldrig (poäng på 1), ibland (poäng på 2), ofta (poäng på 3);. BRIEF-2 inkluderar kliniska underskalor som mäter olika aspekter av exekutiva funktioner som hämma, självövervakning, flexibilitet, emotionell kontroll, initiering, arbetsminne, planering/organisering, uppgiftsövervakning och organisering av material. Baserat på dessa underskalor genererar BRIEF-2 3 index (Beteendereglering, Känsloreglering och Kognitiv Reglering) som ett globalt verkställande funktionsmått. Global Executive Functioning råpoäng varierar från minst 60 till maximalt 180. Högre poäng innebär värre ledningsproblem.
Senaste sex månaderna vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Parental stress (PSS) förälder rapporterade frågeformulär.
Tidsram: Nutid och livstid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Föräldrastressskalan är ett föräldrarapporterat frågeformulär (intervall 18 -90), ett högre betyg indikerar mer föräldrastress
Nutid och livstid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Familjefunktion (FAD)
Tidsram: Nuvarande tid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 24 och vid månad 30
60-punkters självrapporteringsmått på familjens funktion besvarades på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från "instämmer helt" till "håller inte med".
Nuvarande tid vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 24 och vid månad 30
General self-efficacy (GSE) föräldrarapporterat frågeformulär.
Tidsram: Nuvarande tid (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Mäter allmän tro på sin egen förmåga. Totalpoäng mäts. Spänner från 10 till 40. Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet
Nuvarande tid (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Kundnöjdhetsenkäten (CSQ). Föräldrarapporterat frågeformulär.
Tidsram: Nuvarande tid vid månad 12 och vid månad 24
Mäter tillfredsställelse med behandlingen. Totalpoäng mäts, från 8 till 32. Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse. Självrapportering
Nuvarande tid vid månad 12 och vid månad 24
Negativa effekter av psykologisk behandling (NEQ). Föräldrarapporterat frågeformulär.
Tidsram: Senaste 2 åren vid månad 24
Självrapporterat frågeformulär av föräldrars intryck av negativa effekter av behandlingen. NEQ har 16 frågor om deras intryck av negativa effekter av behandlingen, från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Högre poäng betyder sämre.
Senaste 2 åren vid månad 24
Användning av psykofarmakologisk behandling
Tidsram: Från att deltagaren går in i studien till månad 30
Uppgifter på individnivå hämtade från Rikspatientregistret innehållande uppgifter om kontakter med hälso- och sjukvården under försöksperioden. Data samlas rutinmässigt in i det danska hälso- och sjukvårdssystemet oberoende av denna studie. Kontakter med hälso- och sjukvården kommer att bedömas och jämföras som förekomst av akuta/icke akuta, slutenvårds-/öppenvårdskontakter och psykiatriska/somatiska kontakter.
Från att deltagaren går in i studien till månad 30
Registerbaserad information (övrigt)
Tidsram: Vid 30 månader (6 månaders uppföljning efter avslutad prövning)
Data om patienterna kommer att hämtas från följande register från Danmarks Statistik: det danska befolkningsregistret, det danska psykiatriske centralregistret, det danska uddannelsesregistret, det danska registret for specialundervisning, det danska institutionsregistret, det danska registret over skolbetyg, det danska patientregistret, det danska receptregistret och det danska migrationsregistret. Vi kommer att bedöma sociodemografisk information inklusive skolgång, skolbetyg och prov, arbetsmarknadstillhörighet, civilstånd, sambostatus, data om komplikationer till deltagarens graviditet och födelse, utbildning, boende på en institution (och typ av institution) , användning av någon hälso- och sjukvård och socialtjänst och, i det osannolika fallet: dödsorsak.
Vid 30 månader (6 månaders uppföljning efter avslutad prövning)
Elektrokardiogram (EKG), standardavledningar
Tidsram: Nuvarande och vid baslinjen (från inskrivningen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal.
Nuvarande och vid baslinjen (från inskrivningen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Personal and Social Performance Scale (PSP), underdomäner
Tidsram: Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Underdomäner till PSP. PSP är en validerad klinikerklassad skala som bedömer svårighetsgraden inom fyra funktionsområden: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård, störande och aggressiva beteenden betygsatt på en 6-gradig Likert-skala (1=frånvarande till 6= Väldigt allvarligt), . Poängsättningen av PSP baseras på all tillgänglig information och avser patientens dagliga funktionsnivå i familjen, i skolan och på fritiden under den senaste månaden. Forskare kommer att intervjua deltagarna innan PSP poängsätts med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide som är lämplig för barn och ungdomar, utvecklad av OPUS YOUNG forskarteam. Högre poäng indikerar sämre funktion
Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från det danska rikspatientregistret innehållande information om kontakter med hälso- och sjukvården under uppföljningsperioden. Data samlas in rutinmässigt i det danska hälso- och sjukvårdssystemet, oberoende av denna studie. Kontakter med hälso- och sjukvården kommer att bedömas och jämföras som förekomst av akuta/icke-akuta, slutenvårds-/öppenvårds- och psykiatriska/somatiska kontakter.
Förra månaden vid baslinjen (från registreringen), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Triglycerider
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal. Mätning av lipider (i serum), triglycerider (mmol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Totalt kolesterol
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal. Mätning av lipider (i serum), totalt kolesterol, (mmol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal. Mätning (mmol/l) av lipider (i serum), lågdensitetslipoprotein (LDL), (mmol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal. Mätning av lipider (i serum), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), (mmol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal. Mätning av lipider (i serum), högdensitetslipoprotein (HDL), (mmol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Glukosvärden
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal. Fasteglukosvärden, blodprov, (mmol/L)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Bestämning av prolaktin
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal. Bestämning av prolaktin, blodprov, (nmol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Hemoglobin
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal, status för röda blodkroppar, hemoglobin, blodprov (mmol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Antal leukocytceller (och differentiellt antal)
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patientens journal, status för vita blodkroppar, antal leukocytceller (och differentialräkning), (x 10/l) blodprov.
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Antal trombocytceller
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal, trombocytcellantal(x 10/l) blodprov.
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Natrium (Na)
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal, elektrolyter, natrium (Na), blodprov (mmol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Kalium (Ka)
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal, elektrolyter, kalium (Ka), blodprov (mmol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Kreatinin
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal, elektrolyter, kreatinin, blodprov (mikromol/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Aspartattransaminas, (ASAT)
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal, Levertest: aspartattransaminas, (ASAT), blodprov (U/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Alkaliska fosfataser;
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal, Levertest: alkaliska fosfataser, blodprov (U/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtade från patienternas journal, ämnesomsättning: sköldkörtel - stimulerande hormon (TSH), blodprov (mU/l)
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Vitamin D
Tidsram: Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30
Data på individnivå hämtad från patienternas journal, vitamin D, (nmol/l), blodprov
Närvarande vid baslinjen (från inskrivning), vid månad 12, vid månad 24 och vid månad 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPUS YOUNG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela de personifierade uppgifterna på www.clinical Trials.gov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OPUS YOUNG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera