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Il processo OPUS YOUNG. Intervento precoce contro trattamento come di consueto per gli adolescenti con psicosi al primo episodio (OPUS-YOUNG)

31 agosto 2021 aggiornato da: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Lo studio OPUS YOUNG. L'efficacia del servizio di intervento precoce rispetto al trattamento come di consueto per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psicosi al primo episodio, uno studio clinico pragmatico randomizzato

Lo studio OPUS YOUNG (OY) indaga l'efficacia del servizio di intervento precoce rispetto al trattamento abituale (TAU) per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con un primo episodio di psicosi.

In Danimarca, l'incidenza annuale della schizofrenia nei giovani di età inferiore ai 18 anni è aumentata da 137 nel 2000 a 477 nel 2016. I risultati nelle persone con disturbi dello spettro della schizofrenia sono subottimali con bassa qualità della vita, bassi tassi di recupero, abuso di sostanze, tassi più elevati di suicidio, violenza e problemi legali, basso livello di istruzione e formazione professionale e un'aspettativa di vita significativamente ridotta di 15-20 anno. La schizofrenia implica un grande carico di malattia con un grave impatto sui pazienti, le loro famiglie, il sistema dei servizi e un grande onere economico per la società.

Gli investigatori includeranno 284 partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni con una psicosi ad esordio precoce all'interno delle seguenti classi diagnostiche: spettro schizofrenico, depressione psicotica o psicosi indotta da farmaci. Il progetto è uno studio clinico indipendente, avviato dallo sperimentatore, pragmatico, randomizzato, con valutazione dei risultati in cieco. I partecipanti sono randomizzati 1:1 a OY o TAU. Ai partecipanti a OY vengono offerti 2 anni di intervento specializzato (OY) indipendentemente dall'età, mentre i partecipanti a TAU passano alla psichiatria per adulti all'età di 18 anni. OY si basa sull'intervento danese basato sull'evidenza per i giovani adulti, OPUS, adattato per soddisfare le esigenze specifiche degli adolescenti: supporto intensificato per tutori e parenti, compresi i fratelli; cognizione sociale e trattamento dell'interazione; e la gestione dei casi cognitivo comportamentali individuali. OY affronta le sfide specifiche del trattamento psicofarmacologico nei giovani; transizione supportata all'assistenza agli adulti dopo l'OY; sostegno scolastico o educativo; e prevenzione e trattamento dell'abuso di sostanze. L'endpoint primario è il miglioramento del funzionamento nella vita quotidiana e sociale dopo 24 mesi. Le misure di esito secondarie sono la psicopatologia, la qualità della vita, lo stress familiare e il mantenimento del trattamento e della scuola/occupazione e il consumo di assistenza sanitaria. La prospettiva clinica e sociale di un'implementazione su larga scala è una migliore prevenzione delle conseguenze negative della psicosi ad esordio precoce e un carico ridotto di gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 12 e 17 anni (entrambi inclusi) al momento dell'inclusione nello studio.
  2. Primo episodio di psicosi nello spettro F2 (F20 schizofrenia, F21 disturbo schizotipico, F22 disturbo delirante, F23 disturbi psicotici acuti e transitori, F25 disturbi schizoaffettivi, F28/29 altre o non specificate psicosi non organiche) o depressione con sintomi psicotici (F32 .3, F33.3) o psicosi indotta da sostanze (F1X.5) secondo l'International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10).
  3. Massimo 12 mesi dalla prima prescrizione del trattamento antipsicotico con l'indicazione psicosi.
  4. Parla e comprendi il danese.
  5. Consenso informato scritto da genitori o tutori legali. Ai partecipanti che raggiungono l'età di 18 anni durante lo studio verrà chiesto di dare il consenso informato scritto personale per continuare la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di ritardo mentale di gravità almeno moderata definita come un quoziente intellettivo (QI) di 49 o inferiore (F71, F72, F73 secondo l'International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10).
  2. Ricovero e/o trattamento attualmente obbligatori secondo la legislazione danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPUS GIOVANI
OPUS YOUNG è un servizio specialistico di intervento precoce biennale ambulatoriale per bambini e adolescenti con un primo episodio di psicosi. OPUS YOUNG è caratterizzato da un team multidisciplinare, un approccio assertivo, una gestione dei casi cognitivo comportamentale su misura, un carico di lavoro basso e un coinvolgimento familiare psicoeducativo insensibile
Comportamentale: OPUS GIOVANI
OPUS YOUNG è un servizio specialistico di intervento precoce ambulatoriale della durata di due anni per bambini e adolescenti con un primo episodio di psicosi. Il trattamento OPUS YOUNG è costituito dai seguenti elementi: trattamento di comunità assertivo modificato, basso rapporto tra pazienti e case manager, gestione del caso cognitivo-comportamentale (CBCM), trattamento familiare psicoeducativo che include gruppi familiari multipli (MFG) e gruppi di fratelli psicoeducativi, Cognizione sociale e Interaction Training (SCIT), possibile terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) in aggiunta alla CBCM e trattamento psicofarmacologico manuale. Supporto aggiuntivo speciale per la transizione, sostegno scolastico/occupazionale individuale e prevenzione e trattamento dell'abuso di sostanze.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito, TAU
Il trattamento come di consueto sarà effettuato dalla clinica ambulatoriale nei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS). Ai pazienti verrà offerto un trattamento seguendo le linee guida nazionali danesi e le linee guida locali, fornite da un team multidisciplinare, gestione del caso (nessun carico di lettere maiuscole definito), supporto familiare. In generale, le visite ambulatoriali si svolgono in ambulatori.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Ai pazienti assegnati a TAU verrà offerto un trattamento non manuale seguendo le linee guida nazionali danesi e le linee guida locali. Il trattamento è fornito da un team multidisciplinare e consiste in gestione del caso (nessun carico maiuscolo definito), sostegno familiare e psicoeducazione, oltre al trattamento psicofarmacologico. In alcuni casi, possono essere offerti formazione sulle abilità sociali e CBT. In generale, le visite ambulatoriali si svolgono in ambulatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Variazione del punteggio globale della funzione sociale, misurata con la Personal and Social Performance Scale (PSP). PSP fornisce un punteggio globale su una scala da 1 a 100, con punteggi più bassi che indicano un funzionamento sociale inferiore. Il punteggio globale si basa sui punteggi di quattro sottodomini (1. Attività socialmente utili, 2. Relazioni personali e sociali, 3. Cura di sé e 4. Comportamento disturbante e aggressivo), valutate su una scala Likert a 6 punti (da 1=assente a 6=molto grave). Il punteggio della PSP si basa su tutte le informazioni disponibili e riguarda il livello di funzionamento quotidiano del paziente in famiglia, a scuola e durante il tempo libero nell'ultimo mese. Valori globali più alti significano una migliore funzione sociale. I ricercatori intervisteranno i partecipanti prima del punteggio di PSP utilizzando una guida all'intervista semi strutturata adatta a bambini e adolescenti, sviluppata dal gruppo di ricerca OPUS YOUNG.
Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dimensione del sintomo psicotico, SAPS
Lasso di tempo: Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
La scala per la valutazione dei sintomi psicotici nella schizofrenia (SAPS), utilizzata per valutare la presentazione fenomenologica dei sintomi psicotici nella schizofrenia, è una scala di valutazione per misurare i sintomi positivi nella schizofrenia. La scala SAPS è suddivisa in 4 sottoscale (allucinazioni, deliri, comportamento bizzarro e disturbo formale del pensiero) ciascuna delle quali è valutata da 0 (assente) a 5 (grave) e per ogni dominio viene assegnato anche un punteggio globale di gravità dei sintomi dal valutatore. La dimensione del sintomo psicotico è la somma dei punteggi globali, divisa per il numero di punteggi globali (range 0-5). La dimensione psicotica è composta da decine di allucinazioni e deliri. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di sintomi.
Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Gravità della dimensione del sintomo negativo, SANS
Lasso di tempo: Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
La scala per la valutazione dei sintomi negativi nella schizofrenia (SANS), utilizzata per valutare la presentazione fenomenologica dei sintomi negativi nella schizofrenia, è una scala di valutazione per misurare i sintomi negativi nella schizofrenia. La scala SANS è suddivisa in cinque sottoscale (appiattimento affettivo, alogia, avolizione-apatia, anedonia-asocialità, attenzione), ognuna delle quali è valutata da 0 (assente) a 5 (grave) e per ogni dominio è anche assegnato un punteggio globale di gravità dei sintomi da parte del valutatore (valutazioni globali). La dimensione Sintomi negativi viene calcolata come la somma dei punteggi globali, divisa per il numero di punteggi globali (intervallo 0-5). La dimensione del sintomo negativo è composta da punteggi di anedonia, avolizione, appiattimento affettivo e alogia. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di sintomi.
Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Gravità della dimensione del sintomo disorganizzato
Lasso di tempo: Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
La gravità della dimensione del sintomo disorganizzato è calcolata come la somma dei punteggi globali del disturbo del pensiero formale, bizzarro e comportamenti dalla Scala per la valutazione dei sintomi psicotici nella schizofrenia (SAPS) e il punteggio degli affetti inappropriati (item all'interno della sottoscala per l'appiattimento affettivo) nella Scala per la valutazione dei sintomi negativi nella schizofrenia (SANS) (range 0-5). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di sintomi.
Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Questionario sulla soddisfazione del cliente, CSQ
Lasso di tempo: Tempo presente al mese 12 e al mese 24.
La soddisfazione dei pazienti per il trattamento è misurata con la scala CSQ. CSQ valuta la soddisfazione del cliente globale, insieme alla singola dimensione. La CSQ ha otto domande (qualità del servizio, tipo di servizio, esigenze soddisfatte, raccomandazione ad un amico, quantità di aiuto, gestione dei problemi, soddisfazione generale e ritorno). I pazienti rispondono a queste domande utilizzando una scala Likert a 4 punti. Le loro risposte sono valutate da 1 a 4, e quindi i possibili punteggi totali vanno da 8 a 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Auto-rapporto
Tempo presente al mese 12 e al mese 24.
Qualità della vita, - Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per bambini e giovani e i loro genitori, KIDSCREEN-10
Lasso di tempo: Ultima settimana al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
La percezione della qualità della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando il questionario autosomministrato KIDSCREEN-10. KIDSCREEN-10 contiene 10 articoli: (1) Ti sei sentito in forma e bene? (2) Ti sei sentito pieno di energia? (3) Ti sei sentito triste? (4) Ti sei sentito solo? (5) Hai avuto abbastanza tempo per te stesso? (6) Sei stato in grado di fare le cose che vorresti fare nel tuo tempo libero? (7) I tuoi genitori ti hanno trattato in modo equo? (8) Ti sei divertito con i tuoi amici? (9) Sei andato bene a scuola? (10) Sei stato in grado di prestare attenzione? I partecipanti rispondono a tali domande/item utilizzando una scala di risposta a 5 punti. Categorie di risposte item 1 e 9: per niente-poco-moderatamente-molto-estremamente; tutti gli altri elementi: mai-raramente-abbastanza spesso-molto spesso-sempre. Le risposte sono codificate in modo che i valori più alti indichino una migliore QoL. Un punteggio basso indica una qualità della vita scarsa, mentre un punteggio alto è indicativo di una qualità della vita migliore.
Ultima settimana al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione della diagnostica multiassiale, Programma per disturbi affettivi e schizofrenia per bambini in età scolare (6-18 anni) (K-SADS-PL), presente e per tutta la vita
Lasso di tempo: Presente e per tutta la vita al basale (dall'arruolamento), al mese 12 e al mese 24
Valutazione del profilo clinico: utilizzando la scala K-SADS-PL per la diagnosi psichiatrica dei pazienti.
Presente e per tutta la vita al basale (dall'arruolamento), al mese 12 e al mese 24
Allucinazioni, esperienze di disturbo del pensiero e delusioni, programmi per la valutazione clinica in neuropsichiatria (SCAN 2.1)
Lasso di tempo: Presente e per tutta la vita al basale (dall'arruolamento), al mese 12 e al mese 24
Allucinazioni, Esperienze di disturbi del pensiero e Deliri, misurati con la sezione 17 (Allucinazioni), 18 (Esperienze di disturbi del pensiero) e 19 (Deliri) in Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN 2.1), utilizzando una scala di valutazione (0 - 5) , punteggio più alto che indica un livello peggiore di sintomi.
Presente e per tutta la vita al basale (dall'arruolamento), al mese 12 e al mese 24
Sintomi maniacali, (YMRS)
Lasso di tempo: Ultimi 2 giorni al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Young Maniac Rating Scale (YMRS), misura la gravità degli episodi maniacali. La scala ha 11 item e si basa sul rapporto soggettivo del paziente sulla sua condizione clinica nelle precedenti 48 ore. La rabbia del punteggio totale va da 0 a 60 e il punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
Ultimi 2 giorni al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Depressioni, Hamilton-6, (HAM-6)
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
HAM-6 misura i sintomi della depressione negli ultimi 3 giorni. Verrà misurato il punteggio totale. Varia da 0 a 22. Più alto è peggio.
Ultimi 3 giorni al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Sintomi psicotici, Scala per la valutazione dei sintomi psicotici nella schizofrenia (SAPS)
Lasso di tempo: Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Scala per la valutazione dei sintomi psicotici nella schizofrenia (SAPS), questionario somministrato dal medico. La scala SAPS è suddivisa in 4 sottoscale (allucinazioni, deliri, comportamento bizzarro e disturbo del pensiero formale), ciascuna delle quali è valutata da 0 (assente) a 5 (grave) e per ogni dominio viene assegnato anche un punteggio globale di gravità dei sintomi dal valutatore (0 - 5). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di sintomi.
Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Sintomi negativi, scala per la valutazione dei sintomi negativi nella schizofrenia (SANS)
Lasso di tempo: Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Scala per la valutazione dei sintomi negativi nella schizofrenia (SANS), questionario somministrato dal medico. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di sintomi. La scala SANS è suddivisa in cinque sottoscale (appiattimento affettivo, alogia, apatia-apatia, anedonia-asocialità, attenzione), ognuna delle quali è valutata da 0 (assente) a 5 (grave) e per ogni dominio viene anche assegnato un punteggio globale di gravità dei sintomi dal valutatore (valutazioni globali, intervallo 0-5). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di sintomi.
Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Psicopatologia globale, gravità, The Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
La Clinical Impression Scale-Severity, (CGI-S), una scala somministrata dal medico per l'impressione di psicopatologia globale, valutata da 1 (nessun segno di malattia mentale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di psicopatologia globale.
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Psicopatologia globale, Miglioramento, The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: L'anno scorso al mese 12, al mese 24 e al mese 30
La Clinical Global Impression Scale - Improvement, (CGI-I), una scala amministrata dal medico per l'impressione di miglioramento globale della salute mentale dei pazienti valutata da 1 (molto migliorata) a 7 (molto molto peggiore). Un punteggio più alto indica un livello di salute mentale peggiore rispetto all'anno precedente.
L'anno scorso al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Comportamento suicida
Lasso di tempo: Presente e per tutta la vita al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Questionario di ideazione suicidaria auto-riportata, i pazienti rispondono sì o no alla domanda sul comportamento suicidario (se hanno mai avuto pensieri suicidari e, in tal caso, con quale frequenza e se hanno agito e cosa hanno fatto). La risposta positiva (Sì) significa un risultato peggiore.
Presente e per tutta la vita al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Cambiamenti nel funzionamento cognitivo globale, Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Tempo presente al basale (dall'arruolamento) e al mese 24
Il Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) include brevi valutazioni delle funzioni esecutive, fluidità verbale, attenzione, memoria verbale, memoria di lavoro e velocità motoria. I punteggi Z sono calcolati dai punteggi compositi. Punteggi z più alti sono indicativi di migliori prestazioni cognitive, punteggi z più bassi sono indicativi di prestazioni cognitive inferiori. Intervallo di z-score previsto compreso tra -3 e 3.
Tempo presente al basale (dall'arruolamento) e al mese 24
Cambiamenti nella cognizione sociale, compito di suggerimento
Lasso di tempo: Tempo presente (dall'iscrizione) e al mese 24
Il compito di suggerire misura la teoria della mente
Tempo presente (dall'iscrizione) e al mese 24
Cambiamenti nella cognizione sociale, EIMT
Lasso di tempo: Tempo presente (dall'iscrizione) e al mese 24
Emotional Intensity Morphing Task (EIMT) misura il riconoscimento emotivo facciale
Tempo presente (dall'iscrizione) e al mese 24
Autoefficacia generale (GSE) (pazienti)
Lasso di tempo: Tempo presente (dall'immatricolazione), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Misura la convinzione generale nelle proprie capacità. Autosegnalazione. Il punteggio totale viene misurato. Varia da 10 a 40. Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia
Tempo presente (dall'immatricolazione), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Alleanza terapeutica Working Alliance Inventory scale (WAI)
Lasso di tempo: Ultimo mese al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Misurato l'esperienza di alleanza tra il cliente e il/i terapeuta/i. Autosegnalazione. Il punteggio totale viene misurato. Varia da 12 a 60. I punteggi più alti indicano una migliore alleanza.
Ultimo mese al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Effetti negativi del questionario sul trattamento psicologico (NEQ)
Lasso di tempo: Ultimi 2 anni al mese 24
Questionario auto-riportato delle impressioni dei partecipanti sugli effetti negativi del trattamento che hanno ricevuto. Il NEQ risponde a 16 domande sulle loro impressioni sugli effetti negativi del trattamento, da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggio più alto significa peggio.
Ultimi 2 anni al mese 24
Adesione scolastica
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Giorni di scuola/istruzione/occupazione, autovalutazione
Ultimi 3 mesi al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Anno di vita aggiustato per la qualità, European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level (EQ 5D - 5L) Questionario Punteggio sullo stato di salute generale
Lasso di tempo: Tempo presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Il questionario auto-segnalato, EQ-5D-5L è un questionario di 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con intervalli da Da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Le risposte alle 5 dimensioni vengono utilizzate per calcolare un unico punteggio di utilità che va da zero (peggiore stato di salute) a 1 (migliore stato di salute) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo.
Tempo presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Salute dei bambini, The Child Health Utility (CHU9D)
Lasso di tempo: Tempo presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Il questionario auto-riportato sulla salute dei bambini è composto da 9 elementi, ciascuno con 5 categorie di risposta (punteggio 1-5) che valutano il funzionamento "oggi" del bambino/adolescente attraverso i domini di preoccupazione, tristezza, dolore, stanchezza, fastidio, scuola, sonno, routine e attività quotidiane. Lo strumento è disponibile sia in versione self-report (compilata dal bambino). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Tempo presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Abuso di sostanze, Timeline Follow Back, Trivsel og effekt monitoring (TEM)
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30

Misurato utilizzando l'intervista Timeline Follow Back TEM, in cui passi sistematicamente ogni giorno nelle ultime 4 settimane registrando qualsiasi consumo di alcol e droghe (legale e illegale).

L'alcool e la sostanza meno consumati saranno considerati migliori
Ultime 4 settimane al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Effetti collaterali dei farmaci, (scala danese per gli effetti collaterali dei farmaci) Bivirkningsskala Skala Til Registering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Registrazione e valutazione degli effetti collaterali dei farmaci negli ultimi 3 giorni. Punteggio possibile: da 0 (non presente) a 3 (presente in misura grave). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Ultimi 3 giorni al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Uso auto-riferito di farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
L'uso di antipsicotici e di qualsiasi altro farmaco (farmaco, dosaggio giornaliero, durata) sarà accuratamente registrato sia nel gruppo sperimentale che nel gruppo TAU (trattamento come al solito). Le informazioni sull'uso di farmaci saranno ottenute attraverso il diario medico del partecipante e tramite informazioni auto-riportate durante il colloquio di valutazione.
Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Funzione esecutiva, Inventario di valutazione del comportamento dell'esecutivo, 2. edizione (BRIEF-2), questionario riferito dai genitori.
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Un questionario per i genitori per valutare le funzioni esecutive, il BRIEF-2, Parent Form è utilizzato per bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 18 anni e comprende 63 affermazioni sul comportamento del bambino nella vita quotidiana. Le affermazioni di BRIEF-2 hanno 3 possibili risposte (scelta forzata): mai (punteggio 1), qualche volta (punteggio 2), spesso (punteggio 3). Il BRIEF-2 include sottoscale cliniche che misurano diversi aspetti delle funzioni esecutive come inibizione, automonitoraggio, flessibilità, controllo emotivo, iniziazione, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio delle attività e organizzazione dei materiali. Sulla base di queste sottoscale, il BRIEF-2 genera 3 indici (regolazione comportamentale, regolazione emotiva e regolazione cognitiva) come misura del funzionamento esecutivo globale. I punteggi grezzi del Global Executive Functioning vanno da un minimo di 60 a un massimo di 180. Punteggi più alti significano problemi esecutivi peggiori.
Ultimi sei mesi al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Questionario riferito dai genitori sullo stress parentale (PSS).
Lasso di tempo: Presente e per tutta la vita al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
La scala dello stress dei genitori è un questionario riportato dai genitori (intervallo 18-90), un punteggio più alto indica più stress dei genitori
Presente e per tutta la vita al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Funzione familiare (FAD)
Lasso di tempo: Tempo presente al basale (dall'arruolamento), al mese 24 e al mese 30
Misurazione self-report di 60 item del funzionamento familiare con risposta su una scala Likert a quattro punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Tempo presente al basale (dall'arruolamento), al mese 24 e al mese 30
Questionario di autoefficacia generale (GSE) riferito dai genitori.
Lasso di tempo: Tempo presente (dall'immatricolazione), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Misura la convinzione generale nelle proprie capacità. Il punteggio totale viene misurato. Varia da 10 a 40. Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia
Tempo presente (dall'immatricolazione), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ). Questionario riferito ai genitori.
Lasso di tempo: Tempo presente al mese 12 e al mese 24
Misura la soddisfazione per il trattamento. Viene misurato il punteggio totale, compreso tra 8 e 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Autovalutazione
Tempo presente al mese 12 e al mese 24
Effetti negativi del trattamento psicologico (NEQ). Questionario riferito ai genitori.
Lasso di tempo: Ultimi 2 anni al mese 24
Questionario auto-riportato delle impressioni dei genitori sugli effetti negativi del trattamento. Il NEQ ha 16 domande sulle loro impressioni sugli effetti negativi del trattamento, da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggio più alto significa peggio.
Ultimi 2 anni al mese 24
Uso del trattamento psicofarmacologico
Lasso di tempo: Dal partecipante entra nello studio al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dal National Patient Register, contenenti informazioni sui contatti con il sistema sanitario durante il periodo di prova. I dati vengono regolarmente raccolti nel sistema sanitario danese indipendentemente da questo studio. I contatti con il sistema sanitario saranno valutati e confrontati come tassi di incidenza dei contatti acuti/non acuti, ricovero/ambulatoriali e psichiatrici/somatici.
Dal partecipante entra nello studio al mese 30
Informazioni basate sul registro (altre)
Lasso di tempo: A 30 mesi (6 mesi di follow-up dopo la fine della sperimentazione)
I dati sui pazienti saranno estratti dai seguenti registri di Statistics Denmark: The Danish Population Register, Danish Psychiatric Central Register, Danish Education Register, Danish Register of Special Education, Danish Institution Register, Danish Register of School Grades, il registro danese dei pazienti, il registro danese delle prescrizioni e il registro danese delle migrazioni. Valuteremo le informazioni socio-demografiche tra cui la frequenza scolastica, i voti scolastici e gli esami, l'appartenenza al mercato del lavoro, lo stato civile, lo stato di convivenza, i dati sulle complicazioni alla gravidanza e alla nascita del partecipante, l'istruzione, la vita in un istituto (e il tipo di istituto) , utilizzo di eventuali servizi sanitari e sociali e, nell'improbabile eventualità: causa del decesso.
A 30 mesi (6 mesi di follow-up dopo la fine della sperimentazione)
Elettrocardiogramma (ECG), derivazioni standard
Lasso di tempo: Presente e al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti.
Presente e al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), sottodomini
Lasso di tempo: Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Sottodomini della PSP. PSP è una scala valutata dal medico che valuta il grado di difficoltà in 4 aree di funzionamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi valutati su scala Likert a 6 punti (da 1=assente a 6= molto severo), . Il punteggio della PSP si basa su tutte le informazioni disponibili e riguarda il livello di funzionamento quotidiano del paziente in famiglia, a scuola e durante il tempo libero nell'ultimo mese. I ricercatori intervisteranno i partecipanti prima del punteggio di PSP utilizzando una guida all'intervista semi strutturata adatta a bambini e adolescenti, sviluppata dal gruppo di ricerca OPUS YOUNG. Punteggio più alto che indica una funzione peggiore
Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dal registro nazionale danese dei pazienti contenenti informazioni sui contatti con il sistema sanitario durante il periodo di follow-up. I dati vengono raccolti regolarmente nel sistema sanitario danese, indipendentemente dal presente studio. I contatti con il sistema sanitario saranno valutati e confrontati come tassi di incidenza dei contatti acuti/non acuti, ricoverati/ambulatoriali e psichiatrici/somatici.
Il mese scorso al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Trigliceridi
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti. Misura dei lipidi (nel siero), trigliceridi (mmol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti. Misura dei lipidi (nel siero), colesterolo totale, (mmol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti. Misura (mmol/l) di lipidi (nel siero), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), (mmol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti. Misura dei lipidi (nel siero), delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), (mmol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Lipoproteine ​​ad alta densità, (HDL)
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti. Misura dei lipidi (nel siero), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), (mmol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Valori di glucosio
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti. Valori della glicemia a digiuno, analisi del sangue, (mmol/L)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Determinazione della prolattina
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti. Determinazione della prolattina, esame del sangue, (nmol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Emoglobina
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti, stato dei globuli rossi, emoglobina, analisi del sangue (mmol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Conta delle cellule leucocitarie (e conta differenziale)
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica del paziente, stato dei globuli bianchi, conteggio delle cellule leucocitarie (e conteggio differenziale), analisi del sangue (x 10/l).
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Conta delle cellule dei trombociti
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti, conteggio delle cellule piastriniche (x 10/l) esame del sangue.
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Sodio (Na)
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti, elettroliti, sodio (Na), analisi del sangue (mmol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Potassio (Ka)
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti, elettroliti, potassio (Ka), analisi del sangue (mmol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Creatinina
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti, elettroliti, creatinina, analisi del sangue (micromol/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Aspartato transaminasi, (ASAT)
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti, test del fegato: aspartato transaminasi, (ASAT), analisi del sangue (U/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Fosfatasi alcaline;
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti, test del fegato: fosfatasi alcalina, analisi del sangue (U/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti, metabolismo: ormone stimolante la tiroide (TSH), analisi del sangue (mU/l)
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Vitamina D
Lasso di tempo: Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30
Dati a livello individuale recuperati dalla cartella clinica dei pazienti, vitamina D, (nmol/l), analisi del sangue
Presente al basale (dall'arruolamento), al mese 12, al mese 24 e al mese 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPUS YOUNG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati depersonalizzati su www.clinical Trials.gov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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