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Le procès OPUS YOUNG. Intervention précoce versus traitement habituel pour les adolescents atteints d'un premier épisode de psychose (OPUS-YOUNG)

31 août 2021 mis à jour par: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

L'étude OPUS YOUNG. L'efficacité du service d'intervention précoce par rapport au traitement habituel pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'un premier épisode psychotique, un essai clinique randomisé pragmatique

L'étude OPUS YOUNG (OY) étudie l'efficacité du service d'intervention précoce par rapport au traitement habituel (TAU) pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un premier épisode psychotique.

Au Danemark, l'incidence annuelle de la schizophrénie chez les jeunes de moins de 18 ans est passée de 137 en 2000 à 477 en 2016. Les résultats chez les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie sont sous-optimaux avec une faible qualité de vie, de faibles taux de rétablissement, une toxicomanie, des taux plus élevés de suicide, de violence et de problèmes juridiques, un faible niveau d'instruction et de formation professionnelle et une espérance de vie considérablement réduite de 15 à 20 ans. année. La schizophrénie implique un lourd fardeau de la maladie avec un impact grave sur les patients, leurs familles, le système de services et un lourd fardeau économique pour la société.

Les enquêteurs incluront 284 participants âgés de 12 à 17 ans atteints d'une psychose précoce dans les classes de diagnostic suivantes : spectre de la schizophrénie, dépression psychotique ou psychose induite par la drogue. La conception est un essai clinique randomisé, pragmatique et indépendant, initié par un chercheur, avec une évaluation des résultats en aveugle. Les participants sont randomisés 1:1 pour OY ou TAU. Les participants à OY se voient offrir 2 ans d'intervention spécialisée (OY) quel que soit leur âge, tandis que les participants à TAU sont transférés en psychiatrie adulte à l'âge de 18 ans. OY s'appuie sur l'intervention danoise fondée sur des preuves pour les jeunes adultes, OPUS, ajustée pour répondre aux besoins spécifiques des adolescents : soutien intensifié pour les soignants et les proches, y compris les frères et sœurs ; cognition sociale et traitement des interactions ; et gestion de cas cognitivo-comportementale individuelle. OY aborde les défis spécifiques du traitement psychopharmacologique chez les jeunes; a soutenu la transition vers les soins aux adultes après l'OY ; soutien scolaire ou éducatif; et la prévention et le traitement de l'abus de substances. Le critère de jugement principal est l'amélioration du fonctionnement dans la vie quotidienne et sociale après 24 mois. Les critères de jugement secondaires sont la psychopathologie, la qualité de vie, le stress familial, la rétention dans le traitement et l'école/l'emploi, et la consommation de soins de santé. La perspective clinique et sociétale d'une mise en œuvre à grande échelle est une meilleure prévention des conséquences négatives de la psychose précoce et une réduction du fardeau des maladies mentales graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 12 et 17 ans (les deux inclus) à l'inclusion de l'essai.
  2. Premier épisode de psychose dans le spectre F2 (F20 schizophrénie, F21 Trouble schizotypique, F22 trouble délirant, F23 troubles psychotiques aigus et transitoires, F25 troubles schizo-affectifs, F28/29 autre ou psychose non organique non précisée) ou dépression avec symptômes psychotiques (F32 .3, F33.3) ou psychose induite par une substance (F1X.5) selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10).
  3. Maximum 12 mois depuis la première prescription d'un traitement antipsychotique dans l'indication psychose.
  4. Parlez et comprenez le danois.
  5. Consentement éclairé écrit des parents ou des tuteurs légaux. Les participants qui atteignent l'âge de 18 ans au cours de l'essai seront invités à donner leur consentement éclairé écrit personnel pour poursuivre leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic de retard mental d'au moins une gravité modérée défini comme un quotient intellectuel (QI) de 49 ou moins (F71, F72, F73 selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10).
  2. Admission et/ou traitement actuellement obligatoires selon la législation danoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPUS JEUNE
OPUS YOUNG est un service d'intervention précoce spécialisé en ambulatoire de deux ans pour les enfants et les adolescents présentant un premier épisode psychotique. OPUS YOUNG se caractérise par une équipe multidisciplinaire, une sensibilisation affirmée, une gestion de cas cognitivo-comportementale adaptée, une faible charge de travail et une implication familiale psychoéducative insensible
Comportemental: OPUS JEUNE
OPUS YOUNG est un service ambulatoire spécialisé d'intervention précoce d'une durée de deux ans pour les enfants et les adolescents présentant un premier épisode psychotique. Le traitement OPUS YOUNG comprend les éléments suivants : traitement communautaire affirmé modifié, faible ratio patients/gestionnaire de cas, gestion de cas cognitivo-comportementale (CBCM), traitement familial psycho-éducatif incluant plusieurs groupes familiaux (MFG) et groupes de fratrie psychoéducatifs, Cognition sociale et Interaction Training (SCIT), une éventuelle thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelle en plus du CBCM, et un traitement psychopharmacologique manuel. Soutien supplémentaire spécial à la transition, soutien individuel à l'école/à l'emploi et prévention et traitement de la toxicomanie.
Comparateur actif: Traitement habituel, TAU
Le traitement habituel sera effectué par une clinique externe des services de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS). Les patients se verront proposer un traitement conforme aux directives nationales danoises et aux directives locales, assuré par une équipe multidisciplinaire, une gestion de cas (pas de charge de cas majuscule définie), un soutien familial. En général, les visites de bureau ont lieu dans des cliniques externes.
Comportemental: Traitement habituel
Les patients affectés au TAU se verront proposer un traitement non manuel conformément aux directives nationales danoises et aux directives locales. Le traitement est assuré par une équipe multidisciplinaire et consiste en une gestion de cas (pas de charge de cas supérieure définie), un soutien familial et une psychoéducation, en plus du traitement psychopharmacologique. Dans certains cas, une formation en compétences sociales et une TCC peuvent être proposées. En général, les visites de bureau ont lieu dans des cliniques externes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Changement du score global de la fonction sociale, mesuré avec l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP). La PSP fournit un score global sur une échelle de 1 à 100, les scores les plus bas indiquant un fonctionnement social inférieur. Le score global est basé sur les scores de quatre sous-domaines (1. Activités socialement utiles, 2. Relations personnelles et sociales, 3. Soins personnels et 4. Comportement perturbateur et agressif), évalués sur une échelle de Likert à 6 points (1=absent à 6=très sévère). Le score de PSP est basé sur toutes les informations disponibles et concerne le niveau de fonctionnement quotidien du patient dans la famille, à l'école et pendant les loisirs au cours du mois écoulé. Des valeurs globales plus élevées signifient une meilleure fonction sociale. Les chercheurs interrogeront les participants avant la notation du PSP à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré adapté aux enfants et aux adolescents, développé par l'équipe de recherche OPUS YOUNG.
Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dimension des symptômes psychotiques, SAPS
Délai: Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
L'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques dans la schizophrénie (SAPS), utilisée pour évaluer la présentation phénoménologique des symptômes psychotiques dans la schizophrénie, est une échelle d'évaluation pour mesurer les symptômes positifs dans la schizophrénie. L'échelle SAPS est divisée en 4 sous-échelles (hallucinations, délires, comportement bizarre et trouble de la pensée formelle) chacune étant notée de 0 (absent) à 5 (sévère) et pour chaque domaine se voit également attribuer un score global de sévérité des symptômes par l'évaluateur. La dimension Symptôme psychotique est la somme des scores globaux, divisée par le nombre de scores globaux (gamme 0-5). La dimension psychotique est composée de dizaines d'hallucinations et de délires. Un score plus élevé indique un niveau de symptômes plus mauvais.
Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Gravité de la dimension des symptômes négatifs, SANS
Délai: Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs dans la schizophrénie (SANS), utilisée pour évaluer la présentation phénoménologique des symptômes négatifs dans la schizophrénie, est une échelle d'évaluation pour mesurer les symptômes négatifs dans la schizophrénie. L'échelle SANS est divisée en cinq sous-échelles (aplatissement affectif, alogie, avolition-apathie, anhédonie-asocialité, attention), chacune d'entre elles étant notée de 0 (absent) à 5 (sévère) et pour chaque domaine se voit également attribuer un score global de sévérité des symptômes par l'évaluateur (cotes globales). La dimension Symptômes négatifs est calculée comme la somme des scores globaux, divisée par le nombre de scores globaux (gamme 0-5). La dimension des symptômes négatifs est composée de scores d'anhédonie, d'avolition, d'aplatissement affectif et d'alogie. Un score plus élevé indique un niveau de symptômes plus mauvais.
Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Gravité de la dimension des symptômes désorganisés
Délai: Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
La gravité de la dimension des symptômes désorganisés est calculée comme la somme des scores globaux de trouble de la pensée formelle, de comportements bizarres et de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques dans la schizophrénie (SAPS) et le score des affects inappropriés (élément de la sous-échelle pour l'aplatissement affectif) dans l'échelle pour l'évaluation des symptômes négatifs de la schizophrénie (SANS) (gamme de 0 à 5). Un score élevé indique un niveau de symptômes plus grave.
Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Questionnaire de satisfaction de la clientèle, CSQ
Délai: Heure actuelle au mois 12 et au mois 24.
La satisfaction des patients vis-à-vis du traitement est mesurée à l'aide de l'échelle CSQ. CSQ évalue la satisfaction globale des clients, ainsi que la dimension unique. Le CSQ comporte huit questions (qualité du service, type de service, besoins satisfaits, recommandation à un ami, quantité d'aide, gestion des problèmes, satisfaction globale et retour). Les patients répondent à ces questions à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Leurs réponses sont notées de 1 à 4, et donc les scores totaux possibles vont de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Auto-évaluation
Heure actuelle au mois 12 et au mois 24.
Qualité de vie, - Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les enfants et les jeunes et leurs parents, KIDSCREEN-10
Délai: Dernière semaine au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
La perception des participants sur leur qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré KIDSCREEN-10. KIDSCREEN-10 contient 10 éléments : (1) Vous êtes-vous senti en forme et bien ? (2) Vous êtes-vous senti plein d'énergie ? (3) Vous êtes-vous senti triste ? (4) Vous êtes-vous senti seul ? (5) Avez-vous eu assez de temps pour vous ? (6) Avez-vous pu faire les choses que vous vouliez faire pendant votre temps libre ? (7) Vos parents vous ont-ils traité équitablement ? (8) Vous êtes-vous amusé avec vos amis ? (9) Vous êtes-vous bien débrouillé à l'école ? (10) Avez-vous été capable d'être attentif ? Les participants répondent à ces questions/éléments en utilisant une échelle de réponse en 5 points. Catégories de réponses items 1 et 9 : pas du tout-un peu-modérément-très-extrêmement ; tous les autres éléments : jamais-rarement-assez souvent-très souvent-toujours. Les réponses sont codées de sorte que des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie. Un score faible indique une mauvaise qualité de vie et un score élevé indique une meilleure qualité de vie.
Dernière semaine au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des diagnostics multiaxiaux, annexe des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire (6-18 ans) (K-SADS-PL), présent et à vie
Délai: Présent et à vie au départ (à partir de l'inscription), au mois 12 et au mois 24
Évaluation du profil clinique : en utilisant l'échelle K-SADS-PL pour le diagnostic psychiatrique des patients.
Présent et à vie au départ (à partir de l'inscription), au mois 12 et au mois 24
Hallucinations, expériences de troubles de la pensée et délires, calendriers d'évaluation clinique en neuropsychiatrie (SCAN 2.1)
Délai: Présent et à vie au départ (à partir de l'inscription), au mois 12 et au mois 24
Hallucinations, expériences de troubles de la pensée et idées délirantes, mesurées avec les sections 17 (Hallucinations), 18 (Expériences de troubles de la pensée) et 19 (Idées délirantes) dans Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN 2.1), à l'aide d'une échelle d'évaluation (0 - 5) , un score plus élevé indiquant un niveau de symptôme pire.
Présent et à vie au départ (à partir de l'inscription), au mois 12 et au mois 24
Symptômes maniaques, (YMRS)
Délai: 2 derniers jours au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Young Maniac Rating Scale (YMRS), mesure la sévérité des épisodes maniaques. L'échelle comporte 11 éléments et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes. La gamme de score total est de 0 à 60 et le score le plus élevé représente un résultat pire.
2 derniers jours au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Dépressions, Hamilton-6, (HAM-6)
Délai: 3 derniers jours au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
HAM-6 mesure les symptômes de dépression au cours des 3 derniers jours. Le score total sera mesuré. Varie de 0 à 22. Plus c'est élevé, plus c'est pire.
3 derniers jours au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Symptômes psychotiques, Échelle d'évaluation des symptômes psychotiques de la schizophrénie (SAPS)
Délai: Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Scale for Assessing Psychotic Symptoms in Schizophrenia (SAPS), questionnaire administré par un clinicien. L'échelle SAPS est divisée en 4 sous-échelles (hallucinations, délires, comportement bizarre et trouble formel de la pensée), chacune étant notée de 0 (absent) à 5 (sévère) et pour chaque domaine reçoit également un score global de sévérité des symptômes par l'évaluateur (0 - 5). Un score plus élevé indique un niveau de symptômes plus mauvais.
Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Symptômes négatifs, Échelle d'évaluation des symptômes négatifs de la schizophrénie (SANS)
Délai: Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Scale for Assessing Negative Symptoms in Schizophrenia (SANS), questionnaire administré par un clinicien. Un score plus élevé indique un niveau de symptômes pire. L'échelle SANS est divisée en cinq sous-échelles (aplatissement affectif, alogie, avolition-apathie, anhédonie-asocialité, attention), chacune étant notée de 0 (absent) à 5 (sévère) et pour chaque domaine, l'évaluateur attribue également un score global de gravité des symptômes (cotes globales, plage de 0 à 5). Un score plus élevé indique un niveau de symptômes plus mauvais.
Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Psychopathologie globale, sévérité, The Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S)
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
L'échelle d'impression clinique - gravité (CGI-S), une échelle administrée par un clinicien pour l'impression de psychopathologie globale, a évalué fra 1 (aucun signe de maladie mentale) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Un score plus élevé indique un niveau de psychopathologie globale plus faible.
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Psychopathologie globale, Amélioration, Échelle d'impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: L'année dernière au mois 12, au mois 24 et au mois 30
L'échelle d'impression globale clinique - amélioration (CGI-I), une échelle administrée par le clinicien pour l'impression d'amélioration globale de la santé mentale des patients, évaluée de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très bien pire). Un score plus élevé indique un moins bon niveau de santé mentale depuis l'année précédente.
L'année dernière au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Comportement suicidaire
Délai: Présent et à vie au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Questionnaire sur les idées suicidaires autodéclarées, les patients répondent par oui ou par non à la question du comportement suicidaire (s'ils ont déjà eu des pensées suicidaires, et si oui, à quelle fréquence et s'ils ont agi et ce qu'ils ont fait). Une réponse positive (Oui) signifie un résultat pire.
Présent et à vie au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Modifications du fonctionnement cognitif global, brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: Temps présent au départ (à partir de l'inscription) et au mois 24
La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) comprend de brèves évaluations des fonctions exécutives, de la fluidité verbale, de l'attention, de la mémoire verbale, de la mémoire de travail et de la vitesse motrice. Les scores Z sont calculés à partir des scores composites. Des scores z plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives, des scores z plus faibles indiquent des performances cognitives inférieures. La plage des scores z devrait être comprise entre -3 et 3.
Temps présent au départ (à partir de l'inscription) et au mois 24
Changements dans la cognition sociale, tâche d'indication
Délai: Heure actuelle (à partir de l'inscription) et au mois 24
Indice Mesures de la tâche Théorie de l'esprit
Heure actuelle (à partir de l'inscription) et au mois 24
Changements dans la cognition sociale, EIMT
Délai: Heure actuelle (à partir de l'inscription) et au mois 24
Emotional Intensity Morphing Task (EIMT) mesure la reconnaissance émotionnelle du visage
Heure actuelle (à partir de l'inscription) et au mois 24
Auto-efficacité générale (GSE) (patients)
Délai: Heure actuelle (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Mesure la croyance générale en ses propres capacités. Auto-rapport. Le score total est mesuré. Varie de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité
Heure actuelle (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Échelle d'inventaire de l'alliance de travail de l'alliance de traitement (WAI)
Délai: Dernier mois au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Mesuré l'expérience d'alliance entre le client et le(s) thérapeute(s). Auto-rapport. Le score total est mesuré. Varie de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance.
Dernier mois au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Questionnaire sur les effets négatifs du traitement psychologique (NEQ)
Délai: 2 dernières années au mois 24
Questionnaire autodéclaré des impressions des participants sur les effets négatifs du traitement qu'ils ont reçu. Le NEQ répond à 16 questions sur leurs impressions sur les effets négatifs du traitement, de 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Un score plus élevé signifie pire.
2 dernières années au mois 24
Adhésion à l'école
Délai: 3 derniers mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Jours passés à l'école/études/emploi, autodéclaration
3 derniers mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Année de vie ajustée sur la qualité, Questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQol) à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ 5D - 5L) Score général de l'état de santé
Délai: Temps présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Questionnaire autodéclaré, EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 points qui évalue 5 domaines, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation « la santé aujourd'hui » avec des plages allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté. Les réponses aux 5 dimensions sont utilisées pour calculer un score d'utilité unique allant de zéro (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé) représentant l'état de santé général de l'individu.
Temps présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Santé des enfants, The Child Health Utility (CHU9D)
Délai: Temps présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Le questionnaire autodéclaré sur la santé des enfants se compose de 9 éléments, chacun avec 5 catégories de réponse (notées de 1 à 5) qui évaluent le fonctionnement de l'enfant/adolescent "aujourd'hui" dans les domaines de l'inquiétude, de la tristesse, de la douleur, de la fatigue, de l'agacement, de l'école, du sommeil, la routine et les activités quotidiennes. L'instrument est disponible dans les deux auto-rapports (remplis par l'enfant). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Temps présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Toxicomanie, Timeline Follow Back, Trivsel og effekt monitoring (TEM)
Délai: 4 dernières semaines au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30

Mesuré à l'aide de l'entretien Timeline Follow Back TEM, dans lequel vous parcourez systématiquement chaque jour au cours des 4 dernières semaines en enregistrant toute consommation d'alcool et de drogue (légale et illégale).

Moins d'alcool et de substances consommés seront considérés comme meilleurs
4 dernières semaines au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Effets secondaires des médicaments, (échelle danoise des effets secondaires des médicaments) Bivirkningsskala Skala Til Registering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
Délai: 3 derniers jours au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Enregistrement et évaluation des effets secondaires des médicaments des 3 derniers jours. Score possible : 0 (absent) à 3 (présent à un degré sévère). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
3 derniers jours au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Utilisation autodéclarée de médicaments antipsychotiques
Délai: Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
L'utilisation d'antipsychotiques et de tout autre médicament (médicament, posologie quotidienne, durée) sera soigneusement enregistrée à la fois dans le groupe expérimental et dans le groupe de traitement habituel (TAU). Les informations sur l'utilisation des médicaments seront obtenues via le journal médical du participant et par des informations autodéclarées lors de l'entretien d'évaluation.
Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Executive Function, Behavior Rating Inventory of Executive, 2e édition (BRIEF-2), questionnaire déclaré par les parents.
Délai: Six derniers mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Questionnaire destiné aux parents pour évaluer les fonctions exécutives, le BRIEF-2, Parent Form est utilisé pour les enfants et les jeunes âgés de 5 à 18 ans et comprend 63 énoncés sur le comportement de l'enfant dans la vie quotidienne. Les énoncés du BRIEF-2 ont 3 réponses possibles (force-choix) : jamais (note de 1), parfois (note de 2), souvent (note de 3) ;. Le BRIEF-2 comprend des sous-échelles cliniques qui mesurent différents aspects des fonctions exécutives telles que l'inhibition, l'auto-surveillance, la flexibilité, le contrôle émotionnel, l'initiation, la mémoire de travail, la planification/organisation, la surveillance des tâches et l'organisation du matériel. Sur la base de ces sous-échelles, le BRIEF-2 génère 3 indices (régulation du comportement, régulation des émotions et régulation cognitive) en tant que mesure globale du fonctionnement exécutif. Les scores bruts du Global Executive Functioning vont d'un minimum de 60 à un maximum de 180. Des scores plus élevés signifient des problèmes exécutifs plus graves.
Six derniers mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Questionnaire sur le stress parental (PSS) rapporté par les parents.
Délai: Présent et à vie au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
L'échelle de stress parental est un questionnaire déclaré par les parents (gamme de 18 à 90), un score plus élevé indique plus de stress parental
Présent et à vie au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Fonction famille (FAD)
Délai: Temps présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 24 et au mois 30
Mesure d'auto-évaluation en 60 items du fonctionnement familial sur une échelle de Likert à quatre points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
Temps présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 24 et au mois 30
Questionnaire d'auto-efficacité générale (GSE) rapporté par les parents.
Délai: Heure actuelle (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Mesure la croyance générale en ses propres capacités. Le score total est mesuré. Varie de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité
Heure actuelle (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Le Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ). Questionnaire déclaré par les parents.
Délai: Heure actuelle au mois 12 et au mois 24
Mesure la satisfaction à l'égard du traitement. Le score total est mesuré, allant de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Auto-déclaration
Heure actuelle au mois 12 et au mois 24
Effets négatifs du traitement psychologique (NEQ). Questionnaire déclaré par les parents.
Délai: 2 dernières années au mois 24
Questionnaire autodéclaré des impressions des parents sur les effets négatifs du traitement. Le NEQ comporte 16 questions sur leurs impressions sur les effets négatifs du traitement, de 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Un score plus élevé signifie pire.
2 dernières années au mois 24
Utilisation d'un traitement psychopharmacologique
Délai: De l'entrée du participant dans l'étude au mois 30
Données au niveau individuel extraites du registre national des patients, contenant des informations sur les contacts avec le système de santé pendant la période d'essai. Les données sont systématiquement collectées dans le système de santé danois indépendamment de la présente étude. Les contacts avec le système de soins de santé seront évalués et comparés en tant que taux d'incidence des contacts aigus/non aigus, hospitalisés/ambulatoires et psychiatriques/somatiques.
De l'entrée du participant dans l'étude au mois 30
Informations basées sur le registre (autres)
Délai: A 30 mois (6 mois de suivi après la fin de l'essai)
Les données sur les patients seront extraites des registres suivants de Statistics Denmark : le registre danois de la population, le registre central psychiatrique danois, le registre danois de l'éducation, le registre danois de l'éducation spéciale, le registre danois des institutions, le registre danois des notes scolaires, le registre danois des patients, le registre danois des prescriptions et le registre danois des migrations. Nous évaluerons les informations sociodémographiques, y compris la fréquentation scolaire, les notes et les examens scolaires, l'affiliation au marché du travail, l'état civil, le statut de cohabitation, les données sur les complications de la grossesse et de la naissance du participant, l'éducation, la vie dans une institution (et le type d'institution) , recours aux soins de santé et services sociaux et, dans le cas peu probable : cause du décès.
A 30 mois (6 mois de suivi après la fin de l'essai)
Électrocardiogramme (ECG), dérivations standard
Délai: Présent et au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient.
Présent et au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP), sous-domaines
Délai: Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Sous-domaines de la PSP. La PSP est une échelle validée évaluée par un clinicien qui évalue le degré de difficulté dans 4 domaines de fonctionnement : activités socialement utiles, relations personnelles et sociales, soins personnels, comportements perturbateurs et agressifs évalués sur une échelle de Likert à 6 points (1=absent à 6= très sévère), . Le score de PSP est basé sur toutes les informations disponibles et concerne le niveau de fonctionnement quotidien du patient dans la famille, à l'école et pendant les loisirs au cours du mois écoulé. Les chercheurs interrogeront les participants avant la notation du PSP à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré adapté aux enfants et aux adolescents, développé par l'équipe de recherche OPUS YOUNG. Un score plus élevé indiquant une moins bonne fonction
Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Utilisation des services de santé
Délai: Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données au niveau individuel extraites du registre national danois des patients contenant des informations sur les contacts avec le système de santé pendant la période de suivi. Les données sont recueillies systématiquement dans le système de santé danois, indépendamment de la présente étude. Les contacts avec le système de soins de santé seront évalués et comparés en tant que taux d'incidence des contacts aigus/non aigus, hospitalisés/ambulatoires et psychiatriques/somatiques.
Dernier mois au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Triglycérides
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient. Mesure des lipides (dans le sérum), des triglycérides (mmol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Cholestérol total
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient. Mesure des lipides (dans le sérum), du cholestérol total, (mmol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient. Mesure (mmol/l) des lipides (dans le sérum), des lipoprotéines de basse densité (LDL), (mmol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Lipoprotéine de très basse densité (VLDL)
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient. Mesure des lipides (dans le sérum), des lipoprotéines de très basse densité (VLDL), (mmol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient. Mesure des lipides (dans le sérum), des lipoprotéines de haute densité (HDL), (mmol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Valeurs de glucose
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient. Glycémie à jeun, test sanguin, (mmol/L)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Détermination de la prolactine
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient. Dosage de la prolactine, test sanguin, (nmol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Hémoglobine
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical des patients, statut des globules rouges, hémoglobine, test sanguin (mmol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Numération des cellules leucocytaires (et numération différentielle)
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données au niveau individuel extraites du dossier médical du patient, statut des globules blancs, numération leucocytaire (et numération différentielle), test sanguin (x 10/l).
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Numération des cellules thrombocytaires
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient, test sanguin de numération des thrombocytes (x 10/l).
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Sodium (Na)
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical des patients, électrolytes, sodium (Na), test sanguin (mmol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Potassium (Ka)
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical des patients, électrolytes, potassium (Ka), test sanguin (mmol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Créatinine
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient, électrolytes, créatinine, test sanguin (micromol/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Aspartate transaminase, (ASAT)
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical des patients, test hépatique : aspartate transaminase, (ASAT), test sanguin (U/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Phosphatases alcalines ;
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical des patients, Test hépatique : phosphatases alcalines, test sanguin (U/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient, métabolisme : hormone stimulant la thyroïde (TSH), test sanguin (mU/l)
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Vitamine D
Délai: Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30
Données individuelles extraites du dossier médical du patient, vitamine D, (nmol/l), test sanguin
Présent au départ (à partir de l'inscription), au mois 12, au mois 24 et au mois 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPUS YOUNG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données dépersonnalisées sur www.clinical Trials.gov

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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