Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test OPUS YOUNG. Wczesna interwencja a zwykłe leczenie nastolatków z pierwszym epizodem psychozy (OPUS-YOUNG)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Badanie OPUS YOUNG. Skuteczność usług wczesnej interwencji w porównaniu ze zwykłym leczeniem młodzieży w wieku 12-17 lat z pierwszym epizodem psychozy, pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne

Badanie OPUS YOUNG (OY) ocenia skuteczność usług wczesnej interwencji w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) dla nastolatków w wieku 12-17 lat z pierwszym epizodem psychozy.

W Danii roczna zachorowalność na schizofrenię u młodzieży poniżej 18 roku życia wzrosła ze 137 w 2000 roku do 477 w 2016 roku. Wyniki u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii są nieoptymalne z niską jakością życia, niskimi wskaźnikami powrotu do zdrowia, nadużywaniem substancji, wyższymi wskaźnikami samobójstw, przemocą i problemami prawnymi, niskimi osiągnięciami edukacyjnymi i zawodowymi oraz znacznie zmniejszoną oczekiwaną długością życia wynoszącą 15-20 rok. Schizofrenia wiąże się z dużym obciążeniem chorobą, które ma poważny wpływ na pacjentów, ich rodziny, system usług oraz duże obciążenie ekonomiczne i społeczne.

Badacze obejmą 284 uczestników w wieku 12-17 lat z psychozą o wczesnym początku w ramach następujących klas diagnostycznych: spektrum schizofrenii, depresja psychotyczna lub psychoza polekowa. Projekt jest niezależnym, zainicjowanym przez badacza, pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym z zaślepioną oceną wyników. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do OY lub TAU. Uczestnikom OY oferuje się 2 lata specjalistycznej interwencji (OY) niezależnie od wieku, podczas gdy uczestnicy TAU są przestawiani na psychiatrię dorosłych w wieku 18 lat. OY opiera się na duńskiej, opartej na dowodach interwencji dla młodych dorosłych, OPUS, dostosowanej do specyficznych potrzeb nastolatków: zintensyfikowane wsparcie dla opiekunów i krewnych, w tym rodzeństwa; poznanie społeczne i leczenie interakcji; oraz indywidualne poznawczo-behawioralne zarządzanie przypadkami. OY zajmuje się specyficznymi wyzwaniami leczenia psychofarmakologicznego młodzieży; wspierane przejście do opieki nad dorosłymi po OY; pomoc szkolna lub edukacyjna; oraz zapobieganie i leczenie nadużywania substancji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa funkcjonowania w życiu codziennym i społecznym po 24 miesiącach. Drugorzędowymi miarami wyników są psychopatologia, jakość życia, stres w rodzinie i kontynuacja leczenia i szkoły/pracy oraz konsumpcja opieki zdrowotnej. Perspektywa kliniczna i społeczna wdrożenia na dużą skalę to lepsze zapobieganie negatywnym skutkom wczesnej psychozy i zmniejszenie obciążenia ciężkimi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem badania Opus Young jest poprawa leczenia i wyniku psychozy pierwszego odcinka (FEP) u dzieci i młodzieży. Zajmiemy się tą ambicją, testując hipotezę, że usługi wczesnej interwencji (EIS) są lepsze w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z psychozą pierwszego odcinka. Hipoteza opiera się na ekstrapolacji badań wykazujących, że EIS jest lepszy od standardowej opieki w leczeniu dorosłych z psychozą pierwszego odcinka w odniesieniu do zmniejszenia objawów, poprawy funkcji, przestrzegania leczenia, niższego ryzyka hospitalizacji, poprawy odzyskiwania i wyższych kosztów skuteczność. Jednak żadne badania nie badały EIS w próbkach pacjentów poniżej 18 lat. Porównamy skuteczność i opłacalność EIS z leczeniem jak zwykle (tau) u nastolatków w wieku 12-17 lat (oba włącznie) z psychozą pierwszego odcinka. Będziemy oparte na duńskiej interwencji opartej na dowodach opracowanej dla młodych dorosłych (Opus) i dostosujemy koncepcję, aby zaspokoić szczególne potrzeby dzieci i młodzieży z psychozą wczesnego początku (Opus Young). Leczenie Opus jest skoordynowanym i zintegrowanym manualizowanym multimodalnym budowaniem leczenia na trzech podstawowych elementach: zmodyfikowane asertywne leczenie społeczności o niskim stosunku menedżera pacjenta; interwencja rodzinna psychoedukacyjna; oraz szkolenie umiejętności społecznych (SST). W Opus Young dostosujemy program Opus, aby pasował do naszej młodszej grupy wiekowej przez: 1) intensyfikowanie wsparcia dla opiekunów i krewnych, w tym rodzeństwa, 2) zamiast SST, wprowadzamy społeczne poznanie i interakcje (SCIT), 3) Zapewnienie indywidualnej Kognitywne zarządzanie przypadkami behawioralnymi (CBCM) dla wszystkich uczestników i poznawczych terapii behawioralnej (CBT) w razie potrzeby, 4) rozwiązywanie konkretnych wyzwań związanych z leczeniem psychofarmakologicznym u nastolatków poprzez dostarczenie algorytmu leczenia, 5) zapewniającym obowiązkowe przejście opieki (gdy pacjenci podchodzą do przejścia na temat opieki (gdy pacjenci podchodzą do przejścia. dla dorosłych usług zdrowia psychicznego), 6) zapewniające zindywidualizowane wsparcie szkolne oraz 7) zapewniające zintegrowane zapobieganie i leczenie niewłaściwego użycia substancji. W oparciu o oszacowanie wielkości próby uwzględnimy minimum 284 uczestników (maksymalnie 304) i losowali je 1: 1 do dwuletniej interwencji Opus Young vsus Tau. Przeprowadzimy zaślepioną ocenę efektów leczenia po 12 miesiącach i w punkcie końcowym leczenia po 24 miesiącach. Dalsza ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w celu oceny zrównoważonego rozwoju efektów interwencyjnych po sześciu miesiącach po przejściu z Opus Young do Tau. Naszym głównym rezultatem w punkcie końcowym leczenia będzie funkcja społeczna mierzona w skali wydajności osobistej i społecznej (PSP). Wtórne kluczowe miary wyników są objawy pozytywne i negatywne, satysfakcja klienta i jakość życia związana ze zdrowiem. Dalsze wyniki to szersza psychopatologia, funkcjonowanie poznawcze, poznanie społeczne, własna skuteczność, doświadczenie służby, sojusz leczenia i przyleganie, stosowanie farmakoterapii, przestrzegania szkoły, obciążenia rodzinnego, postrzegane stres rodzeństwa, nadużycie substancji, działanie niepożądane, i działanie niepożądane leczenie i niekorzystne leczenie Środki ekonomiczne zdrowotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 12 a 17 rokiem życia (włącznie) w chwili włączenia do badania.
  2. Psychoza pierwszego epizodu ze spektrum F2 (F20 schizofrenia, F21 zaburzenie schizotypowe, F22 zaburzenie urojeniowe, F23 ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne, F25 zaburzenia schizoafektywne, F28/29 inna lub nieokreślona psychoza nieorganiczna) lub depresja z objawami psychotycznymi (F32 .3, F33.3) lub psychoza wywołana substancjami (F1X.5) według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10).
  3. Maksymalnie 12 miesięcy od pierwszego przepisania leczenia przeciwpsychotycznego ze wskazania psychoza.
  4. Mów i rozumiej po duńsku.
  5. Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych. Uczestnicy, którzy osiągną wiek 18 lat podczas badania, zostaną poproszeni o wyrażenie osobistej, świadomej zgody na piśmie na kontynuowanie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie upośledzenia umysłowego co najmniej umiarkowanego, definiowanego jako iloraz inteligencji (IQ) 49 lub niższy (F71, F72, F73 według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10).
  2. Obecnie obowiązkowe przyjęcie i/lub leczenie zgodnie z duńskim ustawodawstwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPUS MŁODY
OPUS YOUNG to dwuletnie ambulatoryjne specjalistyczne usługi wczesnej interwencji dla dzieci i młodzieży z pierwszym epizodem psychozy. OPUS YOUNG charakteryzuje się multidyscyplinarnym zespołem, asertywnym zasięgiem, dostosowanym kognitywno-behawioralnym zarządzaniem przypadkami oraz małą liczbą spraw i niewrażliwym psychoedukacyjnym zaangażowaniem rodziny
Behawioralne: OPUS MŁODY
OPUS YOUNG to dwuletnia ambulatoryjna specjalistyczna usługa wczesnej interwencji dla dzieci i młodzieży z pierwszym epizodem psychozy. Terapia OPUS YOUNG składa się z następujących elementów: zmodyfikowane asertywne leczenie społecznościowe, niski wskaźnik pacjentów do kierowników przypadków, poznawczo-behawioralne zarządzanie przypadkiem (CBCM), psychoedukacyjne leczenie rodzinne obejmujące wiele grup rodzinnych (MFG) i psychoedukacyjne grupy rodzeństwa, Poznanie społeczne oraz trening interakcji (SCIT), możliwa indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oprócz CBCM oraz manualne leczenie psychofarmakologiczne. Dodatkowe, specjalne wsparcie w okresie przejściowym, indywidualne wsparcie w szkole/zatrudnieniu oraz profilaktyka i leczenie uzależnień.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle, TAU
Leczenie jak zwykle będzie prowadzone przez ambulatorium Oddziału Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży (CAMHS). Pacjentom zostanie zaoferowane leczenie zgodnie z krajowymi duńskimi wytycznymi i lokalnymi wytycznymi, zapewnione przez multidyscyplinarny zespół, zarządzanie przypadkami (bez określonej liczby dużych przypadków), wsparcie rodziny. Z reguły wizyty w gabinecie odbywają się w przychodniach.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Pacjentom przydzielonym do TAU zostanie zaoferowane leczenie niemanualne zgodnie z krajowymi duńskimi wytycznymi i lokalnymi wytycznymi. Leczenie jest prowadzone przez multidyscyplinarny zespół i obejmuje zarządzanie przypadkiem (bez określonej liczby dużych przypadków), wsparcie rodziny i psychoedukację, oprócz leczenia psychofarmakologicznego. W niektórych przypadkach może być oferowany trening umiejętności społecznych i CBT. Z reguły wizyty w gabinecie odbywają się w przychodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Zmiana globalnego wyniku funkcji społecznych, mierzona Skalą Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP). PSP podaje globalny wynik w skali od 1 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie społeczne. Wynik globalny opiera się na wynikach w czterech subdomenach (1. Działania społecznie użyteczne, 2. Relacje osobiste i społeczne, 3. Dbanie o siebie, 4. Zachowania przeszkadzające i agresywne), oceniane na 6-stopniowej skali Likerta (1=brak do 6=bardzo nasilone). Skala PSP opiera się na wszystkich dostępnych informacjach i dotyczy codziennego poziomu funkcjonowania pacjenta w rodzinie, szkole iw czasie wolnym w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wartości globalne oznaczają lepszą funkcję społeczną. Badacze przeprowadzą wywiady z uczestnikami przed oceną PSP, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu odpowiedniego dla dzieci i młodzieży, opracowanego przez zespół badawczy OPUS YOUNG.
Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wymiaru objawów psychotycznych, SAPS
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Skala oceny objawów psychotycznych w schizofrenii (SAPS), stosowana do oceny fenomenologicznego obrazu objawów psychotycznych w schizofrenii, jest skalą ocen służącą do pomiaru objawów pozytywnych w schizofrenii. Skala SAPS jest podzielona na 4 podskale (omamy, urojenia, dziwaczne zachowanie i formalne zaburzenia myślenia), z których każda jest oceniana od 0 (brak) do 5 (poważne), a dla każdej domeny jest również przypisana ogólna ocena nasilenia objawów przez oceniającego. Wymiar objawu psychotycznego to suma wyników globalnych podzielona przez liczbę wyników globalnych (zakres 0-5). Wymiar psychotyczny składa się z dziesiątek halucynacji i urojeń. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom objawów.
Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Nasilenie wymiaru objawów negatywnych, SANS
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Skala oceny objawów negatywnych w schizofrenii (SANS), stosowana do oceny fenomenologicznego obrazu objawów negatywnych w schizofrenii, jest skalą oceny do pomiaru objawów negatywnych w schizofrenii. Skala SANS jest podzielona na pięć podskal (spłaszczenie afektywne, alogia, awolizacja-apatia, anhedonia-aspołeczność, uwaga), z których każda jest oceniana od 0 (brak) do 5 (silna), a dla każdej domeny jest również przypisana globalna ocena nasilenia objawów przez osobę oceniającą (oceny globalne). Wymiar Objawy negatywne jest obliczany jako suma ocen globalnych podzielona przez liczbę ocen globalnych (zakres 0-5). Na wymiar objawów negatywnych składają się wyniki anhedonii, awolicji, spłaszczenia afektywnego i alogii. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom objawów.
Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Nasilenie wymiaru objawów dezorganizacji
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Wymiar nasilenia objawów dezorganizacji oblicza się jako sumę globalnych wyników formalnych zaburzeń myślenia, dziwactw i zachowań ze Skali Oceny Symptomów Psychotycznych w Schizofrenii (SAPS) oraz wyniku niewłaściwych afektów (pozycja w podskali dla spłaszczenia afektywnego) w Skali do oceny objawów negatywnych w schizofrenii (SANS) (zakres 0-5). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom objawów.
Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Kwestionariusz satysfakcji klienta, CSQ
Ramy czasowe: Bieżący czas w miesiącu 12 i miesiącu 24.
Zadowolenie pacjentów z leczenia mierzone jest za pomocą skali CSQ. CSQ ocenia globalną satysfakcję klienta, wraz z pojedynczym wymiarem. Kwestionariusz CSQ składa się z ośmiu pozycji pytań (jakość usługi, rodzaj usługi, spełnione potrzeby, polecenie znajomemu, ilość pomocy, rozwiązanie problemów, ogólna satysfakcja i powrót). Pacjenci odpowiadają na te pytania za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Ich odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 4, a więc możliwe łączne wyniki wahają się od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Samoocena
Bieżący czas w miesiącu 12 i miesiącu 24.
Jakość życia, Kwestionariusz Jakości Życia Zależnej od Zdrowia dla Dzieci i Młodzieży oraz ich Rodziców, KIDSCREEN-10
Ramy czasowe: W zeszłym tygodniu na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Postrzeganie jakości życia przez uczestników oceniane jest za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania KIDSCREEN-10. KIDSCREEN-10 zawiera 10 pozycji: (1) Czy czułeś się dobrze i dobrze? (2) Czy czułeś się pełen energii? (3) Czy byłeś smutny? (4) Czy czułeś się samotny? (5) Czy miałeś wystarczająco dużo czasu dla siebie? (6) Czy byłeś w stanie robić rzeczy, które chcesz robić w wolnym czasie? (7) Czy twoi rodzice traktowali cię sprawiedliwie? (8) Czy dobrze się bawiłeś z przyjaciółmi? (9) Czy dobrze radziłeś sobie w szkole? (10) Czy byłeś w stanie zwrócić uwagę? Uczestnicy odpowiadają na te pytania/pozycje za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi. Kategorie odpowiedzi pozycja 1 i 9: wcale-nieco-umiarkowanie-bardzo-skrajnie; wszystkie inne pozycje: nigdy-rzadko-dość często-bardzo często-zawsze. Odpowiedzi są kodowane w taki sposób, że wyższe wartości wskazują na lepszą QoL. Niski wynik wskazuje na słabą QOL, a wysoki wynik wskazuje na lepszą QOL.
W zeszłym tygodniu na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja diagnostyki wieloosiowej, Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (6-18 lat) (K-SADS-PL), obecnych i dożywotnich
Ramy czasowe: Obecność i czas życia na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu i 24. miesiącu
Ocena profilu klinicznego: za pomocą skali K-SADS-PL do diagnozy psychiatrycznej pacjentów.
Obecność i czas życia na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu i 24. miesiącu
Omamy, doświadczenia zaburzeń myślenia i urojenia, harmonogramy oceny klinicznej w neuropsychiatrii (SCAN 2.1)
Ramy czasowe: Obecność i czas życia na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu i 24. miesiącu
Omamy, doświadczenia zaburzeń myślenia i urojenia, mierzone za pomocą sekcji 17 (Omamy), 18 (Doświadczenia zaburzeń myślenia) i 19 (urojenia) w Harmonogramach oceny klinicznej w neuropsychiatrii (SCAN 2.1), przy użyciu skali ocen (0-5) , wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom objawów.
Obecność i czas życia na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu i 24. miesiącu
Objawy maniakalne (YMRS)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 dni na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Skala oceny młodych maniaków (YMRS) mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Skala składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnej relacji pacjenta dotyczącej jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Całkowity wynik wściekłości wynosi od 0 do 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ostatnie 2 dni na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Depresje, Hamilton-6, (HAM-6)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
HAM-6 mierzy objawy depresji z ostatnich 3 dni. Zmierzony zostanie całkowity wynik. Zakres od 0 do 22. Wyższy oznacza gorszy.
Ostatnie 3 dni na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Objawy psychotyczne, Skala oceny objawów psychotycznych w schizofrenii (SAPS)
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Skala oceny objawów psychotycznych w schizofrenii (SAPS), kwestionariusz podawany przez klinicystę. Skala SAPS jest podzielona na 4 podskale (omamy, urojenia, dziwaczne zachowanie i formalne zaburzenia myślenia), z których każda jest oceniana od 0 (brak) do 5 (poważne), a dla każdej domeny oceniający podaje również globalną ocenę nasilenia objawów (0-5). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom objawów.
Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Objawy negatywne, Skala oceny objawów negatywnych w schizofrenii (SANS)
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Skala oceny objawów negatywnych w schizofrenii (SANS), kwestionariusz prowadzony przez klinicystę. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów. Skala SANS dzieli się na pięć podskal (spłaszczenie afektywne, alogia, niechęć-apatia, anhedonia-aspołeczność, uwaga), z których każda jest oceniana od 0 (brak) do 5 (ciężkie) a dla każdej domeny oceniający podaje również globalną ocenę nasilenia objawów (oceny globalne, zakres 0-5). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom objawów.
Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Globalna psychopatologia, nasilenie, The Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
The Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S), administrowana przez klinicystów skala ogólnego wrażenia psychopatologicznego, oceniana od 1 (brak oznak choroby psychicznej) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom psychopatologii globalnej.
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Globalna psychopatologia, poprawa, skala globalnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: W zeszłym roku w 12 miesiącu, w 24 miesiącu i w miesiącu 30
The Clinical Global Impression Scale – Improvement, (CGI-I), administrowana przez klinicystów skala oceny ogólnej poprawy zdrowia psychicznego pacjentów w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom zdrowia psychicznego od roku poprzedniego.
W zeszłym roku w 12 miesiącu, w 24 miesiącu i w miesiącu 30
Zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Teraźniejszość i czas życia na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Kwestionariusz samoopisu myśli samobójczych, pacjenci odpowiadają tak lub nie na pytanie o zachowania samobójcze (czy kiedykolwiek mieli myśli samobójcze, a jeśli tak, to jak często i czy działali i co robili). Pozytywna odpowiedź (Tak) oznacza gorszy wynik.
Teraźniejszość i czas życia na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Zmiany w globalnym funkcjonowaniu poznawczym, Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Bieżący czas na początku badania (od rejestracji) i w 24. miesiącu
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) obejmuje krótką ocenę funkcji wykonawczych, fluencji słownej, uwagi, pamięci werbalnej, pamięci roboczej i szybkości motorycznej. Wyniki Z są obliczane na podstawie wyników złożonych. Wyższe wyniki z wskazują na lepszą wydajność poznawczą, niższe wyniki z wskazują na niższą wydajność poznawczą. Przewidywany zakres z-score mieści się w przedziale od -3 do 3.
Bieżący czas na początku badania (od rejestracji) i w 24. miesiącu
Zmiany w poznaniu społecznym, zadanie podpowiedzi
Ramy czasowe: Obecny czas (od rejestracji) i w 24 miesiącu
Podpowiedź Miary zadań Teoria umysłu
Obecny czas (od rejestracji) i w 24 miesiącu
Zmiany w poznaniu społecznym, EIMT
Ramy czasowe: Obecny czas (od rejestracji) i w 24 miesiącu
Emotional Intensity Morphing Task (EIMT) mierzy rozpoznawanie emocji twarzy
Obecny czas (od rejestracji) i w 24 miesiącu
Ogólne poczucie własnej skuteczności (GSE) (pacjenci)
Ramy czasowe: Bieżący czas (od rejestracji), w 12 miesiącu, w 24 miesiącu i w miesiącu 30
Mierzy ogólne przekonanie o własnych możliwościach. samoopis. Mierzona jest łączna ocena. Zakres od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności
Bieżący czas (od rejestracji), w 12 miesiącu, w 24 miesiącu i w miesiącu 30
Sojusz terapeutyczny Skala inwentarza sojuszu roboczego (WAI)
Ramy czasowe: W zeszłym miesiącu w miesiącu 12, w miesiącu 24 i w miesiącu 30
Zmierzono doświadczenie sojuszu między klientem a terapeutą (terapeutami). samoopis. Mierzona jest łączna ocena. Zakres od 12 do 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy sojusz.
W zeszłym miesiącu w miesiącu 12, w miesiącu 24 i w miesiącu 30
Kwestionariusz negatywnych skutków leczenia psychologicznego (NEQ)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 lata w 24 miesiącu
Kwestionariusz samoopisowy uczestników dotyczący wrażeń z negatywnych skutków zastosowanego leczenia. NEQ odpowiada na 16 pytań dotyczących ich wrażeń z negatywnych skutków leczenia, od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyższy wynik oznacza gorszy.
Ostatnie 2 lata w 24 miesiącu
Przestrzeganie szkoły
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące na początku badania (od rejestracji), w 12., 24. i 30. miesiącu
Dni w szkole/edukacji/zatrudnieniu, samoopis
Ostatnie 3 miesiące na początku badania (od rejestracji), w 12., 24. i 30. miesiącu
Rok życia skorygowany o jakość, 5-wymiarowa europejska jakość życia (EuroQol) Kwestionariusz 5-poziomowy (EQ 5D - 5L) Ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Bieżący czas na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Kwestionariusz samoopisowy, EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z zakresami od od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Odpowiedzi na 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku użyteczności w zakresie od zera (najgorszy stan zdrowia) do 1 (lepszy stan zdrowia), reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
Bieżący czas na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Zdrowie dzieci, The Child Health Utility (CHU9D)
Ramy czasowe: Bieżący czas na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Samoopisowy kwestionariusz dotyczący zdrowia dzieci składa się z 9 pozycji, każda z 5 kategoriami odpowiedzi (z punktacją 1-5), które oceniają funkcjonowanie dziecka/nastolatka „dzisiaj” w domenach niepokoju, smutku, bólu, zmęczenia, irytacji, szkoły, snu, codzienna rutyna i czynności. Narzędzie dostępne jest zarówno w samoopisie (wypełnianym przez dziecko). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Bieżący czas na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Nadużywanie substancji, śledzenie na osi czasu, monitorowanie Trivsel i effekt (TEM)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie na początku badania (od rejestracji), w 12., 24. i 30. miesiącu

Mierzone za pomocą wywiadu TEM na osi czasu, w którym systematycznie przeglądasz każdy dzień przez ostatnie 4 tygodnie, rejestrując wszelkie spożycie alkoholu i narkotyków (legalne i nielegalne).

Mniej spożywany alkohol i używki będą uważane za lepsze
Ostatnie 4 tygodnie na początku badania (od rejestracji), w 12., 24. i 30. miesiącu
Skutki uboczne leków (duńska skala skutków ubocznych leków) Bivirkningsskala Skala Til Registering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Rejestracja i ocena działań niepożądanych leków w ciągu ostatnich 3 dni. Możliwa ocena: od 0 (brak) do 3 (obecność w poważnym stopniu). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ostatnie 3 dni na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Samozgłoszone stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych i wszelkich innych leków (lek, dawka dzienna, czas trwania) zostanie dokładnie odnotowane zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i grupie leczonej jak zwykle (TAU). Informacje na temat stosowania leków zostaną uzyskane za pośrednictwem dziennika medycznego uczestnika oraz informacji zgłoszonych przez samego uczestnika podczas rozmowy oceniającej.
Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Funkcja wykonawcza, inwentarz oceny zachowania kierownika, wydanie 2 (BRIEF-2), kwestionariusz zgłaszany przez rodziców.
Ramy czasowe: Ostatnie sześć miesięcy na początku badania (od rejestracji), w 12., 24. i 30. miesiącu
Kwestionariusz dla rodziców do oceny funkcji wykonawczych BRIEF-2, Formularz Rodzica przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży w wieku 5-18 lat i zawiera 63 twierdzenia dotyczące zachowań dziecka w życiu codziennym. Stwierdzenia BRIEF-2 mają 3 (wymuszony wybór) możliwe odpowiedzi: nigdy (ocena 1), czasami (ocena 2), często (ocena 3); BRIEF-2 obejmuje podskale kliniczne, które mierzą różne aspekty funkcji wykonawczych, takie jak hamowanie, samokontrola, elastyczność, kontrola emocji, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, monitorowanie zadań i organizowanie materiałów. W oparciu o te podskale BRIEF-2 generuje 3 wskaźniki (regulacja zachowania, regulacja emocji i regulacja poznawcza) jako miara globalnego funkcjonowania wykonawczego. Surowe wyniki Global Executive Functioning wahają się od minimum 60 do maksimum 180. Wyższe wyniki oznaczają gorsze problemy wykonawcze.
Ostatnie sześć miesięcy na początku badania (od rejestracji), w 12., 24. i 30. miesiącu
Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców dotyczący stresu rodzicielskiego (PSS).
Ramy czasowe: Teraźniejszość i czas życia na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Skala stresu rodzicielskiego jest kwestionariuszem zgłaszanym przez rodziców (zakres 18-90), wyższy wynik wskazuje na większy stres rodzicielski
Teraźniejszość i czas życia na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Funkcja rodzinna (FAD)
Ramy czasowe: Bieżący czas na początku badania (od rejestracji), w 24. i 30. miesiącu
60-itemowa samoopisowa miara funkcjonowania rodziny odpowiada na czteropunktową skalę Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Bieżący czas na początku badania (od rejestracji), w 24. i 30. miesiącu
Kwestionariusz dotyczący ogólnego poczucia własnej skuteczności (GSE) zgłaszany przez rodziców.
Ramy czasowe: Bieżący czas (od rejestracji), w 12 miesiącu, w 24 miesiącu i w miesiącu 30
Mierzy ogólne przekonanie o własnych możliwościach. Mierzona jest łączna ocena. Zakres od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności
Bieżący czas (od rejestracji), w 12 miesiącu, w 24 miesiącu i w miesiącu 30
Kwestionariusz satysfakcji Klienta (CSQ). Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców.
Ramy czasowe: Bieżący czas w miesiącu 12 i miesiącu 24
Mierzy zadowolenie z leczenia. Mierzona jest łączna ocena w zakresie od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. samoopis
Bieżący czas w miesiącu 12 i miesiącu 24
Negatywne skutki leczenia psychologicznego (NEQ). Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców.
Ramy czasowe: Ostatnie 2 lata w 24 miesiącu
Ankieta samoopisowa rodziców na temat negatywnych skutków leczenia. NEQ ma 16 pytań dotyczących ich wrażeń z negatywnych skutków leczenia, od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyższy wynik oznacza gorszy.
Ostatnie 2 lata w 24 miesiącu
Stosowanie leczenia psychofarmakologicznego
Ramy czasowe: Od uczestnika rozpoczyna się badanie do 30 miesiąca
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z Krajowego Rejestru Pacjentów, zawierające informacje o kontaktach z systemem ochrony zdrowia w okresie próbnym. Dane są rutynowo gromadzone w duńskim systemie opieki zdrowotnej niezależnie od niniejszego badania. Kontakty z systemem opieki zdrowotnej zostaną ocenione i porównane pod kątem częstości występowania kontaktów ostrych/nieostrych, szpitalnych/ambulatoryjnych oraz psychiatrycznych/somatycznych.
Od uczestnika rozpoczyna się badanie do 30 miesiąca
Informacje oparte na rejestrze (inne)
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach (6 miesięcy obserwacji po zakończeniu badania)
Dane dotyczące pacjentów będą pozyskiwane z następujących rejestrów Duńskiego Urzędu Statystycznego: Duński Rejestr Ludności, Duński Centralny Rejestr Psychiatryczny, Duński Rejestr Edukacyjny, Duński Rejestr Kształcenia Specjalnego, Duński Rejestr Instytucji, Duński Rejestr Stopni Szkolnych, Duński Rejestr Pacjentów, Duński Rejestr Recept oraz Duński Rejestr Migracyjny. Ocenimy informacje socjodemograficzne m.in. frekwencję szkolną, stopnie i egzaminy szkolne, przynależność do rynku pracy, stan cywilny, status konkubinatu, dane dotyczące powikłań ciąży i porodu uczestniczki, wykształcenie, zamieszkanie w placówce (oraz typ placówki) , korzystanie z jakiejkolwiek opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz, w mało prawdopodobnym przypadku: przyczyną śmierci.
Po 30 miesiącach (6 miesięcy obserwacji po zakończeniu badania)
Elektrokardiogram (EKG), standardowe odprowadzenia
Ramy czasowe: Obecne i na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów.
Obecne i na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP), subdomeny
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Subdomeny PSP. PSP to zwalidowana skala oceniana przez klinicystów, która ocenia stopień trudności w 4 obszarach funkcjonowania: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie, zachowania niepokojące i agresywne oceniane na 6-stopniowej skali Likerta (1=brak do 6= bardzo ciężki). Skala PSP opiera się na wszystkich dostępnych informacjach i dotyczy codziennego poziomu funkcjonowania pacjenta w rodzinie, szkole iw czasie wolnym w ciągu ostatniego miesiąca. Badacze przeprowadzą wywiady z uczestnikami przed oceną PSP, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu odpowiedniego dla dzieci i młodzieży, opracowanego przez zespół badawczy OPUS YOUNG. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję
Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów zawierające informacje o kontaktach z systemem opieki zdrowotnej w okresie obserwacji. Dane są zbierane rutynowo w duńskim systemie opieki zdrowotnej, niezależnie od niniejszego badania. Kontakty z systemem ochrony zdrowia zostaną ocenione i porównane pod kątem częstości występowania kontaktów ostrych/nieostrych, szpitalnych/ambulatoryjnych oraz psychiatrycznych/somatycznych.
Ostatni miesiąc na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Pomiar lipidów (w surowicy), trójglicerydów (mmol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Pomiar lipidów (w surowicy), cholesterolu całkowitego, (mmol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Pomiar (mmol/l) lipidów (w surowicy), lipoprotein o małej gęstości (LDL), (mmol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Pomiar lipidów (w surowicy), lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), (mmol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Pomiar lipidów (w surowicy), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), (mmol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Wartości glukozy
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Wartości glukozy na czczo, badanie krwi, (mmol/L)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Oznaczanie prolaktyny
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Oznaczanie prolaktyny, badanie krwi, (nmol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Hemoglobina
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta, status krwinek czerwonych, stężenie hemoglobiny, badanie krwi (mmol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Liczba leukocytów (i liczba różnicowa)
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta, statusu białych krwinek, liczby leukocytów (i liczby różnicowej), (x 10/l) badania krwi.
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Liczba komórek trombocytów
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów, liczba komórek trombocytów (x 10/l) badanie krwi.
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Sód (Na)
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów, elektrolity, sód (Na), badanie krwi (mmol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Potas (Ka)
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów, elektrolity, potas (Ka), badanie krwi (mmol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Kreatynina
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów, elektrolity, kreatynina, badanie krwi (mikromol/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Transaminaza asparaginianowa (ASAT)
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów, Próba wątrobowa: transaminaza asparaginianowa (ASAT), badanie krwi (U/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Fosfatazy alkaliczne;
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta, Próba wątrobowa: fosfatazy zasadowe, badanie krwi (j./l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów, metabolizm: hormon stymulujący tarczycę (TSH), badanie krwi (mU/l)
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Witamina D
Ramy czasowe: Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu
Dane na poziomie indywidualnym pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów, witamina D (nmol/l), badanie krwi
Obecne na początku badania (od rejestracji), w 12. miesiącu, 24. miesiącu i 30. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPUS YOUNG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zdepersonalizowane dane na stronie www.clinical Trials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPUS MŁODY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj