Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPUS YOUNG próba. Korai beavatkozás versus kezelés az első epizód pszichózisban szenvedő serdülőknél (OPUS-YOUNG)

2026. augusztus 18. frissítette: Anne Katrine Pagsberg, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Az OPUS YOUNG tanulmány. A korai intervenciós szolgálat hatékonysága a szokásos kezeléssel szemben az első epizód pszichózisban szenvedő 12-17 éves serdülőknél, pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat

Az OPUS YOUNG (OY) tanulmány a korai intervenciós szolgáltatás hatékonyságát vizsgálja a szokásos kezeléssel (TAU) szemben az első epizód pszichózisban szenvedő 12-17 éves serdülőknél.

Dániában a 18 év alatti fiatalok skizofrénia éves előfordulása a 2000-es 137-ről 2016-ra 477-re nőtt. A skizofrénia spektrumzavarban szenvedő betegek eredményei szuboptimálisak: alacsony az életminőség, alacsony a felépülési ráta, a kábítószerrel való visszaélés, az öngyilkosságok, az erőszak és a jogi problémák magasabb aránya, az alacsony iskolai végzettség és szakmai végzettség, valamint jelentősen csökkent a várható élettartam (15-20 év). év. A skizofrénia súlyos betegségteherrel jár, amely súlyos hatással van a betegekre, családjaikra, a szolgáltatási rendszerre, és nagy gazdasági társadalmi terhet jelent.

A vizsgálók 284, 12-17 éves korú, korai pszichózisban szenvedő résztvevőt vonnak be a következő diagnosztikai osztályokba: skizofrénia spektrum, pszichotikus depresszió vagy drogok által kiváltott pszichózis. A terv egy független, vizsgáló által kezdeményezett, pragmatikus, randomizált klinikai vizsgálat, vak eredményértékeléssel. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen OY vagy TAU csoportba sorolják. Az OY résztvevői számára életkortól függetlenül 2 év speciális beavatkozást (OY) kínálnak, míg a TAU résztvevői 18 éves korukban felnőtt pszichiátriára váltanak. Az OY a dán igazoltan fiatal felnőtteknek szóló intervencióra, az OPUS-ra épít, amelyet a serdülők speciális igényeihez igazítottak: fokozott támogatás a gondozóknak és rokonoknak, beleértve a testvéreket; szociális megismerés és interakció kezelés; és egyéni kognitív viselkedéses esetkezelés. Az OY a fiatalok pszichofarmakológiai kezelésének sajátos kihívásaival foglalkozik; támogatott átállás a felnőtt gondozásba az OY után; iskolai vagy oktatási támogatás; valamint a szerekkel való visszaélés megelőzése és kezelése. Az elsődleges végpont a mindennapi és társadalmi életben való jobb működés 24 hónap után. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a pszichopatológia, az életminőség, a családi stressz, a kezelésben és az iskolában/foglalkoztatásban való visszatartás, valamint az egészségügyi ellátás. A nagyszabású megvalósítás klinikai és társadalmi perspektívája a korai pszichózis negatív következményeinek jobb megelőzése és a súlyos mentális betegségek terheinek csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Opus Young vizsgálat átfogó célja az első epizódos pszichózis (FEP) kezelésének és kimenetelének javítása a gyermekek és serdülők körében. Ezt az ambíciót úgy fogjuk kezelni, hogy teszteljük a hipotézist, miszerint a korai intervenciós szolgáltatások (EIS) jobb, mint a 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésének szokásos gondozása az első epizódos pszichózissal. A hipotézis a kutatás extrapolációján alapul, amely azt mutatja, hogy az EIS meghaladja a szokásos gondozást az első epizódos pszichózisban szenvedő felnőttek kezelésében, a tünetek csökkentése, a funkció javítása, a kezelés betartása, az alacsonyabb kórházi kockázat, a jobb helyreállítás és a magasabb költségek szempontjából. hatékonyság. A 18 év alatti betegek mintáin azonban egyetlen vizsgálat sem vizsgálta az EIS -t. Össze fogjuk hasonlítani az EIS hatékonyságát és költséghatékonyságát a szokásos kezeléssel (TAU) a 12-17 éves (mindkettő befogadó) serdülőknél az első epizódos pszichózissal. A fiatal felnőttek (OPU) számára kifejlesztett dán, bizonyítékokon alapuló beavatkozásra építünk, és a korai kezdetű pszichózisban szenvedő gyermekek és serdülők konkrét igényeinek kielégítésére módosítjuk a koncepciót. Az OPUS kezelés egy összehangolt és integrált, kézi multimodális kezelési épület, amely három alapvető elemre: módosított magabiztos közösségi kezelés alacsony páciens-esése menedzser arányban; pszichoedukációs családi beavatkozás; és a szociális készségek képzése (SST). Az Opus Youngban az OPUS programot úgy állítjuk be, hogy a fiatalabb korosztályunkhoz illeszkedjünk: 1) A gondozók és rokonok támogatásának fokozódása, beleértve a testvéreket is, 2) Az SST helyett a társadalmi megismerést és az interakció kezelését (SCIT) biztosítjuk, 3) Az egyén Kognitív viselkedési esetek kezelése (CBCM) az összes résztvevő számára és a kognitív viselkedésterápia (CBT), ha szükséges, 4) A serdülők pszichofarmakológiai kezelés sajátos kihívásainak kezelése kezelési algoritmus biztosításával, 5) Intenzív támogatott gondozás átmenete (amikor a betegek megközelítik az átmenetet az átmenethez. a felnőttkori mentálhigiénés szolgáltatásoknak), 6) individualizált iskolai támogatást nyújt, és 7) integrált megelőzés és kezelése biztosítása. A minta méretének becslése alapján legalább 284 résztvevőt (legfeljebb 304) tartalmazunk, és véletlenszerűsítjük azokat 1: 1-re az Opus Young kétéves beavatkozására, szemben a Tau-val. 12 hónap elteltével és a kezelés végpontján, 24 hónapon belül elvakult értékelést végezünk. További nyomon követési értékelést végeznek az intervenciós hatások fenntarthatóságának értékelésére az Opus Young-ról Tau-ra való átmenet utáni hat hónapon belül. Elsődleges eredményünk a kezelés végpontjában a társadalmi funkció a személyes és társadalmi teljesítmény skálával (PSP) mérve. A másodlagos kulcsfontosságú eredmények a pozitív és negatív tünetek, az ügyfelek elégedettsége és az egészséggel kapcsolatos életminőség. További eredmények a szélesebb pszichopatológia, a kognitív működés, a társadalmi megismerés, az önhatékonyság, a szolgáltatás tapasztalata, a kezelési szövetség és a betartás, a gyógyszeres kezelés, az iskolai betartás, a családi terhek, a testvérek észlelt stressz, az anyaghasználat, a káros kezelési hatások és a káros kezelési hatások, és Egészségügyi gazdasági intézkedések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 17 év között (mindkettő bezárólag) a próbafelvételkor.
  2. Első epizód pszichózis az F2 spektrumon belül (F20 skizofrénia, F21 skizotipikus rendellenesség, F22 téveszme, F23 akut és átmeneti pszichotikus rendellenességek, F25 skizoaffektív rendellenességek, F28/29 egyéb vagy nem meghatározott nem szervi pszichózis) vagy depresszió (F32 pszichózissal) .3, F33.3) vagy anyag által kiváltott pszichózis (F1X.5) a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD-10) szerint.
  3. Legfeljebb 12 hónap az antipszichotikus kezelés első felírása óta pszichózis javallatára.
  4. Beszélj és érts dánul.
  5. A szülők vagy a törvényes gondozók írásos beleegyezése. Azon résztvevőktől, akik a vizsgálat során betöltötték a 18. életévüket, személyes, írásos beleegyezést kell adniuk tanulmányi részvételük folytatásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Legalább közepes súlyosságú mentális retardáció diagnózisa, amelyet 49-es vagy az alatti intelligenciahányadosként (IQ) határoznak meg (F71, F72, F73 a betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD-10) szerint.
  2. Jelenleg a dán jogszabályok szerint kötelező a beutazás és/vagy kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPUS YOUNG
Az OPUS YOUNG egy kétéves, járóbeteg-szakellátásra szakosodott korai intervenciós szolgálat első epizód pszichózisban szenvedő gyermekek és serdülők számára. Az OPUS YOUNG-ot multidiszciplináris csapat, határozott tájékoztatás, személyre szabott kognitív viselkedési esetkezelés, valamint alacsony esetterhelés és érzéketlen pszichoedukációs családi részvétel jellemzi.
Viselkedési: OPUS YOUNG
Az OPUS YOUNG egy kétéves járóbeteg-szakos korai intervenciós szolgálat első epizód pszichózisban szenvedő gyermekek és serdülők számára. Az OPUS YOUNG kezelés a következő elemekből áll: módosított asszertív közösségi kezelés, alacsony beteg/esetmenedzser arány, kognitív-viselkedési esetkezelés (CBCM), pszicho-oktatási családkezelés több családi csoportot (MFG) és pszichoedukációs testvércsoportokat is magában foglaló, szociális megismerés és interakciós tréning (SCIT), lehetséges egyéni kognitív viselkedésterápia (CBT) a CBCM mellett, valamint manuális alapú pszichofarmakológiai kezelés. Kiegészítő, speciális átmeneti támogatás, egyéni iskolai/foglalkoztatási támogatás, valamint a szerhasználat megelőzése és kezelése.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés, TAU
A szokásos kezelést a Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) járóbeteg-klinikája végzi. A betegeknek a nemzeti dán irányelvek és a helyi irányelvek szerint történő kezelést, egy multidiszciplináris csapat által biztosított kezelést, esetkezelést (nincs meghatározott nagybeteg-terhelés), családtámogatást kínálnak. Az irodai látogatások általában a járóbeteg-szakrendeléseken zajlanak.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A TAU-ba besorolt ​​betegek nem manuális kezelést kapnak a nemzeti dán irányelvek és a helyi irányelvek szerint. A kezelést multidiszciplináris team látja el, és a pszichofarmakológiai kezelésen túl esetkezelésből (nincs meghatározott felső terhelés), családtámogatásból és pszichoedukációból áll. Egyes esetekben szociális készségek képzését és CBT-t kínálnak. Az irodai látogatások általában a járóbeteg-szakrendeléseken zajlanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes és közösségi teljesítmény skála (PSP)
Időkeret: Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Változás a társadalmi funkció globális pontszámában, a személyes és társadalmi teljesítményskálával (PSP) mérve. A PSP egy 1-től 100-ig terjedő skálán globális pontszámot ad, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb társadalmi működést jeleznek. A globális pontszám négy aldomain pontszámán alapul (1. Társadalmilag hasznos tevékenységek, 2. Személyes és társas kapcsolatok, 3. Öngondoskodás és 4. Zavaró és agresszív viselkedés, 6 fokozatú Likert-skálán értékelve (1=nem 6=nagyon súlyos). A PSP pontozása az összes rendelkezésre álló információn alapul, és a beteg napi működési szintjére vonatkozik a családban, az iskolában és a szabadidőben az elmúlt hónapban. A magasabb globális értékek jobb társadalmi funkciót jelentenek. A kutatók a PSP pontozása előtt interjút készítenek a résztvevőkkel az OPUS YOUNG kutatócsoport által kifejlesztett, gyermekek és serdülők számára készült, félig strukturált interjú útmutató segítségével.
Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichotikus tünetek súlyossága, SAPS
Időkeret: Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A skizofrénia pszichotikus tüneteinek felmérésére szolgáló skála (SAPS), amelyet a skizofrénia pszichotikus tüneteinek fenomenológiai megjelenésének értékelésére használnak, egy értékelő skála a skizofrénia pozitív tüneteinek mérésére. A SAPS-skála 4 alskálára van felosztva (hallucinációk, téveszmék, bizarr viselkedés és formális gondolkodási zavar), amelyek mindegyike 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) van besorolva, és minden tartományhoz globális tünet súlyossági pontszámot is kap. az értékelő által. A pszichotikus tünetek dimenziója a globális pontszámok összege, osztva a globális pontszámok számával (0-5 tartomány). A pszichotikus dimenzió hallucinációk és téveszmék sokaságából áll. A magasabb pontszám a tünetek rosszabb szintjét jelzi.
Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A negatív tünetek dimenziójának súlyossága, SANS
Időkeret: Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Skála a skizofrénia negatív tüneteinek felmérésére (SANS), amelyet a skizofrénia negatív tüneteinek fenomenológiai megjelenésének értékelésére használnak, egy skála a skizofrénia negatív tüneteinek mérésére. A SANS skála öt alskálára oszlik (affektív ellaposodás, alógia, akaratlanság-apátia, anhedonia-aszocialitás, figyelem), amelyek mindegyike 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) van besorolva, és mindegyik tartományhoz tartozik egy globális tünetek súlyossági pontszáma az értékelő által (globális értékelések). A negatív tünetek dimenziót a rendszer a globális pontszámok összegeként számítja ki, osztva a globális pontszámok számával (0-5 tartomány). A negatív tünetek dimenziója az anhedonia, az akaratosság, az érzelmi ellaposodás és az alógia pontszámaiból áll. A magasabb pontszám a tünetek rosszabb szintjét jelzi.
Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A rendezetlen tünetdimenzió súlyossága
Időkeret: Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A dezorganizált tünet dimenziójának súlyossága a formális gondolkodási zavar, bizarr és viselkedések globális pontszámainak összege a Skizofrénia Pszichotikus Tünetek Értékelő Skála (SAPS) és a nem megfelelő affektusok pontszámának (az érzelmi ellaposodás alskáláján belüli tétel) összege a Skálában. a Skizofrénia (SANS) negatív tüneteinek felmérésére (0-5 tartomány). A magasabb pontszám a tünetek rosszabb szintjét jelzi.
Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Ügyfél-elégedettségi kérdőív, CSQ
Időkeret: Jelen idő a 12. és a 24. hónapban.
A betegek kezeléssel való elégedettségét a CSQ-skálával mérjük. A CSQ egy dimenzióval együtt értékeli az ügyfelek globális elégedettségét. A CSQ nyolc kérdéskört tartalmaz (szolgáltatás minősége, szolgáltatás fajtája, kielégített igények, barátnak ajánlás, segítség mennyisége, problémák kezelése, általános elégedettség és visszatérés). A betegek egy 4 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak ezekre a kérdésekre. Válaszaikat 1-től 4-ig pontozzák, így a lehetséges összpontszám 8-tól 32-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Önismeret
Jelen idő a 12. és a 24. hónapban.
Életminőség, - Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív gyermekeknek és fiataloknak, valamint szüleiknek, KIDSCREEN-10
Időkeret: Múlt héten a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
A résztvevők életminőségükről alkotott véleményét a KIDSCREEN-10 önkitöltős kérdőív segítségével értékeljük. A KIDSCREEN-10 10 elemet tartalmaz: (1) Jól érezted magad? (2) Tele volt energiával? (3) Szomorúnak érezte magát? (4) Magányosnak érezted magad? (5) Volt elég időd magadra? (6) Sikerült-e azt csinálni a szabadidődben, amit szeretnél? (7) Tisztességesen bántak veled a szüleid? (8) Szórakoztál a barátaiddal? (9) Jól haladtál az iskolában? (10) Tudtál figyelni? A résztvevők ezekre a kérdésekre/tételekre egy 5 pontos válaszskálán válaszolnak. Válaszkategória 1. és 9. pont: egyáltalán nem-enyhén-közepesen-nagyon-extrémen; minden más tétel: soha-ritkán-elég gyakran-nagyon gyakran-mindig. A válaszokat úgy kódoljuk, hogy a magasabb értékek jobb QoL-t jelezzenek. Az alacsony pontszám rossz QOL-t, a magas pontszám pedig jobb QOL-t jelez.
Múlt héten a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multiaxiális diagnosztika regisztrációja, Affektív zavarok és skizofrénia ütemezése iskolás korú (6-18 éves) gyermekek számára (K-SADS-PL), jelen és élethosszig
Időkeret: Jelenkor és élettartam a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban és a 24. hónapban
Klinikai profil értékelése: K-SADS-PL skála segítségével a betegek pszichiátriai diagnosztikájára.
Jelenkor és élettartam a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban és a 24. hónapban
Hallucinációk, gondolati zavarok és téveszmék tapasztalatai, A klinikai értékelés ütemtervei a neuropszichiátriában (SCAN 2.1)
Időkeret: Jelenkor és élettartam a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban és a 24. hónapban
Hallucinációk, gondolkodási zavarok és téveszmék, a 17. (Hallucinációk), 18. (Gondolatzavarok tapasztalatai) és 19. (Eltévedések) szakaszával mérve a Neuropszichiátriai Klinikai Értékelés ütemtervében (SCAN 2.1), egy értékelési skála segítségével (0-5) , a magasabb pontszám a tünet rosszabb szintjét jelzi.
Jelenkor és élettartam a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban és a 24. hónapban
Mániás tünetek (YMRS)
Időkeret: Az utolsó 2 nap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
Young Maniac Rating Scale (YMRS), méri a mániás epizódok súlyosságát. A skála 11 elemből áll, és a páciensnek az elmúlt 48 órában fennálló klinikai állapotáról szóló szubjektív beszámolóján alapul. Az összpontszám 0 és 60 között van, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az utolsó 2 nap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
Depressziók, Hamilton-6, (HAM-6)
Időkeret: Az utolsó 3 nap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
A HAM-6 a depresszió tüneteit méri az elmúlt 3 napban. A teljes pontszámot mérik. 0 és 22 között van. A magasabb rosszabb.
Az utolsó 3 nap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
Pszichotikus tünetek, Skála a pszichotikus tünetek felméréséhez skizofrénia esetén (SAPS)
Időkeret: Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Skála a pszichotikus tünetek felmérésére skizofrénia esetén (SAPS), klinikus által beadott kérdőív. A SAPS-skála 4 alskálára oszlik (hallucinációk, téveszmék, bizarr viselkedés és formális gondolkodási zavar), amelyek mindegyike 0-tól (hiányzó) és 5-ös (súlyos), és minden tartományra az értékelő globális tünetsúlyossági pontszámot is ad (0-5). A magasabb pontszám a tünetek rosszabb szintjét jelzi.
Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Negatív tünetek, Skála a skizofrénia negatív tüneteinek felmérésére (SANS)
Időkeret: Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Skála a szkizofrénia negatív tüneteinek felmérésére (SANS), klinikus által beadott kérdőív. A magasabb pontszám a tünetek rosszabb szintjét jelzi. A SANS skála öt alskálára oszlik (affektív ellaposodás, alógia, akaratlanság-apátia, anhedonia-aszocialitás, figyelem), amelyek mindegyike 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) van besorolva. és az értékelő minden tartományra a tünetek globális súlyossági pontszámát is megadja (globális értékelés, 0-5 tartomány). A magasabb pontszám a tünetek rosszabb szintjét jelzi.
Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Globális pszichopatológia, súlyosság, a klinikai benyomások súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S), a klinikusok által alkalmazott skála a globális pszichopatológia benyomására, fra 1-től (nincs mentális betegség jele) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között). A magasabb pontszám a globális pszichopatológia rosszabb szintjét jelzi.
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Globális pszichopatológia, Javulás, Klinikai Globális Benyomási Skála – Javulás (CGI-I)
Időkeret: Tavaly a 12., a 24. és a 30. hónapban
A Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I), a klinikusok által alkalmazott skála a betegek mentális egészségének globális javulásának benyomására, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) minősítve. A magasabb pontszám az előző évhez képest rosszabb mentális egészséget jelez.
Tavaly a 12., a 24. és a 30. hónapban
Öngyilkos viselkedés
Időkeret: Jelenkor és élettartam a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Öngyilkossági gondolatok kérdőíve, a betegek igennel vagy nemmel válaszolnak az öngyilkos viselkedés kérdésére (voltak-e valaha öngyilkos gondolataik, és ha igen, milyen gyakran, cselekedtek-e és mit tettek). A pozitív válasz (Igen) rosszabb eredményt jelent.
Jelenkor és élettartam a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Változások a globális kognitív működésben, A megismerés rövid értékelése skizofréniában (BACS)
Időkeret: Jelen idő a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva) és a 24. hónapban
A Brief Assessment of Cognition in Skizophrenia (BACS) röviden értékeli a végrehajtó funkciókat, a verbális folyékonyságot, a figyelmet, a verbális memóriát, a munkamemóriát és a motoros sebességet. A Z-pontszámokat az összetett pontszámokból számítják ki. A magasabb z-pontszám jobb kognitív teljesítményt, az alacsonyabb z-pontszám alacsonyabb kognitív teljesítményt jelez. A z-pontszámok tartománya várhatóan -3 és 3 között lesz.
Jelen idő a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva) és a 24. hónapban
Változások a társas megismerésben, Utasítási feladat
Időkeret: Jelen időpontban (beiratkozástól) és 24. hónapban
Tippek A feladat mérései Az elme elmélete
Jelen időpontban (beiratkozástól) és 24. hónapban
Változások a társadalmi megismerésben, EIMT
Időkeret: Jelen időpontban (beiratkozástól) és 24. hónapban
Az Emotional Intensity Morphing Task (EIMT) az arc érzelmi felismerését méri
Jelen időpontban (beiratkozástól) és 24. hónapban
Általános önhatékonyság (GSE) (betegek)
Időkeret: Jelenlegi idő (beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A saját képességekbe vetett általános hitet méri. Önbeszámoló. A teljes pontszámot mérik. 10-től 40-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek
Jelenlegi idő (beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Kezelési szövetség Working Alliance Inventory skála (WAI)
Időkeret: Múlt hónapban a 12., a 24. és a 30. hónapban
Mérte a kliens és a terapeuta(k) közötti szövetség tapasztalatát. Önbeszámoló. A teljes pontszámot mérik. 12 és 60 között van. A magasabb pontszámok jobb szövetséget jeleznek.
Múlt hónapban a 12., a 24. és a 30. hónapban
A pszichológiai kezelési kérdőív (NEQ) negatív hatásai
Időkeret: Az elmúlt 2 év 24. hónapjában
A résztvevők saját bevallású kérdőíve a kezelés negatív hatásairól alkotott benyomásairól. A NEQ 16 kérdésre válaszol a kezelés negatív hatásairól alkotott benyomásaikról, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon). A magasabb pontszám rosszabb.
Az elmúlt 2 év 24. hónapjában
Iskolakövetés
Időkeret: Az utolsó 3 hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Napok az iskolában/oktatásban/foglalkoztatásban, önbevallás
Az utolsó 3 hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Minőséghez igazított életév, európai életminőség (EuroQol) 5-dimenziós 5-szint (EQ 5D - 5L) kérdőív Általános egészségi állapot pontszám
Időkeret: Jelen idő a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
Önbevallásos kérdőív, az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív, amely 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely az "egészségügyi ma" értékelését tartalmazza. 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot). Minden dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik. Az 5 dimenzióra adott válaszok segítségével egyetlen hasznossági pontszámot számítanak ki, amely nullától (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (jobb egészségi állapot) terjed, amely az egyén általános egészségi állapotát jelenti.
Jelen idő a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
Gyermekek egészsége, The Child Health Utility (CHU9D)
Időkeret: Jelen idő a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
A gyermekek egészségével kapcsolatos önbevallásos kérdőív 9 tételből áll, mindegyik 5 válaszkategóriával (1-5 pont), amelyek a gyermek/serdülő „ma” működését értékelik aggodalom, szomorúság, fájdalom, fáradtság, bosszúság, iskola, alvás, napi rutin és tevékenységek. A műszer mindkét önbevallásban elérhető (a gyermek által kitöltve). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Jelen idő a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
Kábítószerrel való visszaélés, Idővonal Követés vissza, Trivsel og effekt Monitorering (TEM)
Időkeret: Az utolsó 4 hét a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban

A Timeline Follow Back interjú TEM segítségével mérve, amelyben szisztematikusan minden nap végigmegy az elmúlt 4 hétben, rögzítve bármilyen alkohol- és drogfogyasztást (legális és illegális).

A kevesebb alkoholt és szereket jobbnak fogják tekinteni
Az utolsó 4 hét a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Gyógyszeres mellékhatások, (dán skála a gyógyszeres mellékhatásokra) Bivirkningsskala Skala Til Regisztráció af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka, UKU.
Időkeret: Az utolsó 3 nap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
A gyógyszeres mellékhatások regisztrálása és értékelése az elmúlt 3 napban. Lehetséges pontszám: 0-tól (nincs jelen) 3-ig (súlyos mértékben jelen van). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az utolsó 3 nap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
Ön által bejelentett antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Az antipszichotikumok és egyéb gyógyszerek (gyógyszer, napi adag, időtartam) alkalmazását mind a kísérleti csoportban, mind a szokásos kezelés (TAU) csoportban gondosan fel kell jegyezni. A gyógyszerhasználattal kapcsolatos információkat a résztvevő orvosi naplójából és az értékelő interjún saját maga által közölt információkból szerezheti be.
Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Executive Function, Behavior Rating Inventory of Executive, 2. kiadás (BRIEF-2), szülő által jelentett kérdőív.
Időkeret: Az utolsó hat hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
Az 5-18 éves gyermekek és fiatalok számára készült kérdőív a szülőknek a végrehajtó funkciók felmérésére, a BRIEF-2, Szülői űrlap, amely 63 állítást tartalmaz a gyermek mindennapi életvitelére vonatkozóan. A BRIEF-2 állításaira 3 (erő-választás) lehetséges válasz van: soha (1-es pontszám), néha (2-es pontszám), gyakran (3-as pontszám); A BRIEF-2 olyan klinikai alskálákat tartalmaz, amelyek a végrehajtó funkciók különböző aspektusait mérik, mint például a gátlás, az önellenőrzés, a rugalmasság, az érzelmi kontroll, a kezdeményezés, a munkamemória, a tervezés / szervezés, a feladatok megfigyelése és az anyagok rendszerezése. Ezen alskálák alapján a BRIEF-2 3 indexet generál (Viselkedésszabályozás, Érzelemszabályozás és Kognitív Szabályozás) a globális végrehajtó működés mérőszámaként. A Global Executive Functioning nyers pontszámai minimum 60-tól maximum 180-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb vezetői problémákat jelentenek.
Az utolsó hat hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. és a 30. hónapban
Szülői stressz (PSS) szülő jelentett kérdőív.
Időkeret: Jelenkor és élettartam a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A szülői stressz skála egy szülő által bejelentett kérdőív (18-90 tartomány), a magasabb pontszám nagyobb szülői stresszt jelez
Jelenkor és élettartam a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Családi funkció (FAD)
Időkeret: Jelen idő a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 24. és a 30. hónapban
A család működésének 60 tételes önbevallásos mérőszáma egy négyfokú Likert-skálán válaszolt, amely a „teljesen egyetértek” és a „határozottan nem értek egyet” között mozog.
Jelen idő a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 24. és a 30. hónapban
Általános önhatékonyság (GSE) szülő által jelentett kérdőív.
Időkeret: Jelenlegi idő (beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A saját képességekbe vetett általános hitet méri. A teljes pontszámot mérik. 10-től 40-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek
Jelenlegi idő (beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ). Szülők által bejelentett kérdőív.
Időkeret: Jelen idő a 12. és a 24. hónapban
A kezeléssel való elégedettséget méri. A teljes pontszámot mérik, 8 és 32 között. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez. Önbeszámoló
Jelen idő a 12. és a 24. hónapban
A pszichológiai kezelés negatív hatásai (NEQ). Szülők által bejelentett kérdőív.
Időkeret: Az elmúlt 2 év 24. hónapjában
Önbevallásos kérdőív a szülők benyomásairól a kezelés negatív hatásairól. A NEQ-nak 16 kérdése van a kezelés negatív hatásairól alkotott benyomásairól, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok). A magasabb pontszám rosszabb.
Az elmúlt 2 év 24. hónapjában
Pszichofarmakológiai kezelés alkalmazása
Időkeret: A résztvevőtől a 30. hónapig belép a vizsgálatba
Az Országos Betegnyilvántartásból kinyert egyéni szintű adatok, amelyek a próbaidőszakban az egészségügyi ellátórendszerrel való kapcsolattartásról tartalmaznak információkat. A jelen tanulmánytól függetlenül rutinszerűen gyűjtenek adatokat a dán egészségügyi rendszerben. Az egészségügyi ellátórendszerrel fennálló kapcsolatokat értékelik és összehasonlítják az akut/nem akut, a fekvőbeteg/járóbeteg és a pszichiátriai/szomatikus érintkezések előfordulási aránya szerint.
A résztvevőtől a 30. hónapig belép a vizsgálatba
Regiszter alapú információk (egyéb)
Időkeret: 30 hónapos korban (6 hónapos követés a próba befejezése után)
A betegekre vonatkozó adatokat a Statistics Denmark következő nyilvántartásaiból nyerik ki: A dán népességi nyilvántartás, a dán pszichiátriai központi nyilvántartás, a dán oktatási nyilvántartás, a dán speciális oktatási nyilvántartás, a dán intézményi nyilvántartás, a dán iskolai osztályok nyilvántartása, a dán betegnyilvántartás, a dán vényköteles nyilvántartás és a dán migrációs nyilvántartás. Felmérjük a szocio-demográfiai adatokat, beleértve az iskolalátogatást, az iskolai osztályzatokat és a vizsgákat, a munkaerő-piaci hovatartozást, a családi állapotot, az élettársi állapotot, a résztvevő terhességének és születésének komplikációira vonatkozó adatokat, az iskolai végzettséget, az intézményben való tartózkodást (és az intézmény típusát). , bármely egészségügyi és szociális szolgáltatás igénybevétele, és a valószínűtlen esetben: a halál ok.
30 hónapos korban (6 hónapos követés a próba befejezése után)
Elektrokardiogram (EKG), standard vezetékek
Időkeret: Jelenleg és a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából lekérve.
Jelenleg és a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Personal and Social Performance Scale (PSP), aldomainek
Időkeret: Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A PSP aldomainjei. A PSP egy validált, klinikus által értékelt skála, amely a működés 4 területén méri fel a nehézségi fokot: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, zavaró és agresszív viselkedés, 6-os Likert-skálán (1=nem 6=) nagyon súlyos), . A PSP pontozása az összes rendelkezésre álló információn alapul, és a beteg napi működési szintjére vonatkozik a családban, az iskolában és a szabadidőben az elmúlt hónapban. A kutatók a PSP pontozása előtt interjút készítenek a résztvevőkkel az OPUS YOUNG kutatócsoport által kifejlesztett, gyermekek és serdülők számára készült, félig strukturált interjú útmutató segítségével. A magasabb pontszám rosszabb funkciót jelez
Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A Dán Országos Betegnyilvántartásból nyert egyéni szintű adatok, amelyek a nyomon követési időszak során az egészségügyi ellátórendszerrel való kapcsolattartással kapcsolatos információkat tartalmaznak. A dán egészségügyi rendszerben rutinszerűen gyűjtik az adatokat, függetlenül a jelen tanulmánytól. Az egészségügyi ellátórendszerrel fennálló kapcsolatokat az akut/nem akut, a fekvőbeteg/járóbeteg és a pszichiátriai/szomatikus érintkezések előfordulási arányaként fogják értékelni és összehasonlítani.
Múlt hónap a kiinduláskor (a beiratkozástól számítva), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Trigliceridek
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából lekérve. Lipidek (szérumban), trigliceridek (mmol/l) mérése
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Összes koleszterin
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából lekérve. Lipid (szérumban), összkoleszterin (mmol/l) mérése
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából lekérve. Lipidek (szérumban), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) (mmol/l) mérése (mmol/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából lekérve. Lipidek (szérumban), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) mérése (mmol/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából lekérve. Lipidek (szérumban), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) mérése (mmol/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Glükóz értékek
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából lekérve. Éhgyomri glükóz értékek, vérvizsgálat (mmol/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A prolaktin meghatározása
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából lekérve. Prolaktin meghatározása, vérvétel, (nmol/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Hemoglobin
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából, vörösvértestek állapota, hemoglobin, vérvizsgálat (mmol/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Leukocita sejtszám (és differenciálszám)
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A beteg kórlapjából lekérhető egyéni szintű adatok, fehérvérsejt-állapot, leukocita sejtszám (és differenciálszám), (x 10/l) vérvizsgálat.
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Trombocita sejtszám
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A betegek kórlapjából lehívott egyéni szintű adatok, thrombocyta sejtszám (x 10/l) vérvizsgálat.
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Nátrium (Na)
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából, elektrolitok, nátrium (Na), vérvizsgálat (mmol/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Kálium (Ka)
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából, elektrolitok, kálium (Ka), vérvizsgálat (mmol/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Kreatinin
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából, elektrolitok, kreatinin, vérvizsgálat (mikromol/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Aszpartát transzamináz (ASAT)
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából, Májvizsgálat: aszpartát transzamináz, (ASAT), vérvizsgálat (U/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Alkalikus foszfatázok;
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Egyéni szintű adatok a betegek kórlapjából lekérve, Májvizsgálat: alkalikus foszfatázok, vérvizsgálat (U/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A betegek kórlapjából lekérhető egyéni szintű adatok, anyagcsere: pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), vérvizsgálat (mU/l)
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
D-vitamin
Időkeret: Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban
A betegek kórlapjából lekérhető egyéni szintű adatok, D-vitamin, (nmol/l), vérvizsgálat
Jelen van a kiinduláskor (a beiratkozástól), a 12. hónapban, a 24. hónapban és a 30. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne K Pagsberg, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPUS YOUNG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók a személytelen adatokat a www.clinical Trials.gov oldalon osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel