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オーパス・ヤングの試練。初回エピソード精神病の青年に対する早期介入と通常の治療の比較 (OPUS-YOUNG)

2021年8月31日 更新者:Anne Katrine Pagsberg、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

オーパス・ヤング研究。早期介入サービスと通常の治療の有効性 12 ~ 17 歳の最初のエピソードの精神病を伴う青少年、実用的な無作為化臨床試験

OPUS YOUNG (OY) 研究では、初回エピソード精神病の 12 ~ 17 歳の青年を対象に、早期介入サービスと通常の治療 (TAU) の有効性を調査しています。

デンマークでは、18 歳未満の若者の統合失調症の年間発生率は、2000 年の 137 人から 2016 年には 477 人に増加しています。 統合失調症スペクトラム障害を持つ人々の転帰は、生活の質が低く、回復率が低く、物質の誤用、自殺率の高さ、暴力および法的問題、教育および職業上の達成率の低さ、および平均余命が15〜20歳と大幅に短縮されているため、最適ではありません。年。 統合失調症は、患者、その家族、サービスシステム、および大きな経済的社会的負担に深刻な影響を与える大きな病気の負担を意味します。

調査員には、統合失調症スペクトラム、精神病性うつ病、または薬物誘発性精神病の診断クラス内の早期発症精神病を有する 12 ~ 17 歳の 284 人の参加者が含まれます。 このデザインは、独立した研究者主導の実用的な無作為化臨床試験であり、盲検化された結果評価が行われます。 参加者は、OY または TAU に 1:1 で無作為に割り付けられます。 OY の参加者には、年齢に関係なく 2 年間の専門的介入 (OY) が提供されますが、TAU の参加者は 18 歳で成人の精神医学に切り替えられます。 OY は、青少年の特定のニーズを満たすように調整された、デンマークの若年成人向けのエビデンスに基づいた介入、OPUS に基づいて構築されています。社会的認知と相互作用の治療;および個々の認知行動ケース管理。 OY は、若者の精神薬理学的治療の特定の課題に取り組んでいます。 OY 後の成人ケアへの移行をサポート。学校または教育支援;物質乱用の予防と治療。 主要評価項目は、24 か月後の日常生活および社会生活における機能の改善です。 副次評価項目は、精神病理学、生活の質、家族のストレス、治療と学校/雇用の維持、および医療消費です。 大規模な実装の臨床的および社会的観点は、早期発症精神病の悪影響の予防の改善と、重度の精神疾患の負担の軽減です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 試験参加時の年齢が 12 歳から 17 歳の間 (両方を含む)。
  2. F2 スペクトル内の最初のエピソード精神病 (F20 統合失調症、F21 統合失調症、F22 妄想性障害、F23 急性および一過性精神病性障害、F25 統合失調感情障害、F28/29 その他または特定されていない非器質性精神病) または精神病症状を伴ううつ病 (F32 .3、 F33.3) または物質誘発性精神病 (F1X.5) 疾病および関連する健康問題の国際統計分類 (ICD-10) によると。
  3. -精神病の適応症に対する抗精神病薬治療の最初の処方から最大12か月。
  4. デンマーク語を話し、理解する。
  5. 両親または法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント。 試験中に18歳に達した参加者は、研究への参加を継続するために、個人的な書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

除外基準:

  1. 49以下の知能指数(IQ)として定義される少なくとも中程度の重症度の精神遅滞の診断(疾病および関連する健康問題の国際統計分類(ICD-10)によるF71、F72、F73)。
  2. 現在、デンマークの法律による強制入院および/または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オーパス・ヤング
OPUS YOUNG は、最初のエピソードの精神病を患う子供と青年のための 2 年間の外来専門の早期介入サービスです。 OPUS YOUNG の特徴は、学際的なチーム、積極的なアウトリーチ、カスタマイズされた認知行動ケース管理、ケース数が少なく配慮の行き届いていない心理教育的な家族の関与です。
OPUS YOUNG は、最初のエピソードの精神病を持つ子供と青年のための 2 年間の外来専門の早期介入サービスです。 オーパス・ヤングの治療は、次の要素で構成されています: 修正されたアサーティブ・コミュニティ治療、患者とケース・マネージャーの比率が低い、認知行動ケース管理 (CBCM)、複数の家族グループ (MFG) と心理教育的兄弟グループを含む心理教育的家族治療、社会的認知インタラクション トレーニング (SCIT)、CBCM に加えて個々の認知行動療法 (CBT) の可能性、および手動ベースの精神薬理学的治療。 追加の特別な移行サポート、個々の学校/雇用サポート、薬物乱用の予防と治療。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療、TAU
通常通りの治療は、児童・青年精神保健サービス (CAMHS) の外来診療所で行われます。 患者は、学際的なチーム、ケース管理(定義された大文字の負荷なし)、家族のサポートによって提供される、デンマークの国のガイドラインと地域のガイドラインに従って治療を提供されます。 一般的に、オフィス訪問は外来診療所で行われます。
TAU に割り当てられた患者には、デンマークの国のガイドラインと地域のガイドラインに従って、マニュアル化されていない治療が提供されます。 治療は学際的なチームによって提供され、精神薬理学的治療に加えて、ケース管理(定義された上限のケース数はありません)、家族のサポート、および心理教育で構成されています。 場合によっては、ソーシャル スキル トレーニングや CBT が提供されることもあります。 一般的に、オフィス訪問は外来診療所で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠:先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) で測定された、社会的機能のグローバル スコアの変化。 PSP は 1 ~ 100 のスケールでグローバル スコアを提供し、スコアが低いほど社会的機能が低いことを示します。 グローバル スコアは、4 つのサブドメイン (1. 社会的に役立つ活動、2. 個人的および社会的関係、3. セルフケア、および 4. 邪魔で攻撃的な行動)、6 点のリッカート尺度 (1 = なしから 6 = 非常に深刻) で評価されます。 PSP の採点は、利用可能なすべての情報に基づいており、過去 1 か月間の家族、学校、および余暇における患者の毎日の機能レベルに関係しています。 より高いグローバル値は、より良い社会的機能を意味します。 研究者は、OPUS YOUNG 研究チームによって開発された、子供や青年に適した半構造化されたインタビュー ガイドを使用して、PSP の採点前に参加者にインタビューします。
先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状の重症度、SAPS
時間枠:先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
統合失調症における精神病症状の評価尺度 (SAPS) は、統合失調症における精神病症状の現象学的提示を評価するために使用され、統合失調症における陽性症状を測定するための評価尺度です。 SAPS- スケールは 4 つのサブスケール (幻覚、妄想、奇妙な行動、正式な思考障害) に分割され、それぞれが 0 (不在) から 5 (重度) まで評価され、各ドメインには全体的な症状の重症度スコアも与えられます。評価者による。 精神病症状のディメンションは、グローバル スコアの合計をグローバル スコアの数 (範囲 0 ~ 5) で割ったものです。 精神病の次元は、多数の幻覚と妄想で構成されています。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
陰性症状の重症度、SANS
時間枠:先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
統合失調症における陰性症状の評価尺度 (SANS) は、統合失調症における陰性症状の現象学的提示を評価するために使用され、統合失調症における陰性症状を測定するための評価尺度です。 SANS スケールは 5 つのサブスケール (感情の平坦化、失神、無関心、無快感、非社交性、注意) に分割され、それぞれが 0 (不在) から 5 (重度) まで評価され、各ドメインについても評価が与えられます。評価者による全体的な症状の重症度スコア (全体的な評価)。 否定的な症状のディメンションは、グローバル スコアの合計をグローバル スコアの数 (範囲 0 ~ 5) で割った値として計算されます。 否定的な症状の次元は、無快楽症、無欲、感情の平坦化、および失語症のスコアで構成されています。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
まとまりのない症状の重症度
時間枠:先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
まとまりのない症状の重症度は、統合失調症の精神病症状評価尺度 (SAPS) からの正式な思考障害、奇妙、および行動のグローバル スコアと、不適切な感情 (感情の平坦化のサブスケール内の項目) のスコアの合計として計算されます。統合失調症 (SANS) の陰性症状の評価 (範囲 0 ~ 5)。スコアが高いほど、症状のレベルが悪いことを示します。
先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
クライアント満足度アンケート、CSQ
時間枠:現在の時刻は 12 月と 24 月です。
治療に対する患者の満足度は、CSQ スケールで測定されます。 CSQ は、単一の側面とともに、グローバルな顧客満足度を評価します。 CSQ には 8 つの質問項目 (サービスの質、サービスの種類、満たされたニーズ、友人への推薦、支援の量、問題への対処、全体的な満足度、および戻ってくる) があります。 患者は、4 点リッカート スケールを使用してこれらの質問項目に回答します。 回答は 1 から 4 まで採点されるため、可能な合計得点は 8 から 32 の範囲です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 自己ラポール
現在の時刻は 12 月と 24 月です。
生活の質 - 子供と若者とその親のための健康関連の生活の質アンケート、KIDSCREEN-10
時間枠:先週のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
参加者の生活の質に対する認識は、自己管理型アンケート KIDSCREEN-10 を使用して評価されます。 KIDSCREEN-10 には 10 の項目が含まれています: (1) 体調は良好ですか? (2) 元気いっぱいになりましたか? (3) 悲しかったことはありますか? (4) 寂しいと感じたことはありますか? (5) 自分の時間は十分にありましたか? (6) 自由な時間にやりたいことをすることができましたか? (7) あなたの両親はあなたを公平に扱ってきましたか? (8) 友達と楽しんだことがありますか? (9) あなたは学校でうまくやっていますか? (10) 注意を払うことができましたか。 参加者は、5 段階の回答スケールを使用して、これらの質問/項目に回答します。 回答カテゴリ項目 1 および 9: まったくない - わずかに - 中程度 - 非常に - 非常に。他のすべての項目: 決して、ほとんどない、かなり頻繁に、非常に頻繁に、常に。 応答は、値が高いほど QoL が高いことを示すようにコード化されています。 スコアが低いほど QOL が悪いことを示し、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
先週のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多軸診断の登録、学齢期の子供 (6 ~ 18 歳) の情動障害および統合失調症のスケジュール (K-SADS-PL)、現在および生涯
時間枠:ベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目での現在および生涯
臨床プロファイルの評価: 患者の精神医学的診断に K-SADS-PL スケールを使用する。
ベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目での現在および生涯
幻覚、思考障害と妄想の経験、神経精神医学における臨床評価のスケジュール (SCAN 2.1)
時間枠:ベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目での現在および生涯
幻覚、思考障害の経験、および妄想。評価尺度 (0 - 5) を使用して、神経精神医学における臨床評価のスケジュール (SCAN 2.1) のセクション 17 (幻覚)、18 (思考障害の経験)、および 19 (妄想) で測定されます。 、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目での現在および生涯
躁症状(YMRS)
時間枠:ベースライン (登録から)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の最後の 2 日間
Young Maniac Rating Scale (YMRS) は、躁病エピソードの重症度を測定します。 尺度には 11 の項目があり、過去 48 時間の患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。 レイジの合計スコアは 0 ~ 60 で、スコアが高いほど悪い結果を表します。
ベースライン (登録から)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の最後の 2 日間
くぼみ、ハミルトン-6、(HAM-6)
時間枠:ベースライン (登録から)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の最後の 3 日間
HAM-6 は、過去 3 日間のうつ病の症状を測定します。 合計点が測定されます。 範囲は 0 ~ 22 です。値が大きいほど悪いです。
ベースライン (登録から)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の最後の 3 日間
精神病症状、統合失調症における精神病症状を評価するための尺度 (SAPS)
時間枠:先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
統合失調症の精神症状を評価するためのスケール (SAPS)、臨床医が管理するアンケート。SAPS スケールは 4 つのサブスケール (幻覚、妄想、奇妙な行動、正式な思考障害) に分割され、それぞれが 0 (不在) から5 (重度) であり、各ドメインに対して、評価者 (0 ~ 5) による全体的な症状の重大度スコアも与えられます。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
陰性症状、統合失調症の陰性症状を評価するためのスケール (SANS)
時間枠:先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
統合失調症(SANS)の陰性症状を評価するためのスケール、臨床医が管理するアンケート。 スコアが高いほど、症状のレベルが悪いことを示します。SANS スケールは、5 つのサブスケール (感情の平坦化、失神、無欲 - 無関心、無快感 - 非社交性、注意力) に分割され、それぞれが 0 (不在) から 5 (重度) まで評価されます。また、ドメインごとに、評価者による全体的な症状の重症度スコアも与えられます (全体的な評価、範囲 0 ~ 5)。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
グローバルな精神病理学、重症度、臨床印象尺度 - 重症度 (CGI-S)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
Clinical Impression Scale-Severity (CGI-S) は、全体的な精神病理の印象を臨床医が管理する尺度であり、1 (精神疾患の徴候がない) から 7 (最も重度の患者) に評価されます。 スコアが高いほど、全体的な精神病理学のレベルが悪いことを示します。
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
グローバル精神病理学、改善、The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
時間枠:昨年の 12 か月目、24 か月目、30 か月目
The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善された) から 7 (非常に悪い) まで評価された、患者の精神的健康の全体的な改善の印象に対する臨床医が管理する尺度です。 スコアが高いほどメンタルヘルスが前年より悪化していることを示します。
昨年の 12 か月目、24 か月目、30 か月目
自殺行為
時間枠:ベースライン (登録時)、12 か月、24 か月、30 か月での現在および生涯
自己申告の自殺念慮質問票では、患者は自殺行動の質問に「はい」または「いいえ」で答えます (自殺念慮をしたことがあるかどうか、もしそうなら、どのくらいの頻度で、どのくらいの頻度で行動したか、何をしたか)。 肯定的な答え (はい) は、より悪い結果を意味します。
ベースライン (登録時)、12 か月、24 か月、30 か月での現在および生涯
全体的な認知機能の変化、統合失調症における認知の簡易評価 (BACS)
時間枠:ベースライン時 (登録時) および 24 か月目の現在の時刻
統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) には、実行機能、言語の流暢さ、注意力、言語記憶、作業記憶、および運動速度の簡易評価が含まれます。 Z スコアは、複合スコアから計算されます。 Z スコアが高いほど認知能力が高いことを示し、Z スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 -3 から 3 の間であると予想される Z スコアの範囲。
ベースライン時 (登録時) および 24 か月目の現在の時刻
社会的認知の変化、ヒンティングタスク
時間枠:現在(入学時)と24か月目
ヒンティング 課題対策 心の理論
現在(入学時)と24か月目
社会的認知の変化、EIMT
時間枠:現在(入学時)と24か月目
Emotional Intensity Morphing Task (EIMT) は、顔の感情認識を測定します。
現在(入学時)と24か月目
一般的自己効力感 (GSE) (患者)
時間枠:現在(入学から)、12ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目
自分の能力に対する一般的な信念を測定します。 自己申告。 合計点が測定されます。 範囲は 10 ~ 40 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します
現在(入学から)、12ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目
治療同盟 Working Alliance Inventory scale (WAI)
時間枠:先月の 12 か月目、24 か月目、30 か月目
クライアントとセラピストの間の連携の経験を測定しました。 自己申告。 合計点が測定されます。 範囲は 12 ~ 60 です。スコアが高いほど、同盟関係が良好であることを示します。
先月の 12 か月目、24 か月目、30 か月目
心理療法アンケート (NEQ) の悪影響
時間枠:過去 2 年間の月 24
参加者が受けた治療の負の影響についての参加者の印象の自己報告アンケート。 NEQ は、治療の悪影響についての印象について、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までの 16 の質問に答えます。 スコアが高いほど悪いことを意味します。
過去 2 年間の月 24
学校の遵守
時間枠:ベースライン (登録から) の最後の 3 か月、12 か月、24 か月、30 か月
在学・就学・就労日数、自己申告
ベースライン (登録から) の最後の 3 か月、12 か月、24 か月、30 か月
質調整生存年、ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) 5 次元 5 レベル (EQ 5D - 5L) アンケート 一般健康状態スコア
時間枠:ベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の現在の時刻
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域に加えて、「今日の健康」を評価する視覚的アナログ スケールを含む 5 項目の質問表です。 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態)。 各次元には、難易度の増加を反映する 5 つの回答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。 5 つの次元への応答は、個人の一般的な健康状態を表す 0 (最悪の健康状態) から 1 (より良い健康状態) までの範囲の単一のユーティリティ スコアを計算するために使用されます。
ベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の現在の時刻
子供の健康、子供の健康ユーティリティ (CHU9D)
時間枠:ベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の現在の時刻
子供の健康に関する自己申告アンケートは、心配、悲しみ、痛み、疲れ、不快感、学校、睡眠、日常と活動。 楽器は、自己申告(子供が記入)の両方で利用できます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の現在の時刻
薬物乱用、タイムライン フォローバック、Trivsel og effekt monitoring (TEM)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の最後の 4 週間

タイムライン フォローバック インタビュー TEM を使用して測定します。このインタビューでは、過去 4 週間にわたって毎日、アルコールと薬物 (合法および違法) の消費を体系的に記録します。

アルコールと物質の消費量が少ないほど、より良いと見なされます

ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の最後の 4 週間
薬の副作用、(薬の副作用のデンマーク尺度) Bivirkningsskala Skala Til Registering af Uønskede Virkninger af Psykofarmaka、UKU。
時間枠:ベースライン (登録から)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の最後の 3 日間
過去 3 日間の薬の副作用の登録と評価。 可能なスコア: 0 (存在しない) ~ 3 (重度の存在)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン (登録から)、12 か月目、24 か月目、30 か月目の最後の 3 日間
-抗精神病薬の自己申告による使用
時間枠:先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
抗精神病薬およびその他の薬物(薬物、毎日の投与量、期間)の使用は、実験群と通常の治療(TAU)群の両方で注意深く記録されます。 薬の使用に関する情報は、参加者の医学雑誌および評価面接での自己申告情報によって取得されます。
先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
実行機能、実行の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2)、親がアンケートを報告。
時間枠:ベースライン (登録から) の最後の 6 か月、12 か月、24 か月、30 か月
親が実行機能を評価するためのアンケート、BRIEF-2、親フォームは、5 歳から 18 歳の子供と若者に使用され、日常生活における子供の行動に関する 63 のステートメントが含まれています。 BRIEF-2 のステートメントには、3 つの (強制選択) 可能な回答があります。 BRIEF-2 には、抑制、自己監視、柔軟性、感情制御、開始、作業記憶、計画/組織化、タスク監視、資料の組織化など、実行機能のさまざまな側面を測定する臨床サブスケールが含まれています。 これらのサブスケールに基づいて、BRIEF-2 はグローバル エグゼクティブ機能測定として 3 つの指標 (行動規制、感情規制、認知規制) を生成します。 グローバル エグゼクティブ ファンクションの素点は、最小 60 から最大 180 の範囲です。 スコアが高いほど、経営上の問題が悪化していることを意味します。
ベースライン (登録から) の最後の 6 か月、12 か月、24 か月、30 か月
親のストレス (PSS) の親がアンケートを報告しました。
時間枠:ベースライン (登録時)、12 か月、24 か月、30 か月での現在および生涯
親のストレス スケールは、親が報告したアンケート (範囲 18 ~ 90) であり、スコアが高いほど、親のストレスが大きいことを示します。
ベースライン (登録時)、12 か月、24 か月、30 か月での現在および生涯
家族機能(FAD)
時間枠:ベースライン (登録時)、24 か月目、30 か月目の現在の時刻
家族の機能についての 60 項目の自己申告尺度は、「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲の 4 段階のリッカート尺度で回答されました。
ベースライン (登録時)、24 か月目、30 か月目の現在の時刻
一般的な自己効力感 (GSE) の親が報告したアンケート。
時間枠:現在(入学から)、12ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目
自分の能力に対する一般的な信念を測定します。 合計点が測定されます。 範囲は 10 ~ 40 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します
現在(入学から)、12ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目
クライアント満足度アンケート (CSQ)。親から報告されたアンケート。
時間枠:12月と24月の現在時刻
治療に対する満足度を測定します。 合計スコアは、8 から 32 の範囲で測定されます。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 自己申告
12月と24月の現在時刻
心理療法(NEQ)の悪影響。親から報告されたアンケート。
時間枠:過去 2 年間の月 24
治療の悪影響についての親の印象の自己報告アンケート。 NEQ には、治療の悪影響についての印象について、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までの 16 の質問があります。 スコアが高いほど悪いことを意味します。
過去 2 年間の月 24
精神薬理学的治療の使用
時間枠:参加者が試験に参加してから30か月目まで
The National Patient Register から取得した個人レベルのデータ。試用期間中の医療システムとの接触に関する情報が含まれています。 データは、この現在の研究とは無関係に、デンマークの医療システムで定期的に収集されます。 医療システムとの接触は、急性/非急性、入院患者/外来患者、および精神医学的/身体的接触の発生率として評価および比較されます。
参加者が試験に参加してから30か月目まで
登記簿情報(その他)
時間枠:30 か月時 (試験終了後 6 か月のフォローアップ)
患者に関するデータは、デンマーク統計局の次の登録簿から抽出されます。デンマーク患者登録簿、デンマーク処方登録簿、およびデンマーク移民登録簿。 私たちは、就学率、学校の成績と試験、労働市場への所属、市民的地位、同居状態、参加者の妊娠と出産の合併症に関するデータ、教育、施設での生活(および施設の種類)を含む社会人口統計学的情報を評価します。 、ヘルスケアおよび社会サービスの利用、そして万一の場合:死因。
30 か月時 (試験終了後 6 か月のフォローアップ)
心電図 (ECG)、標準リード
時間枠:現在およびベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
患者の医療記録から取得した個人レベルのデータ。
現在およびベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、サブドメイン
時間枠:先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
PSP のサブドメイン。 PSP は、社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、不快で攻撃的な行動の 4 つの機能分野における困難の程度を評価する、検証済みの臨床医評価尺度です。非常に深刻)、. PSP の採点は、利用可能なすべての情報に基づいており、過去 1 か月間の家族、学校、および余暇における患者の毎日の機能レベルに関係しています。 研究者は、OPUS YOUNG 研究チームによって開発された、子供や青年に適した半構造化されたインタビュー ガイドを使用して、PSP の採点前に参加者にインタビューします。 より悪い機能を示す高いスコア
先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
ヘルスケアサービスの利用
時間枠:先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
追跡期間中の医療システムとの接触に関する情報を含む、デンマーク国民患者登録簿から取得した個人レベルのデータ。 データは、この現在の研究とは関係なく、デンマークの医療システムで定期的に収集されます。 医療システムとの接触は、急性/非急性、入院患者/外来患者、および精神医学的/身体的接触の発生率として評価および比較されます。
先月のベースライン (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目
トリグリセリド
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者の医療記録から取得した個人レベルのデータ。 脂質(血清中)、トリグリセリド(mmol/l)の測定
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
総コレステロール
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者の医療記録から取得した個人レベルのデータ。 脂質(血清中)、総コレステロール、(mmol/l)の測定
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者の医療記録から取得した個人レベルのデータ。 脂質(血清中)、低密度リポタンパク質(LDL)、(mmol/l)の測定(mmol/l)
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
超低密度リポタンパク質 (VLDL)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者の医療記録から取得した個人レベルのデータ。 脂質(血清中)、超低密度リポタンパク質(VLDL)、(mmol/l)の測定
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
高密度リポタンパク質(HDL)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者の医療記録から取得した個人レベルのデータ。 脂質(血清中)、高密度リポタンパク質(HDL)、(mmol/l)の測定
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
グルコース値
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者の医療記録から取得した個人レベルのデータ。 空腹時血糖値、血液検査、(mmol/L)
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
プロラクチンの測定
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者の医療記録から取得した個人レベルのデータ。 プロラクチンの測定、血液検査、(nmol/l)
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
ヘモグロビン
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者のカルテ、赤血球の状態、ヘモグロビン、血液検査 (mmol/l) から取得した個人レベルのデータ
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
白血球細胞数(および分画)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者の医療記録、白血球の状態、白血球数 (および分画数)、(x 10/l) 血液検査から取得した個人レベルのデータ。
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
血小板数
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者のカルテ、血小板数(x 10/l) 血液検査から取得した個人レベルのデータ。
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
ナトリウム (Na)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者のカルテ、電解質、ナトリウム (Na)、血液検査 (mmol/l) から取得した個人レベルのデータ
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
カリウム (Ka)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者のカルテ、電解質、カリウム (Ka)、血液検査 (mmol/l) から取得した個人レベルのデータ
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
クレアチニン
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者のカルテ、電解質、クレアチニン、血液検査 (マイクロモル/l) から取得した個人レベルのデータ
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者のカルテから取得した個人レベルのデータ、肝臓検査: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT)、血液検査 (U/l)
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
アルカリホスファターゼ;
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者のカルテから取得した個人レベルのデータ、肝臓検査: アルカリホスファターゼ、血液検査 (U/l)
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者の医療記録から取得した個人レベルのデータ、代謝: 甲状腺刺激ホルモン (TSH)、血液検査 (mU/l)
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
ビタミンD
時間枠:ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在
患者のカルテ、ビタミンD、(nmol/l)、血液検査から取得した個人レベルのデータ
ベースライン時 (登録時)、12 か月目、24 か月目、30 か月目に存在

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne K Pagsberg, PhD、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師は、非個人化されたデータを www.clinical Trials.gov で共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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