SPIKES 协议对 IVF 患者的影响
2022年5月24日 更新者：Alice Domar、Boston IVF
在体外受精人群中传递坏消息的 SPIKES 协议与当前护理标准的比较
本研究的目的是确定使用 SPIKES 协议传递坏消息是否被认为比目前对接受阴性妊娠试验结果的 IVF 患者的护理标准更具同情心和更有效。
研究概览
详细说明
目前，波士顿 IVF (BIVF) 和威尔康奈尔医学中心生殖医学部 (Cornell) 的护士没有脚本方法来为体外受精 (IVF) 患者提供阴性妊娠试验。
本研究将邀请临床护士协助研究方案；一半的护士将随机接受培训，按照 SPIKES 协议以富有同情心的方式传递坏消息，而另一半将继续采用当前的新闻传递护理标准。
接受来自参与护士的负面测试电话的患者将接受调查，以查看传递消息的方法是否被评为更富有同情心，以及它是否与参与者报告的痛苦和抑郁程度降低有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Boston IVF
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 >18
- 在参与的诊所使用自己的卵子进行胚胎或囊胚移植
- 能够阅读和理解英语
- 访问电子邮件
- 接到参与研究的护士打来的阴性妊娠试验结果电话
排除标准：
- 接受治疗的患者的伴侣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPIKES 协议慰问电话
受过培训的护士可以联系妊娠试验结果为阴性的 IVF 患者，这些患者接受过以 SPIKES 为中心的坏消息传递脚本的培训。
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受过培训的护士根据 Spikes 协议向 IVF 患者传递坏消息，以富有同情心地向患者传递坏消息。
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无干预：控制：护理呼叫标准
护士们将像过去一样，在没有脚本的情况下继续传递坏消息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估基于 SPIKES 的护理脚本是否与感知护理同情心的差异相关
大体时间：接电话后48小时内
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我们修订了遵循 SPIKES 协议的沟通坏消息问卷，该协议由 Gonzales-Cabrera 等人发布。
他们的问卷有25个项目，内部一致性为0.816。
内容效度是通过 Kaiser-Meyer-Olkin 检验 (KMO) 建立的，得分为 0.683，球形度的 Bartlett 检验为 p<0.001。
主成分分析支持四维结构。
有 22 个项目分为 1、2、3，评分范围为 22-66。
对于同情心评估，5 个类别有 19 个槽位，因此评分范围为 5-95。
内容效度是通过 Kaiser-Meyer-Olkin 测试 (KMO) 建立的，得分为 0.683。
球形度的 Bartlett 检验为 p<0.001。
主成分分析支持四维结构。
有 22 个项目被评为 1、2、3，因此得分范围是 22-66。
对于同情心评估，5 个类别有 19 个槽位，因此评分范围为 5-95。
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接电话后48小时内
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在接到妊娠试验阴性电话后评估患者的痛苦
大体时间：接电话后48小时内
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我们将在接到妊娠试验阴性电话后，使用 5 点李克特量表来评估患者的痛苦程度。
李克特量表范围是 1-5。
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接电话后48小时内
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接到妊娠试验阴性电话后评估患者抑郁症
大体时间：接电话后48小时内
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我们会在接到验孕试纸阴性的电话后，使用5点李克特量表来评估患者的抑郁程度。
李克特量表范围是 1-5。
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接电话后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alice Domar, PhD、Boston IVF
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月1日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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