Vliv protokolu SPIKES na pacienty IVF
24. května 2022 aktualizováno: Alice Domar, Boston IVF
Srovnání protokolu SPIKES pro předávání špatných zpráv se současným standardem péče v populaci in vitro fertilizace
Účelem této studie je zjistit, zda je použití protokolu SPIKES pro předávání špatných zpráv vnímáno jako soucitnější a efektivnější než současný standard péče o pacientky IVF s negativními výsledky těhotenských testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době sestry v Boston IVF (BIVF) a Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine (Cornell) nemají napsanou metodu, jak provést negativní těhotenské testy pacientkám s in vitro fertilizací (IVF).
Tato studie vyzve sestry z klinik, aby pomáhaly s protokolem výzkumu; polovina sester bude náhodně vybrána, aby byly vyškoleny o soucitném způsobu předávání špatných zpráv podle protokolu SPIKES, zatímco druhá polovina bude pokračovat v současném standardu péče o doručování zpráv.
U pacientů, kteří obdrží negativní testovací telefonáty od zúčastněných sester, bude proveden průzkum, aby se zjistilo, zda způsob, kterým byla zpráva doručena, byl hodnocen jako více soucitný a zda byl spojen se sníženou úrovní úzkosti a deprese uváděné účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk >18
- Na zúčastněné klinice podstoupili přenos embrya nebo blastocysty pomocí vlastních vajíček
- Umět číst a rozumět anglicky
- Přístup k emailu
- Obdržel jsem telefonát s negativním výsledkem těhotenského testu od sestry, která se účastnila výzkumné studie
Kritéria vyloučení:
- Partneři pacientů podstupujících léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Soucitné volání protokolu SPIKES
Sestry vyškolené ke kontaktování pacientek s IVF s negativními výsledky těhotenských testů, které byly vyškoleny ve skriptu doručování špatných zpráv zaměřeném na SPIKES.
|
Sestry vycvičené k předávání špatných zpráv pacientům IVF na základě Spikesova protokolu pro soucitné předávání špatných zpráv pacientům.
|
|
Žádný zásah: Ovládání: Standard of Care Call
Zdravotní sestry, které budou i nadále přinášet špatné zprávy jako v minulosti bez scénáře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda je ošetřovatelský skript založený na SPIKES spojen s rozdílem ve vnímaném ošetřovatelském soucitu
Časové okno: Do 48 hodin po telefonátu
|
Revidovali jsme dotazník Communicating Bad News, který se řídí protokolem SPIKES, publikovaným Gonzales-Cabrera et al.
Jejich dotazník měl 25 položek, Vnitřní konzistence byla 0,816.
Obsahová validita byla stanovena pomocí Kaiser-Meyer-Olkinova testu (KMO) se skóre 0,683 a Bartlettův test sféricity byl p<0,001.
Analýza hlavních komponent podporovala čtyřrozměrný konstrukt.
Existuje 22 položek s hodnocením 1, 2, 3 s rozsahem skóre 22-66.
Pro Compassion Assessment je k dispozici 19 slotů pro 5 kategorií, takže rozsah skóre je 5-95.
Obsahová validita byla stanovena pomocí Kaiser-Meyer-Olkinova testu (KMO) se skóre 0,683.
a Bartlettův test sféricity byl p<0,001.
Analýza hlavních komponent podporovala čtyřrozměrný konstrukt.
Existuje 22 položek s hodnocením 1,2,3, takže rozsah skóre je 22-66.
Pro Compassion Assessment je k dispozici 19 slotů pro 5 kategorií, takže rozsah skóre je 5-95.
|
Do 48 hodin po telefonátu
|
|
Zhodnoťte úzkost pacienta po obdržení telefonního hovoru s negativním těhotenským testem
Časové okno: Do 48 hodin po telefonátu
|
Použijeme 5bodové Likertovy škály k posouzení pacientovy úzkosti po obdržení telefonního hovoru s negativním těhotenským testem.
Rozsah Likertovy stupnice je 1-5.
|
Do 48 hodin po telefonátu
|
|
Vyhodnoťte depresi pacienta po obdržení telefonního hovoru s negativním těhotenským testem
Časové okno: Do 48 hodin po telefonátu
|
Použijeme 5bodové Likertovy škály k posouzení deprese pacientky po obdržení telefonního hovoru s negativním těhotenským testem.
Rozsah Likertovy stupnice je 1-5.
|
Do 48 hodin po telefonátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Domar, PhD, Boston IVF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BN2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .