De impact van het SPIKES-protocol bij IVF-patiënten
24 mei 2022 bijgewerkt door: Alice Domar, Boston IVF
Een vergelijking van het SPIKES-protocol voor het leveren van slecht nieuws aan de huidige standaard van zorg in de in-vitrofertilisatiepopulatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van het SPIKES-protocol voor het brengen van slecht nieuws wordt gezien als meelevender en effectiever dan de huidige zorgstandaard voor IVF-patiënten die een negatieve uitslag van een zwangerschapstest krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel hebben verpleegkundigen bij Boston IVF (BIVF) en Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine (Cornell) geen gescripte methode om negatieve zwangerschapstests af te leveren aan patiënten met in-vitrofertilisatie (IVF).
Deze studie zal klinisch verpleegkundigen uitnodigen om te helpen bij het onderzoeksprotocol; de helft van de verpleegkundigen wordt gerandomiseerd om getraind te worden op een meelevende manier om slecht nieuws te brengen volgens het SPIKES-protocol, terwijl de andere helft doorgaat met de huidige zorgstandaard voor nieuwsbezorging.
De patiënten die de negatieve testtelefoontjes van deelnemende verpleegkundigen ontvangen, zullen worden ondervraagd om te zien of de methode waarmee het nieuws werd afgeleverd als meer medelevend werd beoordeeld, en of het verband hield met een lager door de deelnemers gerapporteerd niveau van angst en depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd >18
- Onderging een embryo- of blastocystentransfer met hun eigen eicellen in de deelnemende kliniek
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Toegang tot e-mail
- Kreeg een telefoontje met een negatief resultaat van de zwangerschapstest van een verpleegster die betrokken was bij het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Partners van patiënten die in behandeling zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPIKES-protocol Compassionate Call
Verpleegkundigen die zijn opgeleid om contact op te nemen met IVF-patiënten met negatieve resultaten van de zwangerschapstest, die zijn getraind in het op SPIKES gerichte script voor het bezorgen van slecht nieuws.
|
Verpleegkundigen opgeleid om slecht nieuws te brengen aan IVF-patiënten op basis van het Spikes-protocol voor het meelevend brengen van slecht nieuws aan patiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: zorgstandaardoproep
Verpleegkundigen die zonder script slecht nieuws blijven brengen zoals vroeger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of het op SPIKES gebaseerde verpleegscript geassocieerd is met een verschil in waargenomen verpleegkundig mededogen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na telefoontje
|
We hebben de vragenlijst Communicating Bad News herzien die het SPIKES-protocol volgt, gepubliceerd door Gonzales-Cabrera et al.
Hun vragenlijst had 25 items, de interne consistentie was 0,816.
De inhoudsvaliditeit is vastgesteld via de Kaiser-Meyer-Olkin-test (KMO) met een score van 0,683 en de Bartlett-sfericiteitstest was p<0,001.
De principale componentenanalyse ondersteunde een vierdimensionaal construct.
Er zijn 22 items met de classificatie 1, 2, 3 met een scorebereik van 22-66.
Voor de Compassion Assessment zijn er 19 slots voor de 5 categorieën, dus het scorebereik is 5-95.
De inhoudsvaliditeit is vastgesteld via de Kaiser-Meyer-Olkin-test (KMO) met een score van 0,683.
en de Bartlett-test van sfericiteit was p<0,001.
De principale componentenanalyse ondersteunde een vierdimensionaal construct.
Er zijn 22 items met een score van 1,2,3, dus het scorebereik is 22-66.
Voor de Compassion Assessment zijn er 19 slots voor de 5 categorieën, dus het scorebereik is 5-95.
|
Binnen 48 uur na telefoontje
|
|
Beoordeel de nood van de patiënt na ontvangst van het telefoontje met een negatieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na telefoontje
|
We zullen 5-punts Likert-schalen gebruiken om het leed van de patiënt te beoordelen na ontvangst van het negatieve telefoontje over de zwangerschapstest.
Het bereik van de Likert-schaal is 1-5.
|
Binnen 48 uur na telefoontje
|
|
Beoordeel de depressie van de patiënt na ontvangst van het telefoontje met een negatieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na telefoontje
|
We zullen 5-punts Likert-schalen gebruiken om de depressie van de patiënt te beoordelen na ontvangst van het negatieve telefoontje over de zwangerschapstest.
Het bereik van de Likert-schaal is 1-5.
|
Binnen 48 uur na telefoontje
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Domar, PhD, Boston IVF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BN2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .