L'impact du protocole SPIKES sur les patientes de FIV
24 mai 2022 mis à jour par: Alice Domar, Boston IVF
Une comparaison du protocole SPIKES pour annoncer de mauvaises nouvelles à la norme de soins actuelle dans la population de fécondation in vitro
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du protocole SPIKES pour annoncer de mauvaises nouvelles est perçue comme étant plus compatissante et efficace que la norme de soins actuelle pour les patientes de FIV recevant des résultats de test de grossesse négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les infirmières de Boston IVF (BIVF) et de la division de médecine de la reproduction du Weill Cornell Medical Center (Cornell) n'ont pas de méthode scénarisée pour fournir des tests de grossesse négatifs aux patientes de fécondation in vitro (FIV).
Cette étude invitera des infirmières cliniciennes à participer au protocole de recherche; la moitié des infirmières seront randomisées pour être formées sur une manière compatissante de livrer de mauvaises nouvelles selon le protocole SPIKES, tandis que l'autre moitié continuera avec la norme actuelle de soins de la livraison de nouvelles.
Les patients qui reçoivent les appels téléphoniques de test négatifs des infirmières participantes seront interrogés pour voir si la méthode dont les nouvelles ont été communiquées a été notée comme plus compatissante, ainsi que si elle était associée à une réduction du niveau de détresse et de dépression signalé par les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Boston IVF
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge >18
- A subi un transfert d'embryon ou de blastocyste en utilisant ses propres ovules dans une clinique participante
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Accès à la messagerie
- A reçu un appel téléphonique avec un résultat de test de grossesse négatif d'une infirmière impliquée dans l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Partenaires des patients sous traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appel compatissant du protocole SPIKES
Infirmières formées pour contacter les patientes de FIV avec des résultats de test de grossesse négatifs qui ont été formées sur le script de livraison de mauvaises nouvelles axé sur SPIKES.
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Des infirmières formées pour annoncer de mauvaises nouvelles aux patientes de FIV sur la base du protocole Spikes pour annoncer avec compassion de mauvaises nouvelles aux patients.
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Aucune intervention: Contrôle : appel de norme de soins
Des infirmières qui continueront à annoncer de mauvaises nouvelles comme elles l'ont été par le passé sans scénario.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le script infirmier basé sur SPIKES est associé à une différence dans la perception de la compassion infirmière
Délai: Dans les 48 heures suivant un appel téléphonique
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Nous avons révisé le questionnaire Communicating Bad News qui suit le protocole SPIKES, publié par Gonzales-Cabrera et al.
Leur questionnaire comportait 25 items, la cohérence interne était de 0,816.
La validité de contenu a été établie via le test de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) avec un score de 0,683 et le test de Bartlett de sphéricité était p<0,001.
L'analyse en composantes principales a appuyé un concept à quatre dimensions.
Il y a 22 items cotés 1, 2, 3 avec une échelle de notation de 22 à 66.
Pour l'évaluation de la compassion, il y a 19 emplacements pour les 5 catégories, donc la plage de notation est de 5 à 95.
La validité de contenu a été établie via le test de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) avec un score de 0,683.
et le test de Bartlett de sphéricité était p<0,001.
L'analyse en composantes principales a appuyé un concept à quatre dimensions.
Il y a 22 éléments notés 1,2,3, donc la fourchette de notation est de 22 à 66.
Pour l'évaluation de la compassion, il y a 19 emplacements pour les 5 catégories, donc la plage de notation est de 5 à 95.
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Dans les 48 heures suivant un appel téléphonique
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Évaluer la détresse de la patiente après avoir reçu l'appel téléphonique de test de grossesse négatif
Délai: Dans les 48 heures suivant un appel téléphonique
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Nous utiliserons des échelles de Likert à 5 points pour évaluer la détresse de la patiente après avoir reçu l'appel téléphonique de test de grossesse négatif.
La plage de l'échelle de Likert est de 1 à 5.
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Dans les 48 heures suivant un appel téléphonique
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Évaluer la dépression de la patiente après avoir reçu l'appel téléphonique de test de grossesse négatif
Délai: Dans les 48 heures suivant un appel téléphonique
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Nous utiliserons des échelles de Likert à 5 points pour évaluer la dépression de la patiente après avoir reçu l'appel téléphonique de test de grossesse négatif.
La plage de l'échelle de Likert est de 1 à 5.
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Dans les 48 heures suivant un appel téléphonique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Domar, PhD, Boston IVF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BN2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .