El impacto del protocolo SPIKES con pacientes de FIV
24 de mayo de 2022 actualizado por: Alice Domar, Boston IVF
Una comparación del protocolo SPIKES para comunicar malas noticias con el estándar actual de atención en la población de fertilización in vitro
El propósito de este estudio es determinar si la utilización del protocolo SPIKES para dar malas noticias se percibe como más compasiva y efectiva que el estándar de atención actual para pacientes de FIV que reciben resultados negativos en la prueba de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, las enfermeras de Boston IVF (BIVF) y la División de Medicina Reproductiva del Centro Médico Weill Cornell (Cornell) no tienen un método escrito para entregar pruebas de embarazo negativas a pacientes de fertilización in vitro (FIV).
Este estudio invitará a enfermeras clínicas a ayudar en el protocolo de investigación; la mitad de las enfermeras serán asignadas al azar para recibir capacitación sobre una manera compasiva de dar malas noticias siguiendo el protocolo SPIKES, mientras que la otra mitad continuará con el estándar actual de atención de entrega de noticias.
Se encuestará a los pacientes que reciban las llamadas telefónicas de prueba negativas de las enfermeras participantes para ver si el método en el que se les dio la noticia se calificó como más compasivo, así como si se asoció con un nivel reducido de angustia y depresión informado por los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Boston IVF
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad >18
- Se sometieron a una transferencia de embriones o blastocistos usando sus propios óvulos en una clínica participante
- Capaz de leer y entender inglés.
- Acceso al correo electrónico
- Recibió una llamada telefónica con resultado negativo de una prueba de embarazo de una enfermera involucrada en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Parejas de pacientes en tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Llamada compasiva del protocolo SPIKES
Enfermeras capacitadas para comunicarse con pacientes de FIV con resultados negativos en las pruebas de embarazo que fueron capacitadas en el guión de entrega de malas noticias centrado en SPIKES.
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Enfermeras capacitadas para dar malas noticias a los pacientes de FIV según el protocolo Spikes para dar malas noticias a los pacientes con compasión.
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Sin intervención: Control: llamada estándar de atención
Enfermeras que seguirán dando malas noticias como lo han sido en el pasado sin guión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el guión de enfermería basado en SPIKES está asociado con una diferencia en la compasión de enfermería percibida
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la llamada telefónica
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Revisamos el cuestionario Comunicar malas noticias que sigue el protocolo SPIKES, publicado por Gonzales-Cabrera et al.
Su cuestionario tenía 25 ítems, la consistencia interna fue de 0,816.
La validez de contenido se estableció mediante la prueba de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) con una puntuación de 0,683 y la prueba de esfericidad de Bartlett fue p<0,001.
El análisis de componentes principales apoyó un constructo de cuatro dimensiones.
Hay 22 elementos clasificados 1, 2, 3 con un rango de puntuación de 22-66.
Para la Evaluación de Compasión, hay 19 espacios para las 5 categorías, por lo que el rango de puntuación es de 5 a 95.
La validez de contenido se estableció mediante la prueba de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) con una puntuación de 0,683.
y la prueba de esfericidad de Bartlett fue p<0,001.
El análisis de componentes principales apoyó un constructo de cuatro dimensiones.
Hay 22 ítems calificados 1,2,3, por lo que el rango de puntuación es 22-66.
Para la Evaluación de Compasión, hay 19 espacios para las 5 categorías, por lo que el rango de puntuación es de 5 a 95.
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Dentro de las 48 horas de la llamada telefónica
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Evaluar la angustia del paciente después de recibir la llamada telefónica negativa de la prueba de embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la llamada telefónica
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Usaremos escalas de Likert de 5 puntos para evaluar la angustia de la paciente después de recibir la llamada telefónica negativa de la prueba de embarazo.
El rango de la escala de Likert es de 1 a 5.
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Dentro de las 48 horas de la llamada telefónica
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Evaluar la depresión del paciente después de recibir la llamada telefónica negativa de la prueba de embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la llamada telefónica
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Usaremos escalas de Likert de 5 puntos para evaluar la depresión de la paciente después de recibir la llamada negativa de la prueba de embarazo.
El rango de la escala de Likert es de 1 a 5.
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Dentro de las 48 horas de la llamada telefónica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Domar, PhD, Boston IVF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BN2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .